Моделакс-Н

Запор, в том числе с энкопрезом (неспособностью контролировать акт дефекации), подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно- кишечного тракта.

Не применяйте препарат Моделакс-Н: • если у Вас аллергия на натрия лаурилсульфоацетат, натрия цитрат, сорбитол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас непроходимость кишечника и боли в животе неизвестного происхождения; • если Вы одновременно перорально/ректально применяете препараты, содержащие натрия/кальция полистиролсульфонат (используется для лечения повышенного уровня калия в крови, который может возникать при тяжелых заболеваниях почек).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Следует вводить все содержимое одной микроклизмы. Путь и (или) способ введения Ректально. Взрослые и дети старше 3 лет Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 53,8 мм, см. рис. 1). Новорожденные и дети до 3 лет Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (см. отметку на наконечнике, см. рис. 1). Рисунок 1: *рисунок приведен в масштабе 1:1 3 Также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет 30,0 мм – см. рис. 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину. Рисунок 2: • рисунок приведен в масштабе 1:1 Указания по применению 1) Отломите пломбу на наконечнике тюбика. 2) Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы – это облегчит процесс введения. 3) Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое. 4) Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик. Продолжительность терапии Избегайте длительного применения препарата. Если симптомы сохраняются, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы применили препарат Моделакс-Н больше, чем следовало Случаи передозировки не описаны. Если Вы считаете, что применили слишком много препарата Моделакс-Н, обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Моделакс-Н может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций, возникающих очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • аллергические реакции (например, крапивница – зудящие высыпания на коже); • боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота); • дискомфорт в аноректальной области; 4 • жидкий стул. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Моделакс-Н возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к нежелательным реакциям, не перечисленным в настоящем листке-вкладыше. Вы можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by https://www.rceth.by/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz https://www.ndda.kz/ Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Электронная почта: vigilance@pharm.am 5 https://www.pharm.am/

Противопоказания Не применяйте препарат Моделакс-Н: • если у Вас аллергия на натрия лаурилсульфоацетат, натрия цитрат, сорбитол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас непроходимость кишечника и боли в животе неизвестного происхождения; • если Вы одновременно перорально/ректально применяете препараты, содержащие натрия/кальция полистиролсульфонат (используется для лечения повышенного уровня калия в крови, который может возникать при тяжелых заболеваниях почек). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Моделакс-Н проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не используйте этот препарат без консультации с врачом, если у вас есть одно из следующих заболеваний: • обострение геморроя, анальных трещин или геморрагического ректоколита (воспалительное заболевание кишечника); • воспалительные или язвенные заболевания толстой кишки или острые желудочно- кишечные заболевания. Если симптомы сохраняются, избегайте длительного применения и обратитесь к врачу. Другие препараты и препарат Моделакс-Н Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Существует риск развития некроза (гибели клеток) толстого кишечника при одновременном пероральном или ректальном применении препаратов, содержащих натрия/кальция полистиролсульфонат и сорбитола, входящего в состав препарата. При необходимости использования других ректальных препаратов следует соблюдать интервал между их применением. 2 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности и лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Моделакс-Н не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и управлению механизмами.

Препарат Моделакс-Н содержит Действующими веществами являются натрия лаурилсульфоацетат, натрия цитрат и сорбитол. Каждый 1 мл раствора ректального содержит 90 мг натрия цитрата, 12,9 мг натрия лаурилсульфоацетата 70 % (соответствует 9 мг натрия лаурилсульфоацетата), и 893 мг сорбитола 70 % жидкого (кристаллизующегося) (соответствует 625 мг сорбитола). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сорбиновая кислота, глицерол, вода очищенная. Внешний вид препарата Моделакс-Н и содержимое упаковки Раствор ректальный. От бесцветного до почти белого цвета опалесцирующая вязкая жидкость, содержащая небольшие пузырьки воздуха. По 5 мл раствора ректального в микроклизме для однократного применения (тюбик из полиэтилена низкой плотности с укороченным или универсальным наконечником из полиэтилена низкой плотности и отламывающейся пломбой). По 4 или 12 микроклизм с укороченным наконечником вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. По 4 или 12 микроклизм с универсальным наконечником вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. 6 Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «ДжейТНЛ» (ООО «ДжейТНЛ») 121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3 Тел. +7 495 726-55-55 Производитель Франция «Дельфарм Орлеан» /Delpharm Orleans 5 авеню де Консир, Орлеан Седекс 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения ООО «ДжейТНЛ», Россия 121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3 Тел. +7 495 726-55-55 Электронная почта: safetyru@kenvue.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. 7