М-йодбензилгуанидин, 123-I

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях. Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) М-йодбензилгуанидин, 123-I, показан к применению у взрослых для: • локализации первичной опухоли и ее метастазов, оценки эффективности лечения и выявления рецидивов у пациентов с: • феохромоцитомой и параганглиомой; • карциноидами тонкой кишки и легкого; • медуллярным раком щитовидной железы; • нейробластомой; • опухолей из клеток Меркеля. • диагностики нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической), ишемических и стрессовых повреждениях миокарда.

Гиперчувствительность к йобенгуану (123I) или к любому из вспомогательных веществ. Беременность, период грудного вскармливания.

Препарат вводят внутривенно в положении пациента лежа или сидя. Обязательна предварительная блокада щитовидной железы натрия йодидом (100 мг в сутки) за 3 дня до исследования и 2 дня после исследования. Рекомендуемые дозы: взрослым пациентам - 110 - 300 МБк; При необходимости препарат можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида. В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (8РЕСТ), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом. Настройка амплитудного анализатора 0,159 МэВ, 20% окно. Коллиматор следует применять на энергию выше 0,150 МэВ, так как образующееся при рассеянии гамма-квантов на материале коллиматора рентгеновское излучение не поглощается стенками каналов стандартного технециевого коллиматора и сильно зашумляет изображение. Система сбора и обработки данных - любая из существующих матриц сбора данных не менее 128x128 элементов. Сцинтиграфия миокарда проводится через 20 - 30 минут и через 4 часа после внутривенного введения РФЛП в планарном или ротационном режимах. Обработка изображения на ЭВМ включает вычитание фона, сглаживание по 9 точкам или фильтрацию адекватным фильтром, коррекцию кадра позднего исследования на распад йода-123 и определение показателей: отношение сердце/средостение, процент вымывания РФЛП из миокарда, оценка характера распределения РФЛП по отношению к области максимального накопления. Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата. После стандартной обработки изображения визуально определяется наличие очагов гиперфиксации РФЛП и визуализация костного мозга. Уровень накопления в очаге оценивается по стандартной методике путем сравнения симметричных областей: область надпочечников - с уровнем накопления в печени (предел нормального накопления 120-125 %). В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление РФЛП наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; 5 скелет не визуализируется. Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения РФЛП на гамма-камере в положении больного лежа на спине по стандартной методике. Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата М-йодбензилгуанидин, 123-I Органы Эффективная эквивалентная доза, мЗв / МБк мочевой пузырь 0,0874 надпочечники 0,0089 красный костный мозг 0,0091 селезенка 0,0072 все тело 0,0098 Критическим органом облучения пациента являются щитовидная железа и нижний отдел толстой кишки.

При применении препарата возможно развитие аллергических реакций.

Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях. Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом М-йодбензилгуанидин, 123-I. Лекарственные средства Механизм нарушения Рекомендуемые сроки отмены препарата Опиоидные анальгетики Подавление включения 7–14 дней Трициклические антидепрессанты Подавление включения 7–21 день Симпатомиметики Истощение гранул 7–14 дней Нейролептики Подавление включения 21–28 дней Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему 6 Бета1-адреноблокаторы, Подавление включения и 21 день антиаритмические средства истощение гранул Резерпин Истощение гранул и 14 дней подавление транспорта Бретилия тозилат, гуанетидин Истощение гранул и 14 дней подавление транспорта Блокаторы «медленных» кальциевых Повышение включения и 14 дней каналов задержка выведения Ингибиторы Повышение включения и 14 дней ангиотензинпревращающего фермента задержка выведения Кроме того, перед исследованием рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и катехоламиноподобные соединения, которые также обладают перекрестным взаимодействием, вызывая истощение гранул.

Беременность 4 Применение препарата М-йодбензилгуанидин, 123-I, при беременности противопоказано. Лактация Применение препарата М-йодбензилгуанидин, 123-I, в период грудного вскармливания противопоказано. Общие указания Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04). Подготовка пациента Обязательна предварительная блокада щитовидной железы натрия йодидом (100 мг в сутки) за 3 дня до исследования и 2 дня после исследования. Перед исследованием рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью и прекратить применение ряда лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В 1 мл препарата содержится: Действующие вещества: Йод-123 – не менее 100 МБк; М-йодбензилгуанидина сульфат – 0,3 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, сульфат-ионы (в виде аммония сульфата), вода для инъекций. Описание Прозрачная бесцветная жидкость Физико-химические свойства М-йодбензилгуанидин, 123-I – радиофармацевтический диагностический препарат, представляет собой водный раствор мета-йодбензилгуанидина сульфата, меченного йодом- 123) Радиохимическая чистота препарата – 95,0%. Объемная активность не менее 100 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Радиоактивный изотоп йод-123 распадается с периодом полураспада 13,31 часа, путем захвата орбитального электрона и испусканием монохроматического гамма - излучения с 2 энергией 159 КэВ (83,4%). рН 5,0 - 6,5.