Небидо

Препарат Небидо ® применяется у мужчин 18 лет и старше для тестостерон заместительной терапии при гипогонадизме (нарушения, вызванные недостатком тестостерона), в случаях, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и результатами биохимических исследований. Способ действия препарата Небидо ® Препарат Небидо ® содержит тестостерона ундеканоат, который восполняет дефицит тестостерона (природный половой гормон) в организме. Тестостерон отвечает за формирование мужских половых признаков до рождения, в раннем детстве и в период полового созревания, а впоследствии за их поддержание и функциональность. Он также выполняет некоторые функции в других органах, например в коже, мышцах, скелете, почках, печени, костном мозге и центральной нервной системе.

Не применяйте препарат Небидо ® , если: • у Вас аллергия на тестостерона ундеканоат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас андрогензависимая злокачественная опухоль (карцинома) предстательной железы или молочной железы; • у Вас есть или была опухоль печени; • у Вас повышенное содержание кальция в крови в связи с наличием злокачественных опухолей. Препарат Небидо ® не применяется у женщин. Препарат Небидо ® не применяется у детей и подростков младше 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш врач очень медленно введет препарат Небидо® (1 флакон) в мышцу. Он будет делать инъекции препарата один раз в 10 – 14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточной концентрации тестостерона и не происходит его накопление в крови. Начало лечения Ваш лечащий врач измерит содержание тестостерона в крови до начала и в начальном периоде лечения. В зависимости от концентрации тестостерона и выраженности симптомов первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 недель. При таком режиме дозирования быстрее достигается 4 необходимая концентрация тестостерона. Поддерживающая терапия и индивидуальный подбор дозы Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10 − 14 недель. В поддерживающую фазу лечения Ваш лечащий врач будет регулярно измерять концентрацию тестостерона у Вас в крови в конце интервала между инъекциями, чтобы убедиться, что он находится на нужном уровне. Если концентрация тестостерона слишком низка, Ваш лечащий врач может принять решение делать Вам инъекции чаще. Если у Вас высокая концентрация тестостерона, он может принять решение делать Вам инъекции реже. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы у пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушениями функции печени Никаких официальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Применение препарата Небидо ® противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в прошлом. Применение у детей и подростков Препарат Небидо ® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пути и (или) способ введения Препарат Небидо ® можно вводить строго в мышцу (внутримышечно). Ваш лечащий врач будет тщательно следить за тем, чтобы вводимый препарат не попал в кровеносный сосуд. Если Вы применили препарата Небидо ® больше, чем следовало Ваш лечащий врач определит интервалы между инъекциями, чтобы избежать чрезмерно повышенного уровня тестостерона в крови. В случае передозировки не требуется никаких специальных мер кроме прекращения лечения препаратом или снижения его дозы. Если Вы забыли применить препарат Небидо ® Пожалуйста, придерживайтесь интервалов между инъекциями, согласованных с Вашим лечащим врачом, для достижения оптимальной эффективности лечения. Если Вы пропустили очередное введение препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Не следует дожидаться очередного визита к врачу или введения препарата. Если Вы прекратили применение препарата Небидо ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Небидо ® без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы перестанете применять препарат Небидо ®, симптомы дефицита тестостерона могут повториться. При наличии вопросов по применению препарата Небидо ® обратитесь к Вашему лечащему врачу. 5

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Небидо ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В случае возникновения нежелательных реакций немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Наиболее частыми нежелательными реакциями при лечении препаратом Небидо ® являются акне и боль в месте введения (инъекции). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Небидо ® в зависимости от частоты их возникновения: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • аномальное увеличение количества клеток крови крови (полицитемия) и гематокрита (доля объема клеток крови по отношению к объему крови) • увеличение количества красных кровяных телец (эритроцитов) • повышение содержания гемоглобина (компонента красных кровяных телец, участвующего в транспорте кислорода) • увеличение веса • приливы • акне • повышение уровня простатспецифического антигена (усиливает иммунный ответ), патологические результаты обследования предстательной железы, доброкачественное увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия) • различные виды реакций в месте введения (боли, дискомфорт, зуд, покраснение, отек, синяк, раздражение в месте введения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • аллергические реакции (гиперчувствительность) • повышение аппетита, изменения в крови (повышение содержания гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение концентрации триглицеридов, повышение концентрации холестерина - повышение сахаров или жиров в крови) • депрессия, нарушения в эмоциональной сфере, бессонница, беспокойство, агрессивность или раздражительность • головная боль, мигрень или неконтролируемое дрожание (тремор) • сердечно-сосудистые нарушения, повышение артериального давления, головокружение • бронхит, воспаление слизистой оболочки носовых пазух (синусит), кашель, одышка, храп, изменение голоса (дисфония) • диарея, тошнота • отклонения в «печеночных» тестах, например повышение активности аспартат- аминотрасферазы (АСТ) • облысение (алопеция), покраснение кожи (эритема), сыпь, сыпь с пузырьками (папулезная), зуд или сухость кожи • боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, проблемы с мышцами (спазмы, напряжение, боль или скованность) или повышение активности креатинфосфокиназы в крови • нарушения, связанные с выделением мочи (снижение потока выделяемой мочи, задержка мочи, нарушение функции мочевыводящих путей, ночные позывы на мочеиспускание (никтурия), нарушение мочеиспускания (дизурия)) • нарушение клеточного строения предстательной железы (интраэпителиальная неоплазия), уплотнение предстательной железы, воспаление предстательной железы (простатит), нарушение функции предстательной железы, увеличение сексуального 6 влечения, снижение сексуального влечения, боли в яичках, боль в молочной железе, уплотнение в молочной железе, увеличение груди (гинекомастия), повышение концентрации женского гормона эстрадиола, повышение уровня тестостерона в крови • повышенная утомляемость, общее чувство слабости (астения), чрезмерное потоотделение (гипергидроз), ночная потливость Описание отдельных нежелательных реакций Маслянистая жидкость Небидо ® может попасть в легкие (легочная микроэмболия масляными растворами), что в редких случаях может привести к таким симптомам, как кашель, одышка, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, “покалывания” или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Сообщалось о подозрениях на анафилактические реакции после инъекции Небидо ®. В дополнение к перечисленным выше нежелательным реакциям после лечения препаратами, содержащими тестостерон, сообщалось о следующих: нервозность, агрессивность, кратковременные паузы в дыхании во время сна, различные кожные реакции, включая появление перхоти и жирной кожи, усиленный рост волос, более частые эрекции и очень редкие случаи пожелтения кожи и глаз (желтуха). Лечение высокими дозами препаратов тестостерона обычно останавливает или уменьшает выработку спермы, хотя после прекращения лечения она возвращается к норме. Заместительная терапия тестостероном плохо функционирующих яичек (гипогонадизм) в редких случаях может вызвать стойкую, болезненную эрекцию (приапизм). Высокодозированный или длительный прием тестостерона иногда увеличивает случаи задержки жидкости в организме и отеков. В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не перечисленные выше. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 7172 23 51 35 Электронная почта: farm@dari.kz 7 https://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Небидо ® , если: • у Вас аллергия на тестостерона ундеканоат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас андрогензависимая злокачественная опухоль (карцинома) предстательной железы или молочной железы; • у Вас есть или была опухоль печени; • у Вас повышенное содержание кальция в крови в связи с наличием злокачественных опухолей. Препарат Небидо ® не применяется у женщин. Препарат Небидо ® не применяется у детей и подростков младше 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Небидо ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас: • эпизоды остановки дыхания во время сна (апноэ), поскольку они могут ухудшиться; • высокое артериальное давление; • серьезные заболевание печени, почек и сердца, ишемическая болезнь сердца, склонность к отекам; • эпилепсия (судорожное расстройство); • мигрень; • тромбофилия (нарушение свертывания крови, которое увеличивает риск тромбоза − образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах). Медицинское обследование и лабораторные исследования Мужские гормоны могут усиливать рост рака предстательной железы и увеличение предстательных желез (доброкачественная гипертрофия предстательной железы). Прежде чем Ваш врач введет препарат Небидо ®, он обследует Вас, чтобы убедиться, что у Вас нет рака предстательной железы. Ваш врач будет регулярно, не реже 1 раза в год, обследовать Вашу простату и молочную железу. Если Вы пожилого возраста или у Вас есть риск развития рака простаты (например, он был или есть у Ваших близких родственников), то Ваш врач будет проводить обследование не реже 2 раз в год. Ваш врач также будет регулярно назначать Вам анализы крови (для определения функции печени, риска образования кровяных сгустков (тромбов) и заболеваний сосудов (липидный профиль)). Ваш лечащий врач также может назначить Вам анализ для определения концентрации тестостерона в крови. Доброкачественные и злокачественные опухоли На фоне применения препаратов половых гормонов, к которым относится тестостерон, регистрировались доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Если у Вас есть опухоль, а также имеется риск повышенного содержания кальция в крови, (например, при наличии злокачественной опухоли) Ваш лечащий врач должен регулярно назначать Вам анализ для определения содержания кальция в крови. Если Вы испытываете сильные боли в животе немедленно обратитесь за помощью к врачу, Вам может быть необходима неотложная медицинская помощь. 2 Нарушение свертываемости крови Перед началом применения препарата Небидо® Ваш лечащий врач может назначить Вам анализ для определения свертываемости крови, особенно если у Вас есть нарушения ее свертываемости. Если на фоне применения препарата у Вас развился тромбоз, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Он примет решение о возможности продолжения лечения препаратом Небидо ®. Сердечная, печеночная или почечная недостаточность Если Вы страдаете от тяжелых заболеваний сердца, печени или почек, лечение препаратом Небидо ® может вызвать серьезные осложнения в виде задержки воды в организме (отеков), иногда сопровождающейся застойной сердечной недостаточностью. В таком случае немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к Вашему лечащему врачу. Другие состояния Если у Вас имеются следующие признаки, сообщите об этом Вашему лечащему врачу: • раздражительность; • нервозность; • увеличение веса; • продолжительная или частая эрекция. Данные симптомы могут указывать на избыточное воздействие тестостерона. Ваш врач скорректирует дозу препарата Небидо ® Если у Вас наблюдается повышение чувствительности к инсулину, Ваш лечащий врач скорректирует дозу сахароснижающего препарата, если Вы его принимаете. Если Вы занимаетесь спортом, примите во внимание, что препарат Небидо ® содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при антидопинговых тестах. Препарат Небидо ® не предназначен для наращивания мышечной массы у здоровых людей или для увеличения физической силы. Злоупотребление препаратом и зависимость Вы не должны злоупотреблять применением препарата Небидо ® отдельно или совместно с другими анаболическими андрогенными стероидами, потому что это несет серьезные риски для здоровья. Злоупотребление тестостероном, особенно при избыточном применении препарата Небидо ® отдельно или с другими анаболическими андрогенными стероидами (препаратами, содержащими мужские половые гормоны), может привести к серьезным проблемам со стороны сердечно-сосудистой системы (что может привести к смерти в некоторых случаях), печени и/или к психическим расстройствам. При злоупотреблении тестостероном у Вас может развиться зависимость, а также Вы можете начать испытывать симптомы отмены, когда дозировка значительно изменяется или применение препарата немедленно прекращается. Дети и подростки Препарат Небидо ® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные отсутствуют. 3 Другие препараты и препарат Небидо ® Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно если эти препараты могут привести к необходимости изменения дозы Небидо ® Вашим лечащим врачом, в частности: • препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, барбитураты), это препараты, которые используются для лечения нервозности и проблем со сном; • оксифенбутазон (используется для лечения от боли или воспаления); • непрямые пероральные антикоагулянты (производные кумарина) − препараты, разжижающие кровь, так как они могут увеличить риск возникновения кровотечений. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы страдаете от проблем со свертываемостью крови. Ваш лечащий врач примет решение о возможности введения препарата Небидо ® и будет регулярно назначать Вам анализы крови; • глюкокортикостероиды или АКТГ (адренокортикотропный гормон), используются для лечения различных заболеваний, таких как ревматизм, артрит, аллергические заболевания, астма. При одновременном применении увеличивается риск возникновения отеков, особенно в случае наличии заболеваний сердца или печени. Препарат Небидо ® также может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, гормонов щитовидной железы). Сообщите Вашему врачу, что Вы применяете Небидо ®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Препарат Небидо® не предназначен для применения у женщин и не должен применяться у беременных женщин. Грудное вскармливание Препарат Небидо® не предназначен для применения у женщин и не должен применяться у кормящих женщин. Способность к зачатию (фертильность) Заместительная терапия тестостероном может обратимо снижать образование спермы (см. также раздел 4. “Возможные нежелательные реакции”). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Небидо ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенного внимания.

Препарат Небидо ® содержит Действующим веществом является тестостерона ундеканоат. 1 мл содержит 250 мг тестостерона ундеканоата. 1 флакон (4 мл) содержит 1000,0 мг тестостерона ундеканоата. Прочими вспомогательными веществами являются: • бензилбензоат • касторовое масло очищенное Внешний вид препарата Небидо ® и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Препарат Небидо ® представляет собой прозрачный от бесцветного до желтовато- коричневатого масляный раствор. Небидо ® выпускается по 4 мл препарата во флаконе из темного стекла типа I, с резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой. По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия и с вклеенным держателем из картона. Держатель регистрационного удостоверения Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany Телефон: +49 214 30-1 Электронная почта: pharma@bayer.com Производитель Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация 8 АО «БАЙЕР» 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2. Телефон: +7 495 231 12 00 www.bayer.ru Республика Казахстан ТОО «Байер КАЗ» 050057 Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, офис 301 Телефон: +7 727 258 80 40 Электронная почта: kz.claims@bayer.com www.bayer.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза https://eec.eaeunion.org/ 9