ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД

Препарат ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД применяется для лечения распространенного почечно- клеточного рака (ПКР) или распространенной саркомы мягких тканей (СМТ) (кроме гастроинтестинальных стромальных опухолей и липосаркомы) у взрослых пациентов от 18 лет, ранее получавших химиотерапию. Почечно-клеточный рак – это разновидность злокачественных опухолей, поражающих почки. 1 Саркома мягких тканей – это редко встречающаяся злокачественная опухоль, которая развивается в соединительных тканях. К соединительным тканям относятся мышцы, жир, сухожилия и хрящи. Способ действия препарата ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД применяется в рамках так называемой таргетной терапии. Этот препарат представляет собой ингибитор тирозинкиназы или ингибитор факторов роста эндотелия сосудов. Его действие направлено на блокировку определенных сигналов клеток, что позволяет предотвратить их дальнейший рост. Он также помогает блокировать рост кровеносных сосудов, которые поставляют кислород к опухоли.

Не принимайте препарат ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД: • если у Вас аллергия на пазопаниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Препарат противопоказан детям в возрасте младше 2 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: 800 мг один раз в сутки. Подбор дозы Ваш врач может назначить Вам препарат в другой дозе или изменить дозу в процессе лечения, в зависимости от переносимости препарата и других факторов. Следуйте рекомендациям лечащего врача и не изменяйте самостоятельно дозу препарата. Максимальная суточная доза составляет 800 мг. Путь и (или) способ введения Препарат ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД предназначен для приема внутрь. Проглотите таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не измельчайте, не растворяйте, не разламывайте, не сосите и не жуйте таблетку, так как это может усилить некоторые нежелательные реакции. Принимайте ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД до приема пищи за 1 час или через 2 часа после приема пищи 4 • это может помочь уменьшить некоторые из очень распространенных нежелательных реакций (перечислены в разделе 4 листка-вкладыша). Если Вы приняли препарата ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли принять препарат ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД Если Вы забыли или пропустили прием, то пропущенную дозу можно принять только в случае, если до следующего запланированного приема осталось более 12 часов. Если Вы прекратили прием препарата ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД Не прекращайте прием препарата ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД без предварительной консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями при приеме препарата ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД являются: • приступы головных болей, кратковременная спутанность сознания, кратковременная потеря памяти (транзиторная ишемическая атака); • головокружение, потеря ориентации в пространстве, рвота, судороги, нарушение координации, речи, зрения, письма, чтения, глотания, отсутствие возможности пошевелить отдельными конечностями и/или выполнения простых манипуляций, вроде поднятия двух рук одновременно, чистки зубов или перелистывания листов книги (ишемический инсульт); • боль за грудиной в спокойном состоянии или при незначительной физической нагрузке (ишемия миокарда); • боль в груди, отдающая в другие части тела, длится боль от получаса, нитроглицерин не помогает, бледность, слабость, холодный пот, боязнь смерти (инфаркт миокарда); • боль за грудиной, одышка при ходьбе, нарушение ритма сердца, чувство замирания сердца (нарушение функции сердца); • сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошноте и рвоте, рвота кровью, лихорадка, озноб, твердый живот, внезапная боль в груди (перфорация желудочно- кишечного тракта); • замирание сердца, перебои в работе сердца (удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsade de pointes)); 5 • кровохарканье, бледность, затруднение дыхания, кровянистые выделения из носа и рта, снижение артериального давления (легочные кровотечения); • бледность кожных покровов, слабость, шум в ушах, холодный пот, учащенное сердцебиение (тахикардия), одышка, головокружение, мушки перед глазами, снижение артериального давления (желудочно-кишечные кровотечения); • сильная головная боль, головокружение, тошнота, рвота, потеря сознания (церебральные кровотечения). Другие важные серьезные нежелательные реакции, выявленные в исследованиях распространенной СМТ, включали глянцевую и бледную или синюшную кожу на ногах, отек, болезненность, нарушение подвижности конечности, тяжесть или скованность конечности, уплотнение сосудов (венозные тромбозы); уплотнения и раздражение кожи вокруг ануса, воронкообразное отверстие свища, гнойные, слизистые выделения из свищевой воронки с характерным неприятным запахом, отек и покраснение вокруг ануса, появление точечных пятен на белье, боль по ходу канала, болезненность при дефекации (образование свищей). Поэтому, если Вы заметили какие-либо новые симптомы во время лечения препаратом ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД, очень важно как можно скорее поговорить со своим врачом. Также поговорите со своим партнером или опекунами и сообщите им о своем лечении. Бывают симптомы, которые Вы не можете заметить самостоятельно. Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных серьезных нежелательных реакций. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • боль в новообразованиях; • расстройство вкуса (дисгевзия), снижение аппетита, снижение массы тела; • головная боль, повышенная утомляемость; • повышение артериального давления (гипертензия); • боль в животе, частый жидкий стул (диарея), тошнота, рвота; • воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); • изменение цвета волос, облысение (алопеция); • кожная сыпь, покраснение кожи с образованием пузырей, трансформирующихся в эрозии (эксфолиативная сыпь), появление участков неравномерно окрашенной кожи (гипопигментация кожи); 6 • сухая, потрескавшаяся, чешуйчатая или шелушащаяся кожа на ладонях или ступнях, образование волдырей (пальмарно-плантарная эритродизестезия – ладонно-подошвенный синдром). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • инфекции, отек и покраснение слизистой десен, дискомфорт, боль при надкусывании пищи (инфекции десен); отек, покраснение слизистой рта, одиночные или множественные кровоточащие и болезненные язвы, покрытые налетом (язвенный стоматит); сухость слизистой оболочки полости рта; • дефицит гормонов щитовидной железы (гипотиреоз); • обезвоживание; • бессонница, головокружение, заторможенность; • нарушение чувствительности пораженного органа (периферическая сенсорная нейропатия), ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезии); • нечеткость зрения; • замедление ритма сердца (брадикардия); • ощущение прилива жара к лицу, ощущение сильного жара (приливы); • кровотечение из полости рта, анальное кровотечение, кровохарканье, носовое кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта; • кашель, одышка (диспноэ); боль в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка, сухой кашель, учащенное сердцебиение (пневмоторакс); • изменение голоса (дисфония); • икота, ощущение переполнения, тяжести в животе, распирание, вздутие, увеличение окружности живота (метеоризм), дискомфорт пищеварения, чувство тяжести и переполнения желудка, несварение, вздутие живота, тошнота (диспепсия); • повреждение клеток печени (гепатотоксичность); • поражение кожи, сухость кожи, кожный зуд, появление красных или ярко-розового цвета пятен на коже (эритема), появление белых пятен на коже (депигментация кожи), поражение ногтей; • усиленное потоотделение (гипергидроз); • скелетно-мышечная боль, мышечный спазм, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия); • воспаление слизистой оболочки ротовой полости, отеки, общая слабость (астения), боль в грудной клетке, озноб. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • сонливость, пониженная чувствительность (гипестезия); 7 • внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт); • обесцвечивание ресниц; • отслойка/разрыв сетчатки; • геморрагии, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, внутреннее кровотечение (ретроперитонеальное кровотечение), кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), системный тромбоз мелких сосудов (тромботическая микроангиопатия), бронхиальное кровотечение, кровотечение из мочевыводящих путей; • избыточное количество клеток крови, таких как эритроциты, лейкоциты, тромбоциты (полицитемия); • гипертонический криз; • водянистые выделения из полости носа (ринорея), боли в ротоглотке; • частая дефекация, рвота с кровью, следы крови в кале (гематохезия), чёрный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление ткани, выстилающей внутреннюю часть живота (перитонит); • желтуха, лекарственное поражение печени, печеночная недостаточность; • покраснение, раздражение и шелушение кожи (эксфолиация кожи), неравномерные покраснения кожи (подошвенная эритема), язвы кожи, реакция фотосенсибилизации, сыпь на коже в виде пузырьков, узелков, пятен, участков покраснения, может сопровождаться зудом, может распространяться по всему телу (везикулярная сыпь, папулезная сыпь, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, макулярная сыпь, зудящая сыпь); • генерализованный зуд; • обильная менструация длительностью более недели (меноррагия), кровянистые выделения в межменструальный период (метроррагия), влагалищное кровотечение; • изменение активности гормонов щитовидной железы; • удлинение интервала QT. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: Нейротоксическое состояние, сопровождающееся головной болью, судорогами и нарушением зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии), поражение ткани легких, сопровождающееся одышкой, кашлем, болью в грудной клетке (интерстициальная болезнь легких / пневмонит). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • выделение в кровь различных веществ в результате разрушения опухолевых клеток, сопровождающееся нерегулярным сердцебиением, спутанностью сознания, мышечными 8 судорогами или спазмами, снижением количества выделяемой мочи (синдром лизиса опухоли). Изменения со стороны лабораторных показателей Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • наличие в моче белка (протеинурия); • повышение активности ферментов АЛТ и АСТ, липазы; • снижение уровня альбумина в сыворотке крови (гипоальбуминемия); • пониженное содержание в крови нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов (нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • повышение активности гормонов щитовидной железы; • низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия); • увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия); • изменение концентрации холестерина и креатинина в крови; • повышение активности пищеварительного фермента амилазы; • повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности фермента печени и поджелудочной железы (гамма- глютамилтранспептидаза); • наличие эритроцитов в моче (гематурия). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • снижение концентрации глюкозы, снижение концентрации магния (гипомагниемия) в крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 9 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД: • если у Вас аллергия на пазопаниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Препарат противопоказан детям в возрасте младше 2 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом. ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД может повлиять на работу печени, желудочно-кишечного тракта, сердца, головного мозга, щитовидной железы, может спровоцировать развитие кровотечений. Перед тем, как начать прием препарата, Ваш врач сделает анализ крови, чтобы проверить работу печени и почек. Ваш врач будет периодически проверять их во время лечения. Если во время лечения у Вас будут наблюдаться осложнения со стороны вышеперечисленных органов и систем, Ваш врач может рассмотреть дополнительные возможные варианты лечения или прекратить лечение. Перед приемом препарата ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются или ранее возникали следующие заболевания или состояния: • нарушение функции печени (печеночная недостаточность) или заболевание печени, при котором повышен уровень билирубина в крови (синдром Жильбера); • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • нарушение функции сердца (сердечная недостаточность) или ранее при обследовании сердца выявлялись изменения на электрокардиограмме; 2 • ранее возникали тромбозы сосудов или кровотечения; • заболевания желудка или кишечника, в особенности, если возникали язвы или свищи; • если планируется хирургическая операция (врач отменит Вам препарат как минимум за 7 дней до операции); • нарушение функции щитовидной железы. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 2 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Препарат противопоказан детям в возрасте младше 2 лет, поскольку может повлиять на рост и развитие внутренних органов. Другие препараты и препарат ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов: • кетоконазол, итраконазол, вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин, телитромицин, рифампицин (применяются для лечения инфекционно- воспалительных заболеваний); • атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (противовирусные средства, применяются при лечении ВИЧ-инфекции); • нефазодон (применяется для лечения депрессивных и панических расстройств); • лапатиниб, паклитаксел, иринотекан (применяются для лечения онкологических заболеваний); • мидазолам (применяется для лечения продолжительных острых судорожных припадков при эпилепсии); • декстрометорфан (применяется как противокашлевое средство); • симвастатин и прочие статины (применяются для снижения содержания холестерина); • ингибиторы протонной помпы, например, эзомепразол, антагонисты H2-рецепторов, антациды (применяются для снижения кислотности желудка). Препарат ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД с пищей, напитками и алкоголем Не следует запивать ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД грейпфрутовым соком. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 3 Беременность Препарат ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД противопоказан при беременности. Препарат может нанести вред Вашему еще не рожденному ребенку. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после приема последней дозы препарата. Уточните у Вашего врача об эффективных методах контрацепции. Грудное вскармливание Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание перед началом лечения препаратом ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД и не возобновляйте его, пока Ваш врач не подтвердит, что это безопасно. Фертильность Мужчинам, в том числе после вазэктомии, необходимо использовать презерватив в течение всего периода лечения препаратом ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД, а также в течение двух недель после приема последней дозы препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Исходя из способа действия препарата, влияние на такие виды деятельности не ожидается. Однако препарат может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность заниматься этими видами деятельности. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы испытываете головокружение, слабость или плохо себя чувствуете в целом.

Препарат ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД содержит: Действующим веществом является пазопаниб. Каждая таблетка ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД, 200 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг пазопаниба. Каждая таблетка ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД, 400 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг пазопаниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К30, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай ® АМВ II белый 88А180040 (поливиниловый спирт (E1203), тальк – (E553b), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат). Внешний вид препарата ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. ПАЗОПАНИБ-ПРОМОМЕД, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. 10 По 10, 30 или 60 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без нее, с контролем первого вскрытия или без него. На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 11