ЛАКСОВЕЛ

Лекарственный препарат ЛАКСОВЕЛ показан к применению: • у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией в каче- стве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, со- провождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией; • у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с идиопатической ге- нерализованной эпилепсией в качестве дополнительной терапии первично-генерализован- ных тонико-клонических приступов. Способ действия препарата ЛАКСОВЕЛ Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии. Врач назначил Вам это лекарство, чтобы уменьшить количество припадков (судорог), ко- торые у Вас есть.

Не принимайте препарат ЛАКСОВЕЛ: • если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (пере- численные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой II или III степени (это нарушение ритма сердца, которое проявляется как слиш- ком медленный ритм сердцебиения).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Ваш врач подберет Вам дозу исходя из Вашей индивидуальной потребности и переноси- мости препарата. Рекомендуемая доза: • Обычно рекомендуемая начальная доза препарата ЛАКСОВЕЛ у взрослых в воз- расте от 18 лет составляет 100 или 200 мг в сутки, если принимается только препарат ЛАКСОВЕЛ, и 100 мг в сутки, если препарат ЛАКСОВЕЛ принимают вместе с другими препаратами от эпилепсии. В процессе лечения врач может рекомендовать увеличить, уменьшить или изменить дозу препарата в зависимости от Вашего состояния. • Максимальная рекомендуемая доза лакосамида составляет 600 мг в сутки при приеме только препарата ЛАКСОВЕЛ или 400 мг в сутки при приеме препарата ЛАКСО- ВЕЛ вместе с другими препаратами от эпилепсии. Применение у детей и подростков • У детей старше 4 лет и подростков с массой тела до 50 кг рекомендуемая началь- ная доза зависит от массы тела (обычно 2 мг/кг в сутки). Врач подберет необходимую ле- карственную форму и дозу для лечения. • У подростков с массой тела от 50 кг рекомендуемая начальная доза и макси- мальная рекомендуемая доза не отличаются от таковых у взрослых. • Максимальная рекомендуемая доза у детей старше 4 лет с массой тела до 40 кг составляет 12 мг/кг в сутки и у детей старше 4 лет с массой тела от 40 до 50 кг – 10 мг/кг в сутки. Пациенты с нарушением функции печени или почек Если у Вас есть заболевание почек (почечная недостаточность) или печени (печеночная недостаточность), сообщите об этом врачу, поскольку Вам будет необходимо подобрать индивидуальную дозу в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Путь и (или) способ введения Внутрь. 5 Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Суточную дозу делите на 2 приема – обычно утром и вечером. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ЛАКСОВЕЛ определит Ваш лечащий врач. При- держивайтесь его рекомендаций. Если Вы приняли препарат ЛАКСОВЕЛ больше, чем следовало При передозировке препарата могут появиться головокружение, тошнота, рвота, могут возникнуть судороги вплоть до эпилептического статуса. В тяжелых случаях возможно развитие нарушения работы сердца (нарушение сердечной проводимости), резкого сниже- ния артериального давления с нарушением работы важнейших органов (шока) или бессо- знательного состояния (комы). Есть сообщения о случаях смерти при приеме нескольких граммов лакосамида. Если Вы приняли препарата больше, чем нужно, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может иметь серьезные последствия для жизни и здоровья! При передозировке врач назначит необходимое лечение, в зависимости от проявлений передо- зировки. Если Вы забыли принять препарат ЛАКСОВЕЛ • Если Вы пропустили дозу и заметили это раньше, чем за 6 часов до приема следую- щей дозы, то просто примите пропущенную дозу как можно скорее и следующую дозу примите в обычное время. • Если Вы пропустили дозу и заметили это менее, чем за 6 часов до приема следую- щей дозы, то Вам следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата ЛАКСОВЕЛ Не прекращайте прием препарата ЛАКСОВЕЛ, не посоветовавшись со своим лечащим вра- чом, так как это может привести к тому, что приступы эпилепсии могут вернуться вновь или даже усугубиться. Если Ваш врач решит прекратить лечение препаратом ЛАКСОВЕЛ, он проконсультирует Вас как нужно постепенно снизить дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам ЛАКСОВЕЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 6 Прекратите прием препарата ЛАКСОВЕЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:  аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек, кра- пивница): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);  нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикар- дия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, вентрикулярная тахиаритмия): уча- щение или замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощуще- ние «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 чело- века из 100);  крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синдром Стивенса-Джон- сона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и систем- ными проявлениями (DRESS-синдром)): повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже туловища, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникнове- ния определить невозможно). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились мысли о при- чинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛАКСОВЕЛ. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):  головокружение;  головная боль;  двоение в глазах (диплопия);  тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):  депрессия;  спутанность сознания;  бессонница;  нечеткость зрения; 7  головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вер- тиго);  шум в ушах;  непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судо- роги);  нарушение координации движений;  нарушение равновесия;  нарушение памяти;  снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения);  сонливость;  дрожь в конечностях (тремор);  непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм);  онемение (гипестезия);  нарушение речи (дизартрия);  нарушение внимания;  нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жже- ния, онемения или «ползания мурашек» на коже (парестезии);  рвота;  запор;  вздутие живота (метеоризм);  нарушение пищеварения (диспепсия);  сухость во рту;  понос (диарея);  зуд;  сыпь;  мышечный спазм;  нарушение походки;  постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения);  утомляемость;  раздражительность;  ощущение опьянения;  падения;  повреждения кожи;  ушибы. 8 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  агрессия;  возбуждение;  ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория);  психические расстройства;  ощущение образов, видений, звуков, запахов, которых нет на самом деле (галлюци- нации);  обморок;  нарушение координации движений;  изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение уровня печеночных ферментов;  внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (дис- кинезия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невоз- можно)  агранулоцитоз;  судороги. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вра- чом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкла- дыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сооб- щая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru.

Противопоказания Не принимайте препарат ЛАКСОВЕЛ: • если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (пере- численные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой II или III степени (это нарушение ритма сердца, которое проявляется как слиш- ком медленный ритм сердцебиения). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ЛАКСОВЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед тем как начать принимать препарат ЛАКСОВЕЛ расскажите врачу, если что- то из перечисленного ниже относится к Вам: • если Ваши почки не справляются со своей работой (тяжелая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина 30 мл/мин или меньше); • если у Вас когда-либо раньше были проблемы с сердцем (нарушение сердечной проводимости, инфаркт миокарда) или есть сейчас тяжелые заболевания сердца (например, сердечная недостаточность); • если Вы человек пожилого возраста (в связи с повышенным риском заболеваний сердца и головокружения); • если Вы принимаете лекарственные препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме). Как можно быстрее расскажите врачу, чтобы он смог Вам помочь, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам: 2 • если у Вас появились мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого количества людей, получавших противоэпилептические препараты, такие, как лакосамид, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве; • если у Вас появились такие симптомы сердечной аритмии, как редкий, учащенный или нерегулярный пульс, учащённое сердцебиение, прерывистое дыхание, головокружение, обмороки (при невозможности быстро связаться с Вашим лечащим врачом, обратитесь за скорой медицинской помощью); • если у Вас кружится голова или случались падения. Препарат ЛАКСОВЕЛ может вызвать у Вас головокружение. Это может увеличить риск получения случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарства; • если во время лечения препаратом ЛАКСОВЕЛ Вы испытываете новый тип припадков или ухудшение существующих припадков. Дети и подростки Препарат ЛАКСОВЕЛ противопоказан детям в возрасте до 4 лет вследствие риска неэф- фективности и вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат ЛАКСОВЕЛ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению нежелательных реакций):  препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца;  препараты, увеличивающие длину интервала PR. Интервал PR – это один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ); к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин. Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида (одновременный прием этих препаратов с препаратом ЛАКСОВЕЛ в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша)):  противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол); 3  ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);  препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, рифампицин);  препараты на основе зверобоя (применяются для лечения тревожности и депрессии). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ЛАКСОВЕЛ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Препарат ЛАКСОВЕЛ с алкоголем Не принимайте препарат ЛАКСОВЕЛ одновременно с алкоголем. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Женщинам детородного возраста во время приема препарата рекомендуется применять надежные методы предотвращения беременности (контрацепции), поскольку существует вероятность того, что лакосамид может навредить Вашему ребенку, как и некоторые другие препараты для лечения эпилепсии. Прежде чем начать лечение препаратом, следует обсудить со своим врачом возможные способы контрацепции. • Если Вы планируете свою беременность, то обязательно обсудите это с лечащим врачом. • Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат ЛАКСОВЕЛ только, если Вам его сказал принимать врач, зная о Вашей беременности. Если Вы узнаете о своей беременности во время лечения лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить прием лакосамида в Вашем конкретном случае. Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения во время беременности может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку. • Не кормите ребенка грудью во время приема препарата ЛАКСОВЕЛ, так как лако- самид проникает в грудное молоко и может навредить Вашему ребенку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Лакосамид может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Лечение лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной 4 концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, во время лечения препаратом ЛАКСОВЕЛ. Препарат ЛАКСОВЕЛ с дозировкой 150 мг содержит краситель солнечный закат желтый Препарат ЛАКСОВЕЛ с дозировкой 150 мг может вызывать аллергические реакции.

Препарат ЛАКСОВЕЛ содержит Действующее вещество: лакосамид. ЛАКСОВЕЛ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза. Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, кармин (Е120), краситель железа оксид желтый (Е172), или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, кармин (Е120), краситель железа оксид желтый (Е172). ЛАКСОВЕЛ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза. Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливи- ниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, поли- этиленоксид 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172). ЛАКСОВЕЛ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза. 10 Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливи- ниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель солнечный закат желтый с ла- ком алюминиевым (Е110), краситель железа оксид красный (Е172), или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, краситель солнечный закат желтый с лаком алюминиевым (Е110), краситель железа оксид красный (Е172). ЛАКСОВЕЛ, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза. Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливи- ниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, или поливиниловый спирт, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленоксид 4000), тальк, титана диоксид. Внешний вид препарата ЛАКСОВЕЛ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. ЛАКСОВЕЛ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло- желтого цвета. ЛАКСОВЕЛ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета. ЛАКСОВЕЛ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета. ЛАКСОВЕЛ, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета. По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной/ поливинилхлоридной (ПВХ/ПВДХ/ ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. 11 По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для ле- карственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него, или в банку из темного стекла с навинчиваемой крышкой. Дополнительно банка может быть укомплектована осушителем-влагопоглотителем в не- тканном материале и неразделяемым фольгированным вкладышем. При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой ме- дицинской гигроскопической или амортизатором. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вклады- шем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЗАФАРМ» (ООО «ЭЛЗАФАРМ») 124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 1, комната 19 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 Е-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 12 Е-mail: fsk@velpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 13