Мигренипант

Препарат Мигренипант показан для купирования приступов мигрени с аурой и без ауры и профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых от 18 лет, имеющих не менее 4 приступов мигрени в месяц. Способ действия препарата Мигренипант Препарат Мигренипант содержит действующее вещество римегепант, которое останавливает активность вещества под названием «кальцитонин-ген-связанный пептид» (Calcitonin generelated peptide — CGRP). У людей с мигренью может быть повышенный уровень CGRP. Римегепант избирательно, с высоким сродством, связывается с рецептором CGRP, являясь антагонистом этого рецептора, из-за чего у CGRP снижается способность прикрепляться к этому рецептору. За счет этого препарат снижает активность CGRP и имеет два эффекта: 1) может прекратить приступ мигрени; 2) может уменьшить количество приступов мигрени при применении в профилактических целях.

Не принимайте препарат Мигренипант: • если у Вас аллергия на римегепант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Рекомендуемая доза Купирование приступа мигрени Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта (1 таблетка) по мере необходимости, один раз в день. Профилактика мигрени Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта (1 таблетка) через день. Максимальная суточная доза составляет 75 мг римегепанта (1 таблетка). Сопутствующие лекарственные препараты При одновременном приеме с умеренными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp) следует воздержаться от приема следующей дозы римегепанта в течение 48 часов. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Опыт применения римегепанта у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Если Вы старше 65 лет ‒ коррекция дозы не требуется, поскольку возраст не влияет на фармакокинетику римегепанта. Пациенты с почечной недостаточностью Если у Вас имеется легкое, умеренное или тяжелое нарушение функции почек коррекция дозы не требуется. Не следует применять римегепант у пациентов, находящихся на диализе с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин). Пациенты с печеночной недостаточностью Если у Вас имеется легкое (класс A по классификации Чайлд-Пью) или умеренное (класс B по классификации Чайлд-Пью) нарушение функции печени коррекция дозы не требуется. Концентрация римегепанта в плазме крови (AUC несвязанного препарата) была значительно выше у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд- Пью). Не следует применять римегепант у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Путь и (или) способ введения Препарат Мигренипант предназначен для приема внутрь. Вскрытие блистера или флакона следует производить сухими руками. После извлечения таблетки из упаковки, её следует поместить на язык или под язык. Таблетка будет растворяться во рту, поэтому препарат можно принимать без жидкости. Препарат Мигренипант можно принимать независимо от приема пищи. 4 Если Вы приняли препарата Мигренипант больше, чем следовало Симптомы Клинический опыт применения римегепанта ограничен. О симптомах передозировки не сообщалось. Лечение В случае передозировки римегепантом проводится соответствующая симптоматическая терапия. Лечение передозировки римегепантом должно состоять из общих поддерживающих мер, включающих мониторинг жизненно важных показателей и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Немедленно обратитесь к лечащему врачу либо в стационар. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы забыли принять препарат Мигренипант Если вы принимаете препарат Мигренипант для профилактического лечения мигрени и пропустили прием дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мигренипант может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Мигренипант и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились любые из следующих симптомов: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • тошнота Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • аллергические реакции, такие как одышка и выраженная сыпь. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru и npr@roszdravnadzor.gov.ru 5 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Телефон: +375 (17) 231 85 14 Факс: +375 (17) 252 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»). Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: pharm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21 92 78 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 20 05 05, (+374 10) 22 05 05 Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Мигренипант: • если у Вас аллергия на римегепант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Мигренипант проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Мигренипант не рекомендуется применять в следующих случаях: • если у Вас есть тяжелое заболевание печени; • если Вы проходите диализ (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин, терминальная стадия почечной недостаточности); • если Вы принимаете сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кларитромицин, итраконазол, ритонавир); • если вы принимаете сильные индукторы CYP3A4 (например, фенобарбитал, рифампицин, зверобой продырявленный) или умеренные индукторы CYP3A4 (например, бозентан, эфавиренз, модафинил); • если у Вас непереносимость некоторых сахаров. Во время лечения препаратом Мигренипант прекратите прием данного препарата и немедленно сообщите лечащему врачу: • если у Вас возникли какие-либо симптомы аллергической реакции, например, затрудненное дыхание или выраженная сыпь. Эти симптомы могут возникнуть через несколько дней после приема препарата. Абузусная головная боль (АГБ) Чрезмерное употребление любых видов лекарственных препаратов для лечения головной боли может усугубить ее. Если у Вас наблюдается или предполагается это состояние, необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Мигренипант Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что некоторые лекарственные 2 препараты могут влиять на действие препарата Мигренипант или препарат Мигренипант может влиять на действие других лекарственных препаратов. Не следует применять следующие лекарственные препараты во время лечения препаратом Мигренипант: • итраконазол и кларитромицин (препараты для лечения грибковых или бактериальных инфекций); • ритонавир и эфавиренз (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); • бозентан (препарат для лечения повышенного артериального давления); • лекарственные средства, содержащие зверобой (растительный лекарственный препарат, используемый для лечения депрессии); • фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии); • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза); • модафинил (препарат для лечения нарколепсии). Не принимайте препарат Мигренипант чаще, чем один раз каждые 48 часов, если проходите лечение следующими препаратами: • флуконазол и эритромицин (препараты для лечения грибковых или бактериальных инфекций); • дилтиазем, хинидин и верапамил (препараты для лечения нарушений сердечного ритма, болей в груди (стенокардии) или повышенного артериального давления); • циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органов после трансплантации). Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены, что принимаемый Вами лекарственный препарат относится к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность В целях безопасности желательно избегать применения препарата Мигренипант во время беременности. Данные по применению римегепанта у беременных женщин ограничены. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам и Вашему лечащему врачу следует решить, будете ли Вы принимать препарат Мигренипант в период грудного вскармливания. Фертильность В исследованиях на животных не было выявлено клинически значимого влияния на фертильность самок и самцов. 3 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Мигренипант не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мигренипант содержит Действующим веществом является римегепант. Каждая таблетка содержит 75 мг римегепанта (в виде римегепанта сульфата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, ароматизатор ванильный, сукралоза, ментол, ароматизатор лимонный. Внешний вид препарата Мигренипант и содержимое упаковки Таблетки, диспергируемые в полости рта. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, гладкие с обеих сторон. По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки из ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (OPA/ALU/PVC) и фольги алюминиевой. По 8 таблеток вместе с силикагелем (1 контейнер из полиэтилена высокой плотности с силикагелем) и медицинской ватой во флакон из полиэтилена высокой плотности, запечатанный защитным диском из алюминиевой фольги и укупоренный крышкой из полипропилена, снабженной устройством для защиты от вскрытия флакона детьми. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Джодас Экспоим» 140200, Московская область, г. Воскресенск, ул. Московская, зд. 45, офис 4. Телефон: +7 (499) 503 01 92 Электронная почта: info@jodas.ru Производитель Индия Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд. 7 Survey No.256/1, Plot No.D-19 & D-20, Village Balda, Taluka Pardi, Dist. Valsad-396125, Gujarat, India. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Джодас Экспоим» 140200, Московская область, г. Воскресенск, ул. Московская, зд. 45, офис 4. Телефон: + 7 (499) 503 01 92 Электронная почта: info@jodas.ru Республика Беларусь ЗАО «ДживаФарм» 220024, г. Минск, ул. Бабушкина, д. 13, к. 313. Телефон: (+375 33) 917 49 05 Электронная почта: djivapharm@gmail.com Республика Казахстан ТОО «Prime Asia» 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70. Телефон: +7 (702) 822 50 01 Электронная почта: Primeasiallckz@gmail.com Кыргызская республика ОсОО «Медсервис.KG» 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133. Телефон: +996 312 36 90 39 Электронная почта: medservice.kg@mail.ru Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52. Телефон: +3749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 8