Миглустат-29Ф

Препарат Миглустат-29Ф применяется: • для лечения взрослых болезнью Гоше 1 типа легкой и средней степени тяжести, которым не подходит заместительная ферментная терапия; • для лечения прогрессирующих неврологических симптомов у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет с болезнью Ниманна-Пика тип С. Способ действия препарата При болезни Гоше 1 типа вещество, называемое «глюкозилцерамид» не выводится из организма. Глюкозилцерамид накапливается в определенных клетках иммунной системы организма. Это может привести к увеличению печени и селезенки, изменениям в крови и заболеванию костей. Препарат Миглустат-29Ф влияет на продукцию глюкозилцерамида путем блокирования фермента глюкозилцерамидсинтазы. Болезнь Ниманна-Пика тип С (сфингомиелиновый липидоз) – очень редкое заболевание, при котором происходит накопление жиров в нервных клетках. Из-за накопления жиров могут развиваться нарушения медленных движений глаз, глотания, равновесия. Могут происходить расстройства памяти и судороги. Препарат Миглустат-29Ф блокирует фермент глюкозилцерамидсинтазу, что препятствует образованию жиров.

Не принимайте препарат Миглустат-29Ф • если у Вас аллергия на миглустат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат Миглустат-29Ф в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза При болезни Гоше 1 типа у взрослых рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100 мг (1 капсула) 3 раза в сутки. Соблюдайте одинаковые периоды времени между приемом капсул. При болезни Ниманна-Пика тип С у взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг (2 капсулы) 3 раза в день. Лечащий врач может временно снизить дозу препарата до 100 мг (1 капсула) 1–2 раза в сутки, если во время курса лечения у Вас появилась диарея. Пациенты с нарушением функции почек Лечащий врач может назначить Вам меньшую дозу препарата, если у Вас есть проблемы с почками. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет с болезнью Ниманна-Пика типа С не отличается от режима дозирования для взрослых. Для детей в возрасте до 12 лет с болезнью Ниманна-Пика типа С лечащий врач рассчитает необходимую дозу препарата Миглустат-29Ф. Лечащий врач может временно снизить дозу препарата, если во время курса лечения у Вашего ребенка появилась диарея. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Миглустат-29Ф внутрь, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Ваш врач скажет Вам, как долго будет длиться лечение. Если Вы приняли препарата Миглустат-29Ф больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много капсул препарата Миглустат-29Ф, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Миглустат-29Ф. Симптомы передозировки включают снижение количества определенных белых клеток крови (гранулоцитопения или лейкопения), головокружение и парестезии (нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением). Если Вы забыли принять препарат Миглустат-29Ф Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Миглустат-29Ф Не прекращайте прием препарата Миглустат-29Ф без консультации с Вашим врачом. При наличии вопросов по приему препарата Миглустат-29Ф обратитесь к лечащему врачу. Препарат Миглустат-29Ф содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть по сути, «не содержит натрия».

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Миглустат-29Ф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, в случае возникновения одного из следующих признаков, которые наблюдаются очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10), врач оценит ситуацию и примет решение, нужно ли изменить лечение: • дрожь (тремор); • отклонения от нормы результатов исследования нервно-мышечной проводимости (может проявляться как покалывание или онемение в руках или ногах). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Миглустат-29Ф Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение массы тела; • снижение аппетита; • диарея; • метеоризм; • боли в животе. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • депрессия; • бессонница; • снижение полового влечения (либидо); • нарушение работы нервов (периферическая нейропатия); • расстройство координации движений (атаксия); • нарушения памяти (амнезия); • покалывание или онемение участков кожи (парестезии); • снижение чувствительности к прикосновению (гипестезия); • головная боль; • головокружение; • тошнота; • рвота; • ощущение дискомфорта и распирания в животе; • запор; • нарушение пищеварения (диспепсия); • мышечные спазмы; • слабость мышц (миастения); • общая слабость (астения); • озноб; • недомогание. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https//www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg Сайт: https://www.dlsmi.kg Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Миглустат-29Ф • если у Вас аллергия на миглустат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Миглустат-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу перед тем, как принимать препарат Миглустат-29Ф: • если у Вас есть серьезные заболевания печени; • если у Вас есть заболевания почек. До лечения препаратом Миглустат-29Ф Вашему врачу необходимо провести несколько тестов, некоторые из которых необходимо будет повторять во время лечения: • осмотр невролога; • определение уровня витамина В12 в анализе крови; • количества тромбоцитов в анализе крови; • наблюдение за ростом Вашего ребенка с болезнью Ниманна-Пика тип С, если препарат назначен ему. Обязательно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Миглустат-29Ф у Вас начинается диарея. Врач может рекомендовать Вам в этом случае изменить рацион (уменьшить потребление лактозы), временно уменьшить дозу препарата или назначить дополнительное лечение (например, лоперамид). Дети и подростки Не давайте препарат Миглустат-29Ф детям с болезнью Гоше 1 типа в возрасте до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Миглустат-29Ф Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие имиглюцеразу, которые иногда используются одновременно с препаратом Миглустат-29Ф. Они могут снизить количество препарата Миглустат-29Ф в Вашем организме. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Миглустат-29Ф если Вы беременны или планируете беременность. Не принимайте препарат Миглустат-29Ф если Вы кормите грудью. Женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Миглустат-29Ф. Пациентам мужского пола следует пользоваться надежными методами контрацепции во время лечения препаратом Миглустат-29Ф и в течение 3 месяцев после прекращения терапии. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Миглустат-29Ф оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Миглустат-29Ф может вызывать головокружение (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если на фоне приема препарата Вы почувствовали головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Миглустат-29Ф содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Миглустат-29Ф содержит Действующим веществом является миглустат. Каждая капсула содержит 100 миллиграмм миглустата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, натрия стеарилфумарат. Компоненты капсулы - корпус капсулы: желатин, вода очищенная; крышечка капсулы: желатин, вода очищенная, краситель железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171). Препарат Миглустат-29Ф содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Миглустат-29Ф и содержимое упаковки Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы №3 цилиндрической формы, состоящие из прозрачного корпуса и крышечки красного цвета; содержимое капсул – однородный порошок белого или почти белого цвета. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной/полиэтилен/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой (Алю). По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала (блистерной алюминиевой фольги формовочной) ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/Алю/ПВХ) и фольги алюминиевой (Алю). По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19 Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (800) 234 16 99 Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс» 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж) Телефон: +375 29 640 42 86 Электронная почта: pv@pharmassistance.by Республика Казахстан ТОО АЛДИМЕД 050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1 Телефон: +7-727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «Медсервис.KG» 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133 Телефон: +996 312 36-90-39 Электронная почта: medservice.kg@mail.ru Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» 0056, г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52 Телефон: +3 749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC