Нуртек

Препарат Нуртек показан для купирования приступов мигрени с аурой и без ауры и профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых от 18 лет, имеющих не менее 4 приступов мигрени в месяц. Механизм действия препарата Нуртек Препарат Нуртек содержит действующее вещество римегепант, которое останавливает активность вещества под названием «кальцитонин-ген-связанный пептид» (Calcitonin gene- related peptide — CGRP). У людей с мигренью может быть повышенный уровень CGRP. Римегепант избирательно, с высоким сродством, связывается с рецептором CGRP, являясь антагонистом этого рецептора, из-за чего у CGRP снижается способность прикрепляться к этому рецептору. За счет этого препарат снижает активность CGRP и имеет два эффекта: 1) может прекратить приступ мигрени; 2) может уменьшить количество приступов мигрени при применении в профилактических целях.

Не принимайте препарат Нуртек: Если у Вас аллергия на римегепант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Купирование приступа мигрени: Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта по мере необходимости, 1 раз в день. Профилактика мигрени: Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта через день. Максимальная суточная доза составляет 75 мг римегепанта. Сопутствующие лекарственные препараты Следует избегать приема следующей дозы римегепанта в течение 48 часов, если одновременно с ним применяются умеренные ингибиторы CYP3A4 или сильные ингибиторы P-гликопротеина (P-gp). Особые группы пациентов Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше) Опыт применения римегепанта у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Если Вы старше 65 лет - коррекция дозы не требуется, поскольку возраст не влияет на фармакокинетику римегепанта. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас имеется легкое, умеренное или тяжелое нарушение функции почек коррекция дозы не требуется. Не следует применять римегепант у пациентов, находящихся на диализе с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас имеется легкое (класс A по классификации Чайлд-Пью) или умеренное (класс B по классификации Чайлд-Пью) нарушение функции печени коррекция дозы не требуется. Концентрация римегепанта в плазме крови (AUC несвязанного препарата) была значительно выше у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Не следует применять римегепант у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Дети Безопасность и эффективность препарата Нуртек у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Препарат Нуртек предназначен для приема внутрь. Таблетки, диспергируемые в полости рта, следует помещать на язык или под него. Лекарственный препарат будет растворяться во рту, и его можно принимать без жидкости. Препарат Нуртек можно принимать вне зависимости от приема пищи. Инструкция: Вскрывайте упаковку сухими руками. Снимите защитную фольгу с одного блистера и аккуратно извлеките таблетку. Не проталкивайте таблетку через фольгу. Сразу после вскрытия блистера извлеките таблетку и поместите ее на или под язык, где она растворится. Запивать напитками или водой не требуется. Tаблетки, диспергируемые в полости рта, нельзя хранить вне блистера для использования в будущем. Если Вы приняли препарата Нуртек больше, чем следовало Симптомы Клинический опыт передозировки римегепантом ограничен. О симптомах передозировки не сообщалось. Лечение Лечение передозировки римегепантом должно состоять из общих поддерживающих мероприятий. Немедленно обратитесь к лечащему врачу либо в стационар. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы забыли принять препарат Нуртек Если Вы принимаете препарат Нуртек для профилактического лечения мигрени и пропустили прием дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нуртек может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Нуртек и немедленно обратитесь к лечащему врачу при появлении признаков таких как: Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • тошнота Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • аллергические реакции, такие как сильная сыпь или затрудненное дыхание. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Teл.: +7 800 550 99 03 Эл.почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2") Тел.: +7 (7172) 235-135 Эл.почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29 Эл.почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Нуртек: Если у Вас аллергия на римегепант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Нуртек проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Нуртек не рекомендуется применять в следующих случаях: • если у Вас есть тяжелое заболевание печени; • если Вы проходите диализ (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин, терминальная стадия почечной недостаточности); • если Вы принимаете сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кларитромицин, итраконазол, ритонавир); • если вы принимаете сильные индукторы CYP3A4 (например, фенобарбитал, рифампицин, зверобой продырявленный) или умеренные индукторы CYP3A4 (например, бозентан, эфавиренз, модафинил); • если у Вас непереносимость некоторых сахаров Во время лечения препаратом Нуртек прекратите прием данного препарата и немедленно сообщите лечащему врачу: • если у Вас возникли какие-либо симптомы аллергической реакции, например затрудненное дыхание или сильная сыпь. Эти симптомы могут возникнуть через несколько дней после приема препарата. Абузусная головная боль (АГБ) Чрезмерное употребление любых видов лекарственных препаратов для лечения головной боли может усугубить ее. Если у Вас наблюдается или предполагается это состояние, необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Дети и подростки Препарат Нуртек противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Нуртек Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Нуртек или препарат Нуртек может влиять на действие других лекарственных препаратов. Ниже приведен список примеров лекарственных препаратов, которые не следует применять во время лечения препаратом Нуртек: • итраконазол и кларитромицин (препараты для лечения грибковых или бактериальных инфекций); • ритонавир и эфавиренз (препараты для лечения ВИЧ-инфекций); • бозентан (препарат для лечения повышенного артериального давления); • зверобой продырявленный (растительный препарат для лечения депрессии); • фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии); • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза); • модафинил (препарат для лечения нарколепсии). Не принимайте препарат Нуртек чаще, чем один раз каждые 48 часов, если проходите лечение следующими препаратами: • флуконазол и эритромицин (препараты для лечения грибковых или бактериальных инфекций); • дилтиазем, хинидин и верапамил (препараты для лечения нарушений сердечного ритма, боли в грудной клетке (стенокардии) или повышенного артериального давления); • циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность В целях безопасности желательно избегать применения препарата Нуртек во время беременности. Данные по применению римегепанта у беременных женщин ограничены. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам и Вашему лечащему врачу следует решить, будете ли Вы принимать препарат Нуртек в период грудного вскармливания. Фертильность В исследованиях на животных не было выявлено клинически значимого влияния на фертильность самок и самцов. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата Нуртек не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Нуртек содержит сукралозу, маннитол Сукралоза Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Маннитол Препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

Препарат Нуртек содержит Действующим веществом является римегепант. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 85.65 мг римегепанта сульфата в пересчете на римегепант 75 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин (рыбий с высокомолекулярной массой (Fish HMW)), маннитол, сукралоза микронизированная, ароматизатор Мята 51.296. Внешний вид препарата Нуртек и содержимое упаковки Таблетки, диспергируемые в полости рта. Белые или почти белые круглые лиофилизованные таблетки с маркировкой (тиснением) . По 2 таблетки в перфорированной контурной ячейковой упаковке (блистере) из поливинилхлоридной (ПВХ) пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия. По 8 таблеток в перфорированной контурной ячейковой упаковке (блистере) из поливинилхлоридной (ПВХ) пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США Тел.: +1 (212) 733-23-23 Производитель Миллмаунт Хелскер Лимитед / Millmount Healthcare Limited Стамуллен, Ирландия / Stamullen, Ireland За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Пфайзер Инновации» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл. почта: Russia@pfizer.com Республика Казахстан Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4 Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Эл. почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Республика Беларусь Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403 Тел.: +375 (17) 309-38-00 Факс: +375 (17) 309-38-19 Эл. почта: belarusro@pfizer.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Нуртек, 75 мг, ауыз қуысында ұсақталатын таблеткалар Әсер етуші зат: римегепант ▼ Дәрілік препарат қауіпсіздігі туралы жаңа мәліметтерді тез анықтауға ықпал ететін қосымша мониторингке жатады. Сіз дәрілік препаратты қолдану кезеңінде туындаған кез келген жағымсыз реакциялар жайында (оның ішінде оның тиімсіздігі жағдайлары туралы) ақпаратты хабарлай отырып, көмектесе аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау тәсілі қосымша парақтың 4-бөлімінде сипатталған. Препаратты қабылдағанға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. • Препарат тек Сізге тағайындалды. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының симптомдары сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға да қатысты. Қосымша парақтың мазмұны 1) Нуртек препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады. 2) Нуртек препаратын қабылдағанға дейін не туралы білу керек. 3) Нуртек препаратын қабылдау. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар. 5) Нуртек препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Нуртек препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады Нуртек препаратының құрамында әсер етуші зат римегепант бар. Фармакотерапиялық тобы: Анальгетиктер, бас сақинасына қарсы препараттар, CGRP антагонистері (кальцитонин генімен кодталатын пептид). Қолданылуы Нуртек препараты аурасы болатын және аурасы жоқ бас сақинасының ұстамаларын басу үшін және айына бас сақинасының кемінде 4 ұстамасы болатын 18 жастан асқан ересектердегі эпизодтық бас сақинасын профилактикалық емдеу үшін көрсетілген. Нуртек препаратының әсер ету механизмі Нуртек препаратының құрамында «кальцитонин-ген байланысқан пептид» (Calcitonin gene- related peptide — CGRP) деп аталатын заттың белсенділігін тоқтататын әсер етуші зат римегепант бар. Бас сақинасы бар адамдарда CGRP деңгейі жоғары болуы мүмкін. Римегепант CGRP рецепторына осы рецептордың антагонисті бола отырып, іріктемелі, жоғары ұқсастықпен байланысады, осыған қатысты CGRP-дің осы рецепторға бекітілу қабілеті төмендейді. Осының арқасында препарат CGRP белсенділігін төмендетеді және екі түрлі әсері бар: 1) бас сақинасы ұстамасын тоқтатуы мүмкін; 2) профилактикалық мақсатта қолданған кезде бас сақинасы ұстамаларының санын азайтуы мүмкін. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Нуртек препаратын қабылдағанға дейін не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Нуртек препаратын қабылдамаңыз: Егер Сізде римегепантқа немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6-бөлімінде көрсетілген). Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Нуртек препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Нуртек препаратын келесі жағдайларда қабылдау ұсынылмайды: • егер Сізде бауырдың ауыр ауруы болса; • егер Сіз диализден өтіп жүрсеңіз (креатинин клиренсі (КК) < 15 мл/мин, бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің шекті сатысы); • егер Сіз CYP3A4 күшті тежегіштерін қабылдасаңыз (мысалы, кларитромицин, итраконазол, ритонавир); • егер Сіз CYP3A4 күшті индукторларын (мысалы, фенобарбитал, рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай) немесе CYP3A4 орташа индукторларын (мысалы, бозентан, эфавиренз, модафинил) қабылдасаңыз; • егер Сізде кейбір қанттардың жақпаушылығы болса Нуртек препаратымен емдеу кезінде осы препаратты қабылдауды тоқтатыңыз және емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз: • егер Сізде аллергиялық реакциялардың қандай да бір симптомдары болса, мысалы тыныс алудың қиындауы немесе бөртудің күшейіп кетуі. Бұл симптомдар препаратты қабылдағаннан кейін бірнеше күннен соң пайда болуы мүмкін. Абузусты бас ауыруы (АБА) Бас ауыруын емдеу үшін дәрілік препараттардың кез келген түрін шамадан артық қабылдау оны өршітуі мүмкін. Егер Сізде осы жағдай байқалса немесе болжанса, медициналық көмекке жүгіну және емдеуді тоқтату керек. Балалар мен жасөспірімдер Нуртек препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Басқа препараттар және Нуртек препараты Емдеуші дәрігерге өзіңіздің не қабылдағаныңызды, жақында қабылдағаныңызды немесе қандай да бір басқа препараттарды қабылдай бастағаныңызды хабарлаңыз. Бұл кейбір дәрілік препараттардың Нуртек препаратының әсеріне ықпал етуі ықтималдығына немесе Нуртек препаратының басқа дәрілік препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкіндігіне байланысты. Төменде Нуртек препаратымен емдеу кезінде қолдануға болмайтын дәрілік препараттар мысалдарының тізімі келтірілген: • итраконазол және кларитромицин (зеңдік немесе бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған препараттар); • ритонавир және эфавиренз (АИТВ- инфекцияларын емдеуге арналған препараттар); • бозентан (жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған препараттар); • шілтер жапырақты шайқурай (депрессияны емдеуге арналған өсімдік препараты); • фенобарбитал (эпилепсияны емдеуге арналған препарат); • рифампицин (туберкулезді емдеуге арналған препарат); • модафинил (нарколепсияны емдеуге арналған препарат). Егер келесі препараттармен емделіп жүрсеңіз, Нуртек препаратын әр 48 сағат сайын бір реттен жиі қабылдамаңыз: • флуконазол және эритромицин (зеңдік немесе бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған препараттар); • дилтиазем, хинидин және верапамил (жүрек ырғағының бұзылуын, кеуде қуысының ауырсынуын (стенокардия) немесе жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған препараттар); • циклоспорин (трансплантациядан кейін ағзаны қабылдамаудың алдын алуға арналған препарат). Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Қауіпсіздік мақсатында жүктілік кезінде Нуртек препаратын қолданудан аулақ болған жөн. Жүкті әйелдерге римегепант препаратын қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Бала емізу Егер Сіз бала емізіп жүрсеңіз немесе бала емізуді жоспарласаңыз, осы дәрілік препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Бала емізу кезеңінде Нуртек препаратын қабылдайтын-қабылдамайтыныңызды Сіз және Сіздің емдеуші дәрігеріңіз шешуі керек. Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеулерде аналық және аталық фертильділігіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсері анықталған жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс Нуртек препаратын қолдану көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Нуртек препаратының құрамында сукралоза, маннитол бар Сукралоза Егер Сізде кейбір қанттарға жақпаушылық болса, осы дәрілік препаратты қабылдаудың алдында емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Маннитол Препарат құрамында маннитол бар, оның әлсіз іш жүргізетін әсері болуы мүмкін. 3) Нуртек препаратын қабылдау Препаратты үнемі емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толық сәйкес қабылдаңыз. Күмән пайда болған кезде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Бас сақинасы ұстамасын тоқтату: Қажеттілігіне қарай римегепант препаратының ұсынылатын дозасы күніне 1 рет, 75 мг құрайды. Бас сақинасының профилактикасы: Римегепант препаратының ұсынылатын дозасы күнара 75 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 75 мг римегепантты құрайды. Қатар қолданылатын дәрілік препараттар Егер римегепант препаратымен бір уақытта CYP3A4 орташа тежегіштері немесе P- гликопротеиннің (P-gp) күшті тежегіштері қабылданса, римегепанттың келесі дозасын 48 сағат бойы қабылдамау керек. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер (65 және одан үлкен жастағы) 65 және одан үлкен жастағы пациенттерде римегепант препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі. Егер Сіз 65 жастан асқан болсаңыз – дозаны түзетудің қажеті жоқ, себебі жас римегепант препаратының фармакокинетикасына әсер етпейді. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Егер Сізде бүйрек функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр бұзылуы болса, дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің шекті сатысы бар (креатинин клиренсі (КК) < 15 мл/мин), диализде жүрген пациенттерге римегепант препаратын қабылдауға болмайды. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Егер Сізде бауыр функциясының жеңіл (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша А класы) немесе орташа (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша В класы) бұзылуы болса, дозаны түзетудің қажеті жоқ. Қан плазмасындағы римегепант препаратының концентрациясы (байланыспаған препараттың AUC) бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша С класы) бар пациенттерде айтарлықтай жоғары болды. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге римегепант препаратын қолдануға болмайды. Балалар 18 жасқа дейінгі балалардағы Нуртек препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Нуртек препараты ішке қабылдауға арналған. Ауыз қуысында ұсақталатын таблеткаларды тілге немесе тілдің астына салу керек. Дәрілік препарат ауызда ериді және оны сұйықтықсыз қабылдауға болады. Нуртек препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Нұсқаулық: Қаптаманы құрғақ қолмен ашыңыз. Бір блистердің қорғаныс фольгасын ашыңыз және таблетканы мұқият шығарып алыңыз. Фольга арқылы таблетканы итеріп шығармаңыз. Блистерді ашқаннан кейін таблетканы дереу шығарыңыз және оны тілге немесе тіл астына салыңыз, ол сол арада ериді. Сусындармен немесе сумен ішу талап етілмейді. Ауыз қуысында ұсақталатын таблеткаларды кейін пайдалану үшін блистерден шығарып сақтауға болмайды. Егер Сіз Нуртек препаратын қажет болғаннан артық қабылдаған болсаңыз Симптомдары Римегепант препаратымен артық дозаланудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Артық дозаланудың симптомдары туралы хабарланған жоқ. Емі Римегепант препаратымен артық дозалануды емдеу жалпы демеуші шаралардан құрылуы керек. Дереу емдеуші дәрігерге немесе стационарға барыңыз. Өзіңізбен бірге препараттың қаптамасы мен осы қосымша парақты алыңыз. Егер Сіз Нуртек препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз Нуртек препаратын бас сақинасының профилактикалық емі үшін қабылдасаңыз және доза қабылдауды өткізіп алсаңыз, келесі дозаны жай ғана әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты Нуртек препараты да жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, алайда олар барлығында бірдей пайда бола бермейді. Нуртек препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және келесі белгілер пайда болғанда емдеуші дәрігерге дереу хабарласыңыз: Жиі - 10 адамның көп дегенде 1-інде ғана пайда болуы мүмкін • жүрек айнуы Жиі емес - 100 адамның көп дегенде 1-інде ғана пайда болуы мүмкін • бөртпенің күшейіп кетуі немесе тыныс алудың қиындауы сияқты аллергиялық реакциялар. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен, дәріхана қызметкерімен немесе мейіргермен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қатысты. Сіз сондай- ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славянский алаңы, 4 үй, 1құр. Тел.: +7 800 550 99 03 Эл.пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көшесі, 13 ("Нұрсәулет 2" БО) Тел.: +7 (7172) 235-135 Эл.пошта: farm@dari.kz «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.ndda.kz/ Беларусь Республикасы Беларусь Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» УК Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көшесі, 2а Фармакологиялық қадағалау бөлімінің телефоны: +375 (17) 242-00-29 Эл.пошта: rcpl@rceth.by «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: http://www.rceth.by 5) Нуртек препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты картон қорапшасында/блистерде «дейін жарамды» дегеннен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімі өткен күн көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады. 30°С-ден жоғары температурада сақтамаңыз. Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Препаратты кәрізге, су құбырына тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен бұдан былай қажет болмайтын препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігі туралы анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Нуртек препаратының құрамында Әсер етуші заты римегепант болып табылады. Ауыз қуысында ұсақталатын әр таблетканың құрамында 75 мг римегепантқа шаққандағы 85.65 мг римегепант сульфаты бар. Басқа да ингредиенттері (қосымша заттары) келесі болып табылады: желатин (балықтыкі, молекулалық массасы жоғары (Fish HMW)), маннитол, микрондалған сукралоза, Жалбыз хош иістендіргіші 51.296. Нұртек препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Ауыз қуысында ұсақталатын таблеткалар. Таңбасы (өрнектелген) бар ақ немесе ақ дерлік дөңгелек лиофилизацияланған таблеткалар. Поливинилхлоридті (ПВХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған перфорацияланған пішінді ұяшықты қаптамада (блистерде) 2 таблеткадан. 1 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Бірінші ашылуына бақылау болуына рұқсат етіледі. Поливинилхлоридті (ПВХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған перфорацияланған пішінді ұяшықты қаптамада (блистерде) 8 таблеткадан. 1 немесе 2 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Бірінші ашылуына бақылау болуына рұқсат етіледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10001-2192, АҚШ Тел.: +1 (212) 733-23-23 Өндіруші Миллмаунт Хелскер Лимитед / Millmount Healthcare Limited Стамуллен, Ирландия / Stamullen, Ireland Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы «Пфайзер Инновации» ЖШҚ Мекенжайы: 123112, Мәскеу қ., Пресненская жағ., 10 үй, «Башня на Набережной» БО (С блогы) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл. пошта: Russia@pfizer.com Қазақстан Республикасы Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы Мекенжайы: 050000, Алматы қ., Медеу ауданы, Н. Назарбаев даңғ., 100/4 үй Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Эл. пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Беларусь Республикасы Беларусь Республикасындағы «Pfizer Export B.V.» (Нидерланды Корольдігі) жауапкершілігі шектеулі Жеке компаниясының өкілдігі Мекенжайы: 220036, Минск қ., Дзержинский даңғ. 8, 403 кеңсе Тел.: +375 (17) 309-38-00 Факс: +375 (17) 309-38-19 Эл. пошта: belarusro@pfizer.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар http://www.eaeunion.org/.