НЕФОПЕЙН

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.

• Гиперчувствительность к нефопаму или любому из вспомогательных веществ; • детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных); • судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия; • риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы; • риск развития острой глаукомы; • беременность, грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата).

Режим дозирования Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг. Внутривенное введение Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг. Не следует превышать рекомендованную дозу. Курс лечения — не более 8 – 10 дней. Дети Безопасность и эффективность препарата НЕФОПЕЙН® у детей в возрасте от 0 до 15 лет не установлены. Данные отсутствуют. Режим дозирования для подростков от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Способ применения Внутримышечно и инфузионно. НЕФОПЕЙН® следует вводить внутримышечно глубоко. НЕФОПЕЙН® следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость. 3 НЕФОПЕЙН® можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивание препарата НЕФОПЕЙН® и других инъекционных препаратов в одном шприце. Препарат следует использовать сразу же после вскрытия ампулы, разведения.

Во избежание возникновения нежелательных реакций (НР) рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не возможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок. Психические нарушения: редко: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость. частота неизвестна: спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение; редко: судороги; частота неизвестна: кома. Нарушения со стороны сердца: часто: тахикардия, учащенное сердцебиение. Желудочно-кишечные нарушения: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: задержка мочи. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто: повышенная потливость; редко: недомогание. Следующие нежелательные реакции, представленные ниже, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, 4 судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость. При приеме препарата НЕФОПЕЙН® могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались. В случае появления любой из вышеперечисленных побочных реакций, а также реакций, не упомянутых в инструкции по медицинскому применению, пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и привести к снижению внимания. Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата.

• при нарушениях со стороны печени; • при нарушениях со стороны почек (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений); • при нарушениях со стороны сердца или сосудов, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»); 2 • у пациентов пожилого возраста лечение препаратом НЕФОПЕЙН ® не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием. Беременность В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат НЕФОПЕЙН® противопоказан при беременности. (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат НЕФОПЕЙН® противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). При применении нефопама существует риск возникновения лекарственной зависимости. Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом НЕФОПЕЙН®, повышает риск развития синдрома «отмены». Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке. НЕФОПЕЙН® не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов. 5 Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

1 мл препарата содержит: действующее вещество: нефопама гидрохлорид (в пересчете на сухое безводное вещество) – 10,0 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; вода для инъекций. Описание Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.