ЛИНАГЛИПТИН

Препарат ЛИНАГЛИПТИН используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля содержания сахара в крови в качестве: • монотерапии (лечение одним препаратом) при непереносимости метформина или противопоказании к его применению вследствие заболевания почек; • комбинированной терапии с другими антидиабетическими препаратами, включая инсулин, если с помощью этих препаратов не достигается адекватный контроль содержания сахара в крови. Способ действия препарата ЛИНАГЛИПТИН Сахарный диабет 2 типа – это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни Страница 1 из 8 почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях. Линаглиптин подавляет фермент «дипептидилпептидаза-4», который разрушает вещества (инкретины), регулирующие выработку инсулина в организме для поддержания нормального содержания сахара в крови.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Рекомендуемая доза препарата ЛИНАГЛИПТИН составляет 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки. • В случае приема препарата ЛИНАГЛИПТИН совместно с препаратами сульфонилмочевины и/или инсулином Ваш лечащий врач может снизить дозы препарата сульфонилмочевины или инсулина. • Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача. Путь и (или) способ введения Внутрь. • Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. • Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приема пищи. Страница 3 из 8 • Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам не забыть о приеме препарата. Ваш лечащий врач может назначить препарат ЛИНАГЛИПТИН вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов. Если Вы приняли препарата ЛИНАГЛИПТИН больше, чем следовало Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой. Если Вы забыли принять препарат ЛИНАГЛИПТИН • Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об этом вспомните. • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата ЛИНАГЛИПТИН Не прекращайте прием препарата ЛИНАГЛИПТИН без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приема препарата ЛИНАГЛИПТИН. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЛИНАГЛИПТИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу: Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10). Если совместно с препаратом ЛИНАГЛИПТИН Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как метформин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы: • дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное сердцебиение, сильный голод, головная боль. Нарушения со стороны иммунной системы (гиперчувствительность) встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Возможные симптомы гиперчувствительности: • дискомфорт в грудной клетке, удушье (гиперактивность бронхов). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Страница 4 из 8 • сыпь – может сопровождаться зудом, покраснением кожи и появлением бугорков или пузырей. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • сыпь, вызванная аллергической реакцией в виде волдырей (крапивница); • отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек). Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) встречается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита): • постоянная сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину; • тошнота; • рвота. Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме только препарата ЛИНАГЛИПТИН или совместно с другими противодиабетическими препаратами: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышенное содержание липазы в крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление слизистой оболочки носа или горла (назофарингит); • кашель; • запор (на фоне приема инсулина); • повышение содержания амилазы в крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • пузыри на коже (буллезный пемфигоид). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Страница 5 из 8 Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

3) Прием препарата ЛИНАГЛИПТИН. 4) Возможные нежелательные реакции. 5) Хранение препарата ЛИНАГЛИПТИН. 6) Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат ЛИНАГЛИПТИН содержит: Действующим веществом является линаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг линаглиптина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е421), коповидон, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал кукурузный, магния стеарат. Страница 6 из 8 Пленочная оболочка Опадрай розовый: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172). Внешний вид препарата и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «Р-Фарм Новосёлки» Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Страница 7 из 8 Телефон: +37 (517) 336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/. Страница 8 из 8