Леветирацетам-Алиум

В качестве монотерапии препарат Леветирацетам-Алиум применяется для лечения: − парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией. 1 В составе дополнительной терапии препарат Леветирацетам-Алиум применяется для лечения: − парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией; − миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет c ювенильной миоклонической эпилепсией; − первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией. Способ действия препарата Леветирацетам-Алиум Клетки мозга взаимодействуют друг с другом с использованием нервных сигналов (электрических импульсов) и химических веществ. Если некоторые клетки мозга работают неправильно (например, не работают или работают слишком активно), то могут возникать судороги. Судороги при эпилепсии – это всплеск электрической активности в мозге, который временно (приступами или припадками) влияет на его работу. Большинство препаратов от эпилепсии, попадая в организм, воздействуют на нервные клетки, замедляя эту неправильную электрическую активность, чтобы остановить судороги. Леветирацетам действует иначе, чем большинство существующих лекарств от эпилепсии. Он соединяется с белком, называемым 2А, который участвует в высвобождении в мозге определенных химических веществ, называемых нейротрансмиттерами (участвуют в передаче сигнала от одной нервной клетки к другой). Однако точный способ, как эти действия леветирацетама приводят к уменьшению судорог, пока до конца неизвестен.

Не принимайте препарат Леветирацетам-Алиум: • если у Вас аллергия на леветирацетам и другие производные пирролидона или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Леветирацетам-Алиум в форме таблеток не предназначен для лечения детей весом менее 25 кг при назначении дозы менее 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании. В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема леветирацетама в форме раствора для приема внутрь. Рекомендуемая доза Парциальные приступы Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже. Все другие показания к применению Взрослые (18 лет и старше) и подростки (от 12 до17 лет) с массой тела более 50 кг Начальная суточная доза составляет 1000 мг, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). Лечащий врач, исходя из Вашего состояния, может снизить начальную дозу до 250 мг 2 раза в сутки. Через 2 недели врач может рекомендовать повысить дозу до 500 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – по 1500 мг 2 раза в сутки. 5 Изменение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 недели. Лечащий врач скажет, какую дозу принимать именно Вам. Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек Если Вы относитесь к одной из этих категорий, то для Вас врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния (в зависимости от величины клиренса креатинина). Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести Если у Вас есть нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести, то для Вас изменение дозы и режима дозирования не требуется. Пациенты с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью Если у Вас тяжелое (декомпенсированное) нарушение функции печени и нарушение функции почек (почечная недостаточность), то для Вас врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния (в зависимости от величины клиренса креатинина). Применение у детей и подростков Врач подберет наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента. Применение в режиме монотерапии Режим дозирования у подростков в возрасте от 16 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Применении в составе дополнительной терапии Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела более 50 кг Режим дозирования у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела более 50 кг аналогичен режиму дозирования для взрослых. Дети в возрасте от 6 лет и подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела менее 50 кг Врач назначит препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела ребенка и необходимой дозы. При всех показаниях врач назначит минимальную эффективную дозу. Для ребенка или подростка с массой тела 25 кг начальная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки, а максимальная доза – 750 мг 2 раза в сутки. При непереносимости рекомендуемой суточной дозы врач может ее снизить. 6 Для приема у детей от 6 лет при необходимости приема доз менее 250 мг, доз, не кратных 250 мг, в тех случаях, когда рекомендуемую дозу невозможно принять несколькими таблетками, а также в случае невозможности проглотить таблетку, следует принимать леветирацетам в форме раствора для приема внутрь. Младенцы и дети в возрасте до 6 лет Младенцам и детям в возрасте до 6 лет предпочтительно принимать леветирацетам в форме раствора для приема внутрь. Дети с почечной недостаточностью Детям с почечной недостаточностью врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от состояния ребенка (в зависимости от величины клиренса креатинина). Путь и (или) способ введения Внутрь, независимо от приема пищи. Суточную дозу препарата разделить на два приема в одинаковой дозе. Запивайте таблетки достаточным количеством жидкости. После приема таблетки во рту может ощущаться горький привкус леветирацетама. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки. Продолжительность терапии Препарат Леветирацетам-Алиум используется в качестве постоянного лечения. Вы должны продолжать лечение данным препаратом до тех пор, пока врач не скажет Вам прекратить. Если Вы приняли препарата Леветирацетам-Алиум больше, чем следовало При передозировке препарата Леветирацетам-Алиум могут появиться сонливость, эмоциональное возбуждение (ажитация), тревожность, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, длительная потеря сознания (кома). Если Вы приняли препарата Леветирацетам-Алиум больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться лечение в стационаре. По возможности возьмите с собой данный листок-вкладыш. Если Вы забыли принять препарат Леветирацетам-Алиум Если Вы забыли принять препарат Леветирацетам-Алиум, сообщите об этом лечащему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Леветирацетам-Алиум Не прекращайте прием препарата Леветирацетам-Алиум, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Отмену лечения препаратом Леветирацетам-Алиум следует осуществлять постепенно, чтобы избежать учащения приступов эпилепсии. Если лечащий врач решит, что Вам нужно 7 прекратить лечение данным препаратом, он проконсультирует Вас, как необходимо правильно постепенно отменять препарат. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Леветирацетам-Алиум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Леветирацетам-Алиум и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций с указанными признаками: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): − лихорадка − боль в горле − сильная мышечная боль − появление сыпи сначала на лице, шее и верхних конечностях с последующим распространением на нижние конечности − отек лица или глаз − болезненные язвы во рту или вокруг глаз − проблемы с глотанием или дыханием − пожелтение кожи или склер глаз − необычные синяки или кровотечения − сильная усталость или слабость − одышка или непереносимость физических нагрузок − увеличение лимфоузлов • тяжелые аллергические реакции: − затрудненное дыхание или глотание − головокружение − отек лица, губ, языка или горла − сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей • поражение головного мозга (энцефалопатия): − снижение интеллектуальных возможностей 8 − трудности в концентрации внимания − подавленность настроения − замедление походки − нарушение речи − нарушение мочеиспускания • острое нарушение работы почек (острая почечная недостаточность): − уменьшение или отсутствие мочи − слабость − утомляемость − тошнота − рвота − снижение аппетита − потливость • токсический эпидермальный некролиз: − тяжелая форма аллергии с лихорадкой, образованием больших пузырей и дальнейшим отшелушиванием кожи на больших участках тела • синдром Стивенса-Джонсона: − образование пузырей на губах, слизистой щек, языка, гортани, на коже − ухудшение общего состояния (недомогание, потеря аппетита, головная боль, повышение температуры тела) • многоформная эритема: − кожная сыпь красного или ярко-розового цвета с четкими либо размытыми границами Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леветирацетам-Алиум Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит) • сонливость • головная боль Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • отсутствие аппетита (анорексия) • депрессия 9 • враждебность/агрессивность • тревога • бессонница • нервозность/раздражительность • судороги • нарушение равновесия • головокружение • болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью (летаргия) • непроизвольная дрожь (тремор) • головокружение с нарушением равновесия (вертиго) • кашель • боль в животе • жидкий стул (диарея) • нарушение пищеварения (диспепсия) • рвота • тошнота • сыпь • повышенная утомляемость (астения)/усталость Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) • увеличение массы тела • снижение массы тела • попытки самоубийства (суицида) • суицидальные намерения • проявление психических заболеваний (психотические расстройства) • поведенческие расстройства • галлюцинации • гневливость • нарушение способности ориентироваться во времени и пространстве (спутанность сознания) 10 • эмоциональная неустойчивость (эмоциональная лабильность)/переменчивость настроения • возбуждение • приступы сильной тревоги или страха (панические атаки) • потеря памяти (амнезия) • ухудшение памяти • нарушение координации/расстройство координации движений (атаксия) • ощущения покалывания (парестезии) • снижение концентрации внимания • двоение в глазах (диплопия) • нечеткость зрения • изменение функциональных проб печени • выпадение волос (алопеция) • покраснения и высыпания на коже (экзема) • зуд • мышечная слабость • боль в мышцах (миалгия) • случайные повреждения Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • инфекции • снижение количества всех видов клеток в крови (панцитопения) • снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз) • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) • снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия) • самоубийство (суицид) • отклонение от принятых норм поведения (расстройство личности) • нарушение мышления • бред • навязчивые мысли, которые могут привести к вынужденным действиям (обсессивно-компульсивное расстройство) • мышечное напряжение, неконтролируемые мышечные движения (хореоатетоз) • непроизвольные мышечные движения (дискинезия) 11 • непроизвольные движения одной или группы мышц (гиперкинезия) • нарушение походки • учащение и утяжеление (аггравация) судорог • скованность мышц (мышечная ригидность), лихорадка, нарушение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, психические нарушения (злокачественный нейролептический синдром) (чаще развивается у японцев по сравнению с другими национальностями) • изменение сердечного ритма (удлинение интервала QT) на электрокардиограмме • воспаление поджелудочной железы (панкреатит) • нарушение функции печени (печеночная недостаточность) • воспаление печени (гепатит) • разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз) (чаще развивается у японцев по сравнению с другими национальностями) • увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Леветирацетам-Алиум: • если у Вас аллергия на леветирацетам и другие производные пирролидона или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Леветирацетам-Алиум проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите лечащему врачу: • если Ваш возраст 65 лет и более; 2 • если у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность) или с печенью (декомпенсированные заболевания печени). Перед началом лечения врач может назначить Вам исследование функции почек и, при необходимости, скорректировать дозу препарата; • если у Вас появилась необъяснимая сильная слабость, наблюдается повышение температуры тела, Вы начали часто болеть инфекционными заболеваниями или Ваша кровь стала хуже сворачиваться (например, появляются синяки (гематомы), появилась сыпь в виде подкожных точечных кровоизлияний, кровоточат десны и т.д.). Это может говорить о том, что у Вас стали хуже вырабатываться клетки крови. Врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить все ли в порядке; • если у Вас появились депрессия (проявляется в виде устойчивого ухудшения настроения, снижения мышления и уменьшения двигательной активности), ненормальная раздражительность, агрессивность или мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя. Это может быть всего лишь нежелательной реакцией на прием препарата, и врач сможет быстро Вам помочь; • если в течение первого месяца после начала лечения или после увеличения дозы у Вас увеличились частота или тяжесть приступов (судорог) эпилепсии; • если у Вас есть заболевания сердца или нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме), или Вы принимаете препараты, влияющие на сердечный ритм (влияющие на интервал QT). Препарат Леветирацетам-Алиум может вызывать редкую серьезную нежелательную реакцию – лекарственную сыпь с эозинофилией (повышение уровня лейкоцитов в крови) и системными симптомами (DRESS-синдром), которая может быть опасной для жизни. DRESS-синдром может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением внутренних органов, включая печень, почки, легкие, сердце или поджелудочную железу. Ранние симптомы DRESS-синдрома, такие как лихорадка или увеличение лимфатических узлов, могут развиваться до появления сыпи. Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом, это может снизить контроль над эпилептическими приступами. Однако, если во время приема препарата Леветирацетам-Алиум у Вас появились любые необычные симптомы или реакции, включая сыпь, сообщите об этом лечащему врачу и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Дети и подростки Не давайте препарат Леветирацетам-Алиум для монотерапии детям и подросткам в возрасте до 16 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. 3 Не давайте препарат Леветирацетам-Алиум в качестве дополнительной терапии младенцам и детям в возрасте до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования в данной лекарственной форме. Другие препараты и препарат Леветирацетам-Алиум Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу перед началом приема препарата Леветирацетам-Алиум, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов: • другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин, примидон); • пробенецид (препарат для лечения подагры); • метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака); • пероральные контрацептивы (препараты, принимаемые для предотвращения беременности); • дигоксин (сердечный гликозид); • варфарин (препарат для уменьшения вязкости крови); • макрогол (слабительный препарат), так как он может понизить эффект препарата Леветирацетам-Алиум. Не принимайте макрогол внутрь в течение одного часа до и в течение одного часа после приема препарата Леветирацетам-Алиум. Препарат Леветирацетам-Алиум с пищей и алкоголем Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но слегка уменьшает скорость всасывания. Данных о взаимодействии с алкоголем нет. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Вы можете принимать препарат Леветирацетам-Алиум во время беременности, только если Вам его назначил врач, зная о Вашей беременности. Не прекращайте прием препарата, не обсудив это с лечащим врачом, это может снизить контроль над эпилептическими приступами, которые могут иметь серьезные последствия для Вас и нерожденного ребенка. 4 Грудное вскармливание Не следует кормить ребенка грудным молоком, если Вы принимаете препарат Кепайра- веро®, так как данный препарат выделяется с грудным молоком. Если лечение необходимо в период грудного вскармливания, обратитесь к лечащему врачу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 № 1604 «О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством». Если у Вас есть эпилепсия, Вы не должны управлять транспортными средствами. Препарат Леветирацетам-Алиум содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Леветирацетам-Алиум содержит Действующим веществом является леветирацетам. Леветирацетам-Алиум, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал кукурузный, повидон (поливинилпирролидон), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат. Ингредиентами смеси для покрытия пленочной оболочкой серого цвета (оболочки) являются гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид, железа оксид черный, железа оксид желтый, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина. Леветирацетам-Алиум, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал кукурузный, повидон (поливинилпирролидон), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат. Ингредиентами смеси для покрытия пленочной оболочкой желтого цвета (оболочки) являются гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид, железа оксид красный, алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого. Леветирацетам-Алиум, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются крахмал кукурузный, повидон (поливинилпирролидон), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат. Ингредиентами смеси для покрытия пленочной оболочкой белого цвета (оболочки) являются гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактоза моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид. Препарат Леветирацетам-Алиум содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Леветирацетам-Алиум и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 13 Леветирацетам-Алиум, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, продолговатые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Леветирацетам-Алиум, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Леветирацетам-Алиум, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «ВЕРОФАРМ» 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2. Телефон: +7 (495) 797–57–37. Факс: +7 (495) 792–53–28. Электронная почта: info@veropharm.ru Производитель Российская Федерация АО «ВЕРОФАРМ» Белгородская обл., г. Белгород, ул. Рабочая, д.14. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ВЕРОФАРМ» 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2. Телефон: +7 (495) 797–57–37. 14 Факс: +7 (495) 792–53–28. Электронная почта: info@veropharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 15