Мидокалм

Мидокалм® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. • Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. • Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях). Способ действия препарата Мидокалм® Оказывает влияние на центральную нервную систему подавляя передачу возбуждения и снижая проводимость по нервным волокнам, уменьшая тем самым тонус мышц. Оказывает умеренно выраженный анальгезирующий (обезболивающий) эффект.

1 Не принимайте препарат Мидокалм®: • если у Вас аллергия на толперизон, на лекарственные препараты, содержащие эперизон, или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка- вкладыша); • если у Вас есть заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью (так называемая миастения gravis); • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата подбирается врачом исходя из индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата. Рекомендуемая суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата составляет 150‒450 мг, разделенная на 3 приема. Если у Вас есть нарушение функции почек, сообщите об этом лечащему врачу. Если у Вас проблемы с почками, то врач может проводить подбор дозы препарата и регулярное медицинское обследование для контроля функции почек и Вашего состояния на фоне применения препарата, так как у пациентов с нарушением функции почек наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений при приеме толперизона. При тяжелом поражении почек применение толперизона не рекомендуется. Если у Вас есть нарушение функции печени, сообщите об этом лечащему врачу. 3 Если у Вас проблемы с печенью, то врач может проводить подбор дозы и регулярное медицинское обследование для контроля функции печени и Вашего состояния на фоне применения препарата, так как у пациентов с нарушением функции печени наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений при приеме толперизона. При тяжелом поражении печени применение толперизона не рекомендуется. Путь и (или) способ введения Препарат следует принимать внутрь, после еды, запивая стаканом воды. Если Вы приняли препарата Мидокалм® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Мидокалм® больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Возьмите с собой данный информационный листок. Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие, как тошнота, рвота, боль в верхней части живота), учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, замедленность движений и ощущение головокружения. В тяжелых случаях наблюдались судороги, замедление или остановка дыхания и кома. Если Вы забыли принять препарат Мидокалм® Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Мидокалм® Не прекращайте принимать препарат Мидокалм® без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата Мидокалм® обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Мидокалм® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции: • Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) – распространенный кожный зуд и крапивница, отеки, хрипы и затрудненное дыхание, возможен обморок (анафилактическая реакция). • Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000) – анафилактическая реакция, сопровождающаяся учащенным сердцебиением и внезапным падением артериального давления (анафилактический шок). • Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) – отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание или дыхание (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мидокалм®. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • потеря аппетита (анорексия); • бессонница, нарушения сна; • головная боль, головокружение, сонливость; 4 • пониженное артериальное давление; • дискомфорт в животе, понос (диарея), сухость во рту, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота; • мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях; • слабость (астения), дискомфорт, усталость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • реакция гиперчувствительности; • снижение активности, депрессия; • нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность (гипестезия), ощущение покалывания, онемения (парестезия), недостаток энергии, вялость (летаргия); • нечеткость зрения; • шум в ушах, ощущение вращения; • сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения; • приливы жара; • одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание; • боль в верхней части живота, запор, вздутие живота, рвота; • нарушение функции печени легкой степени; • аллергическое воспаление кожи (дерматит), повышенная потливость, кожный зуд, крапивница, сыпь; • дискомфорт в конечностях; • недержание мочи (энурез), белок в моче при лабораторном исследовании (протеинурия); • чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда; • снижение артериального давления, в лабораторных анализах: повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • снижение количества эритроцитов (анемия), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); • неестественно сильная, неутолимая жажда (полидипсия); • спутанность сознания; • замедленное сердцебиение (брадикардия); • снижение плотности костной ткани (остеопения); • дискомфорт в грудной клетке; • увеличение концентрации креатинина в плазме крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 5 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Отдел мониторинга безопасности лекарств Телефон: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж) Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: + 996-312-21-92-88 Электронная почта: vigilance@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Противопоказания 1 Не принимайте препарат Мидокалм®: • если у Вас аллергия на толперизон, на лекарственные препараты, содержащие эперизон, или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка- вкладыша); • если у Вас есть заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью (так называемая миастения gravis); • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Мидокалм® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона были аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Тяжесть аллергических реакций колебалась от легких кожных проявлений до тяжелых системных реакций (например, анафилактического шока). Симптомами аллергических реакций могут быть: • покраснение кожи (эритема), сыпь, кожный зуд, крапивница (появление волдырей на коже, сопровождается зудом)); • свистящие хрипы, затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или глотки или без него, затруднение глотания (признаки ангионевротического отека); • учащенное сердцебиение (тахикардия), низкое артериальное давление или быстрое снижение артериального давления, нарушение дыхания (одышка). Если у Вас появились эти симптомы, сразу же прекратите прием данного препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Женщины и пациенты, у которых есть аллергия на другие лекарственные препараты, или, у которых в прошлом отмечались любые другие аллергические реакции, могут быть подвержены более высокому риску развития аллергических реакций при приеме толперизона. Если у Вас аллергия на лидокаин, то риск развития аллергии на толперизон у Вас повышен. В таком случае проконсультируйтесь с врачом до начала лечения. Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на толперизон, не принимайте данный препарат. Дети и подростки Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Мидокалм® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Толперизон может усилить действие некоторых лекарственных средств, таких как тиоридазин (нейролептик), толтеродин (применяется в лечении недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (средство от кашля), метопролол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и стенокардии (боль за грудиной)), небиволол (бета- адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности) и перфеназин (нейролептик). Хотя толперизон является средством центрального действия, он обладает низкой способностью вызывать седативный эффект (снижение внимания). При одновременном 2 применении с другими миорелаксантами центрального действия следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Мидокалм®. Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, следовательно, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВП при их одновременном применении. Препарат Мидокалм® с пищей и напитками Прием препарата натощак может снизить его поступление в кровь и снизить эффект от лечения. Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода. Только врач после тщательной оценки соотношения пользы и риска должен решать, можно ли Вам принимать данный препарат во время беременности. Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Толперизон не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако, если у Вас отмечается головокружение, сонливость, расстройство внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость на фоне приема препарата Мидокалм®, следует проконсультироваться с врачом. Препарат Мидокалм® содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Мидокалм® содержит 6 Действующим веществом является толперизона гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг или 150 мг толперизона гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; пленочная оболочка: кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза. Внешний вид препарата Мидокалм® и содержимое упаковки Мидокалм®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом с гравировкой «50» на одной стороне. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета. Мидокалм®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом с гравировкой «150» на одной стороне. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги печатной лакированной. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary 1) Производитель: ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия В случае расфасовки и/или упаковки препарата на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»: Выпускающий контроль качества: АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40 2) Производитель АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40 За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 (495) 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Республика Армения Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения 7 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2 Телефон: +374-10-53-00-71 Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am Республика Беларусь Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505 Телефон, факс: +375-17-272-64-87 Телефон, факс: +375-17-215-25-21 Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству) +7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор) Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Кыргызская Республика Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А", бизнес центр «Аврора», офис 703 Телефон: +996-312-98-81-16 Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 8