Толперизон-СЗ

Толперизон-СЗ Толперизон-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. • Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. • Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).

• Гиперчувствительность к толперизону, химически сходному эперизону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; • миастения gravis; • период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); • детский возраст до 18 лет; • редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Доза препарата подбирается исходя из индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата. Режим дозирования Рекомендованная суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150–450 мг, разделенная на 3 приема. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется. Пациенты с нарушением функции печени Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушением функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Толперизон-СЗ Толперизон-СЗ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Способ применения Внутрь, после еды, запивая стаканом воды. Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.

Резюме профиля безопасности 4 Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12000 пациентов. В соответствии с этими данными наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта. При постмаркетинговом применении реакции гиперчувствительности составили 50–60 % всех побочных реакций. Большинство нежелательных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко. Табличное резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Системно-органный класс Частота возникновения Нежелательные реакции Нарушения со стороны Редко Тромбоцитопения, лейкоцитоз крови и лимфатической Очень редко Анемия, лимфаденопатия системы Нарушения со стороны Редко Реакция гиперчувствительности, иммунной системы анафилактическая реакция Очень редко Анафилактический шок Частота неизвестна Ангионевротический отек, включая отек лица, губ Нарушения метаболизма и Нечасто Анорексия питания Очень редко Полидипсия Психические нарушения Нечасто Бессонница, нарушение сна Редко Снижение активности, депрессия Очень редко Спутанность сознания Нарушения со стороны Нечасто Головная боль, головокружение, нервной системы сонливость 5 Редко Нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия Нарушения со стороны Редко Нечеткость зрения органа зрения Нарушения со стороны Редко Шум в ушах, вертиго органа слуха и лабиринта Нарушения со стороны Редко Стенокардия, тахикардия, сердца ощущение сердцебиения Очень редко Брадикардия Нарушения со стороны Нечасто Артериальная гипотензия сосудов Редко «Приливы» Нарушения со стороны Редко Одышка, носовое кровотечение, дыхательной системы, учащенное дыхание органов грудной клетки и средостения Желудочно-кишечные Нечасто Дискомфорт в животе, диарея, нарушения сухость во рту, диспепсия, тошнота Редко Боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота Нарушения со стороны Редко Печеночная недостаточность печени и желчевыводящих легкой степени путей Нарушения со стороны кожи Редко Аллергический дерматит, и подкожных тканей повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь Нарушения со стороны Нечасто Мышечная слабость, миалгия, мышечной, скелетной и боль в конечностях соединительной ткани Редко Дискомфорт в конечностях Очень редко Остеопения Нарушения со стороны Редко Энурез, протеинурия почек и мочевыводящих путей 6 Общие нарушения и Нечасто Астения, дискомфорт, усталость реакции в месте введения Редко Чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда Очень редко Дискомфорт в грудной клетке Лабораторные и Редко Снижение артериального инструментальные данные давления, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов Очень редко Увеличение концентрации креатинина в плазме крови

В фармакокинетических исследованиях лекарственных взаимодействий установлено, что совместный прием толперизона с субстратом изофермента CYP2D6 декcтрометорфаном способствует увеличению концентрации в крови средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6, например, тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, декстрометорфана, метопролола, небиволола и перфеназина. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека и гепатоцитах человека выраженное ингибирование или индукция других изоферментов (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не подтверждены. Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов из-за разнообразия метаболических путей толперизона. Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак, поэтому применение 7 препарата рекомендуется после приема пищи. Хотя толперизон влияет на центральную нервную систему, его потенциальный седативный эффект низкий. В случае совместного приема с другими миорелаксантами центрального действия следует оценить необходимость снижения дозы толперизона. Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому следует уменьшить дозу нифлумовой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) в случае одновременного применения с толперизоном.

Препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с гиперчувствительностью к лидокаину и/или другим препаратам или с аллергией в анамнезе, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Беременность В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано. 3 Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка. Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску гиперчувствительности к толперизону. В случае известной гиперчувствительности к лидокаину при приеме толперизона следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций. Необходимо рекомендовать пациентам иметь настороженность в отношении возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью. После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя. Вспомогательные вещества Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами Толперизон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают головокружение, сонливость, 8 нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время приема толперизона, следует проконсультироваться с врачом.

Одна таблетка 50 мг содержит: Действующее вещество: толперизона гидрохлорид – 50 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеариновая кислота, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кислоты лимонной моногидрат. Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000. Одна таблетка 150 мг содержит: Действующее вещество: толперизона гидрохлорид – 150 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеариновая кислота, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кислоты лимонной моногидрат. Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000. Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с характерным запахом.