Леналидомид-Промомед

Препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям: • множественная миелома; • миелодиспластические синдромы; • лимфома из клеток мантийной зоны; • фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны. Множественная миелома Множественная миелома – это тип рака крови, который поражает определенный вид лейкоцитов, называемых плазматическими клетками. Эти клетки собираются в костном мозге и делятся, их деление в какое-то время выходит из-под контроля. Это может повредить кости и почки. Множественная миелома обычно не поддается лечению. Однако признаки и симптомы могут быть значительно уменьшены или исчезнуть на некоторое время. Это называется «ответом на лечение». Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга Препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед принимают в качестве поддерживающей терапии после того, как пациенты достаточно восстановились после пересадки (трансплантации) костного мозга. Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга Препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами, такими как: • химиотерапевтическое лекарство под названием «Бортезомиб»; • противовоспалительное лекарство под названием «Дексаметазон»; • химиотерапевтическое лекарство под названием «Мелфалан»; • иммунодепрессантное лекарство под названием «Преднизон». Сначала Вы будете принимать препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед в сочетании с перечисленными лекарственными препаратами, а затем продолжите принимать только препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед. 2 Множественная миелома у пациентов, которые ранее проходили лечение Препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед, принимают вместе с противовоспалительным лекарством под названием «Дексаметазон». Леналидомид может остановить ухудшение признаков и симптомов множественной миеломы. Было также доказано, что он препятствует возвращению симптомов множественной миеломы после лечения. Миелодиспластические синдромы Миелодиспластические синдромы — это совокупность различных заболеваний крови и костного мозга. Форма и функция клеток крови изменяется. У пациентов могут возникать различные признаки и симптомы, включая низкий уровень эритроцитов (анемия), необходимость переливания крови и риск развития инфекции. Леналидомид используется только для лечения взрослых пациентов, у которых был диагностирован миелодиспластический синдром, когда применимы все из следующих условий: • Вам необходимо регулярное переливание крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»); • у Вас есть аномалия клеток в костном мозге, называемая «цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что Ваш организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови; • другие методы лечения, которые использовались ранее, не подходят или не дают достаточно хорошего результата. Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, которое производит организм, уменьшая количество аномальных клеток: • это может уменьшить количество необходимых переливаний крови. Вполне возможно, что переливания крови не потребуются. Лимфома из клеток мантийной зоны Лимфома из клеток мантийной зоны — это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Он влияет на тип белых кровяных телец, называемых «В-лимфоцитами» или В- клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно растут и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее лечились другими лекарственными препаратами. Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны Фолликулярная лимфома — это медленно растущий рак, который поражает В-лимфоциты. В-лимфоциты — это тип белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с 3 инфекцией. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке может накапливаться слишком много В-лимфоцитов. Леналидомид принимают вместе с другим лекарством под названием «Ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее прошедших лечение фолликулярной лимфомы. Способ действия препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед Препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на раковые клетки. Он действует несколькими различными способами: • останавливает развитие раковых клеток; • останавливает рост кровеносных сосудов в раковой опухоли; • стимулирует иммунную систему, которая воздействует на раковые клетки.

Не принимайте препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед: • если у Вас аллергия на леналидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас сохраненный репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы контролируемого медицинского применения леналидомида; • если Вы не можете или не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). Не принимайте препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед, если что-либо из указанного выше относится к Вам. Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 8 Рекомендуемая доза Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов с множественной миеломой, миелодиспластическими синдромами, лимфомой из клеток мантийной зоны, фолликулярной лимфомой. Когда препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга или которые ранее проходили другое лечение, его принимают вместе с другими лекарствами (см. раздел 1). Когда препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с миелодиспластическими синдромами или лимфомы из клеток мантийной зоны, он принимается отдельно. Когда препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимаб». Всегда принимайте препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед точно так, как сказал Ваш врач. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если Вы не уверены. Если Вы принимаете препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед в комбинации с другими лекарственными препаратами, Вам следует обратиться к листкам-вкладышам данных препаратов для получения дополнительной информации по их применению. Перед тем, как начать лечение, врач сообщит Вам о том: • сколько препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед Вы должны принять; • сколько других лекарственных препаратов Вы должны принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Леналидомид-Промомед, если таковые имеются; • в какие дни Вашего цикла лечения принимать каждый лекарственный препарат. Цикл лечения Леналидомид принимают в определенные дни в течение 3 недель (21 день). • Каждый период продолжительностью 21 день называется «цикл лечения». • В зависимости от дня цикла, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств. • После завершения каждого 21-дневного цикла Вы должны начать новый 21-дневный «цикл лечения». Или Леналидомид принимают в определенные дни в течение 4 недель (28 дней). • Каждый период продолжительностью 28 дней называется «цикл лечения». • В зависимости от дня цикла лечения, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств. 9 • После завершения каждого 28-дневного цикла Вы должны начать новый 28-дневный «цикл лечения». Путь и (или) способ введения • Капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой. • Не ломайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом. Если леналидомид попадет на слизистые оболочки, то тщательно промойте их водой. • Капсулы можно принимать вне зависимости от времени приема пищи. • Вы должны принимать препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед примерно в одно и тоже время в запланированные дни. • Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки нажимайте только на один конец капсулы, чтобы протолкнуть ее наружу через фольгу, не давите на центр капсулы, так как это может привести к ее повреждению. • Медицинские работники и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять, чтобы предотвратить воздействие на кожу, поместить в герметичный пластиковый полиэтиленовый пакет и утилизировать. Затем следует тщательно вымыть руки с мылом и водой. Женщины, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны, не должны взаимодействовать с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. Продолжительность терапии Препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед принимают по циклам лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать цикл лечения до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам о прекращении терапии. Если Вы приняли препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед больше, чем следовало Если Вы приняли препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед больше, чем было предписано, незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом либо обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку принятого препарата. У Вас могут появиться нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка-вкладыша. Если Вы забыли принять препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед Если Вы забыли принять препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед в обычное время и: • прошло менее 12 часов – немедленно примите капсулу; • прошло более 12 часов – не принимайте капсулу. Примите препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед в обычное время на следующий день. 10 Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед, обратитесь к своему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед Не следует изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: • крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами серьезных типов аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией; • серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз); • широко распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS-синдром или лекарственная гиперчувствительность). Если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом своему врачу: • лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая заражение крови (сепсис)); • кровотечение или кровоподтек при отсутствии травмы; • боль в груди или боль в ногах; • одышка; • боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови. 11 Леналидомид может уменьшить количество лейкоцитов, которые борются с инфекцией, а также клеток крови, которые помогают крови свертываться (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертываемости крови и таким последствиям как носовые кровотечения и кровоподтеки. Леналидомид также может вызывать образование тромбоцитов в венах (тромбоз). Другие нежелательные реакции Сообщите лечащему врачу, если заметили любую из следующих нежелательных реакций: Очень часто – могут возникать у более, чем 1 человека из 10: • снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов), которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости; • сыпь, зуд; • мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях; • генерализованный отек, включая отек рук и ног; • слабость, усталость; • лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб; • онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, повышенный аппетит, изменение вкуса пищи; • увеличение боли, размера опухоли или покраснение вокруг опухоли; • потеря веса; • запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога; • снижение уровня калия или кальция и/или натрия в крови; • нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз или гипертиреоз); • боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которая может быть симптомом тромбов в легких, называемых легочной эмболией); • инфекции всех типов, включая инфекции околоносовых пазух, инфекции легких и верхних дыхательных путей; • одышка; • нечеткость зрения; • помутнение хрусталика (катаракта); • проблемы с почками, которые включают в себя не работающие должным образом или неспособные поддерживать нормальную функцию почки; • отклонения от нормы значений показателей, отвечающих за функции печени; 12 • повышение показателей функции печени; • изменения белка в крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит); • повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет); • головная боль; • носовое кровотечение; • сухость кожи; • депрессия, изменение настроения, трудности со сном; • кашель; • снижение артериального давления; • ощущение дискомфорта в теле, плохое самочувствие; • воспаление слизистой оболочки полости рта; • сухость во рту; • обезвоживание. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия); • некоторые виды опухолей кожи; • кровоточивость десен, желудка или кишечника; • высокое артериальное давление; • медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение; • увеличение количества билирубина, которое происходит в результате нормального и аномального распада эритроцитов; • увеличение количества белка, которое указывает на воспаление в организме; • потемнение кожи, обесцвечивание кожи в результате кровотечения под ней, обычно вызванного кровоподтеками, отек кожи, наполненной кровью, кровоподтеками; • повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); • кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение кожи, крапивница; • повышенное потоотделение, потливость в ночное время суток; • затрудненное глотание, боль в горле, изменение голоса; • насморк; • выработка гораздо большего или гораздо меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания; • кровь в моче (гематурия); 13 • одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности); • нарушение эрекции; • инсульт, обморок, вертиго (головокружение), временная потеря сознания; • боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки; • тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда); • мышечная слабость; • повышенная утомляемость; • озноб; • боль в шее, боль в груди; • припухлость суставов; • нарушение оттока желчи; • низкий уровень фосфатов или магния в крови; • трудности с речью; • нарушение функции печени; • нарушение равновесия, затруднение движения; • глухота, звон в ушах (шум в ушах); • боль воспринимается как необычное, неприятное ощущение, особенно при прикосновении (боль неврологического характера); • избыток железа в организме; • жажда; • спутанность сознания; • зубная боль; • падение, которое может привести к травме. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • потеря полового влечения (либидо); • выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами нарушения функции почек (синдром Фанкони); • изменение цвета кожи, чувствительности к солнечному свету; 14 • желтая пигментация кожи, слизистой оболочки или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, кожный зуд, сыпь, боль или отек желудка – это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность); • боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления в толстом кишечнике (так называемый колит); • повреждение клеток почки (так называемый некроз почечных канальцев); • синдром лизиса опухоли – метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток и могут включать в себя следующее: изменение химического состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что приводит к изменению функции почек, сердцебиению, судорогам, а иногда и смерти; • повышение артериального давления в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия); • внутричерепное кровоизлияние; • проблемы с кровообращением; • потеря зрения. Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • изменения кожи, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов, наряду с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит); • вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с волдырями) и рецидив инфекции гепатита B (который может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку и чувство тошноты); • отторжение трансплантата паренхиматозных органов (таких как почки, сердце); • внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, которая сохраняется в течение нескольких дней, возможно, сопровождается тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом – эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы; • хрипы, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением тканей в легких; • редкие случаи разрушения мышц (рабдомиолиз) (проявляются как мышечная боль, слабость или отек), которые могут привести к проблемам с почками, некоторые из 15 них возникают, при назначении препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед вместе со статинами (препараты, снижающие уровень холестерина); • разрушение слизистой оболочки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите своему врачу, если у Вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из указанных выше нежелательных реакций. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед: • если у Вас аллергия на леналидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас сохраненный репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы контролируемого медицинского применения леналидомида; • если Вы не можете или не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). Не принимайте препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед, если что-либо из указанного выше относится к Вам. Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • у Вас были тромбы в прошлом – у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения; • у Вас есть какие-либо признаки инфекции, например, кашель или повышение температуры; 4 • у Вас есть или когда-либо были вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); Если Вы сомневаетесь, обратитесь к лечащему врачу. Лечение леналидомидом может привести к тому, что вирус снова станет активным у пациентов, которые переболели. Это приводит к рецидиву инфекции. Ваш лечащий врач должен проверить, не было ли у Вас когда-либо инфекции гепатита В. • у Вас есть проблемы с почками или печенью – Ваш врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед; • у Вас был сердечный приступ, был обнаружен тромб, или если Вы курите, у Вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина; • у Вас была аллергическая реакция во время приема талидомида (еще одно лекарство, используемое для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание; • Вы испытали в прошлом сочетание любых следующих симптомов: распространенная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы – это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как лекарственная гиперчувствительность или DRESS-синдром. Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед. Во время приёма препарата или после лечения немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если Вы: • испытываете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности, потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Все это может быть симптомами серьезного и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите своему врачу о любых изменениях этих симптомов; 5 • испытываете одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек в ногах или лодыжках. Это могут быть симптомы серьезного заболевания, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4 листка-вкладыша). Лабораторные тесты и контроль До и во время лечения леналидомидом Вы будете регулярно сдавать анализы крови. Это требуется потому, что леналидомид может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные тельца) и помогают крови свертываться (тромбоциты). Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови: • перед началом лечения; • каждую неделю в течение первых 8 недель лечения; • затем, как минимум, каждый месяц после лечения. Вы можете быть обследованы на наличие признаков сердечно-легочных заболеваний до и во время лечения леналидомидом. Для пациентов с миелодиспластическими синдромами, принимающих леналидомид Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас с большей вероятностью может развиться тяжелое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может периодически назначать исследование анализа крови, чтобы отследить развитие этого состояния. Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих леналидомид Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови: • перед началом лечения; • каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения; • затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. «Цикл лечения» в разделе 3 листка- вкладыша); • в начале каждого цикла или каждый месяц. Для пациентов с фолликулярной лимфомой, принимающих леналидомид Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови: • перед началом лечения; • каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения; • затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. «Цикл лечения» в разделе 3 листка- вкладыша); • в начале каждого цикла или каждый месяц. Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и Вашего общего состояния. 6 Дети и подростки Не давайте препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность приема данного препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Донорство крови Вы не должны быть донором крови во время лечения леналидомидом или в течение как минимум 7 дней после окончания лечения. Другие препараты и препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства, используемые: • для предотвращения беременности, такие как контрацептивы для приема внутрь, так как их эффективность может быть снижена; • для разжижения крови – например, варфарин; • при заболеваниях сердца – например, дигоксин; • для лечения повышенного холестерина – например, статины. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Для женщин, принимающих леналидомид • Вы не должны принимать леналидомид, если Вы беременны, так как применение препарата может нанести вред будущему ребенку. • Вам нельзя забеременеть во время приема леналидомида. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»). • Если Вы забеременеете во время лечения леналидомидом, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу. Для мужчин, принимающих леналидомид • Если Ваша партнерша забеременеет во время приема леналидомида, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. • Рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась за медицинской помощью. 7 • Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»). Грудное вскармливание Вы не должны кормить грудью, если принимаете препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед, так как неизвестно, попадает ли леналидомид в грудное молоко. Контрацепция Для женщин, получающих препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед Прежде чем начать лечение, обсудите со своим врачом, возможные способы контрацепции и Вашу возможность забеременеть, даже если Вы думаете, что это маловероятно. Если Вы способны забеременеть: • Вы будете проходить тесты на беременность под наблюдением Вашего врача (перед каждым лечением, по крайней мере каждые 4 недели во время лечения и по крайней мере через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда было подтверждено, что Ваш репродуктивный потенциал не сохранен (удаление матки, двустороннее удаление фаллопиевых труб и другие). • Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и по крайней мере до 4 недель после прекращения лечения. Ваш врач посоветует Вам соответствующие методы контрацепции. Для мужчин, получающих препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед Леналидомид проникает в сперму. Если Ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения, даже если Вам сделали вазэктомию. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приема препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или нечеткость зрения. Препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Леналидомид Леналидомид-Промомед содержит Действующим веществом является леналидомид. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 2,5 мг, капсулы Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 5 мг, капсулы Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 7,5 мг, капсулы Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 10 мг, капсулы Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 15 мг, капсулы Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 20 мг, капсулы Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 25 мг, капсулы Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсулы Кремния диоксид коллоидный; Кроскармеллоза натрия; Лактозы моногидрат; Магния стеарат; Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102). Капсула твердая желатиновая Корпус: Желатин; Титана диоксид; Краситель индигокармин; Краситель патентованный синий V; Краситель железа оксид желтый. Крышечка: Желатин; Титана диоксид; Краситель индигокармин; 17 Краситель патентованный синий V; Краситель железа оксид желтый; Краситель железа оксид красный; Краситель бриллиантовый голубой FCF. Внешний вид препарата Леналидомид Леналидомид-Промомед и содержимое упаковки Капсулы. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 2,5 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус и крышечка голубого цвета. Содержимое капсул – порошок от почти белого до бледно-желтого цвета. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 5 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул – порошок от почти белого до бледно-желтого цвета. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 7,5 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка синего цвета. Содержимое капсул – порошок от почти белого до бледно-желтого цвета. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 10 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус бледно-желтого цвета и крышечка голубого цвета. Содержимое капсул – порошок от почти белого до бледно-желтого цвета. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 15 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета и крышечка голубого цвета. Содержимое капсул – порошок от почти белого до бледно-желтого цвета. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 20 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка голубого цвета. Содержимое капсул – порошок от почти белого до бледно-желтого цвета. Леналидомид Леналидомид-Промомед, 25 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул – порошок от почти белого до бледно-желтого цвета. По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ЗАО «Леналидомид-Промомедма продакшн» 18 Адрес: 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495) 797-99-54 Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения. Российская Федерация ЗАО «Леналидомид-Промомедма продакшн» Адрес: 1141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495) 797-99-54 Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 19