Нормакс

Препарат Нормакс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами: • осложненные инфекции мочевыводящих путей; • хронический бактериальный простатит. Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний Нормакс может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: • неосложненные инфекции мочевыводящих путей. Способ действия препарата Нормакс Препарат Нормакс оказывает противомикробное действие, вызывая гибель бактерий за счет дестабилизации цепи их дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

Не принимайте препарат Нормакс, если: • у Вас аллергия на норфлоксацин или другие препараты группы хинолонов или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас имеются или были в прошлом (анамнез) тендинит (воспаление сухожилий), тендовагинит (воспаление сухожилия и сухожильного влагалища), разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов; • Вы беременны или кормите грудью; • Ваш возраст младше 18 лет; • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 2 раза в сутки. Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 10 – 21 дня. 5 Хронический бактериальный простатит: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 4 недель и более. Неосложненные инфекции мочевыводящих путей у мужчин: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 7 – 14 дней. Острый неосложненный цистит у женщин: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 – 7 дней. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас имеется нарушение функции почек, врач поможет подобрать необходимую для Вас дозу препарата. Путь и (или) способ введения Внутрь, натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания). Запивайте таблетку достаточным количеством жидкости. Если Вы приняли препарата Нормакс больше, чем следовало При передозировке препарата у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея (понос); в тяжелых случаях возможно головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо. Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Нормакс Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Нормакс Принимайте препарат в течение периода, назначенного врачом. Даже если Вы чувствуете себя лучше, инфекция может все еще оставаться в организме и может возобновиться, если Вы слишком рано прекратите лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нормакс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции. Прекратите прием препарата Нормакс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • затрудненное дыхание, зудящая сыпь, отек горла или языка, головокружение (проявления анафилактической реакции); • тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (проявляется сыпью, покраснением кожи, образованием пузырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, лихорадкой) и синдром Стивенса-Джонсона (проявляется тяжелыми кожными реакциями, включая сильное шелушение кожи, выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, отек кожи, воспаление слизистых оболочек). 6 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Нормакс. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление печени (гепатит); • кожная сыпь. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • изменение числа некоторых видов клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия); • снижение свертывающей способности крови (удлинение протромбинового времени); • головная боль; • головокружение; • сонливость; • спазмы и боль в животе; • изжога; • диарея; • тошнота; • аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызывать нарушения со стороны печени (рабдомиолиз); • образование солей/кристаллов в моче (кристаллурия), которые могут вызывать болезненное и затрудненное мочеиспускание; • повышенные уровни определенного типа печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы); • снижение процентной доли эритроцитов (гематокрита) в крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • усталость и бледность (как проявление гемолитический анемии), развивающиеся в результате снижения числа эритроцитов в крови (как правило, из-за недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); • изменение настроения; • депрессия; • чувство страха; • беспокойство; • раздражительность; • эйфория; • дезориентация; • галлюцинации; • спутанность сознания; • психические нарушения и психотические реакции; • нарушение зрения; • повышенное слезотечение; • звон в ушах; • кровоизлияния в коже с воспалением кровеносных сосудов (васкулит); • рвота; • потеря аппетита (анорексия); • тяжелая и стойкая диарея (как проявление псевдомембранозного колита); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); 7 • тяжелая кожная реакция (эксфолиативный дерматит); • реакции фоточувствительности; • зуд и крапивница; • отек лица, губ, языка и (или) горла, сопровождающийся затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек); • воспаление сухожилий (тендинит) и оболочек сухожилий (тендосиновит); • боль в мышцах (миалгия) и (или) суставах (артралгия); • воспаление суставов; • воспаление почек (интерстициальный нефрит); • грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз); • усталость; • повышение уровней мочевины и сывороточного креатинина. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • ощущение покалывания или онемения в руках и стопах (парестезия); • нарушения сна, бессонница; • полинейропатия (включая синдром Гийена-Барре); • судороги; • разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия) – обычно происходит при наличии предрасполагающих факторов; • ухудшение течения заболевания мышц (миастении). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • реакции гиперчувствительности; • аномальное учащенное сердцебиение (тахикардия, в том числе тахикардия типа «пируэт»); • нерегулярное сердцебиение (аритмия, в том числе желудочковая аритмия), представляющее угрозу жизни; • удлинение интервала QT на ЭКГ; • желтуха; • выраженное снижение уровня сахара в крови (тяжелая гипогликемия) вплоть до потери сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом препарата Нормакс»). В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда независимо от исходно имеющихся факторов риска, помимо указанных выше, были также зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), приводящие к инвалидизации и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на препарат, затрагивающие иногда несколько классов систем органов (включая такие реакции, как боль в конечностях, нарушение походки, поражения нервной системы (нейропатии), связанные с нарушением чувствительности (парестезия), повышенная утомляемость, нарушение памяти, а также нарушения слуха, вкуса и обоняния) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи выпячивания стенки сосуда (аневризма) и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также случаи обратного поступления (регургитация) крови через клапаны сердца/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). 8 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Нормакс, если: • у Вас аллергия на норфлоксацин или другие препараты группы хинолонов или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас имеются или были в прошлом (анамнез) тендинит (воспаление сухожилий), тендовагинит (воспаление сухожилия и сухожильного влагалища), разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов; • Вы беременны или кормите грудью; • Ваш возраст младше 18 лет; • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Нормакс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте фторхинолоновые и хинолоновые противомикробные препараты, включая Нормакс, если ранее у Вас возникала какая-либо серьезная нежелательная реакция во время их приема. В этом случае проинформируйте об этом своего врача в максимально короткий срок. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Нормакс, если: • у Вас эпилепсия или другие неврологические расстройства; • при предыдущем лечении противомикробными препаратами, такими как Нормакс, у Вас возникали проблемы с сухожилиями; • у Вас сахарный диабет, так как у Вас появляется риск развития гипогликемии при приеме препарата Нормакс; • у Вас миастения гравис (тип мышечной слабости), поскольку возможно усиление симптоматики данного заболевания; • Вы когда-либо имели нарушения функции почек, так как Ваше лечение, возможно, потребует изменения дозы препарата; • у Вас было диагностировано увеличение или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда); • у Вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв ее стенки); • у Вас в анамнезе аневризма или расслоение аорты, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз); • у Вас есть заболевания сердца. Следует соблюдать осторожность, если у Вас врожденный синдром удлиненного интервала QT (что видно на электрокардиограмме (ЭКГ)) или это наблюдалось у родственников в Вашей семье в прошлом; нарушения водно-электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия), значительное замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения функции сердца (сердечная недостаточность), наличие инфаркта миокарда в прошлом; Вы женщина или пациент пожилого возраста, или Вы принимаете другие препараты, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и препарат Нормакс»); • у Вас или у Ваших родственников имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку у Вас может возникнуть риск развития анемии при приеме препарата Нормакс. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Нормакс; врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Нормакс: 2 • тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у Вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании. Если эти симптомы возникли, прекратите применение препарата Нормакс и немедленно обратитесь к врачу. Длительные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции При применении фторхинолоновых/хинолоновых антибактериальных препаратов, в том числе препарата Нормакс, отмечались очень редкие, но серьезные нежелательные реакции, некоторые из которых носили длительный характер (месяцы или годы), приводили к инвалидности или были потенциально необратимыми. Они включают боль в сухожилиях, мышцах и суставах, верхних и нижних конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезия), сенсорные расстройства, включая нарушения зрения, вкуса, обоняния и слуха; депрессию, ухудшение памяти, сильную усталость и тяжелые нарушения сна. Если после приема препарата Нормакс у Вас возникнет какая-либо из этих нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом. Боль и отек в суставах, воспаление и разрыв сухожилий могут отмечаться в редких случаях. Вы подвержены повышенному риску, если Вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или одновременно принимаете глюкокортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать как в первые 48 часов после начала терапии, так и даже через несколько месяцев после прекращения терапии препаратом Нормакс. При первых признаках воспаления сухожилий или болевом синдроме (например, в области лодыжек, запястья, локтя, плеча или колена), прекратите прием препарата Нормакс, обратитесь к врачу и обеспечьте покой в области болезненного участка. Избегайте любой ненужной нагрузки, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия. Если Вы почувствовали внезапную сильную боль в животе, груди или спине, следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Риск развития нежелательной реакции может быть выше, если Вы принимаете глюкокортикостероиды для системной терапии. Если Вы испытываете быстро нарастающую нехватку воздуха или одышку, особенно лежа в кровати, или заметили отечность в области голеней, стоп или живота, или у Вас впервые появилось ощущение сердцебиения, немедленно сообщите об этом врачу. Если у Вас эпилепсия или другие неврологические заболевания (например, церебральная ишемия или инсульт), у Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. При возникновении судорог прекратите прием препарата Нормакс и немедленно обратитесь к врачу. В редких случаях могут появиться симптомы повреждения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в ступнях/ногах или ладонях/руках. Если это произойдет, прекратите прием препарата Нормакс и немедленно сообщите об этом лечащему врачу, чтобы предотвратить развитие возможных необратимых повреждений. Даже после первого приема препарата Нормакс могут возникнуть психические нарушения. Если у Вас депрессия или психоз, симптомы этих заболеваний на фоне терапии препаратом 3 Нормакс могут усугубиться, в редких случаях прогрессировать до мыслей о самоубийстве, самоубийства или его попытки. В таких случаях следует немедленно обратиться к врачу. Хинолоновые антибиотики могут вызывать повышение содержания сахара в крови выше нормального уровня (гипергликемия) или понижение содержания сахара в крови ниже нормального уровня (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. Если у Вас сахарный диабет, то следует тщательно контролировать содержание сахара в крови. Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Нормакс, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи или, если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите прием препарата Нормакс и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника. При ухудшении зрения или появлении других нарушений со стороны органа зрения во время приема препарата Нормакс немедленно обратитесь к офтальмологу. Препарат Нормакс может вызывать повреждение печени. Если Вы заметили такие симптомы, как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи и слизистых оболочек), темная моча, кожный зуд или болезненность в области желудка, немедленно обратитесь к врачу. Когда Вы принимаете препарат Нормакс, Ваша кожа становится более чувствительной к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. Поэтому не подвергайте себя воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолета, например, в солярии. Во время лечения препаратом Нормакс Вам рекомендуется пить много жидкости. Спросите у своего врача, какое количество жидкости в день является наиболее подходящим для Вас. В период приема препарата возможно увеличение одного из показателей свертываемости крови – протромбинового индекса. Дети Безопасность и эффективность препарата Нормакс у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Нормакс не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Другие препараты и препарат Нормакс Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • нитрофурантоин (антибактериальный препарат); • диданозин (применяется в лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)); • кофеин; • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); • фенбуфен (применяется для лечения ревматизма); • гормональные противозачаточные средства; • циклоспорин (препарат, снижающий иммунный ответ организма, применяется для лечения кожных заболеваний, при ревматоидном артрите, при трансплантации органов); • антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), в том числе варфарин; • теофиллин (препарат, применяющийся для лечения бронхиальной астмы); 4 • антацидные средства (препараты, снижающие кислотность желудочного сока), содержащие гидроксид алюминия или магния, а также препараты, содержащие железо, цинк, кальций, сукральфат; • лекарственные средства, снижающие судорожный порог; • глюкокортикостероиды; • гипогликемические средства (препараты, снижающие содержание глюкозы в крови) (производные сульфонилмочевины); • препараты, снижающие артериальное давление; • барбитураты (например, фенобарбитал) и средства для общей анестезии; • препараты, удлиняющие интервалы QT, например, цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (макролиды), антипсихотические препараты, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии), в том числе астемизол, терфенадин, эбастин; • пробенецид (применяется при лечении подагры и подагрического артрита). Препарат Нормакс с пищей и напитками Вам не следует принимать препарат одновременно с питательными растворами для приема внутрь и молочными продуктами (мягкими или жидкими молочными продуктами, такими как йогурт), так как они уменьшают количество норфлоксацина, поступающего в кровь. Принимайте препарат Нормакс, по меньшей мере, за 1 час до или через 2 часа после приема таких продуктов. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Нормакс во время беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата прекратите грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Нормакс может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, такие как головокружение, сонливость, расстройство зрения. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. При появлении вышеописанных нежелательных реакций воздержитесь от выполнения указанных видов деятельности. Препарат Нормакс содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Нормакс содержит Действующим веществом является норфлоксацин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг норфлоксацина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тальк (тальк очищенный), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, тальк (тальк очищенный), пропиленгликоль. Внешний вид препарата Нормакс и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. По 6 или 10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги. 1 стрип в комплекте с листком-вкладышем в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту». Держатель регистрационного удостоверения и производитель Индия Ипка Лабораториз Лимитед / Ipca Laboratories Limited 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India 9 48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067 Телефон: +91 22 6647 4444 Факс: +91 22 2868 6613 Электронная почта: ipca@ipca.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство компании «Ипка Лабораториз Лимитед» 117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, офис 37 Тел: (495) 407-08-84/85 Электронная почта: phv@ipca.ru Дополнительные источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского Экономического Союза. 10