Нео-Пенотран форте

Препарат Нео-Пенотран форте показан к применению у взрослых по показаниям: • вагинальный кандидоз («молочница», воспаление слизистой оболочки влагалища, вызванное грибковой инфекцией); • бактериальный вагиноз (инфекционное заболевание, при котором полезная микрофлора влагалища замещается патогенными микроорганизмами); • трихомонадный вагинит (воспалительное заболевание влагалища, вызванное простейшим микроорганизмом – трихомонадой); • вагиниты (воспалительные заболевания слизистой оболочки влагалища), вызванные смешанными инфекциями. Способ действия препарата Нео-Пенотран форте Препарат обладает противогрибковым и противомикробным действием, а также эффективен против простейших микроорганизмов.

Не применяйте препарат Нео-Пенотран форте: • Если у Вас гиперчувствительность к метронидазолу, миконазолу и их производным, или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; • Если у Вас тяжелые нарушения функции печени; • Если у Вас органические поражения центральной нервной системы (в т. ч. эпилепсия); • Если у Вас порфирия (преимущественно наследственное заболевание обмена веществ, при котором в организме происходит накопление пигментов порфиринов); • Если у Вас лейкопения (снижение уровня лейкоцитов в крови), в том числе если данное состояние возникало у Вас ранее; • Во время первого триместра беременности; • В период грудного вскармливания; • В случае девственности. 2

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком- вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза По 1 вагинальному суппозиторию на ночь. Путь и способ введения Интравагинально. Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище. Продолжительность терапии Применяют в течение 7 последовательных дней. При рецидивирующих (повторяющихся) вагинитах или вагинитах, резистентных (устойчивых) к другим видам лечения, препарат Нео-Пенотран форте следует применять в течение 14 дней. Если Вы применили препарат Нео-Пенотран форте больше, чем следовало Если Вы применили более высокие дозы, чем Вам назначено, обратитесь к лечащему врачу. Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты. Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии (ощущения онемения, покалывания или «ползания мурашек»), судороги, периферическая нейропатия (в том числе после продолжительного применения в высоких дозах), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), потемнение мочи. Если Вы случайно приняли большое количество препарата внутрь, обратитесь к врачу. 6 Вам при необходимости будет проведено промывание желудка. Не применяйте препарат, пока врач не порекомендует Вам возобновить лечение. Если Вы забыли применить препарат Нео-Пенотран форте Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Нео-Пенотран форте может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью: • Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • Предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бедно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); • Гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (более 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез); • Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона); • Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз); • Пустулезная кожная сыпь; • Фиксированная лекарственная сыпь. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нео-Пенотран форте: • Боли в верхней части живота (эпигастрии); 7 • Тошнота; • Рвота; • Диарея; • Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит); • Нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту); • Снижение аппетита; • Отсутствие аппетита (анорексия); • Сухость слизистой оболочки полости рта; • Запор; • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (обратимые случаи); • Изменение цвета языка/«обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры); • Нарушения чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия); • Головная боль; • Судороги; • Головокружение; • Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания, ощущение вращения (вертиго)) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и возможности совместных движений разными частями тела (синергизма движений), расстройство координации (атаксия), нарушение речи (дизартрия), нарушения походки, непроизвольные колебательные движения глаз с высокой частотой (нистагм) и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола; • Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит); • Вертиго (частота неизвестна); • Психопатические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; • Депрессия; • Бессонница; • Раздражительность; • Повышенная возбудимость; • Двоение в глазах (диплопия), близорукость (миопия), нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия (преходящие нарушения зрения); 8 • Повреждение одного или нескольких нервов (нейропатия)/воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва); • Нарушения слуха / потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту); • Шум в ушах; • Замедление проведения электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца (удлинение интервала QT), особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT (частота неизвестна); • Снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз); • Снижение лейкоцитов в крови (лейкопения); • Снижение нейтрофилов в крови (нейтропения); • Снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • Отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (АСТ) и (или) щелочной фосфатазы; • Развитие воспаления печени (холестатического или смешанного гепатита) и поражения клеток печени (гепатоцеллюлярного поражения печени), иногда сопровождающегося желтухой; • Наблюдались случаи печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени (у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками); • Сыпь; • Кожный зуд; • Приливы крови к кожным покровам; • Покраснение кожи (гиперемия кожи); • Высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница); • Изменение цвета мочи (коричневато-красноватый цвет мочи обусловлен метаболитом метронидазола); • Нарушение мочеиспускания (дизурия); • Чрезмерное выделение мочи (полиурия); • Воспаление мочевого пузыря (цистит); • Недержание мочи; • Инфекционное поражение влагалища, сопровождающееся воспалением, вызванное грибами рода Сandida, которое может сопровождаться генитальным зудом, 9 жжением, белыми творожистыми выделениями из влагалища (кандидоз); возможно развитие кандидоза после отмены препарата; • Лихорадка; • Заложенность носа; • Боль в суставах (артралгия); • Слабость; • Ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера; • Ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; • Зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов (вульвит); • Уплощение зубца Т на ЭКГ. При появлении нежелательных явлений или других необычных реакций, не описанных в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Нео-Пенотран форте: • Если у Вас гиперчувствительность к метронидазолу, миконазолу и их производным, или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; • Если у Вас тяжелые нарушения функции печени; • Если у Вас органические поражения центральной нервной системы (в т. ч. эпилепсия); • Если у Вас порфирия (преимущественно наследственное заболевание обмена веществ, при котором в организме происходит накопление пигментов порфиринов); • Если у Вас лейкопения (снижение уровня лейкоцитов в крови), в том числе если данное состояние возникало у Вас ранее; • Во время первого триместра беременности; • В период грудного вскармливания; • В случае девственности. 2 Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Нео-Пенотран форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Избегайте приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24- 48 часов после окончания лечения из-за возможных дисульфирамоподобных реакций (тошнота, рвота, головная боль, покраснение лица, повышение или понижение артериального давления и др.). При системном применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени метронидазол может вызывать поражение периферических нервов (периферическую нейропатию) и судороги. Не следует применять препарат у девственниц и девочек, которые не достигли половой зрелости. Не применяйте суппозитории Нео-Пенотран форте одновременно с другими вагинальными препаратами (например, тампоны, вагинальный душ и спермициды). Соблюдайте осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с компонентами препарата. Используйте другие методы контрацепции во время лечения. Во время лечения воздержитесь от половых контактов. Чтобы предотвратить повторное инфицирование, необходимо одновременное лечение полового партнера. Не прекращайте лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза проведите контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации. Возможно изменение результатов при определении уровня теофиллина и прокаинамида в крови. Не глотать и не применять другим способом! Метронидазол в составе препарата Нео-Пенотран форте может оказывать выраженное гепатотоксическое (повреждающее печень) действие, поэтому при появлении любых симптомов нарушения функции печени (боль в правом подреберье, расстройство пищеварения, желтушность кожных покровов и/или белков глаз, кожный зуд, изменение размеров и формы живота, повышение температуры) сообщите о них лечащему врачу. Если у Вас диагностирован синдром Коккейна (редкое врожденное заболевание, при котором наблюдаются нарушения развития нервной системы, нехватка роста, аномальная чувствительность глаз к солнечному свету, преждевременное старение и другие пороки развития), сообщите об этом врачу. Врач 3 оценит соотношение пользы/риска назначения Вам препарата, содержащего метронидазол. Прекратите применение препарата Нео-Пенотран форте при появлении любых симптомов нарушения функции печени и сообщите о них лечащему врачу. Во время лечения метронидазолом могут развиваться тяжелые буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел 4). При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, немедленно прекратите лечение препаратом Нео-Пенотран форте. Во время лечения метронидазолом могут появиться суицидальные мысли с депрессией или без нее. Прекратите лечение и незамедлительно обратитесь к лечащему врачу в случае возникновения психических нарушений во время лечения препаратом Нео-Пенотран форте. Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может обездвижить трепонемы (бактерии, вызывающие половые инфекции), что приводит к ложноположительному тесту Нельсона (исследование на сифилис). Врач должен тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной способности вызывать изменения генов (мутагенности и канцерогенности). Искажающее воздействие на результаты лабораторных исследований Метронидазол может искажать результаты некоторых исследований крови (определение АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназы, триглицеридов, глюкозы). Это может привести к получению ложноотрицательного результата или крайне низкого показателя. Дети и подростки Противопоказано применение препарата девственницам. Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат Нео-Пенотран форте Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете: • Дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма); 4 • Варфарин (непрямые антикоагулянты) (препараты, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов); • Препараты лития (применяемые для лечения психических нарушений); • Циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы); • Циметидин (противоязвенный препарат); • Фенитоин, фенобарбитал (противосудорожные препараты); • Фторурацил, бусульфан (противоопухолевые препараты); • Векурония бромид (недеполяризующие миорелаксанты) (препараты для расслабления мышц при хирургических операциях); • Сульфаниламиды (противомикробные средства); • Препараты, удлиняющие интервал QT (препараты, замедляющие проведение электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца). Взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызвать дисульфирамоподобные реакции. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Нео-Пенотран форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Применение препарата во время первого триместра беременности противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности возможно применение препарата под наблюдением врача, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Так как препарат проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Поскольку при применении препарата могут возникать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение, вертиго, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, во время лечения воздержитесь от управления автомобилем и от других видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания. 5

Препарат Нео-Пенотран форте содержит Действующими веществами являются: метронидазол + миконазол. Каждый суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: витепсол S55. Внешний вид препарата Нео-Пенотран форте и содержимое упаковки Суппозитории вагинальные. Белые или почти белые суппозитории торпедообразной формы. Суппозитории должны быть однородными, не допускается наличие вкраплений на срезе. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления на продольном срезе. По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из двухслойной пленки алюминий-полиэтилен, или из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ, или пленки ПВХ/ПЭ белой комбинированной, или из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73С. На контурную ячейковую упаковку наносят текст методом прямой печати. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с упаковкой напальчников и листком- вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел.: +7 (4872) 41-04-73 Адрес электронной почты: info@farmfabrica.ru 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел.: +7 (4872) 41-04-73 Адрес электронной почты: info@farmfabrica.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 12