Ондансетрон-Эском

Препарат Ондансетрон-Эском применяется для: • профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых в возрасте от 18 лет; • профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых в возрасте от 18 лет; • профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 3 до 18 лет; • профилактики послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых в возрасте от 18 лет. 2

Не применяйте препарат Ондансетрон-Эском: • Если у Вас аллергия на ондансетрон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • При одновременном применении с апоморфином; • Если Вы беременны и/или кормите грудью; • Если у Вас врожденный синдром удлинения интервала QT.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых в возрасте от 18 лет Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии (т.е. риском развития рвоты) и может отличаться в зависимости от дозы комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Рекомендуемая доза составляет 8 мг (2 таблетки) ондансетрона за 1-2 часа до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально (т.е. прием внутрь) 8 мг (2 таблетки) каждые 12 часов в течение не более 5 дней. При высокоэметогенной химиотерапии (это значит, что в отсутствии противорвотной терапии у более 90 % больных будет тошнота и рвота) разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг (6 таблеток) одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии. Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Ондансетрон-Эском перорально в течение не более 5 дней. Рекомендуется прием препарата Ондансетрон-Эском перорально в дозе 8 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых в возрасте от 18 лет Препарат Ондансетрон-Эском принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1 час до или сразу после лучевого воздействия. Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых в возрасте от 18 лет Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг (4 таблетки) препарата Ондансетрон-Эском перорально за 1 час до проведения наркоза. Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Ондансетрон-Эском в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения (см. листок-вкладыш лекарственного препарата «Ондансетрон-Эском, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения»). Если у Вас имеются нарушения функции печени Если у Вас имеются нарушения функции печени средней и тяжелой степеней тяжести, сообщите об этом врачу. В этом случае суточная доза препарата Ондансетрон-Эском не должна превышать 8 мг (2 таблетки). 6 Применение у детей и подростков Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 3 до 18 лет Дозу препарата Ондансетрон-Эском у детей рассчитает врач на основании площади поверхности тела (Таблица 1) или массы тела (Таблица 2). Непосредственно перед проведением химиотерапии в виде однократной внутривенной инъекции детям и подросткам могут ввести препарат Ондансетрон-Эском в виде раствора (см. листок- вкладыш лекарственного препарата «Ондансетрон-Эском, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения»). Через 12 часов после начала терапии необходимо принять препарат Ондансетрон-Эском в виде таблеток. Прием препарата Ондансетрон-Эском в виде таблеток может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. У детей не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых. Таблица 1. Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей Площадь поверхности День 1 День 2-6 тела ≥ 0.6 м2 и ≤ 1,2 м2 5 мг/м2 внутривенно, затем 4 мг 4 мг (1 таблетка) (1 таблетка) ондансетрона через ондансетрона каждые 12 часов 12 часов > 1.2 м2 5 мг/м внутривенно или 8 мг 8 2 мг (2 таблетки) внутривенно, затем ондансетрона каждые 8 мг (2 таблетки) ондансетрона 12 часов через 12 часов Таблица 2. Расчет дозы на основании массы тела у детей. Масса тела День 1 День 2-6 4 мг (1 таблетка) До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно > 10 кг ондансетрона каждые каждые 4 часа 12 часов Путь и способ введения Препарат предназначен для приема внутрь. Если Вы приняли препарата Ондансетрон-Эском больше, чем следовало В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. Симптомы Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, то у Вас могут возникнуть состояния и реакции, схожие с нежелательными реакциями (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). 7 При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения). Лечение При подозрении на передозировку Вам будут проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Также врач может принять решение о мониторинге электрокардиографии (ЭКГ). Если Вы забыли принять препарат Ондансетрон-Эском Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ондансетрон-Эском может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Необходимо прекратить применение препарата Ондансетрон-Эском и немедленно обратиться за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков реакций гиперчувствительности немедленного типа (в ряде случаев тяжелой степени), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • сильный зуд кожи, появление сыпи и волдырей (крапивница); • затрудненный выдох, чувство нехватки воздуха, удушье (бронхоспазм); • резкое сокращение мышц гортани с нарушением дыхания (ларингоспазм); • отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек); • анафилаксия. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ондансетрон-Эском. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • чувство жара или «приливы»; • запор. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • судороги; • двигательные расстройства, включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония (сокращение разных групп мышц по всему телу, проявляется непроизвольными движениями), окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия 8 (неконтролируемые непроизвольные движения) при отсутствии стойких клинических последствий; • аритмия (состояние, характеризующееся любым отклонением от нормального состояния сердца); • боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST; • брадикардия (медленное сердцебиение: частота сердечных сокращений в покое менее 60 ударов в минуту); • снижение артериального давления; • икота; • отклонения показателей анализа крови: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у больных, получающих химиотерапию цисплатином). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения; • преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения; • удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • транзиторная слепота (внезапная кратковременная потеря зрения), главным образом, во время внутривенного введения (большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 минут). • токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 9 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: + 7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Caйт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Ондансетрон-Эском: • Если у Вас аллергия на ондансетрон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • При одновременном применении с апоморфином; • Если Вы беременны и/или кормите грудью; • Если у Вас врожденный синдром удлинения интервала QT. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ондансетрон-Эском проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Обязательно сообщите лечащему врачу при наличии у Вас следующих заболеваний или состояний: • Если у Вас повышенная чувствительность к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов (средствам для профилактики и терапии острой тошноты и рвоты), нарушения сердечного ритма и проводимости; • Если Вы получаете антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы (средства, применяемые при сердечно-сосудистых патологиях); • Если у Вас значительные нарушения водно-электролитного баланса; • Если у Вас имеется удлинение или риск удлинения интервала QTc, включая нарушения водно-электролитного баланса, хроническая сердечная недостаточность, брадиаритмия (уменьшение частоты сердечных сокращений) или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшения частоты сердечных сокращений; • Если у Вас подострая кишечная непроходимость; • Если Вы принимаете другие серотонинергические лекарственные препараты. Дети и подростки Дети от 0 до 3 лет Препарат Ондансетрон-Эском не следует применять у детей в возрасте от 0 до 3 лет для данной лекарственной формы по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 3 до 18 лет» в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. 3 Дети и подростки от 3 до 18 лет Ондансетрон не следует давать детям в возрасте от 3 до 18 лет с площадью поверхности тела менее 0,6 м2. Дети и подростки от 0 до 18 лет По показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией», а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Исследования приема препарата Ондансетрон-Эском в таблетках для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата в виде раствора - «Ондансетрон-Эском, раствор для внутривенного и внутримышечного введения» (см. листок-вкладыш «Ондансетрон-Эском, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения») в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд). Ондансетрон нельзя принимать для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после операций на органах брюшной полости. Другие препараты и препарат Ондансетрон-Эском Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе: • барбитураты (седативные средства); • карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические средства); • каризопродол (средство, применяемое при болях в опорно-двигательном аппарате); • глютетимид, темазепам (седативные средства); • гризеофульвин, флуконазол, кетоконазол (противогрибковые средства); • динитроген оксид (средство для ингаляционной анестезии); • папаверин (спазмолитическое средство); • фенилбутазон (нестероидное противовоспалительное средство, применяемое при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы); • рифампицин, хлорамфеникол, эритромицин (антибиотики); • толбутамид (средство, применяемое при лечении сахарного диабета 2 типа); • аллопуринол (средство для лечения заболеваний, сопровождающихся избыточным накоплением в организме мочевой кислоты, в том числе подагры); • антибактериальные препараты группы макролидов; • антидепрессанты – ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); • циметидин (противоязвенное средство); 4 • пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены; • дилтиазем (средство, применяемое при стабильной стенокардии и повышенном артериальном давлении); • дисульфирам (средство, применяемое в качестве вспомогательной терапии при лечении алкогольной зависимости); • препараты вальпроевой кислоты (препараты, применяемые в качестве противосудорожных средств и стабилизаторов настроения); • фторхинолоны (антибактериальные средства); • изониазид (противотуберкулезное средство); • ловастатин (средство, применяемое для снижения уровня холестерина); • метронидазол (противомикробное средство); • омепразол (средство для снижения выработки соляной кислоты в желудке); • пропранолол (средство, применяемое при сердечно-сосудистых патологиях); • хинидин, хинин (противомалярийные препараты); • верапамил (антиангинальное и антиаритмическое средство); • трамадол (опиоидное обезболивающее средство); • этанол (спирт этиловый); • фуросемид (мочегонное средство); • пропофол (препарат, применяемый для введения человека в бессознательное состояние (наркоз) для выполнения медицинских операций или хирургических операций). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Ондансетрон-Эском при беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Сведения о неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Ондансетрон-Эском на способность управлять транспортными и работать с механизмами отсутствуют. При применении препарата Ондансетрон-Эском могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы в виде головной боли, головокружения, двигательных расстройств (экстрапирамидных нарушений), преходящем нарушении остроты зрения. При появлении этих состояний воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. 5

Препарат Ондансетрон-Эском содержит Действующим веществом препарата является ондансетрон. Каждая таблетка содержит 4,0 миллиграмма действующего вещества. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай II 85F220190 Желтый (OPADRY® II 85F220190 Yellow) [поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ, тальк, титана диоксид, хинолиновый желтый алюминиевый лак, оксид железа желтый] Внешний вид препарата Ондансетрон-Эском и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона. 10 Упаковка ДЛЯ СПЕЦНАЗНАЧЕНИЯ По 1, 2 или 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Контурные ячейковые упаковки без вторичной (потребительской) упаковки на 1, 2 или 4 таблетки предназначены для укладки в аптечки. 1 контурную ячейковую упаковку по 1 таблетке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона. 1, 25, 50, 100 контурных ячейковых упаковок по 2 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона. 25, 50, 100 контурных ячейковых упаковок по 4 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона. По 50, 100, 4000 или 8000 таблеток в банки или флаконы из пластика с навинчиваемыми пластмассовыми крышками, входящими в комплект. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку или флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной. 1 банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России) 141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11 Телефон: 8 (495) 789-65-55 Факс: 8 (495) 789-65-55 (доб. 100) Адрес электронной почты: info@atompharm.ru Производитель Российская Федерация Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России) Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, шоссе Вашутинское, д.11, стр. 6 Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация 11 Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России) Адрес: 141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11 Телефон: 8 (495) 789-65-55 Адрес электронной почты: info@atompharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/