Орнитин Канон

Препарат Орнитин Канон показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: • острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией; • печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная). Способ действия препарата Орнитин Канон Процесс детоксикации аммиака преимущественно происходит в клетках печени (гепатоцитах). В этих клетках орнитин и аспартат, аминокислоты в составе L-орнитин-L- аспартата, участвуют в активации ключевых процессов детоксикации аммиака. L-орнитин-L-аспартат снижает повышенную концентрацию аммиака в организме при печеночной недостаточности. При высокой концентрации аммиака в крови (гипераммониемия) возможно нарушение функций головного мозга (печеночная энцефалопатия). В физиологических условиях роль орнитина и аспартата не ограничивается участием в процессе детоксикации аммиака. L-орнитин-L-аспартат влияет и на другие параметры метаболизма - способствует выработке инсулина и гормона роста (соматотропного гормона). Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих внутривенного введения питательных веществ (парентеральное питание).

1 Не применяйте препарат Орнитин Канон: • если у Вас аллергия на L-орнитин-L-аспартат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность: ).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза До 4-х ампул в сутки. При утяжелении состояния вводят до 8 ампул в сутки. Длительность инфузии, частота и продолжительность лечения определяются индивидуально. 2 Путь и/или способ введения Внутривенно. Если Вы применили препарата Орнитин Канон больше, чем следовало Лечение препаратом Орнитин Канон подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли применить препарат Орнитин Канон Если Вы пропустили очередное введение препарата, инъекция должна быть выполнена в ближайшее время. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Орнитин Канон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции Прекратите применение препарата Орнитин Канон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно • Тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся понижением артериального давления, затрудненным дыханием, потерей сознания (анафилактическая реакция, гиперчувствительность). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Орнитин Канон Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • Тошнота Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • Рвота Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 3 Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет: https://dlsmi.kg

Противопоказания 1 Не применяйте препарат Орнитин Канон: • если у Вас аллергия на L-орнитин-L-аспартат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность: ). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Орнитин Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом. • При введении препарата в высоких дозах следует контролировать концентрацию мочевины в сыворотке крови и моче. • При тяжелом нарушении функции печени в соответствии с состоянием пациента необходимо уменьшить скорость введения инфузионного раствора с целью предупреждения тошноты или рвоты. Дети и подростки В настоящее время нет данных по применению препарата у детей. Другие препараты и препарат Орнитин Канон Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились. Препарат Орнитин Канон не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Клинические данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. В отношении L-орнитин-L-аспартата не проводились исчерпывающие исследования на животных с целью изучения токсичности для репродуктивной функции. В связи с этим, препарат не следует применять во время беременности. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска. Грудное вскармливание На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Орнитин Канон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Орнитин Канон содержит Действующим веществом является L-орнитин-L-аспартат. Каждая ампула содержит 5 г L-орнитин-L-аспартата. Вспомогательными веществами являются: вода для инъекций. Внешний вид препарата Орнитин Канон и содержимое упаковки Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. По 10 мл в ампулу темного стекла типа I, Евр. Ф., с двумя цветными маркировочными кольцами и одной цветной точкой излома. 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул и контролем первого вскрытия (перфорация). Категория отпуска лекарственного препарата По рецепту. Держатель регистрационного удостоверения 4 Германия Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА 60318 Франкфурт-на-Майне, Экенхаймер Ландштрассе, 100 Germany Merz Pharma GmbH & Co. KGaA 60318 Frankfurt am Main, Eckenheimer Landstrasse, 100 Производитель Германия «Б. Браун Мельзунген АГ» 12357 Берлин, Мистельвег, 2 Выпускающий контроль качества Германия «Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА» Юридический адрес: 60318 Франкфурт-на-Майне, Экенхаймер Ландштрассе 100 Фактический адрес: 64354 Райнхайм, Людвигштрассе, 22 За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Мерц Фарма» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на Набережной, блок С Телефон: +7 (495) 653-85-55 Факс: +7 (495) 653-85-54 Адрес электронной почты: info@merz.ru Республика Беларусь Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь Адрес: 220062, г. Минск, проспект Победителей, 106-34 Телефон: +375 (17) 319-91-42 Электронная почта: Safety_BY@acino.swiss Республика Казахстан, Кыргызская республика ТОО «Ацино Каз», Республика Казахстан Адрес: 050047, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Нурсултан Назарбаев, д. 223, н.п. 243 Телефон: +7 (727) 364-56-61 Электронная почта: PV-Kaz@acino.swiss Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств https://eec.eaeunion.org/. 5 ____________________________________________________ (линия отрыва или отреза) Орнитин Канон, 500 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий. Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования До 4-х ампул в сутки, растворив содержимое ампул в 500 мл инфузионного раствора. При раннем помутнении сознания (прекоматозное состояние) или помутнении сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния вводят до 8 ампул в сутки. Способ применения Внутривенно. Максимальная скорость инфузии - 5 г L-орнитин-L-аспартата (соответствует содержимому 1 ампулы) в час. Препарат можно смешивать с обычными инфузионными растворами. До настоящего времени никаких особенностей в отношении смешиваемости не наблюдалось. Однако подмешивать содержимое ампулы к раствору для инфузий следует только непосредственно перед применением. Перед применением содержимое ампулы добавляют в раствор для инфузии и в таком виде проводят инфузию. Для обеспечения венозной переносимости не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. 6