Орнидазол

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к орнидазолу микроорганизмами и простейшими: • инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами (септицемия, перитонит, менингит, остеомиелит, инфекции органов малого таза, инфекции кожи и мягких тканей, послеоперационные раневые инфекции), в том числе в составе комбинированной терапии; • тяжелая форма кишечного и печеночного амебиаза. 1 Профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости, органах малого таза.

Не применяйте лекарственный препарат Орнидазол, если у Вас: • аллергия на орнидазол, другие производные нитроимидазола или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • I триместр беременности, период грудного вскармливания; • органические заболевания центральной нервной системы; • патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Анаэробные бактериальные инфекции Начальная доза 500 мг-1000 мг, с последующим переходом на введение 500 мг каждые 12 часов. 3 При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени Начальная доза 500 мг-1000 мг, с последующим переходом на введение в дозе 500 мг каждые 12 часов. Профилактика инфекции, вызванных анаэробными бактериями 500 мг-1000 мг за 30 минут до операции. Применение у детей и подростков Анаэробные бактериальные инфекции 10 мг/кг каждые 12 часов. При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени 2-30 мг/кг/сутки Путь введения Препарат Орнидазол применяется внутривенно в виде инфузии (внутривенное капельное введение). Продолжительность терапии Длительность курса лечения определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от клинического состояния. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, как можно раньше осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами орнидазола. Если Вам применили препарат Орнидазол больше, чем следовало Если Вам применили препарат Орнидазол больше, чем следовало немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Доказательствами передозировки могут быть следующие симптомы в очень выраженной форме: Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, усталость, головокружение, временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушения координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, изменение вкусовых ощущений; Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, диарея, потеря аппетита; Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность организма, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке. Если Вы наблюдаете какие-либо из вышеперечисленных симптомов сообщите об этом своему лечащему врачу. В случае передозировки Вам проведут симптоматическую терапию. При судорогах назначат диазепам.

4 Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Орнидазол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков нежелательных реакции: • которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): аллергические реакции (гиперчувствительность), зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространятся на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отек Квинке); • которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): временная потеря сознания, судороги. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Орнидазол Очень часто (могут возникать у более 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • металлический привкус во рту. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • сонливость; • усталость; • головокружение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • угнетение костного кроветворения; • онемение, болевой синдром, утрата чувствительности, мышечная слабость, проблемы с координацией, головокружение (нейропатия); • кожная сыпь; • кожный зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • понос (диарея); • изменение показателей функциональных проб печени в анализе крови (изменение активности «печеночных» ферментов); • потеря аппетита; • непроизвольное дрожание какой-либо части тела (тремор); • повышенный тонус мышц (ригидность мышц); • нарушение координации движений; 5 • ощущение холода, покалывания, пощипывания или жжения в руках и ногах (сенсорная или смешанная периферическая нейропатия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • изменение вкусовых ощущений. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • боль в месте введения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не применяйте лекарственный препарат Орнидазол, если у Вас: • аллергия на орнидазол, другие производные нитроимидазола или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • I триместр беременности, период грудного вскармливания; • органические заболевания центральной нервной системы; • патологические изменения крови и аномалии клеток крови. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Орнидазол проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Сообщите своему врачу: • если у Вас нарушения функции печени; • если у Вас алкоголизм; • если Вы пациент пожилого возраста; • если у Вас II или III триместр беременности; • если у Вы проходите процедуру диализа; • если Вы получаете терапию препаратами, содержащими литий. Сообщите своему врачу, если во время применения препарата у Вас: • появились нарушения координации движения; • симптомы повреждения нервов (периферическая нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ступнях и ногах или ладонях и руках; • головокружение; • спутанность сознания. Другие препараты и препарат Орнидазол Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В особенности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов: • препараты из группы непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, например, варфарин или аценокумарол (препараты, предотвращающие образование тромбов), т.к. орнидазол усиливает их действие; • препараты из группы миорелаксантов, например, векурония бромид (препараты, снижающие тонус скелетной мускулатуры с уменьшением двигательной активности вплоть до полного обездвиживания), т.к. орнидазол удлиняет их действие; 2 • препараты из группы индукторов печеночных ферментов, например, фенобарбитал, карбампзепин, примидон, фенитоин (препараты, которые повышают активность печеночных ферментов), т.к. они уменьшают период полувыведения орнидазола; • препараты из группы ингибиторов микросомальных ферментов печени, например, циметидин (препараты, которые понижают активность микросомальных ферментов печени), т.к. при совместном применении с орнидазолом отмечается повышение концентрации орнидазола. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не применяйте препарат Орнидазол, если у Вас I триместр беременности. Во II и III триместре беременности решение о применении препарата Орнидазол принимает лечащий врач, если возможные преимущества применения орнидазола для матери превышают потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Орнидазол в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание, если необходимо применять орнидазол. Возобновите грудное вскармливание не раннее 48 часов после приема последней дозы орнидазола. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения препаратом Орнидазол не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Орнидазол содержит натрий Препарат Орнидазол содержит натрий, что необходимо учитывать если, Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

6 Препарат Орнидазол содержит Действующим веществом является орнидазол. Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг орнидазола. Каждая бутылка/флакон 100 мл содержит 500 мг орнидазола. Каждая бутылка/флакон 200 мл содержит 1000 мг орнидазола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции рН), вода для инъекций. Внешний вид препарата Орнидазол и содержимое его упаковки Раствор для инфузий. Прозрачный бесцветный или с зеленовато-желтым оттенком раствор. По 100 мл или 200 мл лекарственного препарата в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, герметично укупоренные резиновыми медицинскими пробками и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными с контролем первого вскрытия. По 100 мл или 200 мл лекарственного препарата во флаконы полимерные (полиэтилен высокого давления или полипропилен) с запаянной горловиной с крышкой полимерной однопортовой или двухпортовой, или укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачком комбинированным. На бутылку, флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания. По 1 бутылке, флакону полимерному вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) помещают в пачку из коробочного картона. По 1 флакону полимерному вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) помещают в прозрачный полимерный пакет (вторичная упаковка). Для стационаров. От 1 до 100 бутылок, флаконов по 100 мл или 200 мл лекарственного препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата (листков-вкладышей) помещают во вторичную упаковку – коробки из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона. По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок, флаконов по 100 мл или 200 мл лекарственного препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата (листков-вкладышей) помещают во вторичную упаковку – коробки из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона. Бутылки стеклянные совместимы с двусторонней канюлей для смешивания растворов. Держатель регистрационного удостоверения Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» 7 (ООО ХФК «МИР») 355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43 Тел.: +7(928) 306-11-45 Адрес эл. почты: info@cph-mir.ru Производитель Общество с ограниченной ответственностью Концерн «МИР» (ООО Концерн «МИР») 355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР») 355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43 Тел.: +7(928) 306-11-45 Адрес эл. почты: info@cph-mir.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате Орнидазол содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Взрослые Анаэробные бактериальные инфекции Начальная доза 500 мг-1000 мг, с последующим переходом на введение 500 мг каждые 12 часов. Курс лечения 5-10 дней. При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени Начальная доза 500 мг-1000 мг, с последующим переходом на введение в дозе 500 мг каждые 12 часов. Курс лечения – 3-6 дней. 8 Профилактика инфекции, вызванных анаэробными бактериями 500 мг-1000 мг за 30 минут до операции. Продолжительность лечения Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от клинического состояния. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, как можно раньше осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами орнидазола. Дети Анаэробные бактериальные инфекции 10 мг/кг каждые 12 ч. Курс лечения 5-10 дней. При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени 2-30 мг/кг/сутки Курс лечения - 3-6 дней. Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от клинического состояния. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, как можно раньше осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами орнидазола. Способ применения Внутривенно, капельно. Скорость внутривенного капельного введения 5 мл в минуту Интервал между введениями • 12 часов. Особые указания и меры предосторожности С осторожностью применять при нарушении функции печени, алкоголизме, у пациентов пожилого возраста, во время II и III триместров беременности. Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен. При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками. В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболевания перефирической нервной системы. При появлении симптомов перифирической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено. У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата. У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом. Вспомогательные вещества 9 Данный препарат содержит 30,8 ммоль (или 708 мг) натрия на 1000 мг орнидазола. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы. Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови. При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентрации орнидазола. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе. Особые меры предосторожности при хранении Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. 10