Орлистия Мини

Лекарственный препарат Орлистия Орлистия Мини Орлистия Мини показан к применению у взрослых при снижении избыточной массы тела у взрослых с индексом массы тела (ИМТ) > 28 кг/м2 при применении только в сочетании с умеренно калорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности рациона в виде жиров.

˗ Повышенная чувствительность к орлистату или любому из вспомогательных веществ препарата; ˗ синдром хронической мальабсорбции; ˗ холестаз; ˗ одновременное применение с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами непрямого действия; ˗ сопутствующая терапия циклоспорином; ˗ одновременное применение с ситаглиптином; ˗ период беременности и грудного вскармливания; ˗ возраст до 18 лет.

Режим дозирования Рекомендованная доза составляет 60 мг (по 1 таблетке) 3 раза в сутки. Если прием пищи 2 пропущен или пища не содержит жира, прием препарата Орлистия Орлистия Мини Орлистия Мини можно пропустить. Максимальная суточная доза препарата составляет 180 мг (не более 3 таблеток в сутки). Орлистат следует принимать только в рекомендуемых дозах. Курс лечения не должен превышать 6 месяцев. Соблюдение диеты и режима физических нагрузок рекомендуется начинать до начала приема препарата Орлистия Орлистия Мини Орлистия Мини. Если после 12 недель терапии препаратом Орлистия Орлистия Мини Орлистия Мини не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела менее 5 % от исходной), необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего продолжения терапии. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Есть ограниченные данные о применении орОрлистия Орлистия Мини у пациентов пожилого возраста. Однако, учитывая, что всасывание орОрлистия Орлистия Мини Орлистия Миниьно, коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Действие орОрлистия Орлистия Мини у пациентов с почечной недостаточностью не изучалось. Однако, учитывая, что всасывание орОрлистия Орлистия Мини Орлистия Миниьно, коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Действие орОрлистия Орлистия Мини у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Однако, учитывая, что всасывание орОрлистия Орлистия Мини Орлистия Миниьно, коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Дети Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности в данной возрастной группе. Способ применения Внутрь, запивая водой, с каждым основным приемом пищи, непосредственно перед, во время или не позднее чем через час после приема пищи.

Нежелательные реакции (НР) при приеме орОрлистия Орлистия Мини отмечались в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены его фармакологическим действием. НР со стороны ЖКТ, как правило, возникают в начале терапии (в течение первых 2 месяцев), соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций. Указанные ниже НР даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным). Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм; часто – боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации. Психические нарушения: часто – чувство тревоги. 3 Описание отдельных нежелательных реакций Постмаркетинговые наблюдения Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – снижение протромбина, увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Данные НР наблюдались при одновременном применении орОрлистия Орлистия Мини и антикоагулянтов. Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гепатит, желчекаменная болезнь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – гипероксалатурия, оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – буллезная сыпь. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия. Психические нарушения: частота неизвестна – чувство тревоги (вполне вероятно, что лечение орлистатом может привести к развитию чувства тревоги в ожидании или на фоне НР со стороны желудочно-кишечного тракта). Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – снижение концентрации в плазме крови протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих орлистат одновременно с пероральными антикоагулянтами непрямого действия.

При одновременном применении орОрлистия Орлистия Мини и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к уменьшению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Одновременное применение орОрлистия Орлистия Мини и циклоспорина противопоказано. При одновременном применении орОрлистия Орлистия Мини с амиодароном отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения, однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не 4 ясна. Одновременное применение орОрлистия Орлистия Мини и амиодарона возможно только по рекомендации врача. Лекарственное взаимодействие орОрлистия Орлистия Мини с варфарином не выявлено, однако при одновременном приеме орОрлистия Орлистия Мини и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО, что приводит к изменению гемостатических показателей. Одновременное применение орОрлистия Орлистия Мини и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано. Прием орОрлистия Орлистия Мини потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, E, K и бета-каротина). Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема орОрлистия Орлистия Мини или перед сном. Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. У пациентов, получавших одновременно орлистат и противоэпилептические средства, например, ламотриджин, были зарегистрированы судороги. С учетом отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, совместное применение орОрлистия Орлистия Мини и акарбозы не рекомендуется. Орлистат способен опосредованно снижать эффективность пероральных контрацептивов, что в отдельных случаях может привести к незапланированной беременности. Рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции также в случае развития тяжелой диареи. При одновременном приеме с левотироксином натрия в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Не выявлено лекарственного взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином, этанолом. Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ (вируса иммунодефицита человека), антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития), совпадающие с началом применения орОрлистия Орлистия Мини у ранее компенсированных пациентов.

Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия приема орОрлистия Орлистия Мини в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов или постнатального развития. Клинические данные о применении орОрлистия Орлистия Мини во время беременности отсутствуют, поэтому применение орОрлистия Орлистия Мини во время беременности противопоказано. В связи с тем, что данные о проникновении орОрлистия Орлистия Мини в грудное молоко отсутствуют, применение орОрлистия Орлистия Мини в период грудного вскармливания противопоказано. Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете. Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом. Во время применения препарата пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30 % составляют жиры. Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Рекомендуется, чтобы пища была богата фруктами и овощами. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата будет прекращено. Применение орОрлистия Орлистия Мини должно быть прекращено, если после 12 недель терапии масса тела снизилась менее чем на 5 % по сравнению с начальной массой тела. 5 Вероятность возникновения НР со стороны ЖКТ выше в случае, если отдельный прием пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, т.к. возможно развитие гипероксалурии и нефропатии. Поскольку снижение массы тела сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлистатом должны проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов. Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей артериального давления и снижением концентрации холестерина. Пациентам, принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты совместно с орлистатом, следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов. При применении орОрлистия Орлистия Мини наблюдались случаи ректального кровотечения. В случае появления кровотечения пациент должен проконсультироваться с врачом. Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов при возникновении диареи. При появлении таких симптомов, как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи, необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени. При применении орОрлистия Орлистия Мини отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия. Орлистат потенциально способен снижать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и снижать эффективность антиретровирусной терапии. Перед началом терапии орлистатом необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск у таких пациентов. При применении орОрлистия Орлистия Мини возможно развитие оксалатной нефропатии, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или дегидратацией. Прием орОрлистия Орлистия Мини потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (А, D, E, K и бета-каротина). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе 4-летнего клинического исследования, концентрация витаминов А, D, E, K и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать их перед сном. Пациентам, принимающим амиодарон, следует проконсультироваться с врачом перед началом терапии орлистатом.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Состав ядра таблетки: Действующее вещество: орлистат – 60,0 мг. Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат  12,0 мг, акации камедь  210,0 мг, маннитол  640,0 мг, коповидон  20,0 мг, кросповидон  50,0 мг, магния стеарат  8,0 мг. Состав оболочки таблетки: композиция для оболочки (поливиниловый спирт  40,00 %, титана диоксид  21,40 %, макрогол 3350  20,20 %, тальк  14,80 %, индигокармин  3,50 %, лак алюОрлистия Миний хинолинового желтого  0,10 %)  40,0 мг. Описание Таблетки овальной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло- голубого до голубого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «f» – на другой.