Небилет

Препарат Небилет® применяют у взрослых в возрасте от18 лет: • для лечения повышенного артериального давления (артериальная гипертензия); • для лечения хронической сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести в качестве дополнения к другим методам лечения пациентов в возрасте 70 лет и старше. Способ действия препарата Небилет® Препарат Небилет® предотвращает повышение ритма сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца. Под воздействием препарата также расширяются кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

Не принимайте препарат Небилет®: • если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеется одно или несколько из перечисленных ниже нарушений: • печеночная недостаточность или нарушения функции печени; • острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов); • низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.); • синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду; • атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора); • выраженное замедление ритма сердечных сокращений (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту до начала терапии); • нелеченая феохромоцитома (опухоль желез (надпочечников), расположенных над верхним полюсом почек) без одновременного применения альфа-адреноблокаторов; • нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз; • бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе; • тяжелые нарушения периферического кровообращения (нарушение кровообращения в сосудах рук или ног); • если Вы одновременно принимаете флоктафенин или сультоприд.

Всегда принимайте препарат Небилет® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Артериальная гипертензия Суточная доза составляет 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небилет®). Лечебный эффект в отношении артериального давления проявляется через 1–2 недели лечения. Иногда оптимальное действие достигается лишь через 4 недели. Препарат Небилет® можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими средствами для лечения повышенного артериального давления. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (½ таблетки препарата Небилет®) в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небилет®) в сутки. Пациенты с нарушением функции печени Применение препарата Небилет® противопоказано. Пациенты пожилого возраста Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (½ таблетки препарата Небилет®) в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небилет®) в сутки. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Лечащий врач должен иметь достаточный опыт лечения пациентов с ХСН и определять возможность назначения препарата в данный момент. Каждое последующее увеличение дозы препарата будет производиться постепенно, с интервалом 1–2 недели. Врач начнет лечение с 1,25 мг небиволола (¼ таблетки препарата Небилет® ) 1 раз в сутки. Через 1–2 недели суточная доза может быть увеличена до 2,5 мг небиволола (½ таблетки препарата Небилет®), затем до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небилет®), а затем, при необходимости, до 10 мг небиволола (2 таблетки препарата Небилет®) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола. В начале лечения и при каждом последующем увеличении дозы Вам следует не менее 2 часов находиться под наблюдением врача. В период подбора необходимой для Вас дозы препарата Небилет® в случае ухудшения течения ХСН или при непереносимости препарата, Ваш врач может снизить дозу или при необходимости отменить препарат. Вы не должны внезапно прекращать лечение препаратом Небилет®, так как это может ухудшить течение сердечной недостаточности. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Применение препарата Небилет® не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Применение препарата Небилет® противопоказано. 5 Путь и (или) способ введения Препарат Небилет® принимают внутрь, 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды. Принимать препарат можно независимо от времени приема пищи. Если врач назначил Вам прием ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в сутки, следуйте приведенной ниже инструкции о том, как разделить таблетку препарата Небилет®, 5мг, снабженную крестообразной насечкой для деления. • Положите таблетку на ровную твердую поверхность (например, стол или столешницу) крестообразной насечкой кверху. • Разломите таблетку, надавливая на нее обоими указательными пальцами вдоль насечки для деления (рис. 1). • Таким же образом при разделении половинок получают четверти таблеток (рис. 2). Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат Небилет® в соответствии с рекомендациями врача. Лечение небивололом является, как правило, длительным. Если Вы приняли препарата Небилет® больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой эту упаковку с препаратом или этот листок-вкладыш. Наиболее частыми симптомами передозировки препарата Небилет® являются выраженное замедление ритма сердечных сокращений (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком (гипотензия), чувство нехватки воздуха как при бронхиальной астме (бронхоспазм) и острая сердечная недостаточность. Вы можете принять активированный уголь (который можно приобрести в аптеке), пока ждете приезда врача. Если Вы забыли принять препарат Небилет® Если Вы забыли принять препарат, пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы установлен, но только в тот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжите прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Следует избегать повторных пропусков приема препарата. 6 Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Небилет® Перед тем как прекратить лечение препаратом Небилет®, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом независимо от того, принимаете ли Вы этот препарат при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности. Прекращение терапии или «синдром отмены» Не следует резко прерывать лечение препаратом Небилет®, так как это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата при лечении ХСН необходима, то суточную дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в 2 раза с интервалом в 1 неделю. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Небилет® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • отек губ, лица, языка, затрудненное глотание и дыхание, ощущение инородного тела в горле, осиплость голоса, отеки рук и ног и иногда стеснение в грудной клетке (ангионевротический отек) – это состояние может быть вызвано тяжелой аллергической реакцией. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Небилет® По результатам исследования, при повышенном артериальном давлении следующие нежелательные реакции, могут наблюдаться: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль • головокружение • необычные ощущения зуда и покалывания (парестезии) • тошнота • запор • диарея • повышенная утомляемость • отеки • одышка Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • депрессия 7 • «кошмарные» сновидения • нарушение зрения • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) • сердечная недостаточность • нарушение проводимости в сердце (замедление АВ-проводимости) • выраженное снижение артериального давления • усугубление перемежающейся хромоты • затруднение дыхания как при астме из-за внезапных спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазм) • затруднение пищеварения (диспепсия) • метеоризм • рвота • кожный зуд • кожная сыпь эритематозного характера • эректильная дисфункция Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • обморок • усугубление течения псориаза (кожное заболевание, характеризующееся появлением шелушащихся розовых бляшек) Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • разновидность кожной сыпи, характеризующаяся бледно-красными, приподнятыми, зудящими бугорками аллергического или неаллергического происхождения (крапивница) • общие аллергические реакции с генерализованной кожной сыпью (реакции гиперчувствительности) При применении некоторых бета-адреноблокаторов могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: психозы, галлюцинации, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, синдром «сухого глаза»; синдром, включающий в себя конъюнктивит, эрозии во рту и на слизистых, различную кожную сыпь (окуло-слизисто- кожная реакция по типу токсической реакции на практолол). По результатам исследования, при лечении хронической сердечной недостаточности следующие нежелательные реакции наблюдались: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) • головокружение Другие нежелательные реакции: • усугубление сердечной недостаточности (декомпенсация ХСН) • резкое снижение артериального давления при смене положения тела из «лежа» в положение «стоя» (ортостатическая гипотензия) 8 • непереносимость препарата • незначительное нарушение проводимости в сердце, затрагивающее сердечный ритм (АВ-блокада I степени) • отеки нижних конечностей Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: + (996 312) 21-92-88 Телефон общего отдела: + (996 312) 21-05-08 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg 9

Противопоказания Не принимайте препарат Небилет®: • если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеется одно или несколько из перечисленных ниже нарушений: • печеночная недостаточность или нарушения функции печени; • острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая внутривенного введения препаратов); • низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.); • синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду; • атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора); • выраженное замедление ритма сердечных сокращений (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту до начала терапии); • нелеченая феохромоцитома (опухоль желез (надпочечников), расположенных над верхним полюсом почек) без одновременного применения альфа-адреноблокаторов; • нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз; • бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе; • тяжелые нарушения периферического кровообращения (нарушение кровообращения в сосудах рук или ног); • если Вы одновременно принимаете флоктафенин или сультоприд. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Небилет® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите своему врачу: • если Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом; • если у Вас имеются тяжелые нарушения функции почек; • если у Вас сахарный диабет: небиволол может маскировать определенные симптомы гипогликемии (например, ощущение сердцебиения или учащенный ритм сердечных сокращений), вызванные применением гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина; • если у Вас повышенная функция (гиперфункция) щитовидной железы: небиволол может маскировать учащение ритма сердечных сокращений и уменьшать выраженность симптомов, вызванных этим состоянием; • если у Вас хроническое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)), характеризующееся длительным затруднением дыхания; 2 • если у Вас ухудшение кровообращения в руках или ногах (облитерирующие заболевания периферических сосудов), например, болезнь или синдром Рейно, боли при ходьбе, напоминающие судороги; • если у Вас незначительное нарушение проводимости сердца (АВ-блокада I степени), оказывающее влияние на сердечный ритм; • если у Вас боль в грудной клетке в связи с внезапным спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала); • если Ваш возраст превышает 75 лет; • если у Вас снижено артериальное давление (артериальная гипотензия); • если у Вас феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов); • если Вам предстоит хирургическая операция, то перед проведением анестезии обязательно сообщите анестезиологу о том, что Вы принимаете препарат Небилет®; • если Вы получаете десенсибилизирующую терапию; • если у Вас псориаз; • если Вы беременны; • если Вы пользуетесь контактными линзами, на фоне приема небиволола возможно снижение продукции слезной жидкости. В начале лечения хронической сердечной недостаточности за Вами будет регулярно наблюдать опытный врач (см. раздел 3). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Небилет® не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Небилет® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Небилет®. Прием препарата Небилет® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, амиодарон); • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин); • гипотензивные средства центрального действия (средства, снижающие артериальное давление, такие как клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин); • антидепрессанты (например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин); • барбитураты (используются как успокоительные, снотворные и противосудорожные средства, например, фенобарбитал); • бета-адреномиметики (препараты для лечения бронхиальной астмы, например, фенотерол, сальбутамол); 3 • симпатомиметики (используются для устранения заложенности носа, например, ксилометазолин, фенилэфрин, или для лечения глаукомы, например, эпинефрин); • баклофен (антиспастический миорелаксирующий лекарственный препарат); • амифостин (препарат для лечения рака); • финголимод (препарат для лечения рассеянного склероза); • фенотиазин (антипсихотический препарат, используется также для устранения тошноты и рвоты); • тиоридазин (антипсихотический препарат); • инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь (препараты для лечения сахарного диабета); • лекарственные средства для общей анестезии: анестезиолог должен быть проинформирован; • антацидные препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы желудка (например, ранитидин): Вы должны принимать препарат Небилет® во время еды и антацидный препарат – между приемами пищи. Не принимайте препарат Небилет® вместе с флоктафенином (нестероидный противовоспалительный препарат), сультопридом (антипсихотический препарат). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Препарат Небилет® не следует принимать во время беременности. Препарат Небилет® назначают только по жизненно важным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода/новорожденного. Грудное вскармливание Препарат Небилет® не следует принимать в период грудного вскармливания. Фертильность Влияние небиволола на фертильность человека не установлено. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Небилет® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызвать головокружение или повышенную утомляемость. При появлении подобных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов, пока эти симптомы не исчезнут. Препарат Небилет® содержит лактозу и натрий Данный препарат содержит лактозу. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия». 4

Препарат Небилет® содержит Действующим веществом является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида микронизированного – 5,45 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (вязкость 15 мПа·с), полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Препарат Небилет® содержит лактозу, содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Небилет® и содержимое упаковки Таблетки. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки почти белого цвета с крестообразной насечкой для деления на одной стороне. По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/фольга алюминиевая]. По 1, 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Люксембург Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. Адрес: 1, Авеню де ла Гар, L-1611 Люксембург Телефон: (+352) 264970 Электронная почта: miol_regulatory@menarini.lu Производитель Германия Berlin-Chemie AG Адрес: 12489 Berlin Glienicker Weg 125 или 10 Германия Menarini-Von Heyden GmbH Адрес: Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б Телефон: +7 (495) 785-01-00 Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com Республика Армения Армянское представительство АО «Берлин-Хеми» Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Арами, д. 4, кв. 3 Телефон: + (374 11) 500-771, + (374 11) 500-773 Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com Республика Беларусь АО «Berlin-Chemie AG» (ФРГ) представительство в Республике Беларусь Адрес: 220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2 Телефон: + (375 17) 270-26-80, + (375 17) 270-26-81 Электронная почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com Республика Казахстан Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2 Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85 Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com Кыргызская Республика Представительство компании «BERLIN-CHEMIE AG» («БЕРЛИН-ХЕМИ АГ») в Кыргызской Республике Адрес: 720011, г. Бишкек, ул. Ибраимова, д. 103, БЦ «Victory», офис 3-1 Телефон: +(996 312) 30-60-81, + (996 312) 30-60-85, +(996 312) 30-61-42, +(996 312) 30-60-38 Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 11