Леветирацетам Алкалоид

Препарат Леветирацетам Алкалоид показан к применению в качестве монотерапии (применение одного препарата) при лечении: • Парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые установленным диагнозом эпилепсии. Эпилепсия – это состояние, при котором у пациентов возникают повторяющиеся припадки (судороги). Леветирацетам используется при той форме эпилепсии, при которой приступы первоначально поражают только одно полушарие мозга, но впоследствии могут распространяться на более крупные области с обоих полушарий мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Леветирацетам Алкалоид показан к применению в качестве дополнительной терапии (если Вы уже принимаете другой противоэпилептический препарат) для лечения:  парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет с эпилепсией;  миоклонических судорог (коротких внезапных подергиваний мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;  первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков (больших припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеют генетическую причину). Способ действия препарата Леветирацетам Алкалоид Механизм действия леветирацетама до конца не изучен. Эксперименты показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики нервных клеток и нормальную нейротрансмиссию (передачу сигналов в нервных клетках). Леветирацетам влияет на концентрацию ионов кальция (Ca2+) внутри нервных клеток и частично восстанавливает токи через ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) и глицин-зависимые каналы. В ткани головного мозга леветирацетам связывается со специфическим участком – белком 2A синаптических везикул, который предположительно участвует в переносе нейротрансмиттеров (молекул, передающих сигнал в нервных клетках).

Не принимайте препарат Леветирацетам Алкалоид: • если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия на леветирацетам, или другие производные пирролидона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 5 Рекомендуемая доза Парциальные приступы Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже. Все показания к применению Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12–18 лет) с массой тела более 50 кг Начинайте лечение с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). Ваш врач, исходя из вашего состояния, может снизить начальную дозу до 250 мг два раза в сутки – следуйте предписаниям врача. Через 2 недели врач может повысить дозу до 500 мг два раза в сутки. В зависимости от Вашей реакции суточная доза леветирацетама может быть увеличена до максимальной дозы – 3000 мг, разделенной на 2 приема (по 1500 мг 2 раза в сутки). Повышение или понижение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 недели. Ваш врач скажет, какую дозу принимать именно Вам. Применение у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек Если Вы старше 65 лет обратитесь за консультацией к врачу. Врач скорректирует дозу в зависимости от вашего состояния. Если у Вас заболевания печени и/или нарушения в работе почек, обратитесь за консультацией к врачу. Врач определит дозу, которую Вам можно принимать, на основании клиренса креатинина (это показатель работоспособности почек). Применение у детей и подростков Врач подберет наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента. Лекарственная форма в виде таблеток не предназначена для применения у младенцев и детей в возрасте до 6 лет. Другие лекарственные формы являются предпочтительными формами выпуска для применения у данной группы пациентов. Все показания к применению Дети (6–12 лет) и подростки (12–18 лет) с массой тела менее 50 кг Начинайте лечение с суточной дозы из расчета 20 мг препарата на каждый килограмм массы тела (20 мг/кг массы тела). Разделите дозу на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Исходя из состояния Вашего ребенка возможно изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) каждые 2 недели до достижения максимальной суточной дозы – 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Ваш врач скажет, какую дозу принимать именно Вашему ребенку. Не давайте таблетки детям младше 6 лет и/или весом менее 25 кг. Врач назначит препарат в другой подходящей лекарственной форме и дозировке. Детям с массой тела более 50 кг врач назначит дозирование по схеме, приведенной для взрослых. 6 Применение в режиме монотерапии Безопасность и эффективность леветирацетама у детей и подростков до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют. Применение в составе дополнительной терапии для детей (6–12 лет) и подростков (12– 18 лет) с массой тела менее 50 кг Для применения у детей от 6 лет при необходимости приема доз менее 250 мг, доз, не кратных 250 мг, в тех случаях, когда рекомендуемую дозу невозможно принять несколькими таблетками, а также в случае неспособности пациента проглотить таблетку следует применять препарат леветирацетама в другой лекарственной форме. При всех показаниях следует использовать минимальную эффективную дозу. Для ребенка или подростка с массой тела 25 кг начальная доза составляет 250 мг два раза в сутки, а максимальная доза – 750 мг два раза в сутки. Для детей с массой тела от 50 кг следует использовать ту же дозу, что и для взрослых, при всех показаниях. Для всех показаний см. выше подраздел «Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12– 18 лет) с массой тела более 50 кг». Дети с почечной недостаточностью Врач определит дозу, которую можно принимать именно Вашему ребенку, на основании клиренса креатинина (показатель работоспособности почек). Досрочное завершение терапии Если потребуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу один раз в 2–4 недели. Проконсультируйтесь с врачом. Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно. Путь и (или) способ введения Внутрь. Препарат Леветирацетам Алкалоид нужно проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам Алкалоид можно принимать независимо от приема пищи. Леветирацетам Алкалоид следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. После приема внутрь пациент может ощущать горький вкус леветирацетама во рту. Таблетку можно разделить на равные дозы. Продолжительность терапии • Леветирацетам Алкалоид применяется для лечения хронических заболеваний. Вы должны продолжать прием препарата Леветирацетам Алкалоид в течение периода времени, установленного Вашим лечащим врачом. 7 • Нельзя прекращать лечение, не посоветовавшись с лечащим врачом, так как из-за этого могут участиться Ваши приступы. Если Вы приняли препарата Леветирацетам Алкалоид больше, чем следовало Симптомами передозировки являются: сонливость, ажитация, тревожность, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи, если Вы (или Ваш ребенок) приняли препарата больше, чем следовало, Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать медицинским работникам. Если Вы забыли принять препарат Леветирацетам Алкалоид Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок) пропустили одну или несколько доз препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Леветирацетам Алкалоид При прекращении лечения прием препарата Леветирацетам Алкалоид нужно прекращать постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если Ваш лечащий врач решил прекратить лечение препаратом Леветирацетам Алкалоид, он должен дать Вам инструкции по постепенному прекращению приема препарата Леветирацетам Алкалоид. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Леветирацетам Алкалоид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций с указанными признаками: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • появление признаков депрессии (подавленного настроения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • появление мыслей о самоповреждении и (или) самоубийстве, а также попытки самоубийства. 8 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространиться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, возможна сыпь (реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, ангионевротический отек); • гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, в дальнейшем распространяющаяся на обширные поверхности тела с лихорадкой, повышением активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови), повышением количества определенного вида белых клеток крови (эозинофилия) и увеличением лимфоузлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями [DRESS]); • такие симптомы как уменьшение количества выделяемой мочи, утомляемость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отек ног, лодыжек или ступней могут быть проявлением нарушения функции почек; • кожная сыпь с образованием пузырьков, похожих на мишень (с центральной частью темного цвета, окруженной участком бледного цвета и темным краем) (многоформная эритема); • распространяющаяся на значительные поверхности тела кожная сыпь с волдырями и шелушением, в особенности вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона); • более тяжелая форма кожной сыпи с расслоением кожи, при которой процесс охватывает более 30% кожных покровов (токсический эпидермальный некролиз); • тяжелое нарушения психики или если кто-то из Ваших близких замечает у Вас такие симптомы как спутанность сознания, сонливость, амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), ненормальное поведение или неврологические симптомы, включающие непроизвольные неконтролируемые движения. Эти нарушения могут быть симптомами энцефалопатии. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леветирацетам Алкалоид: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • воспаление слизистых оболочек носа (назофарингит); • сонливость, головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • анорексия (потеря аппетита); • враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность; • судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание); • вертиго (ощущение, вращения предметов вокруг себя); • кашель; • боль в животе, диарея, диспепсия (несварение желудка), рвота, тошнота; 9 • сыпь; • астения/утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение уровня тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения), снижение уровня белых клеток крови (лейкопения); • снижение или увеличение массы тела; • психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность/переменчивость настроения, возбуждение, панические атаки; • амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезии (покалывание), нарушение внимания (снижение концентрации внимания); • диплопия (двоение в глазах), нечеткость зрения; • повышенные/измененные значения показателей функции печени; • потеря волос, высыпания на коже (экзема), зуд; • мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах); • случайные повреждения (травмы). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • инфекции; • снижение количества всех видов клеток в анализе крови; • понижение содержания натрия в крови; • расстройства личности (проблемы с поведением), нарушения мышления (замедленное мышление, неспособность сконцентрироваться); • бред; • повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или желание сделать что-то снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство); • нарастание выраженности или частоты судорожных приступов; • неконтролируемые спазмы мышц головы, туловища и конечностей, затруднения с контролем движений; • нарушения движений (дискинезия); • прихрамывание или нарушение походки; • гиперкинезия (гиперактивность); • сочетание лихорадки, ригидности мышц, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, низкого уровня сознания (могут быть признаками заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом); • изменение сердечного ритма на электрокардиограмме (удлиненный интервал QT); • воспаление поджелудочной железы; • нарушение функции печени, воспаление печени; • рабдомиолиз (распад мышечной ткани), сопровождающийся увеличением уровня креатинфосфокиназы в крови. 10 Описание отдельных нежелательных реакций Риск анорексии выше при одновременном применении топирамата и леветирацетама. В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама. В пострегистрационной практике наблюдались редкие случаи развития обсессивно- компульсивных расстройств (ОКР) у пациентов с сопутствующим ОКР или психическими расстройствами в анамнезе. Угнетение костного мозга было зафиксировано в некоторых случаях панцитопении. Распространенность рабдомиолиза и увеличения уровня креатинфосфокиназы в крови, а также злокачественного нейролептического синдрома существенно выше у пациентов из Японии, по сравнению с представителями других национальностей. Случаи энцефалопатии обычно возникали в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимыми после прекращения лечения. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), переменчивость настроения (часто, 2,1%), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств – членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/5 11 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Тел.: +7 (7172) 235 135 Эл. почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Леветирацетам Алкалоид: • если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия на леветирацетам, или другие производные пирролидона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Леветирацетам Алкалоид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите лечащему врачу: • если Ваш возраст 65 лет и более; 2 • если у Вас (или у Вашего ребенка) есть проблемы с почками (почечная недостаточность) или с печенью (декомпенсированные заболевания печени). Перед началом лечения врач может назначить Вам исследование функции почек и, при необходимости, скорректировать дозу препарата; • если у Вас появилась необъяснимая сильная слабость, наблюдается повышение температуры тела, Вы начали часто болеть инфекционными заболеваниями или Ваша кровь стала хуже сворачиваться (например, появляются синяки (гематомы), появилась сыпь в виде подкожных точечных кровоизлияний, кровоточат десны и т.д.). Это может говорить о том, что у Вас стали хуже вырабатываться клетки крови. Врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить все ли в порядке; • если у Вас появились депрессия (проявляется в виде устойчивого ухудшения настроения, снижения мышления и уменьшения двигательной активности), ненормальная раздражительность, агрессивность или мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя. Это может быть нежелательной реакцией на прием препарата, и врач сможет быстро Вам помочь; • если в течение первого месяца после начала лечения или после увеличения дозы у Вас увеличились частота или тяжесть приступов (судорог) эпилепсии; • если у Вас есть заболевания сердца или нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме), или Вы принимаете препараты, влияющие на сердечный ритм (влияющие на интервал QT). Препарат Леветирацетам Алкалоид может вызывать редкую серьезную нежелательную реакцию – лекарственную сыпь с эозинофилией (повышение уровня лейкоцитов в крови) и системными симптомами (DRESS-синдром), которая может быть опасной для жизни. DRESS-синдром может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением внутренних органов, включая печень, почки, легкие, сердце или поджелудочную железу. Ранние симптомы DRESS- синдрома, такие как лихорадка или увеличение лимфатических узлов, могут развиваться до появления сыпи. Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом, это может снизить контроль над эпилептическими приступами. Однако, если во время приема препарата Леветирацетам Алкалоид у Вас появились любые необычные симптомы или реакции, включая сыпь, сообщите об этом лечащему врачу и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. • Имеющиеся сведения о применении препарата у детей указывают на отсутствие влияния данного препарата на развитие и половое созревание. Однако отдаленные последствия влияния терапии леветирацетамом на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными. 3 Если Вы заметили замедление роста или неожиданное половое созревание Вашего ребенка, обратитесь к врачу; • Не давайте детям Леветирацетам Алкалоид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг, так как они содержат краситель желтый «солнечный закат» (Е110). Другие препараты и препарат Леветирацетам Алкалоид Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу перед началом приема препарата Леветирацетам Алкалоид, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов: • другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин, примидон); • пробенецид (препарат для лечения подагры); • метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака); • пероральные контрацептивы (препараты, принимаемые для предотвращения беременности); • дигоксин (сердечный гликозид); • варфарин (препарат для уменьшения вязкости крови); • макрогол (слабительный препарат), так как он может понизить эффект препарата Леветирацетам Алкалоид. Не принимайте макрогол внутрь в течение одного часа до и в течение одного часа после приема препарата Леветирацетам Алкалоид. Препарат Леветирацетам Алкалоид с пищей, напитками, алкоголем Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но слегка уменьшает скорость всасывания. Данные о взаимодействии леветирацетама с алкоголем отсутствуют. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины детородного возраста Свяжитесь с лечащим врачом, если Вы забеременели, думаете, что забеременели или планируете беременность во время приема препарата Леветирацетам Алкалоид. Как и в случае применения других противоэпилептических препаратов, внезапное прекращение приема леветирацетама недопустимо, поскольку это может привести к эпилептическим припадкам, которые могут иметь серьезные последствия для Вас и нерожденного ребенка. Беременность Исследования (с участием около 100 детей) не выявили повышенного риска нарушения или задержек нервно-психического развития, а также риска тяжелых аномалий развития при применении препарата Леветирацетам Алкалоид во время беременности. Препарат 4 Леветирацетам Алкалоид можно применять во время беременности, только если это сочтет необходимым Ваш лечащий врач. В этом случае рекомендуется применять минимальную эффективную дозу. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме препарата Леветирацетам Алкалоид, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации препарата Леветирацетам Алкалоид в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от базовой концентрации в течение третьего триместра). Лечение беременных препаратом Леветирацетам Алкалоид следует проводить под особым контролем. Грудное вскармливание Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом Леветирацетам Алкалоид не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период грудного вскармливания, Ваш врач оценит соотношение риск/польза лечения относительно важности кормления. Фертильность В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека неизвестен. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Леветирацетам Алкалоид оказывает слабое или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Из-за возможных различий в индивидуальной чувствительности у некоторых пациентов может возникать сонливость и другие симптомы со стороны центральной нервной системы, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Поэтому таким пациентам следует соблюдать осторожность при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, в том числе учесть ограничения со стороны законодательства государств- членов ЕАЭС в отношении управления транспортными средствами или работы с механизмами при установленном диагнозе «эпилепсия». Препарат Леветирацетам Алкалоид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг содержит краситель желтый «солнечный закат» (Е110) Краситель желтый «солнечный закат» (Е110) может вызывать аллергические реакции. Не давайте препарат детям.

Препарат Леветирацетам Алкалоид содержит Действующим веществом является леветирацетам. Леветирацетам Алкалоид, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг леветирацетама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кросповидон (тип В), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), тальк, краситель лак алюминиевый на основе красителя индигокармин (E132). Леветирацетам Алкалоид, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кросповидон (тип В), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (E172). 12 Леветирацетам Алкалоид, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 750 мг леветирацетама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кросповидон (тип В), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), тальк, краситель желтый «солнечный закат» (E110), краситель железа оксид красный (E172). Леветирацетам Алкалоид, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кросповидон (тип В), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171), тальк. Препарат Леветирацетам Алкалоид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг содержит краситель желтый «солнечный закат» (Е110) (см. раздел 2). Внешний вид препарата Леветирацетам Алкалоид и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Леветирацетам Алкалоид, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской на одной стороне. Ядро таблеток на поперечном разрезе белого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид). 3 блистерa вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Леветирацетам Алкалоид, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне. Ядро таблеток на поперечном разрезе белого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид). 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Леветирацетам Алкалоид, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне. Ядро таблеток на поперечном разрезе белого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид). 3 блистерa вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. 13 Леветирацетам Алкалоид, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. Ядро таблеток на поперечном разрезе белого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид). 3 блистерa вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje Тел.: + 389 2 310 40 00 Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АЛКАЛОИД-РУС» 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а Тел.: (495) 502-92-97 Эл. почта: infoAlk@alkaloid.com.mk Республика Армения АЛКАЛОИД АД Скопье Бульвар Александар Македонски 12 1000 Скопье, Республика Северная Македония Тел.: + 389 2 310 40 00 Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk Республика Казахстан ТОО «Adalan» ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057, г. Алматы, Казахстан Тел.: +7 (727) 269-54-59 Эл. почта: pv@adalan.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 14