МИБГ, 123I

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях. Взрослые Радиофармацевтических лекарственный препарат (РФЛП) МИБГ,123I показан к применению у взрослых для: 2 • локализации первичной опухоли и её метастазов, оценка эффективности лечения и выявление рецидивов у пациентов с феохромоцитомой и параганглиомой, карциноидами тонкой кишки и легкого, медуллярным раком щитовидной железы, нейробластомой, опухолями из клеток Меркеля. • диагностики нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической), ишемических и стрессовых повреждениях миокарда. Дети РФЛП МИБГ, 123I показан к применению у детей для: • подтверждения симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме, феохромоцитоме и ганглионевроме; • стадирования опухолевого процесса; • оценки радикальности хирургического лечения первичной опухоли; • оценки эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у пациентов с IV и IVs стадией; • наблюдения после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов нейробластомы и диссеминации в костном мозге.

Гиперчувствительность к йобенгуану (123I) или к любому из вспомогательных веществ. Беременность, период грудного вскармливания.

Возможны аллергические реакции.

Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях. 4 Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом МИБГ, 123I Лекарственные средства Механизм нарушения Рекомендуемые сроки отмены Опиоидные анальгетики Подавление включения 7 – 14 дней Трициклические антидепрессанты Подавление включения 7 – 21 день Симпатомиметики Истощение гранул 7 – 14 дней Нейролептики Подавление включения 21 – 28 дней Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему Бета1-адреноблокаторы, Подавление включения и 21 день антиаритмические препараты истощение гранул Резерпин Истощение гранул и 14 дней подавление транспорта Бретилия тозилат, гуанетидин Истощение гранул и 14 дней подавление транспорта Блокаторы «медленных» Повышение включения и 14 дней кальциевых каналов задержка выведения Ингибиторы Повышение включения и 14 дней ангиотензинпревращающего задержка выведения фермента Кроме того, перед исследованием препаратом МИБГ, 123I рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и катехоламинподобные соединения, которые также обладают перекрестным взаимодействием, вызывая истощение гранул.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Способы применения и дозы Препарат вводят внутривенно в положении пациента «лежа» или «сидя». Информацию по подготовке пациента см. в разделе «Особые указания». Рекомендуемые разовые дозы: взрослым и детям — 4 МБк/кг массы тела. Учитывая высокую адгезивность йода-123, обуславливающую прилипание концентрированного препарата к эндотелию стенок кровеносных сосудов, рекомендуется препарат во флаконе разводить физиологическим раствором натрия хлорида (до 10,0 мл). По этой же причине не рекомендуется вводить препарат в центральные венозные катетеры. Введение препарата необходимо осуществлять медленно (в течение не менее 5 мин). В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная 3 или ротационная (SPECT), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом. Сцинтиграфия миокарда проводится через 20 - 30 минут и через 4 часа после внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режимах. Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата. В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление препарата наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется. Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на гамма-камере в положении пациента «лежа на спине» по стандартной методике. Присутствие врача-радиолога во время внутривенного введения препарата МИБГ, 123I пациенту строго обязательно. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата МИБГ, 123I Органы и системы Поглощенная доза, мГр/МБк Мочевой пузырь 0,06 Надпочечники 0,007 Красный костный мозг 0,007 Щитовидная железа 0,19 Почки 0,024 Сердце 0,016 Яичники 0,032 Селезенка 0,006 Все тело (эффективная эквивалентная доза, 0,09 мЗв/МБк) Индивидуальное обоснование пользы/риска Применение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Общие указания Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04). Подготовка пациента Обязательна предварительная блокада щитовидной железы раствором Люголя по 2 капли 2 раза в сутки за 3 дня до исследования и 2 дня после. Для исключения аллергии на йод перед исследованием необходимо провести кожную пробу с нанесением спиртового йода 5 на кожу тыльной поверхности предплечья. Покраснение на месте аппликации свидетельствует о наличии аллергии на йод. Перед исследованием рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью и прекратить применение ряда лекарственных средств (Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

В 1 мл препарата содержится: Действующие вещества: Йод-123 150 - 300 МБк м-Йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуана сульфат) 0,30 мг Вспомогательные вещества: Натрия ацетат не более 3,0 мг Натрия хлорид 9,0 мг Вода для инъекций до 1,0 мл Описание Бесцветная прозрачная жидкость. Физико-химические свойства МИБГ, 123I радиофармацевтический диагностический препарат, представляет собой м- йодбензилгуанидина сульфата, в котором часть атомов стабильного йода замещена радиоактивным йодом-123, в виде раствора, готового к использованию, рН 5-7. Объемная активность йода-123 от 150 до 300 МБк/мл на дату и время производства препарата. Радиохимическая чистота препарата не менее 95,0 %. Радионуклид 123I с периодом полураспада 13,27 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 159 кэВ (83,4 %). Средняя энергия конверсионных электронов и электронов Оже составляет 28 кэВ на распад.