Лейкеран

Препарат Лейкеран применяют для лечения следующих заболеваний: • лимфогранулематоза (болезнь Ходжкина); • злокачественная лимфома (в т.ч. лимфосаркома); • хронический лимфолейкоз; 1 • макроглобулинемия Вальденстрема. Способ действия препарата Лейкеран Хлорамбуцил – цитостатический препарат алкилирующего действия. Цитостатическое действие препарата Лейкеран приводит к нарушению структуры и функции опухолевых клеток, из-за чего они погибают.

Не принимайте препарат Лейкеран: • Если у Вас аллергия на хлорамбуцил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если Вы кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»). • Если Вы беременны (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу. Препарат Лейкеран может быть 4 назначен только врачом с опытом лечения онкологических заболеваний. Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Лейкеран содержит 2 мг хлорамбуцила. Препарат Лейкеран предназначен для применения только под контролем врача! Доза препарат Лейкеран зависит от Вашего заболевания (см. раздел 1). Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее на основании массы Вашего тела или площади поверхности тела (расчетный показатель, на основании Вашей массы и роста). Лечащий врач может изменить дозу в ходе лечения в соответствии с Вашими потребностями, особенно если Вы – человек пожилого возраста или у Вас есть проблемы с печенью. У пожилых пациентов могут проводить контроль показателей функции почек или печени во время лечения. Во время применения препарата Лейкеран лечащий врач может регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать число клеток крови. В зависимости от результатов такого контроля может потребоваться изменение дозы препарата. Следующие рекомендации по дозированию служат лишь в качестве общих указаний у взрослых. Лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина) Обычная доза для взрослых и детей составляет 0,2 мг/кг массы тела в сутки в течение 4–8 недель. Злокачественные лимфомы (в т. ч. лимфосаркома) Обычная доза для взрослых составляет 0,1–0,2 мг/кг массы тела в сутки в течение 4–8 недель Хронический лимфолейкоз Обычная начальная доза составляет 0,15 мг/кг массы тела в сутки. Макроглобулинемия Вальденстрема Обычная начальная доза составляет 6–12 мг/сутки ежедневно. Некоторым людям приходится принимать Лейкеран в течение длительного времени. Тщательно следуйте указаниям своего врача. Применение у детей и подростков 5 Препарат Лейкеран может применяться для лечения болезни Ходжкина у детей. Режим дозирования такой же, как и у взрослых пациентов. Препарат Лейкеран может применяться для лечения неходжкинской лимфомы у детей. Режим дозирования такой же, как и у взрослых пациентов. Путь и способ введения Препарат Лейкеран следует принимать внутрь, ежедневно на голодный желудок (за час до еды или через 3 часа после еды). Не разламывайте и не разжевывайте таблетки! Продолжительность терапии Продолжительность применения препарата Лейкеран определяется лечащим врачом на основании клинических симптомов и результатов анализов. Если Вы приняли препарата Лейкеран больше, чем следовало Если Вы приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу. Если Вы пропустили прием препарата Лейкеран Если Вы пропустили очередной прием препарата Лейкеран, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Лейкеран Не прекращайте прием препарата Лейкеран без предварительного согласования с Вашим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лейкеран может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из следующих признаков серьезных нежелательных реакций (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, 6 вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз) Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из следующих признаков серьезных нежелательных реакций (очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10): • частые и/или затяжные инфекции, которые могут проявляться повышением температуры тела, ознобами, «ломотой» в костях, суставах, общей слабостью – признаки снижения количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • носовые, желудочные, кишечные кровотечения, кровоточивость десен, кровь в моче, кровоизлияния на коже и слизистых оболочках, как мелкие, точечные, так и крупные в виде синяков, кровоподтеков – признаки снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лейкеран: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • угнетение функции костного мозга (миелосупрессия), снижение числа нейтрофилов (белых кровяных клеток) в крови (нейтропения), или всех видов клеток крови (панцитопения). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота, рвота, диарея или язвы в полости рта; • вторичное злокачественное заболевание крови (острые злокачественные новообразования крови); • судороги (припадки) у детей с заболеванием почек, известным как нефротический синдром; 7 • снижение числа эритроцитов (анемия), что может приводить к утомляемости, слабости и одышке. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожная сыпь. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • поражение печени (гепатотоксичность), пожелтение (желтушность) склер глаз или кожных покровов – желтуха; • приступы и судорожные припадки; • повышение температуры тела (лихорадка). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • необратимая недостаточность функции костного мозга; • двигательные расстройства, не связанные с судорогами, включая дрожь в различных частях тела (тремор), непроизвольные мышечные сокращения (подергивания), непроизвольные движения, вызванные сокращением мышц (миоклонус); • поражение одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия); • воспаление и повреждение легких из-за изменений в легочной ткани (интерстициальный легочный фиброз, интерстициальная пневмония); • воспаление мочевого пузыря (асептический цистит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • отсутствие или прекращение менструации (аменорея); • отсутствие образования сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского 8 экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 http://roszdravnadzor.gov.ru. Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон: + 375 (17) 242-00-29 Факс: + 375 (17) 242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Лейкеран: • Если у Вас аллергия на хлорамбуцил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если Вы кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»). • Если Вы беременны (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Лейкеран проконсультируйтесь с лечащим врачом. До приема препарата Лейкеран обязательно сообщите лечащему врачу, если: • Вы недавно прошли вакцинацию или планируете сделать это живой вакциной (см. подраздел «Другие препараты и препарат Лейкеран»), поскольку Лейкеран может снизить способность вашего организма бороться с инфекциями. • Вы являетесь потенциальным кандидатом на трансплантацию костного мозга (аутологичную трансплантацию стволовых клеток), поскольку длительное применение Лейкерана может привести к уменьшению количества стволовых клеток. • У Вас есть поражение костного мозга. • Препарат Лейкеран может значительно подавлять образование клеток крови в костном мозге, в основном лейкоцитов (лимфоцитов), в меньшей степени – нейтрофилов, тромбоцитов или эритроцитов. Лечащий врач будет тщательно контролировать показатели Вашей крови и, если потребуется, временно остановит лечение, чтобы избежать резкого снижения числа определенных клеток крови. Поэтому необходимо регулярно посещать врача в согласованные с ним сроки. 2 • Вы недавно проходили лучевую терапию или лечение препаратами, подавляющими рост клеток (цитостатиками), поскольку в таком случае возможно более выраженное нарушение кроветворения в костном мозге. • У Вас есть заболевание почек (нефротический синдром), Вы получали высокие дозы препарата, или у Вас когда-либо были судорожные приступы (припадки). Если у Вас в анамнезе были судорожные приступы (припадки), применение препарата Лейкеран может увеличить риск их развития. • У Вас есть заболевания печени, так как может потребоваться снижение дозы препарата Лейкеран. • У Вас есть заболевания почек, так как существует повышенный риск развития анемии, вызванной препаратом Лейкеран, или уремии; также возможно дополнительное угнетение функции костного мозга в сочетании с патологическим увеличением остаточного азота в крови (азотемия). Ваш лечащий врач будет внимательно следить за признаками повышенного риска. • У Вас ветрянка (ветряная оспа) (в настоящее время или недавно перенесенная), опоясывающий герпес и другие инфекции. • У Вас была травма головы. • У Вас была подагра ранее. Существует вероятность (особенно при длительном применении препарата Лейкеран) повышения риска развития вторичных злокачественных заболеваний крови. Во многих случаях развития у пациентов вторичного злокачественного заболевания они также получали другие виды химиотерапии или лучевой терапии. Симптомы вторичного злокачественного заболевания крови включают утомляемость, лихорадку, инфекции и появление синяков. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились такие симптомы (см. раздел 4). Дети и подростки По показаниям хронический лимфолейкоз и макроглобулинемии Вальденстрема препарат Лейкеран у детей не применяется. Не давайте препарат Лейкеран детям в возрасте от 0 до 3 лет в данной лекарственной форме. Другие препараты и препарат Лейкеран Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 3 В особенности, сообщите своему врачу, если Вы применяли или можете начать применять какой-либо препарат из приведенных ниже: • Вакцины, содержащие живые организмы; • Флударабин, пентостатин или кладрибин, которые являются другими химиотерапевтическими препаратами, использующиеся для лечения некоторых видов рака крови. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Лейкеран во время беременности и в период грудного вскармливания, так как это может привести к необратимому повреждению плода или оказать влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Прием препарата Лейкеран при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан (см. раздел 2 «Противопоказания»). Контрацепция у мужчин и женщин Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы выбрать подходящий метод контрацепции для Вас. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Если Вы управляете транспортным средством или работаете с механизмами, обсудите это со своим врачом, для получения рекомендаций о прекращении этих видов активности с учетом Вашего заболевания и переносимости лекарственного препарата. Препарат Лейкеран содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат содержит Действующее вещество: хлорамбуцил Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая PH-102, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол / ПЭГ 400, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный. 9 См. «Препарат Лейкеран содержит лактозу» в разделе 2 для получения дополнительной информации. Внешний вид препарата Лейкеран и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «GX EG3» на одной стороне и «L» на другой стороне. По 25 таблеток во флакон темного стекла гидролитического класса III, запаянный мембраной и укупоренный навинчивающейся крышкой с устройством против вскрытия детьми. По 1 флакону в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения Ирландия Аспен Фарма Трейдинг Лимитед 3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24 Производитель Российская Федерация ООО «СКОПИНФАРМ» 391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер., здание 1 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Аспен Хэлс» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2 Тел.: (495) 969 20 51, факс: (495) 969 20 53 Электронная почта: ru-info@aspenpharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза 10 http://eec.eaeunion.org. 11