Лосмерид

Препарат Лосмерид применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше: • в качестве монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препа- ратами для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возник- новением парциального приступа с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну часть головного мозга. Тем не менее, они могут затем распространяться на большие области по обе сторо- ны головного мозга; • совместно с другими противоэпилептическими препаратами для лечения первично- генерализованных тонико-клонических судорог (большие приступы, включая поте- рю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую причину).

Не принимайте препарат Лосмерид, если: • у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечис- ленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом. • Если у Вас есть определенное нарушение сердечного ритма, называемое AV- блокадой II или III степени. Не принимайте Лосмерид, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Ес- ли Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу или работнику аптеки, прежде чем принимать этот препарат.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Обычно Вы начинаете с приема низкой дозы каждый день, и Ваш врач будет постепен- но увеличивать ее в течение нескольких недель. Когда Вы достигнете подходящей для Вас дозы («поддерживающей» дозы), Вы будете принимать одно и то же количество каждый день. Лосмерид используется в качестве длительного лечения. Вам следует продолжать принимать Лосмерид до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить. Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы препарата Лосмерид для разных воз- растных групп и веса. Ваш врач может назначить другую дозу, если у Вас есть заболе- вания почек или печени. Дети и подростки с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые Когда Вы принимаете только препарат Лосмерид Обычная начальная доза препарата Лосмерид составляет 50 мг два раза в день. Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг два раза в день. Ваш врач может увеличить дозу дважды в день каждую неделю на 50 мг. Так будет до тех пор, пока Вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 до 300 мг два раза в день. Когда Вы принимаете препарат Лосмерид вместе с другими противоэпилептическими препаратами Обычная начальная доза Лосмерид составляет 50 мг два раза в день. Ваш врач может увеличить дозу дважды в день каждую неделю на 50 мг. Так будет до тех пор, пока Вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 до 200 мг два раза в день. Если Ваш вес 50 кг и более, Ваш врач может принять решение начать лечение препара- том Лосмерид с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем через 12 часов Вы начнете прием постоянной «поддерживающей» дозы. Дети и подростки с массой тела менее 50 кг Доза препарата Лосмерид зависит от массы тела. Для дозировок ниже 50 мг может быть доступен лакосамид сироп. Обычно лечение начинают с сиропа и переходят на таблет- ки только в том случае, если возможно принимать таблетки и получать правильную до- зу. Врач подберет наиболее подходящую лекарственную форму для лечения. Путь и (или) способ введения Внутрь. • Принимайте препарат Лосмерид дважды в день – один раз утром и один раз вече- ром. • Старайтесь принимать его каждый день примерно в одно и то же время. • Проглотите таблетку препарата Лосмерид, запивая стаканом воды. • Вы можете принимать препарат Лосмерид вне зависимости от приема пищи. 4 Если Вы приняли препарата Лосмерид больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Лосмерид больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить машину. У Вас могут появиться: • головокружение; • тошнота или рвота; • припадки (судороги), проблемы с сердцебиением, такие как замедленное, учащен- ное или нерегулярное сердцебиение, кома или падение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливостью. Если Вы забыли принять препарат Лосмерид • Если прошло менее 6 часов с момента обычного времени приема, примите пропу- щенную таблетку как можно скорее, как только вспомните. • Если с тех пор, как Вы забыли принять таблетку, прошло более 6 часов, не прини- майте пропущенную таблетку и примите следующую таблетку в обычное время. • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Лосмерид • Не прекращайте прием препарата Лосмерид, не посоветовавшись с врачом, так как эпилепсия может вернуться снова или ухудшиться. • Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение препаратом Лосмерид, он скажет Вам, как постепенно уменьшать дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лосмерид может вызывать нежела- тельные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружение, мо- гут усилиться после приема однократной «нагрузочной» дозы. Обязательно сообщите врачу и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • замедление сердечного ритма, учащенное сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушение проводимости); • мысли о причинении себе вреда, самоубийстве или попытке самоубийства; • серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, лоды- жек или голеней. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не- возможно): • аномальное учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия); • боль в горле, высокая температура и большее количество инфекций, чем обычно. Анализы крови могут показать аномальное снижение уровня определенного класса белых кровяных клеток (агранулоцитоз); • серьезная кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие гриппоподобные симптомы, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение 5 лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеноч- ных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия); • обширное поражение сыпью с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тя- желая форма, вызывающая шелушение кожи более, чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препа- рата Лосмерид Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • ощущение головокружения или тошнота; • двоение в глазах (диплопия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • короткие сокращения отдельной мышцы или группы мышц (миоклонические судо- роги); • нарушение координации движений или походки; • проблемы с равновесием, дрожь (тремор), покалывание (парестезия) или мышеч- ные спазмы, легкое падение и синяки; • проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания; • быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения; • ощущение вращения (вертиго), чувство опьянения; • рвота, сухость во рту, запор, расстройство желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея; • снижение настроения или эмоциональной чувствительности, затруднения в произ- несении слов, нарушение внимания; • шум в ушах, например, жужжание, звон или свист; • раздражительность, проблемы со сном, депрессия; • сонливость, усталость или слабость (астения); • зуд, сыпь. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • чрезмерно повышенное настроение, видение и/или слышание вещей, которых нет (галлюцинации); • лекарственная аллергия, крапивница; • анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени; • чувство гнева или волнения; • расстройство мышления или потеря связи с реальностью; • обморок. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не- возможно): • судороги. Дополнительные нежелательные реакции у детей Часто (могут возникать не более чем у 1 ребенка из 10): • насморк (назофарингит); • лихорадка (пирексия); 6 • боль в горле (фарингит); • снижение потребления пищи. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 ребенка из 100): • ощущение сонливости или упадка сил (вялость). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не- возможно): • изменение поведения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с ле- чащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в инфор- мационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выяв- ленным на территории государств – членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакци- ях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Лосмерид, если: • у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечис- ленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом. • Если у Вас есть определенное нарушение сердечного ритма, называемое AV- блокадой II или III степени. Не принимайте Лосмерид, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Ес- ли Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу или работнику аптеки, прежде чем принимать этот препарат. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Лосмерид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если: • у Вас есть мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого ко- личества людей, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, та- кими как лакосамид, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубий- стве. Если у Вас возникнут какие-либо из этих мыслей в любое время, немедленно сообщите об этом своему Врачу. • у Вас есть проблемы с сердцем, которые влияют на ритм Вашего сердца, и у Вас часто есть слишком медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, AV-блокада, фибрилляция или трепетание предсердий). • у Вас тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или ин- фаркт миокарда. • у Вас часто кружится голова или случались падения. Лосмерид может вызвать у Вас головокружение – это может увеличить риск случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата. • у Вас нарушена работа почек (тяжелая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина 30 мл/мин или меньше). • Вы человек пожилого возраста (в связи с повышенным риском заболеваний сердца и головокружения). • Вы принимаете препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), обрати- тесь за советом к лечащему врачу или работнику аптеки, прежде чем принимать препа- рат Лосмерид. Если Вы принимаете Лосмерид, обратитесь за советом к лечащему врачу, если Вы ис- пытываете новый тип припадков или ухудшение существующих припадков. Если Вы принимаете Лосмерид и испытываете симптомы аномального сердцебиения (например, редкий, учащенный или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, прерывистое дыхание, головокружение, обморок), немедленно обратитесь за медицин- ской помощью (см. раздел 4). 2 Дети и подростки Не давайте препарат Лосмерид детям в возрасте до 4 лет, поскольку эффективность и безопасность у детей этого возраста не установлены. Другие препараты и препарат Лосмерид Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца, поскольку Лосмерид также может влиять на работу сердца: • препараты для лечения заболеваний сердца; • препараты, увеличивающие длину «интервала PR» при исследовании работы серд- ца (ЭКГ или электрокардиограмме), к таким препаратам относятся противоэпилеп- тические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин; • препараты, используемые для лечения определенных типов нерегулярного сердце- биения или сердечной недостаточности. Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или пла- нируете принимать какой-либо из следующих препаратов, которые могут усиливать или ослаблять действие препарата Лосмерид на Ваш организм: • противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол или кетокона- зол); • ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции); • препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или рифампи- цин); • зверобой продырявленный (препарат растительного происхождения, применяемый для лечения легкой тревожности и депрессии). Препарат Лосмерид с алкоголем В целях безопасности не принимайте Лосмерид одновременно с алкоголем. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не рекомендуется принимать Лосмерид, если Вы беременны или кормите грудью, по- скольку влияние лакосамида на беременность, плод или новорожденного ребенка неиз- вестно. Лакосамид проникает в грудное молоко. Если Вы беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить прием препарата Лосмерид. Не прекращайте лечение самостоятельно без консультации врача, так как это может усилить приступы (судороги). Ухудшение Вашего состояния также может нанести вред Вашему ребенку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не садитесь за руль, не ездите на велосипеде и не используйте какие-либо инструменты или механизмы до тех пор, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вас. Это связа- но с тем, что препарат Лосмерид может вызвать у Вас головокружение или нечеткость 3 зрения.

Препарат Лосмерид содержит Действующим веществом является лакосамид. 7 Лосмерид, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микро- кристаллическая (PH 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (E 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132). Лосмерид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микро- кристаллическая (PH 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (E 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172). Лосмерид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микро- кристаллическая (PH 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (E 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), краситель индигокармин алюминие- вый лак (Е 132). Лосмерид, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микро- кристаллическая (PH 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), титана диоксид (E 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132). Внешний вид препарата Лосмерид и содержимое упаковки Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Лосмерид, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «50» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Лосмерид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с тиснением «100» на одной стороне и гладкие на другой. 8 Лосмерид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с тиснением «150» на одной стороне и гладкие на другой. Лосмерид, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с тиснением «200» на одной стороне и гладкие на другой. Таблетки 50 мг и 100 мг По 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ/Ал. 1 блистер вместе с листком-вкладышем по- мещают в картонную пачку. Таблетки 150 мг и 200 мг По 14 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ/Ал. 4 блистера вместе с листком-вкладышем по- мещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Республика Северная Македония АЛКАЛОИД АД Скопье Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье Тел.: + 389 2 310 40 00 Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АЛКАЛОИД-РУС» 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а Тел.: (495) 502-92-97 Эл. почта: infoAlk@alkaloid.com.mk Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 9