Метформин+Ситаглиптин

Препарат Метформин + Ситаглиптин показан к применению у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Монотерапия (лечение только препаратом Метформин + Ситаглиптин) Препарат Метформин + Ситаглиптин показан в качестве начального (стартового) лечения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок. Препарат Метформин + Ситаглиптин показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии только метформином или только ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших лечение комбинацией этих двух препаратов. Комбинированная терапия (лечение несколькими препаратами) Для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам: • в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, которые раньше получали лечение производным сульфонилмочевины и метформином, без достижения адекватного контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля); • в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших лечение 2 тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля); • в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших лечение стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля. Способ действия препарата Метформин + Ситаглиптин Препарат Метформин + Ситаглиптин представляет собой комбинацию двух гипогликемических препаратов со взаимодополняющим (комплементарным) механизмом действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: метформина - представителя класса бигуанидов и ситаглиптина - ингибитора фермента ДПП-4.

Не принимайте препарат Метформин + Ситаглиптин, если: • у Вас аллергия на метформин, ситаглиптин или другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша); • Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа; • у Вас тяжелое нарушение функции почек (если Вы не знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания, проконсультируйтесь у врача); • Вы имеете состояния, в результате которых может развиться нарушение функции почек: • обезвоживание в результате рвоты, диареи; • лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания; • шок, сепсис, инфекции почек, заболевания дыхательной системы. • у Вас тяжелые осложнения сахарного диабета – диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз – это состояние, при котором вещества, называемые «кетоновыми телами», накапливаются в крови. Это состояние может привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза следующие: боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость, появление необычного фруктового запаха изо рта; • у Вас имеется сердечная недостаточность с нарушением кровообращения, нарушения дыхания, сердечный приступ (острый инфаркт миокарда); 3 • Вам предстоит хирургическое вмешательство или была травма (при которых необходимо введение инсулина); • у Вас имеются проблемы с печенью; • Вы злоупотребляете алкоголем (каждый день или время от времени, принимаете более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0.5 л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков)); • Вы беременны или кормите грудью; • у Вас имеется или был ранее лактоацидоз; • Вам назначен рентген, на котором Вам сделают инъекцию специально вещества – красителя, содержащего йод. В этом случае Вам нужно будет прекратить прием препарата Метформин + Ситаглиптин в день проведения рентгена и в течение 2-х или более дней после него, согласно рекомендациям Вашего врача (это будет зависеть от того, как работают Ваши почки); • Вы соблюдаете диету с низким содержанием калорий (менее 1000 ккал в сутки); • Вы младше 18 лет. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендованная доза Обычная рекомендованная доза препарата – 1 таблетка 2 раза в день. Ваш врач может увеличить дозу препарата, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу метформина 2000 мг и ситаглиптина 100 мг. Если у Вас снижена функция почек, врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Метформин + Ситаглиптин. Во время приема этого препарата Вы должны продолжать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов с пищей равномерно распределялось в течение дня. Сам по себе этот препарат, как правило, не снижает до низких показателей уровень сахара в крови (гипогликемия). Но когда препарат Метформин + Ситаглиптин применяется с другим препаратом на основе сульфонилмочевины или с инсулином, то уровень сахара в крови может понизиться слишком сильно, и Ваш врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина. Путь и(или) способ введения Внутрь. Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая. Принимать препарат следует во время еды 2 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны ЖКТ, характерных для метформина. Если Вы приняли препарата Метформин + Ситаглиптин больше, чем следовало Если Вы приняли дозу, превышающую предписанную, немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас появились симптомы лактоацидоза, такие как: ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, судороги мышц или учащенное дыхание (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» выше). Вам могут провести мероприятия по удалению препарата из желудочно-кишечного тракта, назначить 8 процедуру гемодиализа (процедура очищения крови) и установить контроль за основными показателями жизнедеятельности (в том числе, электрокардиографию, позволяющую оценить работу сердца). Если Вы забыли принять препарат Метформин + Ситаглиптин Если Вы забыли принять таблетку, примите ее сразу, как только сможете, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Однако если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки. Если Вы прекратили прием препарата Метформин + Ситаглиптин Продолжайте принимать данный лекарственный препарат в течение того срока, который назначил Ваш лечащий врач, так как он помогает контролировать Ваш уровень сахара в крови. Сообщите Вашему врачу, если Вы хотите прекратить принимать данный лекарственный препарат. Если вы перестанете принимать препарат Метформин + Ситаглиптин, уровень сахара в крови может снова повыситься. При наличии вопросов по применению препарата Метформин + Ситаглиптин проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метформин + Ситаглиптин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Метформин + Ситаглиптин и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных нежелательных реакций: • постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или не сопровождаться тошнотой и рвотой, так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • при приеме препарата Метформин + Ситаглиптин (очень редко – не более чем у 1 человека из 10000) может возникать очень серьезная нежелательная реакция, называемая лактоацидозом (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» выше). В этом случае Вы должны прекратить прием препарата Метформин + Ситаглиптин и немедленно обратиться к Вашему врачу или за неотложной помощью, так как лактоацидоз может привести к коме; • если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция (исходя их имеющихся данных 9 частоту возникновения определить невозможно), кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета. Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях монопрепаратов метформина и ситаглиптина, а также в пострегистрационном периоде применения комбинации метформин + ситаглиптин Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия); • тошнота, метеоризм, рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сонливость; • боль в животе, диарея, запор; • кожный зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • пониженное количество тромбоцитов в крови. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • нарушение функции почек; • острая почечная недостаточность; • боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, боль в конечностях, заболевание суставов; • кожный васкулит; • интерстициальное заболевание легких; • серьезные кожные реакции (например, буллезный пемфигоид, синдром Стивенса- Джонсона); • ангионевротический отек, сыпь, крапивница. У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме только метформина Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно. Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10): • металлический привкус во рту; 10 Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • пониженное содержание в организме витамина В12; • гепатит (проблема с печенью); • крапивница, покраснение кожи (сыпь) или кожный зуд; • дефицит витамина В12; • лактоацидоз. У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме только ситаглиптина Отмечались такие нежелательные реакции как: • головная боль; головокружение; • снижение уровня сахара в крови; • запор. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле (назофарингит), Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • остеоартрит (заболевание суставов, сопровождающееся болью и воспалением в них), боль в руках или ногах. У некоторых пациентов возникали следующие побочные эффекты при приеме комбинации метформин + ситаглиптин с производным сульфонилмочевины Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • низкий уровень сахара в крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • запор. У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме комбинации метформин + ситаглиптин в сочетании с пиоглитазоном Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • отек рук или ног. У некоторых пациентов при приеме комбинации метформин + ситаглиптин в сочетании с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • низкий уровень сахара в крови; Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сухость во рту; • головная боль. 11 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико- фармакологическая лаборатория Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж Тел.: +375-17-242-00-29 Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 Тел.: 8 (7172) 78-98-28 Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88 12 Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg Интернет-сайт: www.pharm.kg Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса. 49/5 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am Интернет-сайт: www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Метформин + Ситаглиптин, если: • у Вас аллергия на метформин, ситаглиптин или другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша); • Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа; • у Вас тяжелое нарушение функции почек (если Вы не знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания, проконсультируйтесь у врача); • Вы имеете состояния, в результате которых может развиться нарушение функции почек: • обезвоживание в результате рвоты, диареи; • лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания; • шок, сепсис, инфекции почек, заболевания дыхательной системы. • у Вас тяжелые осложнения сахарного диабета – диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз – это состояние, при котором вещества, называемые «кетоновыми телами», накапливаются в крови. Это состояние может привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза следующие: боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость, появление необычного фруктового запаха изо рта; • у Вас имеется сердечная недостаточность с нарушением кровообращения, нарушения дыхания, сердечный приступ (острый инфаркт миокарда); 3 • Вам предстоит хирургическое вмешательство или была травма (при которых необходимо введение инсулина); • у Вас имеются проблемы с печенью; • Вы злоупотребляете алкоголем (каждый день или время от времени, принимаете более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0.5 л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков)); • Вы беременны или кормите грудью; • у Вас имеется или был ранее лактоацидоз; • Вам назначен рентген, на котором Вам сделают инъекцию специально вещества – красителя, содержащего йод. В этом случае Вам нужно будет прекратить прием препарата Метформин + Ситаглиптин в день проведения рентгена и в течение 2-х или более дней после него, согласно рекомендациям Вашего врача (это будет зависеть от того, как работают Ваши почки); • Вы соблюдаете диету с низким содержанием калорий (менее 1000 ккал в сутки); • Вы младше 18 лет. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед началом приема препарата Метформин + Ситаглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом. У пациентов, получавших лечение комбинацией препаратов метформин и ситаглиптин, были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (см. раздел 4). Появление волдырей на коже может быть признаком кожного заболевания, которое называется «буллезный пемфигоид». В этом случае врач может попросить Вас прекратить прием препарата Метформин + Ситаглиптин. Лактоацидоз Препарат Метформин + Ситаглиптин может вызывать крайне редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактоацидозом. Вероятность его возникновения существенно возрастает, если Ваши почки не работают должным образом. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, приеме алкоголя или длительном голодании, обезвоживании (см. информацию ниже), при наличии у Вас проблем с печенью, а также при любых состояниях, когда Ваш организм плохо снабжается кислородом (например, при острых тяжелых сердечных заболеваниях). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу и следуйте его рекомендациям. 4 Прекратите принимать препарат Метформин + Ситаглиптин на время, если у Вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, Вы подвержены перегреванию или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Поговорите со своим врачом для получения дальнейших инструкций по применению препарата. Прекратите принимать препарат Метформин + Ситаглиптин и немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникнут симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают: • рвоту; • боль в животе; • мышечные судороги; • общее плохое самочувствие с сильной усталостью; • затрудненное дыхание; • снижение температуры тела и сердцебиения. Лактоацидоз требует неотложной медицинской помощи в условиях стационара. До того, как Вы начнете принимать препарат Метформин + Ситаглиптин, обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы имеете или имели раньше: • заболевание поджелудочной железы (панкреатит); • камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь), алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (одна из форм жиров) в крови. Эти заболевания могут повышать риск развития панкреатита (см. раздел 4); • диабет 1 типа (иногда это называют инсулинозависимым диабетом); • аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Метформин + Ситаглиптин (см. раздел 4); • если Вы принимаете препарат, содержащий сульфонилмочевину, или инсулин, лекарства от диабета, вместе с препаратом Метформин + Ситаглиптин, поскольку у Вас может быть низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу принимаемого Вами препарата, содержащего сульфонилмочевину, или инсулина. Если Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство, Вы должны прекратить прием препарата Метформин + Ситаглиптин на период его проведения и в течение некоторого времени после него. Ваш врач сообщит, когда Вам следует прекратить прием препарата Метформин + Ситаглиптин и когда нужно его возобновить. Введение йодсодержащих контрастных веществ Если Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего 5 контрастного вещества, то Вы должны прекратить прием препарата Метформин + Ситаглиптин за 48 часов до процедуры (или во время ее проведения) и не возобновлять его прием в течение 48 часов после проведения исследования. Если Вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, обсудите это с Вашим врачом, прежде чем начнете прием препарата Метформин + Ситаглиптин. Во время приема препарата Метформин + Ситаглиптин Ваш врач будет контролировать функцию Ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы относитесь к лицам пожилого возраста и/или если у Вас есть нарушение функции почек. Дети и подростки Препарат Метформин + Ситаглиптин не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет из-за недостаточной эффективности препарата. Препарат Метформин + Ситаглиптин не изучался у детей в возрасте до 10 лет. Другие препараты и препарат Метформин + Ситаглиптин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вам могут потребоваться более частое проведение анализов для контроля уровня глюкозы в крови и функции почек. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку препарата Метформин + Ситаглиптин. Обратите особое внимание, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать следующие группы препаратов: • лекарственные препараты (принимаемые внутрь, для ингаляций или инъекций), которые принимаются для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды); • лекарственные препараты, повышающие количество вырабатываемой мочи (диуретики, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид); • лекарственные препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как ибупрофен); • некоторые лекарственные препараты для лечения высокого артериального давления (такие как нифедипин); • специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики); • лекарства, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у Вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб); • дигоксин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения и других проблем 6 с сердцем). Если Вы принимаете дигоксин одновременно с препаратом Метформин + Ситаглиптин, возможно, Вам потребуется определять концентрацию дигоксина в крови; • другие лекарства, используемые для лечения диабета (такие как глюкагон, глибенкламид); • пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности); • другие лекарственные препараты, которые могут препятствовать адекватному контролю уровня сахара в крови (такие как фенотиазины (используются для лечения психических расстройств), препараты щитовидной железы (левотироксин), фенитоин (используется для лечения эпилепсии), никотиновая кислота, изониазид (антибиотик)). В этом случае рекомендуется тщательный мониторинг параметров контроля уровня сахара в крови. Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия. Гипогликемическое действие метформина могут снижать эстрогены. Препарат Метформин + Ситаглиптин с алкоголем Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Метформин + Ситаглиптин, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» ниже). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Нет клинических данных о применении комбинации метформина и ситаглиптина при беременности. Применение препарата Метформин + Ситаглиптин при беременности противопоказано. В случае планирования или наступления беременности прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, который подберет Вам другое лечение. Грудное вскармливание Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко, метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с невозможностью исключить риск возникновения нежелательных реакций у ребенка, не принимайте препарат Метформин + Ситаглиптин в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние комбинации метформин + ситаглиптин на способность к управлению транспортными средствами не изучалось. Однако при приеме ситаглиптина сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность 7 управлять транспортным средством или работать с механизмами. Применение данного препарата в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), которое также может повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Препарат Метформин + Ситаглиптин содержит Действующими веществами являются метформин + ситаглиптин. Метформин + ситаглиптин, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 850 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк. Метформин + ситаглиптин, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия стеарилфумарат, 13 поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, железа оксид желтый (Е172). Внешний вид препарата Метформин + Ситаглиптин и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Метформин + Ситаглиптин, 850 мг + 50 мг Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской и гравировкой «S 18» на одной стороне и «H» на другой стороне. На поперечном разрезе таблетки ядро белого или почти белого цвета. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. Метформин + Ситаглиптин, 1000 мг + 50 мг Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской и гравировкой «S 19» на одной стороне и «H» на другой стороне. На поперечном разрезе таблетки ядро белого или почти белого цвета. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. Содержимое упаковки при производстве на Хетеро Лабс Лимитед: По 30 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный пластиковой крышкой с защитой от случайного открывания детьми. По 10 таблеток в блистер из ПВХ-алюминий-ОПА и фольги алюминиевой. По 1 флакону или по 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Содержимое упаковки при производстве, фасовке и/или упаковке на ООО «МАКИЗ- ФАРМА»: По 30 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия или в банке из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупоренной пластиковой крышкой с многослойной прокладкой для индукционной запайки. Свободное пространство в банке при необходимости заполняют ватным жгутом. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой или в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок или по 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Индия Хетеро Лабс Лимитед 14 "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telаngana, India. Производитель Индия Хетеро Лабс Лимитед (Unit-V) TSIIC Formulation SEZ, S. No 439, 440, 441&458, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District), PIN-509301, Telangana State, India или Российская Федерация ООО «МАКИЗ-ФАРМА», 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8. 3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения, Кыргызская республика Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) 109029, Россия, г. Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр. 5 +7 (495) 981-00-88 DrugSafety-Russia@hetero.com Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 15