Метформин+Ситаглиптин Канон

Препарат Метформин+Ситаглиптин Канон показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше. Монотерапия Препарат Метформин+Ситаглиптин Канон показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок. Препарат Метформин+Ситаглиптин Канон показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами. Комбинированная терапия Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам: • в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля; • в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист РРARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля; • в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля. Способ действия препарата Метформин+Ситаглиптин Канон Препарат Метформин+Ситаглиптин Канон представляет собой комбинацию двух гипогликемических препаратов метформина и ситаглиптина, со взаимодополняющими механизмами действия, предназначен для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2. Комбинация препаратов метформина и ситаглиптина способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.

Не принимайте препарат Метформин+Ситаглиптин Канон: • если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас сахарный диабет 1-ого типа; • если у Вас нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2); • если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолегочные заболевания; • если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома); • если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда; • если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция; • если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени; • если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация); • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз); • если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Метформин+Ситаглиптин Канон за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения; • если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут). 2

Всегда принимайте препарат в полном соответствии рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом и работником аптеки. Рекомендуемая доза: Режим дозирования препарата должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу метформина 2000 мг и ситаглиптина 100 мг (1 таблетка 2 раза в сутки). Путь и (или) способ введения Препарат следует принимать во время еды, целиком, не разжевывая. При применении этого препарата следует придерживаться диеты, рекомендованной лечащим врачом, а также следить за равномерным потреблением углеводов в течение дня. Продолжительность терапии Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу. Если Вы приняли препарата Метформин+Ситаглиптин Канон больше, чем следовало У Вас могут появиться нежелательные реакции, описанные в разделе 4 и наиболее вероятно лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза: мышечные судороги, боль в животе, астения (выраженная слабость), гипотермия (падение температуры тела), одышка (затруднение дыхания). Если у Вас возникли симптомы лактоацидоза прекратите прием препарата Метформин+Ситагиптин Канон и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, поскольку это может привести к развитию комы (крайне тяжелого состояния). Если Вы забыли принять препарат Метформин+Ситаглиптин Канон Если Вы пропустите дозу, примите ее, как только вспомните. Если Вы не вспомните, пока не придет время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному расписанию. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метформин+Ситаглиптин Канон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 6 Сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: которые возникают часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • потливость, чувство сильного голода, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, головная боль, головокружение, тошнота или рвота, чувство страха, агрессивное поведение, дрожь, временные нарушения зрения, усталость, сонливость, депрессия, нарушения концентрации внимания и реакций, нарушение речи. В тяжелых случаях возникают спутанность сознания и утрата самоконтроля, неспособность двигаться, судороги, потеря сознания, что является признаками низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия). частота возникновения которых неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: − быстрое падение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, липкая кожа, снижение сознания из-за внезапного расширения кровеносных сосудов, что может быть признаками тяжелой реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции в том числе вплоть до анафилактического шока); − сильная, нарастающая, "опоясывающая" боль в верхней части живота; диспепсические расстройства: тошнота и многократная рвота, вздутие живота, задержка стула и газов, икота; слабость, недомогание, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение (тахикардия) понижение артериального давления (гипотония), что может быть признаками острого воспаления поджелудочной железы (острого геморрагического и некротического панкреатита); − отечность в области рта, лица, губ, языка или горла, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь что может быть признаками ангионевротического отека; − сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета, что может быть проявлениями эксфолиативного заболевания кожи включая синдром Стивенса-Джонсона, крупная пузырчатая сыпь (буллезный пемфигоид); − резкое снижение количества выделяемой мочи (диуреза), повышение артериального давления и появление отеков, что может быть признаками тяжелого нарушения работы почек (острая почечная недостаточность). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Метформин+Ситаглиптин Канон Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые наблюдались при приеме препарата Метформин+Ситаглиптин Канон: часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • тошнота • повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм) • рвота нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • сонливость • учащенный жидкий стул, понос (диарея) • запор • боль в верхней части живота • кожный зуд редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: 7 • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • интерстициальное заболевание легких • сыпь на коже • покраснение участка кожи, появление волдырей, с ощущением зуда или жжения (крапивница) • поражение сосудов кожи (кожный васкулит) • боль в суставах (артралгия) • боль в мышцах (миалгия) • боль в конечностях • боль в спине • поражение суставов дистрофической природы (артропатия) • нарушение функции почек Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Метформин+Ситаглиптин Канон: • если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас сахарный диабет 1-ого типа; • если у Вас нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2); • если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолегочные заболевания; • если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома); • если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда; • если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция; • если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени; • если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация); • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз); • если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Метформин+Ситаглиптин Канон за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения; • если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут). 2 Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Метформин+Ситаглиптин Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед приемом препарата Метформин+Ситаглиптин Канон сообщите лечащему врачу: • если у Вас имеются или были ранее заболевания поджелудочной железы (такие как панкреатит); • если у Вас имеются или были ранее камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень содержания триглицеридов (вид липидов) в крови. Эти состояния могут увеличивать риск возникновения панкреатита (см. раздел 4); • если у Вас сахарный диабет 1-го типа, который иногда называют инсулинозависимый; • если у Вас имеется или была ранее аллергия на ситаглиптин, метформин или препарат Метформин+Ситаглиптин Канон (см. раздел 4); • если Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, совместно с препаратом Метформин+Ситаглиптин Канон. Острый панкреатит Имеются сообщения о случаях панкреатита у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4). После отмены ситаглиптина клинические проявления панкреатита обычно исчезают, но сообщалось о редких случаях тяжелых форм панкреатита и/или летальном исходе. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата Метформин+Ситаглиптин Канон и обратитесь к врачу. Риск развития лактоацидоза Препарат Метформин+Ситаглиптин Канон может вызывать очень редкую, но крайне опасную нежелательную реакцию – лактоацидоз, особенно если у Вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и других состояниях, при которых ткани и органы испытывают гипоксию (таких как острые тяжелые заболевания сердца). Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекратите прием препарата Метформин+Ситаглиптин Канон, если у Вас есть состояния, связанные с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организмом), такие как сильная рвота, понос (диарея), лихорадка, тепловое воздействие или сниженное потребление жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций. Прекратите прием препарата Метформин+Ситаглиптин Канон и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее лечебное учреждение при появлении симптомов лактоацидоза, так как лактоацидоз может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают: • рвоту, • боль в животе, • мышечные судороги, • общую слабость, сопровождающуюся сильной усталостью, • затрудненное дыхание, • снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Лактоацидоз - состояние, требующее оказания неотложной медицинской помощи в условиях больницы. 3 Влияние на функцию почек Поскольку препарат Метформин+Ситаглиптин Канон выводится почками, перед началом лечения и регулярно, не реже 1 раза в год, на фоне приема препарата необходимо исследовать функцию почек, особенно если Вы относитесь к категории пожилых пациентов и/или у Вас отмечается снижение функции почек. Снижение уровня сахара в крови Если совместно с препаратом Метформин+Ситаглиптин Канон Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому лечащий врач может уменьшить получаемую Вами дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Аллергические реакции Сообщалось о развитии тяжелых аллергических реакций на фоне приема препарата (см. раздел 4), которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях – после приема первой дозы препарата. Реакции гиперчувствительности включали анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные поражения кожи, в том числе синдром Стивенса-Джонсона. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Метформин+Ситаглиптин Канон и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Буллезный пемфигоид Если у Вас появились волдыри (пузыри) на коже, это может быть признаком состояния, которое называется «буллезный пемфигоид», сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач может предложить Вам прекратить прием препарата Метформин+Ситаглиптин Канон. Хирургическое вмешательство Если Вам требуется проведение хирургического вмешательства, Вы должны прекратить прием препарата Метформин+Ситаглиптин Канон на время проведения операции и в течение некоторого времени после нее. Лечащий врач решит, когда Вам следует прекратить принимать препарат Метформин+Ситаглиптин Канон и когда возобновить лечение. Применение йодсодержащих контрастных средств Введение йодсодержащих контрастных веществ может повышать риск развития лактоацидоза. Если Вам планируется проведение рентгенографии или сканирования с введением йодсодержащих контрастных средств, Вам следует прекратить прием препарата Метформин+Ситаглиптин Канон до или во время исследования. Лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить лечение препаратом Метформин+Ситаглиптин Канон и когда возобновить лечение (также см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Метформин+Ситаглиптин Канон»). Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность комбинации метформин +ситаглиптин у детей на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Метформин+Ситаглиптин Канон Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут влиять на действие препарата Метформин+Ситаглиптин Канон, усиливать или уменьшать его: 4 • йодсодержащие контрастные препараты или спиртосодержащие лекарства; • циклоспорин (применяют после трансплантации органов); • фуросемид (мочегонный препарат - диуретик); • нифедипин, верапамил (применяют для снижения повышенного артериального давления); • ранолазин (применяют для лечения стенокардии); • долутегравир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции); • вандетаниб, кризатиниб, олапариб (противоопухолевые препараты); • циметидин (применяют для лечения заболеваний желудка); • рифампицин, триметоприм (антибактериальные препараты); • изавуконазол (противогрибковый препарат). Некоторые препараты могут ухудшать контроль над уровнем сахара в крови, снижая гипогликемическое действие метформина, например, глюкагон, тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, левотироксин натрия и изониазид. При применении перечисленных препаратов, совместно с препаратом Метформин+Ситаглиптин Канон, лечащий врач будет тщательно контролировать параметры гликемического контроля. Препарат Метформин+Ситаглиптин Канон может влиять на действие следующих препаратов, усиливать или уменьшать его: • дигоксин (применяют при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Метформин+Ситаглиптин Канон; • антикоагулянты непрямого действия (варфарин, фениндион, фенпрокумон). Препарат Метформин+Ситаглиптин Канон с алкоголем Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Метформин+Ситаглиптин Канон, так как это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат во время беременности. Применение комбинации метформина и ситаглиптина во время беременности противопоказано. Клинические данные о применении комбинации метформина и ситаглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали эмбрио- и фетотоксическое действие ситаглиптина в высоких дозах. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время приема препарата. Данные о проникновении в молоко лактирующих животных комбинации метформина и ситаглиптина отсутствуют. Исследования на животных при введении монопрепаратов показали, что метформин и ситаглиптин проникают в молоко лактирующих крыс. Метформин проникает в грудное молоко у человека в небольших количествах. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко у человека. Применение комбинации метформина и ситаглиптина в период грудного вскармливания противопоказано в связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребенка. Фертильность Данные исследований на животных не предполагают влияния лечения ситаглиптином на мужскую или женскую фертильность. Данные, полученные на людях, отсутствуют. 5 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Метформин+Ситаглиптин Канон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако во время приема ситаглиптина были зарегистрированы такие нежелательные реакции как сонливость (частота: нечасто) и гипогликемия (частота: часто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у Вас возникли эти симптомы. Препарат Метформин+Ситаглиптин Канон содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Метформин+Ситаглиптин Канон содержит Действующие вещества: метформин + ситаглиптин. Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида) и 50 мг ситаглиптина (в виде фосфата моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогол 6000, натрия стеарилфумарат, повидон К-30, тальк, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); Пленочная оболочка таблетки коричневого цвета: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172). 8 Препарат Метформин+Ситаглиптин Канон содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Метформин+Ситаглиптин Канон и содержимое упаковки Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе - белого или почти белого цвета. По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата, укупоренную крышкой из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД или низкого давления) или полипропилена. По 1, 2, 3, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или по 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105. Телефон: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105. Телефон: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 9