Нео-Пенотран

Препарат Нео-Пенотран® применяется у взрослых при следующих заболеваниях: • вагинальных кандидозах, • бактериальном вагинозе, 1 • трихомонадном вагините, • вагинитах, вызванных смешанными инфекциями. Способ действия препарата Препарат Нео-Пенотран® представляет собой комбинацию антимикробных средств метронидазола и миконазола. Метронидазол представляет собой антимикробное средство активное в отношении многих возбудителей вагинитов и вульвовагинальных инфекций, включая гарднереллу, стрептококк, вагинальную трихомонаду, а также грибки рода кандида. Миконазол обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая грибков рода кандида — возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий, которые так же вызывают вагинит.

Не применяйте препарат Нео-Пенотран®, если: у Вас аллергия на метронидазол, миконазол или их производные или на любой другой компонент препарата, перечисленных в разделе 6, выявлены наследственное заболевание, связанное с нарушение пигментного обмена (порфирия), органические поражения центральной нервной системы (например эпилепсия), тяжелые нарушения функции печени. Препарат противопоказан к применению в первом триместре беременности, при грудном вскармливании, девственницам.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Препарат применяют по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному 5 суппозиторию утром. Путь и (или) способ введения Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище. Продолжительность терапии Курс лечения составляет 7 дней. При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, устойчивых к другим видам лечения, – 14 дней. Если Вы применили препарат Нео-Пенотран® больше, чем следовало О случаях передозировки не сообщалось. Однако при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты. При случайном приеме внутрь (неправильное применение препарата) большого количества суппозиториев по возможности произвести промывание желудка и немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в том числе после продолжительного применения в высоких дозах), потемнение мочи. Симптомы передозировки миконазола нитрата боль во рту и горле, отвращение к пище, тошнота, рвота, головная боль, диарея. Если Вы забыли применить препарат Нео-Пенотран® Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Если Вы прекратили применение препарата Нео-Пенотран® Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата Нео-Пенотран® обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нео-Пенотран® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная 6 сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища. Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2-6%). Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить. Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью: • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38 °C), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз); • пустулезная кожная сыпь; • фиксированная лекарственная сыпь. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нео-Пенотран®: Боли в верхней части живота (эпигастрии), тошнота, рвота, диарея, воспаление 7 слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, отсутствие аппетита (анорексия), сухость слизистой оболочки полости рта, запор, воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (обратимые случаи), изменение цвета языка/«обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры). Нарушение чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия), головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания, ощущение вращения (вертиго)) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и возможности совместных движений разными частями тела (синергизма движений), расстройство координации (атаксия), нарушение речи (дизартрия), нарушения походки, непроизвольные колебательные движения глаз с высокой частотой (нистагм) и тремор, которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола, воспаление мозговых оболочек (асептический менингит), вертиго (частота неизвестна), психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость. Двоение в глазах (диплопия), близорукость (миопия), нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия (преходящие нарушения зрения), повреждение одного или нескольких нервов (нейропатия)/воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва). Нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту), шум в ушах. Замедление проведения электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца (удлинение интервала QT), особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT (частота неизвестна). Снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз); снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (АСТ) и (или) щелочной фосфатазы. Развитие воспаления печени (холестатического или смешанного гепатита) и поражения клеток печени (гепатоцеллюлярного поражения печени), иногда сопровождавшегося желтухой, наблюдались случаи печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени (у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками). 8 Сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, покраснение кожи (гиперемия кожи), высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница). Изменение цвета мочи (коричневато-красноватый цвет мочи обусловлен метаболитом метронидазола), нарушение мочеиспускания (дизурия), чрезмерное выделение мочи (полиурия), воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи. Возможно развитие кандидоза после отмены препарата - инфекционное поражение влагалища, сопровождающееся воспалением, вызванное грибами рода Candida, которое может сопровождаться генитальным зудом, жжением, белыми «творожистыми» выделениями из влагалища (кандидоз). Лихорадка, заложенность носа, боль в суставах (артралгия), слабость, ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера - ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов (вульвит), уплощение зубца Т на ЭКГ. При появлении нежелательных явлений или других необычных реакций, не описанных в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/» Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не применяйте препарат Нео-Пенотран®, если: у Вас аллергия на метронидазол, миконазол или их производные или на любой другой компонент препарата, перечисленных в разделе 6, выявлены наследственное заболевание, связанное с нарушение пигментного обмена (порфирия), органические поражения центральной нервной системы (например эпилепсия), тяжелые нарушения функции печени. Препарат противопоказан к применению в первом триместре беременности, при грудном вскармливании, девственницам. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Нео-Пенотран® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Избегайте приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 часов после окончания лечения из-за возможных дисульфирамоподобных реакций (тошнота, рвота, головная боль, покраснение лица, повышение или понижение артериального давления и др.). При системном применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени метронидазол может вызывать поражение периферических нервов (периферическую нейропатию) и судороги. Не следует применять препарат у девственниц и девочек, которые не достигли половой 2 зрелости. Не применяйте суппозитории Нео-Пенотран® одновременно с другими вагинальными препаратами (например, тампоны, вагинальный душ и спермициды). Соблюдайте осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с компонентами препарата. Используйте другие методы контрацепции во время лечения. Во время лечения воздержитесь от половых контактов. Чтобы предотвратить повторное инфицирование, необходимо одновременное лечение полового партнера. Не прекращайте лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза проведите контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации. Возможно изменение результатов при определении уровня теофиллина и прокаинамида в крови. Не глотать и не применять другим способом! Метронидазол в составе препарата Нео-Пенотран® может оказывать выраженное гепатотоксическое (повреждающее печень) действие, поэтому при появлении любых симптомов нарушения функции печени (боль в правом подреберье, расстройство пищеварения, желтушность кожных покровов и/или белков глаз, кожный зуд, изменение размеров и формы живота, повышение температуры) сообщите о них лечащему врачу. Если у Вас диагностирован синдром Коккейна (редкое врожденное заболевание, при котором наблюдаются нарушения развития нервной системы, нехватка роста, аномальная чувствительность глаз к солнечному свету, преждевременное старение и другие пороки развития), сообщите об этом врачу. Врач оценит соотношение пользы/риска назначения Вам препарата, содержащего метронидазол. Прекратите применение препарата Нео-Пенотран® при появлении любых симптомов нарушения функции печени и сообщите о них лечащему врачу. Во время лечения метронидазолом могут развиться тяжелые буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел 4). При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, немедленно прекратите лечение препаратом Нео-Пенотран®. Во время лечения метронидазолом могут появиться суицидальные мысли с депрессией 3 или без нее. Прекратите лечение и незамедлительно обратитесь к лечащему врачу в случае возникновения психических нарушений во время лечения препаратом Нео- Пенотран®. Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может обездвижить трепонемы (бактерии, вызывающие половые инфекции), что приводит к ложноположительному тесту Нельсона (исследование на сифилис). Врач должен тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной способности вызывать изменения генов (мутагенности и канцерогенности). Искажающее воздействие на результаты лабораторных исследований Метронидазол может искажать результаты некоторых исследований крови (определение АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, триглицеридов, глюкозы). Это может привести к получению ложноотрицательного результата или крайне низкого показателя. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Пожилые пациентки (старше 65 лет) Нет особых указаний для пациенток старше 65 лет. Сообщите врачу: • если у Вас есть проблемы с почками. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас серьезные проблемы с почками и Вам проводится диализ, так как при применение препарата Нео-Пенотран® у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек требуется корректировка дозы. • если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени, так как применение препарата Нео-Пенотран® в этой ситуации противопоказано. Другие препараты и препарат Нео-Пенотран® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете: • дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма); • варфарин (непрямой антикоагулянт) (препарат, разжижающий кровь и препятствующий образованию тромбов); • препараты лития (применяемые для лечения психических нарушений); • циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы); 4 • циметидин (противоязвенный препарат); • фенитоин, фенобарбитал (противосудорожные препараты); • фторурацил, бусульфан (противоопухолевые препараты); • векурония бромид (недеполяризующие миорелаксанты) (препараты для расслабления мышц при хирургических операциях); • сульфаниламиды (противомикробные средства); • препараты, удлиняющие интервал QT (препараты, замедляющие проведение электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца). Препарат Нео-Пенотран® с алкоголем Взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать тошноту, рвоту, головокружение, повышение артериального давления. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Применение препарата допустимо во II и III триместре беременности, если польза от применения перевешивает возможные риски. На время лечения препаратом Нео-Пенотран следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Нео-Пенотран® может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Нео-Пенотран® содержит Действующими веществами являются метронидазол и миконазола нитрат. Каждый вагинальный суппозиторий содержит 500 мг метронидазола и 100 мг миконазола нитрата. Прочим (вспомогательным) веществом является твердый жир (Витепсол S55). Внешний вид препарата Нео-Пенотран® и содержимое упаковки Суппозитории вагинальные. Суппозитории белого или почти белого цвета плоской треугольной формы с воронкообразным углублением, с закругленными вершиной и боковыми краями. По 7 суппозиториев в стрип из поливинилхлорида/полиэтилена (ПВХ/ПЭ). По 2 стрипа вместе с листком-вкладышем и в пачке картонной. Держатель регистрационного удостоверения: Турция ЭКСЭЛТИС ИЛАЧ САН. ВЕ ТИК. А.С. Квартал Кюлтюр, Нисбетийе Джад., № 56, Акмеркез, блок В, этаж 6, офис 574, Этилер Бешикташ, Стамбул Teл.: +90 (212) 365-93-30 Электронная почта: infoTR@exeltis.com Производитель: Турция ЭКСЭЛТИС ИЛАЧ САН. ВЕ ТИК. А.С. Организованная промышленная зона Черкезкёй, район Газиосманпаша Бульвар Фатих 10 №: 19/2 Черкезкёй Текирдаг Teл.: +90 (282) 735-40-40 Электронная почта: infoTR@exeltis.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: На территории Российской Федерации: ООО «Алцея» 129110, Москва, проспект Олимпийский, дом 16, строение 5, этаж 5, помещение I Телефон: +7 (495) 502-92-47 Электронная почта: safety@alceapharma.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org 11