Тражента

Препарат Тражента® используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля содержания сахара в крови в качестве: • монотерапии (лечение одним препаратом), при непереносимости метформина или противопоказании к его применению вследствие заболевания почек; • комбинированной терапии с другими антидиабетическими препаратами, включая инсулин, если с помощью этих препаратов не достигается адекватный контроль содержания сахара в крови. Способ действия препарата Тражента® Сахарный диабет 2 типа – это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях. Линаглиптин подавляет фермент «дипептидилпептидаза-4», который разрушает вещества (инкретины), регулирующие выработку инсулина в организме для поддержания нормального содержания сахара в крови.

Не принимайте препарат Тражента®: • если у Вас аллергия на линаглиптин или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа; • если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (состояние, которое может сопровождаться высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой); • если Вы беременны или кормите грудью; • если Ваш возраст менее 18 лет. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Рекомендуемая доза препарата Тражента® составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки; • В случае приема препарата Тражента® совместно с препаратами сульфонилмочевины и/или инсулином Ваш лечащий врач может снизить дозы препарата сульфонилмочевины или инсулина; • Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача. Путь и (или) способ введения Внутрь. • Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой; • Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приема пищи; • Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забыть о приеме препарата. Ваш лечащий врач может назначить Тражента® вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов. Если Вы приняли препарата Тражента® больше, чем следовало Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой. Если Вы забыли принять препарат Тражента® • Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об этом вспомните; • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили принимать препарат Тражента® Не прекращайте принимать Тражента® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приема Тражента®. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тражента® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу: Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) – встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) Если совместно с Тражента® Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как метформин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы: • дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное сердцебиение, сильный голод, головная боль. Нарушения со стороны иммунной системы (гиперчувствительность) – встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) Возможные симптомы гиперчувствительности: • дискомфорт в грудной клетке, удушье (гиперактивность бронхов). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сыпь – может сопровождаться зудом, покраснением кожи и появлением бугорков или пузырей; Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • сыпь, вызванная аллергической реакцией в виде волдырей (крапивница); • отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек). Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) – встречается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000) Возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита): • постоянная сильная боль в верхней части живота отдающая в спину; • тошнота; • рвота. Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме только препарата Тражента® или совместно с другими противодиабетическими препаратами: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышенное содержание липазы в крови; Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление слизистой оболочки носа или горла (назофарингит); • кашель; • запор (на фоне приема инсулина); • повышение содержания амилазы в крови; Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • пузыри на коже (буллезный пемфигоид). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон/Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by http://www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Тражента®: • если у Вас аллергия на линаглиптин или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа; • если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (состояние, которое может сопровождаться высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой); • если Вы беременны или кормите грудью; • если Ваш возраст менее 18 лет. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тражента® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы; • Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины; • Ваш возраст более 80 лет. Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата: • у Вас появились постоянная сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатит). • у Вас появились пузыри на коже, что может быть признаком заболевания, называемого «буллезный пемфигоид». Дети и подростки Не давайте препарат Тражента® детям и подросткам до 18 лет. Другие препараты и препарат Тражента® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Тражента®: • препараты для лечения судорог или хронической боли, содержащие вещества карбамазепин, фенобарбитал или питофенон; • препараты для лечения туберкулеза или других инфекций, содержащие рифампицин. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Тражента® если Вы беременны или кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата Тражента® на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось. В случае одновременного применения препарата Тражента® с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, у Вас могут появляться головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, беспричинные приступы тревоги (симптомы гипогликемии), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, если Вы чувствуете перечисленные симптомы.

Препарат Тражента® содержит Действующим веществом является линаглиптин. Тражента®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг линаглиптина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, коповидон, магния стеарат, оболочка пленочная (Опадрай® розовый 02F34337) – гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, краситель железа оксид красный (Е 172). Внешний вид препарата Тражента® и содержимое упаковки Тражента®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с гравировкой символа компании на одной стороне и с гравировкой «D5» на другой стороне таблетки. По 7 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и алюминиевой фольги c покрытием из сополимеров поливинилхлорида и поливинилацетата. По 2, 4 или 8 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку. По 10 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и алюминиевой фольги c покрытием из сополимеров поливинилхлорида и поливинилацетата. По 3 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Держатель регистрационного удостоверения: Германия Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне Тел: +49 - 6132 - 77 0 Факс: +49 - 6132 - 72 0 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Производитель: Вест-Ворд Колумбус Инк. 1809 Уилсон Роуд, Колумбус, Огайо 43228, США или Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ Гёлльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3 Тел.: +7 (495) 544 50 44 Факс: +7 (495) 544 56 20 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Республика Беларусь Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь 220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402 Тел: +375 17 242 16 33 Факс: +375 17 242 16 40 Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com Республика Казахстан Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» 050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж Тел.: +7 727 250-00 77 Факс: +7 727 244-51 77 Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org