Небиволол-АЛСИ

Лекарственный препарат Небиволол-АЛСИ показан к применению у взрослых пациентов для лечения: − высокого артериального давления (артериальной гипертензии); 1 − нарушения работы сердечной мышцы (стабильной хронической сердечной недостаточности) легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов в возрасте старше 70 лет. Способ действия препарата Небиволол-АЛСИ Небиволол способен воздействовать на активные центры (бета1-адренорецепторы) в сердечно-сосудистой системе, блокируя их. Это приводит к снижению частоты сердечных сокращений и контролирует насосную функцию сердца (то есть способность сердца перекачивать кровь, которая страдает при сердечной недостаточности). Небиволол также расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

Не принимайте препарат Небиволол-АЛСИ: • если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас нарушения функции печени; • если у Вас проблемы с работой сердца (острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации); • если у Вас тяжелое снижение артериального давления (систолическое («верхнее») артериальное давление менее 90 мм рт.ст); • если у Вас есть заболевания сердца, при которых наблюдается медленный или нерегулярный сердечный ритм – то быстрый, то медленный (синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду); • если в Вашем сердце нарушена проводимость (атриовентрикулярная блокада II и III степени); • если частота Вашего сердцебиения (пульса) до начала лечения препаратом менее 60 ударов в минуту (брадикардия); • если у Вас есть нелеченая опухоль надпочечников (феохромоцитома), и Вы не принимаете так называемые альфа-адреноблокаторы; • если у Вас нарушен обмен веществ (метаболический ацидоз); • если у Вас было когда-либо резкое нарушение дыхания (бронхоспазм) или Вы страдаете бронхиальной астмой; 2 • если у Вас тяжелое нарушение кровообращения в руках или ногах; • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы и нарушение пищеварения при употреблении продуктов на основе глюкозы и галактозы (синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции); • если Вы кормите грудью; • если Вы принимаете такие препараты, как флоктафенин (препарат, применяемый для снижения боли и воспаления), сультоприд (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний).

Всегда принимайте препарат Небиволол-АЛСИ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление) Средняя суточная доза составляет 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небиволол- АЛСИ). Пациентам старше 65 лет и пациентам с заболеваниями почек рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола (1/2 таблетки препарата Небиволол-АЛСИ) в сутки. При необходимости Ваш врач может рекомендовать увеличить суточную дозу до 5 мг небиволола (1 таблетка препарата Небиволол-АЛСИ) однократно. Эффект понижения артериального давления развивается через 1–2 недели лечения. Иногда действие достигается лишь спустя 4 недели после начала приема препарата. При необходимости Ваш врач может назначить прием препарата Небиволол-АЛСИ в комбинации с другими гипотензивными средствами. Хроническая сердечная недостаточность Лечение препаратом обычно начинается с подбора врачом необходимой Вам дозы. Подбор начинается с дозы 1,25 мг небиволола (1/4 таблетки препарата Небиволол-АЛСИ) 1 раз в сутки. Через 1–2 недели лечения доза может быть увеличена Вашим врачом сначала до 2,5– 5 мг небиволола (1/2–1 таблетка препарата Небиволол-АЛСИ) 1 раз в сутки, а затем, если 6 необходимо, через 1–2 недели до 10 мг небиволола (2 таблетки препарата Небиволол- АЛСИ) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг небиволола (2 таблетки препарата Небиволол-АЛСИ). После первого приема препарата в начале лечения и при приеме препарата после каждого увеличения дозы Вы должны находиться под наблюдением врача в течение 2 часов. Лечение небивололом стабильной хронической сердечной недостаточности (ХСН) является, как правило, длительным. Не рекомендуется резкая отмена терапии небивололом, так как это может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в 2 раза с интервалом в 1 неделю. Пациентам старше 65 лет и пациентам с заболеваниями почек легкой и умеренной степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 89–30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) доза небиволола подбирается аналогично дозе для пациентов более молодого возраста. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Небиволол-АЛСИ внутрь, 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность терапии Продолжительность приема препарата Небиволол-АЛСИ для Вас определит врач. Иногда требуется длительное лечение. Придерживайтесь рекомендаций Вашего врача. Если Вы приняли препарата Небиволол-АЛСИ больше, чем следовало Наиболее частыми симптомами передозировки препарата является очень низкая частота пульса (брадикардия), снижение артериального давления с возможной потерей сознания (гипотензия), одышка, напоминающая приступ астмы (бронхоспазм) и острая сердечная недостаточность. Если Вы приняли препарата Небиволол-АЛСИ больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. По возможности возьмите с собой упаковку от препарата и покажите ее врачу. Если Вы забыли принять препарат Небиволол-АЛСИ Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу. 7 Если Вы прекратили прием препарата Небиволол-АЛСИ Не прекращайте прием препарата Небиволол-АЛСИ без консультации со своим врачом. Принимайте препарат регулярно в течение всего периода времени, назначенного врачом. При резком прекращении приема препарата у Вас может усугубиться сердечная недостаточность. Если необходимо прекратить прием препарата Небиволол-АЛСИ, то обратитесь к лечащему врачу. Врач назначит Вам постепенное снижение суточной дозы. При наличии вопросов по приему препарата Небиволол-АЛСИ обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Небиволол-АЛСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Небиволол-АЛСИ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов аллергической реакции (гиперчувствительности), частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): − мгновенно развивающийся отек лица, век, губ, языка, горла (ангионевротический отек); − кожная сыпь с характерными бледно-розовыми, зудящими волдырями (крапивница). Возможно развитие тяжелой нежелательной реакции рефлекторного сужения просвета нижних дыхательных путей (бронхоспазма), которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили появление симптомов бронхоспазма: удушье, ощущение нехватки воздуха, одышка, нарушение дыхания, приступы сухого кашля, хрипы или свист при дыхании. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Небиволол-АЛСИ: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − головная боль; − головокружение; − необычные ощущения зуда и пощипывания (парестезия); − одышка; − тошнота; − запор; − жидкий стул (диарея); 8 − повышенная утомляемость; − отеки. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − урежение сердцебиения (брадикардия); − нарушение функции сердца (сердечная недостаточность); − нарушение проведения импульса в сердце (замедление атриовентрикулярной (АВ) проводимости); − низкое артериальное давление; − приступообразные боли в ногах при ходьбе; − нарушение зрения; − импотенция (эректильная дисфункция); − ощущение подавленности (депрессия); − нарушение пищеварения (диспепсия); − газы в желудке или кишечнике (метеоризм); − рвота; − кожный зуд; − покраснение кожи (эритема); − "кошмарные" сновидения. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): − обморок; − ухудшение течения кожного заболевания, сопровождающегося появлением шелушащихся розовых пятен (псориаза). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 9 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Небиволол-АЛСИ: • если у Вас аллергия на небиволол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас нарушения функции печени; • если у Вас проблемы с работой сердца (острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации); • если у Вас тяжелое снижение артериального давления (систолическое («верхнее») артериальное давление менее 90 мм рт.ст); • если у Вас есть заболевания сердца, при которых наблюдается медленный или нерегулярный сердечный ритм – то быстрый, то медленный (синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду); • если в Вашем сердце нарушена проводимость (атриовентрикулярная блокада II и III степени); • если частота Вашего сердцебиения (пульса) до начала лечения препаратом менее 60 ударов в минуту (брадикардия); • если у Вас есть нелеченая опухоль надпочечников (феохромоцитома), и Вы не принимаете так называемые альфа-адреноблокаторы; • если у Вас нарушен обмен веществ (метаболический ацидоз); • если у Вас было когда-либо резкое нарушение дыхания (бронхоспазм) или Вы страдаете бронхиальной астмой; 2 • если у Вас тяжелое нарушение кровообращения в руках или ногах; • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы и нарушение пищеварения при употреблении продуктов на основе глюкозы и галактозы (синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции); • если Вы кормите грудью; • если Вы принимаете такие препараты, как флоктафенин (препарат, применяемый для снижения боли и воспаления), сультоприд (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Небиволол-АЛСИ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед тем как начать принимать препарат Небиволол-АЛСИ сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность тяжелой степени, когда скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (гиперфункция щитовидной железы); • если у Вас были или есть аллергические заболевания; высыпания с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз); • если у Вас есть заболевания легких, когда в них ограничивается поток вдыхаемого/выдыхаемого воздуха (хроническая обструктивная болезнь легких); • если у Вас есть заболевания, при которых затруднено кровообращение в сосудах конечностей из-за уменьшения их просвета (перемежающаяся хромота, синдром Рейно); • если в Вашем сердце нарушено проведение электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада I степени); • если у Вас бывают приступы, проявляющиеся нарушением сердечного ритма или сильной болью в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала); • если Ваш возраст более 75 лет; • если у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • если у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома), и Вы принимаете так называемые альфа-адреноблокаторы; • если у Вас была или планируется операция и общая анестезия; 3 • если Вы принимаете лекарственные препараты, предупреждающие или ослабляющие проявления аллергии (десенсибилизирующие препараты); • если Вы беременны. Не прерывайте лечение препаратом без крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам все же необходимо прервать прием препарата. Врач порекомендует, как правильно постепенно снижать дозу, чтобы Ваше состояние резко не ухудшилось. Ежедневно контролируйте свои артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс). Врач скажет Вам о каких отклонениях Вы должны ему сообщить. При необходимости проведения хирургических вмешательств предупредите врача- анестезиолога о том, что вы принимаете бета-адреноблокаторы, чтобы он смог принять меры и во время наркоза Ваше состояние не ухудшилось. Если Вы используете контактные линзы, Вы должны знать о том, что небиволол снижает выработку Вашей собственной слезы и Вам может понадобиться дополнительное лечение. Поэтому в этом случае проконсультируйтесь у врача. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Другие препараты и препарат Небиволол-АЛСИ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из нижеперечисленных ниже: − флоктафенин (препарат, применяемый для лечения боли и воспаления); − сультоприд (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний); − производные фенотиазина (например, хлорпромазин); − препараты, которые подвергаются химическим превращениям с участием фермента печени CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин и хинидин); − антиаритмические средства I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) для лечения неравномерного сердцебиения (аритмии); − антиаритмические средства III класса (амиодарон) для лечения аритмии; 4 − блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) дигидропиридинового ряда (верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нитрендипин); − нимодипин (препарат, применяемый для лечения сосудистых заболеваний головного мозга); − гипотензивные средства центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) для снижения артериального давления; − препараты, применяемые для наркоза во время хирургических операций; − инсулин и пероральные сахароснижающие препараты (например, метформин, глибенкламид, гликлазид) для снижения концентрации глюкозы в крови; − баклофен (препарат, применяемый для лечения мышечных спазмов); − амифостин (препарат, применяемый для снижения вредного воздействия химиотерапии на организм во время лечения рака); − сердечные гликозиды (например, дигоксин) для лечения сердечной недостаточности; − антидепрессанты (трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин), флуоксетин, пароксетин) для лечения депрессии; − барбитураты (например, фенобарбитал, циклобарбитал) для лечения тревожных расстройств; − финголимод (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза); − циметидин (препарат, применяемый для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки); − симпатомиметики (например, адреналин, норадреналин, эфедрин). Если Вы принимаете препараты от изжоги (антациды), то Вам следует принимать препарат Небиволол-АЛСИ во время еды, а антацидный препарат – между приемами пищи. При одновременном приеме небиволола с инсулином и сахароснижающими средствами для приема внутрь небиволол не влияет на концентрацию глюкозы. Однако небиволол может «скрывать» симптомы гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови), такие как ощущение «сердцебиения», учащение сердечных сокращений (тахикардия). Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность За исключением настоятельной необходимости, Небиволол-АЛСИ в период беременности принимать не следует. Решение о необходимости назначения Вам препарата во время 5 беременности, принимает Ваш лечащий врач. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Небиволол-АЛСИ, если Вы кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Небиволол-АЛСИ может вызывать головокружение или ощущение усталости. При появлении этих симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Небиволол-АЛСИ содержит лактозы моногидрат, натрий Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Небиволол-АЛСИ содержит Действующим веществом является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-80. Внешний вид препарата Небиволол-АЛСИ и содержимое упаковки Таблетки. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с крестообразной риской с одной стороны и с фаской. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация АО «АЛСИ Фарма» Адрес: 125009, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Арбат, ул. Воздвиженка, д. 4/7, стр. 2, помещ. 1/1 10 Адрес места производства: 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53в Телефон: +7 495 787 70 55 Адрес эл. почты: info@alsi.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 11