Ксалкори

Препарат Ксалкори® применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет с типом рака легкого, так называемым немелкоклеточным раком легкого, у которых имеется 1 из 16 определенная перестройка или дефект в гене, называемом геном киназы анапластической лимфомы (ALK), или в гене, называемом ROS1. Препарат Ксалкори® может быть назначен для первоначального лечения распространенного рака легкого (у пациентов с ALK или ROS1). Препарат Ксалкори® может быть назначен в том случае, если заболевание является распространенным (у пациентов с ALK или ROS1) и предшествующая терапия не помогла его остановить. Способ действия препарата Ксалкори® Препарат Ксалкори® может замедлить или остановить прогрессирование рака легкого. Он может помочь уменьшить опухоль. Если у Вас имеются вопросы о действии препарата Ксалкори® или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

Не принимайте препарат Ксалкори®: • если у Вас аллергия на кризотиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Рекомендуемая доза препарата составляет 250 мг (1 капсула) внутрь 2 раза в сутки; суточная доза препарата составляет 500 мг (2 капсулы). При необходимости Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата до 200 мг внутрь 2 раза в сутки (суточная доза препарата составит 400 мг) и, если понадобится дальнейшее снижение дозы, до 250 мг внутрь 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач может принять решение о полном прекращении терапии, если Вы не переносите лечение препаратом Ксалкори® в дозе 250 мг внутрь 1 раз в сутки. Путь или способ введения Внутрь. • Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером. • Принимайте капсулы приблизительно в одно и то же время каждый день. 7 из 16 • Капсулы можно принимать вне зависимости от приема пищи, избегая во всех случаях употребления грейпфрутов. • Капсулы необходимо проглатывать целиком, не раздавливая, не растворяя и не открывая их. Если Вы приняли препарата Ксалкори® больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если Вы забыли принять препарат Ксалкори® Ваши действия в этом случае зависят от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы. • Если до приема следующей дозы осталось 6 часов или более, примите пропущенную капсулу, как только вспомните о ней. Примите следующую капсулу в обычное время. • Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в обычное время. Во время следующего визита к лечащему врачу поставьте его в известность о том, что Вы пропустили прием препарата. Если после приема препарата Ксалкори® у Вас возникнет рвота, не принимайте дополнительную дозу препарата, а просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Если Вы прекратили прием препарата Ксалкори® Важно принимать препарат Ксалкори® каждый день в течение срока, назначенного Вам лечащим врачом. Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями лечащего врача или если полагаете, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксалкори® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 8 из 16 Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных нежелательных реакций (см. раздел 2 подраздел «Особые указания и меры предосторожности»), которые возникают: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • Снижение количества лейкоцитов (в т.ч. нейтрофилов) (лейкопения) Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас поднимется температура или разовьется инфекция. Ваш лечащий врач может назначать Вам анализы крови, и в случае выявления отклонений от нормы, может принять решение о снижении дозы препарата Ксалкори®. • Частичная или полная потеря зрения на один или оба глаза Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас ухудшилось зрение или произошли какие-либо нарушения и изменения зрения на один или оба глаза (вспышки света, нечеткость зрения или двоение в глазах, которые часто возникают вскоре после начала лечения препаратом Ксалкори®). Ваш лечащий врач может остановить терапию препаратом Ксалкори® и направить Вас на обследование к офтальмологу. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Воспалительное заболевание легких (интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит) Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вам станет тяжело дышать, особенно если у Вас одновременно появится кашель или повысится температура. • Головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас возникнут данные симптомы, которые могут свидетельствовать об изменениях электрической активности (видны на электрокардиограмме) или нарушении ритма сердца. Во время лечения препаратом Ксалкори® Ваш лечащий врач может назначать Вам проведение электрокардиографии, чтобы убедиться в отсутствии проблем с сердцем. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Печеночная недостаточность 9 из 16 Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы почувствуете более выраженную, чем обычно, утомляемость, Ваша кожа или белки глаз окрасятся в желтый цвет, моча потемнеет или окрасится в коричневый (цвета чая) цвет, появится тошнота, рвота или снизится аппетит, появится боль в правой половине живота, зуд или легче, чем обычно начнут образовываться синяки. Ваш лечащий врач может назначать Вам анализы крови для проверки функции печени, и в случае выявления отклонений от нормы, может принять решение о снижении дозы препарата Ксалкори® или прекращении терапии. Другие возможные нежелательные реакции препарата Ксалкори®, которые возникают: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • рвота; • диарея; • тошнота; • отеки (избыточное скопление жидкости в тканях, в результате чего развивается отечность рук, ног, лица, всего тела); • запор; • отклонение от нормы в анализе крови, отражающем функцию печени; • снижение аппетита; • утомляемость; • головокружение; • чувство онемения или покалывания в суставах или конечностях (нейропатия); • изменение вкуса (дисгевзия); • боль в животе; • бледность кожи, головокружение, одышка, слабость (анемия); • кожная сыпь; • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия). 10 из 16 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушение пищеварения (диспепсия); • повышенная концентрация креатинина в крови (гиперкреатининемия) (может быть показателем нарушения функции почек); • повышенный уровень фермента щелочная фосфатаза в крови (гиперфосфатемия) (показатель нарушения функции или повреждения органов, и, в частности, печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря); • гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови, в результате чего может появиться спутанность сознания или мышечная слабость); • образование замкнутых полостей в почках, заполненных жидкостью (кисты почек); • обморок; • воспаление пищевода (эзофагит); • снижение концентрации тестостерона, мужского полового гормона; • сердечная недостаточность (затруднение дыхания, более быстрая, чем обычно, утомляемость, слабость, отеки нижних конечностей). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • образование отверстия (перфорация) в стенках желудка или кишечника; • уменьшение (олигурия) или отсутствие мочи (анурия) в сочетании с потерей аппетита, тошнотой, рвотой (острая почечная недостаточность); • почечная недостаточность (слабость, снижение аппетита, тошнота, отеки); • чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация); • повышение в крови концентрации показателей, характерных для повреждения мышц (высокий уровень креатинфосфокиназы). Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о 11 из 16 нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Тел.: +7 (499) 578-02-20 Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2") Тел.: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83-00-73 12 из 16 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Ксалкори®: • если у Вас аллергия на кризотиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ксалкори® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В период терапии препаратом Ксалкори® Ваш лечащий врач может периодически назначать Вам лабораторные или инструментальные исследования (общий или биохимический анализ крови, общий анализ мочи, а также направлять на ЭКГ). Перед приемом препарата сообщите своему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно: • Если у Вас имеется заболевание печени средней или тяжелой степени тяжести. • Если у Вас когда-либо имелись другие проблемы с легкими. В ходе лечения препаратом Ксалкори® некоторые проблемы с легкими могут усугубляться, поскольку этот препарат в процессе лечения способен вызывать развитие воспалительного заболевания легких (интерстициальная болезнь легких 2 из 16 (ИБЛ)/пневмонит). Симптомы данного заболевания могут совпадать с симптомами рака легких. Если у Вас появятся новые или усилятся имеющиеся симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку, кашель с мокротой и без нее или повышение температуры, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. • Если Вам известно, что у Вас нарушена работа сердца, что проявляется на электрокардиограмме удлинением интервала QT. • Если у Вас снижена частота сердечных сокращений. • Если у Вас когда-либо имелись заболевания желудка и кишечника, сопровождавшиеся образованием в их стенках отверстий (перфорации) или если Вы страдаете заболеванием, которое может сопровождаться развитием воспалительного процесса в брюшной полости (дивертикулит), либо если у Вас злокачественная опухоль распространилась на органы брюшной полости (развились метастазы). • Если у Вас имеются нарушения зрения (Вы видите вспышки света, отмечаете нечеткость зрения или двоение в глазах). • Если у Вас имеется тяжелое заболевание почек. • Если у Вас имеется снижение количества нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в анализе крови (нейтропения). • Если у Вас имеется снижение общего количества лейкоцитов (белых кровяных клеток) в анализе крови (лейкопения). • Если у Вас имеются нарушения сердечной деятельности (сердечная недостаточность). • Если Вы в настоящее время принимаете какой-либо лекарственный препарат, из указанных в разделе «Другие препараты и препарат Ксалкори®». Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если после приема препарата Ксалкори®: • у Вас появится сильная боль в желудке или животе, лихорадка, озноб, одышка, учащенное сердцебиение, частичная или полная потеря зрения (на один или оба глаза), а также изменится частота стула. Большая часть имеющейся информации относится к пациентам со специфическим гистологическим типом ALK-позитивного немелкоклеточного рака легкого (аденокарциномой), в отношении других гистологических типов немелкоклеточного рака легкого имеются лишь ограниченные сведения. 3 из 16 Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет. Показания к применению данного препарата не распространяются на детей и подростков. Другие препараты и препарат Ксалкори® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, следующие препараты могут повышать риск развития нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Ксалкори®: • кларитромицин, телитромицин, эритромицин — антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций; • кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол — препараты, используемые для лечения грибковых инфекций; • атазанавир, ритонавир, кобицистат — препараты, используемые для лечения ВИЧ- инфекции / СПИДа. Следующие препараты могут снижать эффективность препарата Ксалкори®: • фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог или припадков; • рифабутин, рифампицин — препараты, используемые для лечения туберкулеза; • препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — препараты растительного происхождения, используемые для лечения депрессии. Препарат Ксалкори® может усиливать нежелательные реакции, которые могут развиваться при приеме следующих препаратов: • альфентанил и другие опиаты короткого действия (например, фентанил) — болеутоляющие препараты, используемые при хирургических вмешательствах; • хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем — препараты, используемые для лечения заболеваний сердца; • лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабетолол; • пимозид — препарат, используемый для лечения психических заболеваний; 4 из 16 • метформин — препарат, используемый для лечения сахарного диабета; • прокаинамид — препарат, используемый для лечения нарушения ритма сердца; • цизаприд — препарат, используемый для лечения заболеваний желудка; • циклоспорин, сиролимус и такролимус — препараты, используемые при трансплантации; • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин) — препараты, используемые для лечения мигрени; • дабигатран — антикоагулянт, применяемый для снижения свертываемости крови; • колхицин — препарат, используемый для лечения подагры; • правастатин — препарат, используемый для снижения уровня холестерина; • клонидин, гуанфацин — препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии; • мефлохин — препарат, используемый для профилактики малярии; • пилокарпин — препарат, используемый для лечения глаукомы (тяжелого заболевания глаз); • лекарственные препараты, применяемые для восстановления функции мышц, называемые антихолинэстеразными средствами; • лекарственные препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотическими средствами; • моксифлоксацин — препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций; • метадон — препарат, используемый для лечения боли и опиоидной зависимости; • бупропион — препарат, используемый для лечения депрессии и при отказе от курения; • эфавиренз, ралтегравир — препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции; • иринотекан — препарат для химиотерапии, используемый для лечения рака толстой и прямой кишки; • морфин — препарат, используемый для лечения острой боли и боли при онкологических заболеваниях; • налоксон — препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов и абстинентного синдрома. Следует избегать применения этих лекарственных препаратов во время лечения препаратом Ксалкори®. 5 из 16 Пероральные противозачаточные средства При одновременном приеме препарата Ксалкори® с пероральными противозачаточными средствами, последние могут оказаться неэффективными. Препарат Ксалкори® с пищей и напитками Во время лечения препаратом Ксалкори® следует воздержаться от употребления грейпфрутового сока или грейпфрутов, поскольку они могут изменять содержание препарата в организме. Защита от солнца Избегайте длительного пребывания на солнце. Препарат Ксалкори® может сделать Вашу кожу чувствительной к солнцу (фотосенсибилизация), и Вы можете легко получить ожоги. Вы должны носить защитную одежду и/или использовать солнцезащитный крем, который покрывает кожу, чтобы защитить кожу от солнечных ожогов, если Вам приходится находиться на солнце во время лечения препаратом Ксалкори®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь c лечащим врачом. Беременность Во время лечения препаратом Ксалкори® женщинам рекомендуется избегать беременности, а мужчинам — зачатия, так как данный препарат может нанести вред будущему ребенку. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения препаратом Ксалкори®! Препарат Ксалкори® может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Фертильность Существует риск того, что лечение препаратом Ксалкори® снизит Вашу способность к зачатию ребенка. Перед началом применения препарата Ксалкори® проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу сохранения фертильности. 6 из 16 Контрацепция При наличии возможности забеременеть или стать отцом ребенка, необходимо пользоваться несколькими эффективными способами контрацепции во время лечения и, по меньшей мере, в течение 90 дней после его завершения, поскольку пероральные противозачаточные средства в период приема препарата Ксалкори® могут оказаться неэффективными. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Следует проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку при приеме препарата Ксалкори®, могут развиваться расстройства зрения, головокружение, снижение артериального давления, обморок и утомляемость. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами при появлении вышеописанных нежелательных реакций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если захотите выполнять эти действия.

Препарат Ксалкори® содержит Действующим веществом является кризотиниб. Ксалкори®, 200 мг, капсулы Каждая капсула содержит 200 мг кризотиниба. Ксалкори®, 250 мг, капсулы Каждая капсула содержит 250 мг кризотиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсулы: Кремния диоксид коллоидный Целлюлоза микрокристаллическая (РН 102) Двузамещенный кальция фосфат безводный Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) Магния стеарат Состав желатиновой капсулы, дозировка 200 мг: 13 из 16 Корпус капсулы: Желатин Титана диоксид (Е 171) Крышечка капсулы: Желатин Титана диоксид (Е 171) Краситель железа оксид красный (E 172) Состав желатиновой капсулы, дозировка 250 мг: Корпус капсулы: Желатин Титана диоксид (Е 171) Краситель железа оксид красный (E 172) Крышечка капсулы: Желатин Титана диоксид (Е 171) Краситель железа оксид красный (E 172) Состав чернил для нанесения надписи: Шеллак Пропиленгликоль Аммиака раствор концентрированный Калия гидроксид Краситель железа оксид черный (Е 172) Внешний вид препарата Ксалкори® и содержимое упаковки Ксалкори®, 200 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы размером 1, с непрозрачными крышечкой розового цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «CRZ 200» - на корпусе. Содержимое капсулы — белый или слегка желтоватый порошок. Ксалкори®, 250 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы размером 0, с непрозрачными крышечкой и корпусом розового цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «CRZ 250» - на корпусе. 14 из 16 Содержимое капсулы — белый или слегка желтоватый порошок При упаковке на производственной площадке Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия: По 10 капсул в ПВХ/алюминиевом (поливинилхлорид/алюминиевом) блистере. По 1 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке с контролем первого вскрытия. При упаковке на производственной площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия: По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/ПВХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид/поливинилхлорид) пленки и алюминиевой фольги. По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Соединенные Штаты Америки Пфайзер Инк. Адрес: 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192 Тел.: +1 (212) 733-23-23 Производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Адрес: Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Адрес: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация (а также для Республики Армения) ООО «Пфайзер Инновации» Адрес:123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) 15 из 16 Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл.почта: Russia@pfizer.com Республика Беларусь Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403 Тел.: +375 (17) 309-38-00 Факс: +375 (17) 309-38-19 Эл.почта: belarusro@pfizer.com Республика Казахстан Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д.100/4 Тел.: +7 (727) 250-09-16 Факс: +7 (727) 250-42-09 Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. 16 из 16