Тестостерона пропионат

Тестостерона пропионат показан к применению у взрослых от 18 лет. У мужчин: заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (задержка полового созревания, гипопитуитаризм, евнухоидизм, посткастрационный синдром, олигоспермия). У женщин: прогрессирующий неоперабельный метастатический рак молочной железы.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; • рак предстательной железы; • рак грудной железы; • гинекомастия; • нефротическая стадия хронического гломерулонефрита; • гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; • печеночная/почечная недостаточность; • гиперкальциемия; • хроническая сердечная недостаточность; • сахарный диабет; • инфаркт миокарда в анамнезе; 2 • распространенный атеросклероз; • беременность, период грудного вскармливания; • у детей и подростков младше 18 лет.

Препарат вводят внутримышечно. Перед применением ампулу с препаратом необходимо нагреть до 30 – 40 °С. Мужчинам при гипогонадизме: по 25 мг ежедневно или по 50 мг через 1-2 дня, или по 100-200 мг 1 раз в 15 дней. Срок лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. После улучшения клинической картины применяют поддерживающие дозы – 5-10 мг ежедневно или через день, либо переходят на прием внутрь метилтесто- стерона. Женщинам при прогрессирующем неоперабельном метастатическом раке молочной же- лезы: по 100 мг ежедневно или через день в течение 1 месяца с последующим снижением дозы до 50 мг ежедневно в течение нескольких месяцев или по 50 мг ежедневно в течение нескольких месяцев. Далее, в зависимости от результатов лечения, дозу уменьшают и длительно назначают поддерживающие дозы (100-200 мг через 1-2 недели). Применение препарата в особых клинических группах Пациенты с нарушениями функции почек: препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациенты с нарушениями функции почек должны находиться под наблюдением врача. Данный препарат противопоказан к применению пациентам с гипер- трофией предстательной железы с задержкой мочи и почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушениями функции печени: данный препарат противопоказан к примене- нию пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с сахарным диабетом: данный препарат противопоказан к применению паци- ентам с сахарным диабетом (см. раздел «Противопоказания»). 3 Пациенты пожилого возраста: данный препарат применять с осторожностью в пожилом возрасте у мужчин (см. раздел «С осторожностью»).

Табличное резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии с со словарем MedDRa и частотой развития НР ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Системно-органный Часто Нечасто класс Нарушения со сторо- Полицитемия Повышение гематокрита ны крови и лимфати- Повышение гемоглобина ческой системы Увеличение количества эритроци- тов Нарушения со сторо- Гиперчувствительность ны иммунной Аллергические реакции системы Эндокринные У женщин – нарушение менстру- нарушения ального цикла, аменорея, тормо- жение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; У мужчин – гинекомастия, приа- пизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза. Нарушения Задержка солей натрия и воды метаболизма и Повышение уровня холестерина и питания триглицеридов в плазме крови Гиперкальциемия Повышение аппетита Повышение содержания гликози- лированного гемоглобина Психические Депрессия нарушения Нарушения в эмоциональной сфе- ре Бессонница Беспокойство Агрессивность Раздражительность Нарушения со сторо- Головокружение ны нервной системы Головная боль Мигрень Тремор Нарушения со сторо- Нарушение функции сердечно- ны сердца сосудистой системы Нарушения Повышение артериального давле- со стороны сосудов ния 4 Системно-органный Часто Нечасто класс Нарушения со сторо- Бронхит ны дыхательной си- Синусит стемы, органов груд- Кашель ной клетки и средо- Одышка стения Храп Дисфония Желудочно-кишечные Диарея нарушения Тошнота Нарушения со сторо- Холестатическая желтуха ны печени и желче- Отклонения в «печеночных» те- выводящих стах путей Повышение активности аспарта- таминотрансферазы Нарушения со сторо- Угри ны кожи и подкожных Акне тканей Себорея Сухость кожи Алопеция Эритема Сыпь Папулезная сыпь Зуд Нарушения со сторо- Миалгия ны мышечной, ске- Артралгия летной и соедини- Боли в конечностях тельной ткани Мышечные спазмы Мышечное напряжение Скелетно-мышечная ригидность Повышение активности креатинфосфокиназы в крови Нарушения со сторо- Задержка мочи ны почек и мочевы- Никтурия водящих путей Дизурия Уменьшение объема выделяемой мочи Нарушение функции мочевыво- дящих путей Нарушения со сторо- Приливы Усилие или снижение либидо ны репродуктивной Повышение уровня Уплотнение в молочной железе системы и молочных простат-специфического Повышение концентрации эстра- желез антигена диола Патологические резуль- Повышение концентрации сво- таты обследования пред- бодного тестостерона в сыворотке стательной железы крови Доброкачественная У мужчин – частая эрекция, сни- гиперплазия предста- жение объема эякулята, простатит, тельной железы интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотне- ние предстательной железы, нарушение функции предстатель- 5 Системно-органный Часто Нечасто класс ной железы Общие нарушения и Различные виды реакций Повышенная утомляемость реакции в месте в месте введения (боль, Астения введения дискомфорт, зуд, отек, Гипергидроз гематома, раздражение в Ночная потливость месте введения).

При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин и др.) возможно снижение эффективности тестостерона. Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин, никумалон, фенилин), что мо- жет привести к необходимости корректировки дозы. Независимо от данного факта, в ка- честве общего правила следует соблюдать ограничения, касающиеся внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертывае- мости крови. Повышает эффект гипогликемических средств. Может появиться необходимость снизить дозу гипогликемического препарата. Ингибирует выведение циклоспорина, увеличивает концентрацию оксифенбутазона в плазме крови. При одновременном применении тестостерона с АКТГ (адренокортикотропный гормон) или глюкокортикостероидами увеличивается риск развития отеков.

Астеническое телосложение, пожилой возраст у мужчин, у мужчин с артериальной ги- пертензией, у пациентов с синдромом апноэ, у пациентов с тяжелой печеночной, почеч- ной и сердечной недостаточностью, у пациентов с тромбофиллией у пациентов с эпилеп- сией, у пациентов с мигренью, у пациентов с ишемической болезнью сердца, склонных к отекам, доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Следует контролировать концентрацию тестостерона в начале лечения и регулярно во время лечения. Доза препарата должна быть подобрана индивидуально, чтобы обеспе- чить регулирование эугонадального уровня тестостерона. Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время ле- чения регулярный врачебный контроль. У указанных групп пациентов препарат необхо- димо применять с осторожностью. У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточно- стью или ишемической болезнью сердца лечение препаратами тестостерона может вы- звать осложнения, характеризующиеся отеками с хронической сердечной недостаточно- стью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено (см. раз- 6 делы «Противопоказания», «С осторожностью»). Существующий синдром апноэ во сне может усилиться, особенно при наличии факторов риска, таких как ожирение и хронические респираторные заболевания. Данные по эффективности и безопасности применения пациентами в возрасте старше 65 лет препаратов тестостерона ограничены. В настоящее время нет согласованных дан- ных по возрастным ограничениям при применении тестостерона, однако необходимо принять во внимание, что с увеличением возраста физиологическая концентрация тесто- стерона в сыворотке понижается. Как и все масляные растворы, тестостерон следует вводить только внутримышечно и очень медленно, чтобы избежать микроэмболии легочной артерии масляным раствором препарата, которая может проявляться такими симптомами, как кашель, одышка, недомо- гание, гипергидроз, боль за грудиной, головокружение, парестезии или обморок. Эти ре- акции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят об- ратимый характер. Лечение, как правило, поддерживающее, например, введение допол- нительного кислорода. У пациентов женского пола при получении высоких доз возможно развитие вирилизма. При применении препарата Тестостерона пропионат у спортсменов необходимо прини- мать во внимание тот факт, что этот препарат содержит действующее вещество (тесто- стерон), который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах. Перед началом лечения у мужчин необходимо исключить диагноз рак предстательной железы, т.к. при применении андрогены повышают риск развития гиперплазии предстательной железы; применение андрогенов может способствовать росту уже имею- щейся злокачественной опухоли. В период лечения необходимо проводить регулярное исследование предстательной желе- зы у мужчин. На фоне лечения половыми стероидами отмечались редкие случаи доброкачественных и злокачественных опухолей печени с развитием внутрибрюшного кровотечения. При возникновении в период лечения выраженных абдоминальных болей, увеличения печени, признаков внутрибрюшного кровотечения, следует учитывать вероятность опу- холи печени при дифференциальном диагнозе. У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабора- торных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять сле- дующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полиците- мии), функциональные пробы печени и липидный профиль. 7

Действующее вещество: тестостерона пропионат – 10 мг или 50 мг Вспомогательное вещество: оливковое масло – до 1 мл Описание: прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета. Примечание. В процессе хранения допускается выпадение кристаллов или кристаллизация всего содержимого ампу- лы. В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в ки- пящей водяной бане при встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 36 - 38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.