Вотриент

Препарат Вотриент® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • для лечения распространенного почечноклеточного рака (ПКР) – разновидности рака почки, при котором опухолевые изменения возникают в клетках почечных канальцев; • для лечения распространенной саркомы мягких тканей (СМТ) (кроме гастроинтестинальных стромальных опухолей и липосаркомы) у пациентов, ранее получавших химиотерапию. Саркома мягких тканей – это злокачественная опухоль, поражающая соединительную ткань. Эта опухоль может развиваться в мышцах, 1 кровеносных сосудах, жировой ткани или других тканях, которые выполняют структурную функцию, окружают и защищают органы. Способ действия препарата Вотриент® Принцип действия препарата Вотриент® заключается в подавлении активности белков, участвующих в росте и распространении раковых клеток.

Не принимайте препарат Вотриент®: • Если у Вас аллергия на пазопаниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 Листка-вкладыша). • Если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Всегда принимайте препарат Вотриент® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза – 800 мг один раз в сутки. Это максимальная суточная доза. В зависимости от переносимости лечения Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата или временно прекратить лечение. 5 Путь и (или) способ введения Препарат Вотриент® предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Принимайте препарат ежедневно примерно в одно и то же время, как минимум за один час до или через два часа после приема пищи. Не разламывайте, не раздавливайте и не разжевывайте таблетки, так как это влияет на всасывание лекарственного средства в организме и может увеличить вероятность нежелательных реакций. Если Вы приняли препарата Вотриент® больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток препарата Вотриент ®, чем Вам было назначено, у Вас увеличится вероятность возникновения нежелательных реакций, связанных с препаратом. Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Ваш лечащий врач назначит Вам симптоматическое лечение. По возможности, возьмите с собой упаковку от препарата и/или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Вотриент® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропущенную дозу препарата можно принять только в том случае, если до следующего запланированного приема осталось более 12 часов. В ином случае, примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Вотриент® Продолжайте прием препарата Вотриент® так долго, как Вам назначил лечащий врач. Не прекращайте лечение препаратом без консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вотриент® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Вотриент ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении признаков любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций. Они могут быть опасными для жизни или смертельными: • Отек мозга (синдром обратимой задней энцефалопатии, обратимый лейкоэнцефалопатический синдром), наблюдается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Признаки и симптомы могут включать: 6 • потерю речи, • слепоту или изменения зрения, • судороги (эпилептические припадки), • спутанность сознания, • головную боль, • упадок сил, • высокое артериальное давление. • Внезапное и резкое повышение артериального давления (гипертонический криз), наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать: • сильную боль в груди, • сильную головную боль, • затуманивание зрения, • спутанность сознания, • тошноту и/или рвоту, • сильное беспокойство, • одышку, • судороги (эпилептические припадки), • обморок. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении признаков любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций: • Нарушение функции сердца (ослабление насосной функции сердца, хроническая сердечная недостаточность, ограниченная кардиомиопатия), наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Признаки и симптомы могут включать: • нерегулярное или учащенное сердцебиение, • одышку, • утомляемость, • отеки ног. • Инфаркт миокарда наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать: • ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку, • нехватка воздуха, 7 • головокружение. • Нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт»), наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать: • нерегулярное или учащенное сердцебиение, • ощущение трепетания сердца, • обморок. • Инсульт (ишемический или геморрагический), наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать: • онемение или слабость с одной стороны тела, • затрудненную речь, • головную боль, • головокружение. • Кровотечение (из органов желудочно-кишечного тракта (желудок, пищевод, кишечник, прямая кишка), легких, почек и мочевых путей, полости рта, половых органов), могут наблюдаться часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) или нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать: • появление крови в стуле или черного стула, • появление крови в моче (гематурия), • выделение крови из половых органов, • боль в животе, • кашель или рвоту с кровью. • Разрыв (перфорация) стенки желудка или кишечника или образование патологического канала (свищ) между органами брюшной полости и/или внешней средой, наблюдается нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать: • сильную боль в животе, • тошноту и/или рвоту, • лихорадку, • образование отверстия (перфорации) в желудке, кишечнике или кишке, из которого выделяется кровянистый или неприятно пахнущий гной. • Поражения печени, такие как нарушения функции печени, наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) и печеночная недостаточность, наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100), которые 8 могут быть смертельными. Признаки и симптомы могут включать: • пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), • темную мочу, • усталость, • тошноту и/или рвоту, • потерю аппетита, • боль в правой части живота, • легкое образование синяков. • Образование тромбов и закупорка ими кровеносных сосудов (венозная тромбоэмболия), наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Препарат Вотриент® может вызвать образование тромбов в венах, особенно в ногах (тромбоз глубоких вен), которые также могут попасть в легкие (тромбоэмболия легочной артерии). Признаки и симптомы могут включать: • острую боль в груди, • одышку, • учащенное дыхание, • боль в ногах, • отек рук/кистей рук или ног/ступней ног. • Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах почек и головного мозга, которое сопровождается уменьшением количества красных кровяных клеток и клеток, участвующих в свертывании крови (тромботическая микроангиопатия), наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать: • легкое образование синяков, • высокое артериальное давление, • лихорадку, • спутанность сознания, • сонливость, • судороги (эпилептические припадки), • уменьшение образования мочи. • Синдром лизиса опухоли, возникающий в результате быстрого распада раковых клеток, наблюдается неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Препарат Вотриент® может вызывать быстрый распад раковых клеток, что приводит к синдрому лизиса опухоли, который у некоторых людей может быть смертельным. 9 Признаки и симптомы могут включать: • нерегулярное сердцебиение, • судороги (эпилептические припадки), • спутанность сознания, • мышечные судороги или спазмы, • уменьшение образования мочи. • Инфекции (с уменьшением количества белых кровяных клеток или без него), наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Признаки и симптомы могут включать: • лихорадку, • гриппоподобные симптомы, такие как кашель, усталость и непроходящие боли в теле, • одышку и/или свистящее дыхание, • боль при мочеиспускании, • порезы, царапины или красные, теплые, воспаленные или болезненные раны. • Поражение легких (интерстициальная болезнь легких, пневмонит), наблюдается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000), у некоторых людей может быть смертельным. Признаки и симптомы могут включать: • непроходящие кашель и одышку. Сообщите врачу при появлении признаков любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций: • Проблемы со щитовидной железой наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Препарат Вотриент® может снизить количество гормонов щитовидной железы, вырабатываемых в Вашем организме. Признаки и симптомы могут включать: • увеличение веса, • усталость. Во время приема препарата Вотриент® у Вас будут проверять уровень гормонов щитовидной железы. Сообщите врачу, если Вы заметили значительное увеличение веса или усталость. • Отслоение или разрыв оболочки заднего отдела глаза (отслойка/разрыв сетчатки), наблюдается нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Признаки и симптомы могут включать: • затуманивание или ухудшение зрения. Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо изменения в своем зрении. 10 Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) • Диарея • Тошнота, рвота • Боль в животе • Снижение аппетита • Снижение массы тела • Расстройство вкуса (дисгевзия) • Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) • Боль, обусловленная опухолью • Головная боль • Повышенная утомляемость • Изменение цвета волос • Выпадение волос (алопеция) • Появление более светлых участков на коже (гипопигментация кожи) • Кожная сыпь, в том числе с шелушением (эксфолиативная сыпь) • Покраснение, отек, боль, покалывание, онемение в ладонях рук или подошвах стоп (ладонно-подошвенный синдром) • Повышение активности «печеночных» ферментов • Снижение концентрации определенного вида белка (альбумина) в крови (гипоальбуминемия) • Появление белка в моче (протеинурия) • Снижение количества клеток, которые способствуют образованию кровяного сгустка (тромбоцитопения) • Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Инфекции десен • Обезвоживание • Бессонница • Головокружение • Ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия) 11 • Ощущение «булавок и игл» или «поражения электрическим током», холода, покалывания, пощипывания или жжения в руках и ногах, чувство онемения (периферическая сенсорная нейропатия) • Заторможенность • Нечеткость зрения • Замедленное сердцебиение (брадикардия) • Ощущение прилива жара к лицу, «приливы» • Кашель • Осиплость голоса (дисфония) • Одышка • Внезапный коллапс легкого (пневмоторакс) • Икота • Носовое кровотечение • Расстройство пищеварения (диспепсия), метеоризм, вздутие живота • Печень воспалена, или повреждена (гепатотоксичность) • Язвочки во рту (язвенный стоматит), сухость слизистой оболочки полости рта • Поражения кожи, сухость кожи, кожный зуд, покраснение кожи (эритема), утрата кожного пигмента • Поражение ногтей • Повышенная потливость (гипергидроз) • Боль в мышцах, костях и суставах, грудной клетке; мышечные спазмы • Воспаление слизистой оболочки • Отеки ладоней, лодыжек или стоп, отеки лица, век • Слабость, отсутствие сил (астения) • Озноб • Повышение активности тиреотропных гормонов в крови (гормоны, регулирующие работу щитовидной железы) • Снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия) • Повышение активности амилазы, липазы (ферменты поджелудочной железы) • Повышение концентрации билирубина – вещества, вырабатываемого печенью, в крови (гипербилирубинемия) • Изменение концентрации холестерина в крови • Повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (продукты обмена веществ, которые выделяются почками) 12 • Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (печеночный фермент) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Снижение чувствительности (гипестезия) • Сонливость • Временное нарушение кровоснабжения головного мозга (транзиторная ишемическая атака) • Временное нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда) • Насморк (ринорея) • Боли в ротоглотке • Частая дефекация • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) • Воспаление слизистой оболочки брюшной полости (перитонит) • Лекарственное поражение печени • Шелушение кожи, язвы кожи, генерализованный зуд, покраснение подошв, кожная сыпь (с образованием различных пятен, бугорков, пузырьков, в том числе с зудом) • Кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к солнцу (реакции фотосенсибилизации) • Обесцвечивание ресниц • Патологическое увеличение количества красных кровяных клеток (полицитемия) • Снижение концентрации глюкозы в крови • Снижение концентрации магния в крови • Изменение активности гормонов щитовидной железы • Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Расширение и истончение или расслоение стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии) Если Вы заметили какие-либо другие нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные 13 препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 14 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Вотриент®: • Если у Вас аллергия на пазопаниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 Листка-вкладыша). • Если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Вотриент® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Вотриент®, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас есть заболевания сердца; • если у Вас есть заболевания печени; • если у Вас был инфаркт миокарда или у Вас диагностирована сердечная недостаточность; • если у Вас ранее наблюдалось образование тромбов в кровеносных сосудах; • если у Вас был коллапс легкого (пневмоторакс); • если у Вас повышенное артериальное давление; • если у Вас есть заболевания сосудов головного мозга; • если у Вас ранее были кровотечения, или существует повышенный риск кровотечений; • если у Вас есть заболевания желудка и/или кишечника, особенно если у Вас существует риск перфорации (прободения) или образования свища (патологического канала между органами) в желудочно-кишечном тракте; • если у Вас есть заболевания щитовидной железы; • если Вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, либо 2 Вы недавно его перенесли; • если у Вас есть заболевание почек; • если у Вас есть или была в прошлом аневризма (расширение и истончение стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы считаете, что любое из перечисленного выше может иметь к Вам отношение. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, чтобы проверить функцию Ваших почек, сердца, печени и щитовидной железы. На основании результатов этих обследований Ваш лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата Вотриент® или прекращении лечения. Мониторинг (контроль) во время лечения препаратом Вотриент® В период лечения препаратом Вотриент® Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализы крови, чтобы контролировать функцию печени и щитовидной железы. Врач также будет назначать Вам анализы крови и мочи, чтобы контролировать функцию почек. Перед началом лечения препаратом Вотриент® врач измерит Ваше артериальное давление и будет контролировать его на протяжении всего курса лечения препаратом. Также Вам периодически будут записывать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить электрическую проводимость в Вашем сердце. Если Вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, лечащий врач отменит препарат Вотриент® как минимум за 7 дней до операции, так как он может повлиять на заживление раны. Ваш лечащий врач будет контролировать заживление послеоперационной раны, и Вы сможете возобновить лечение препаратом Вотриент® после восстановления. Состояния, на которые следует обратить внимание Препарат Вотриент® может ухудшить некоторые состояния или вызвать серьезные нежелательные реакции. Во время приема препарата Вотриент ® следует обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения серьезных нежелательных реакций (см. раздел 4). Дети и подростки Не давайте препарат Вотриент® детям и подросткам в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной категории не установлены. Другие препараты и препарат Вотриент® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете 3 начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Вотриент ®, и препарат Вотриент® также может оказывать влияние на действие некоторых других лекарственных препаратов. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов: • кетоконазол, итраконазол, вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин, телитромицин, рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций); • атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции); • нефазодон (применяется для лечения депрессии); • лапатиниб, паклитаксел (применяются для лечения онкологических заболеваний); • мидазолам (применяется для лечения продолжительных судорожных приступов при эпилепсии); • декстрометорфан (применяется как противокашлевое средство); • симвастатин и другие статины (применяются для снижения повышенного уровня холестерина); • ингибиторы протонной помпы (например, эзомепразол), антагонисты Н 2- рецепторов, антациды (применяются для снижения кислотности желудочного сока). Если Вы не уверены, является ли лекарство, которые Вы принимаете, одним из перечисленных выше, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Препарат Вотриент® с пищей и напитками Не принимайте препарат Вотриент® с едой, так как это влияет на степень всасывания лекарственного препарата. Принимайте его как минимум через два часа после еды или за час до еды (см. раздел 3). Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Вотриент®, так как это может повысить вероятность возникновения нежелательных реакций. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 4 Беременность Препарат Вотриент® противопоказан при беременности. Препарат может нанести вред еще не рожденному ребенку. Если Вы забеременели или думаете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Грудное вскармливание Препарат Вотриент® противопоказан в период грудного вскармливания. Обратитесь за советом к врачу. В связи с риском развития серьезных нежелательных реакций у ребенка, на все время лечения препаратом Вотриент® Вам следует прекратить грудное вскармливание. Контрацепция у мужчин и женщин Используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения препаратом Вотриент® и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата. Пациентам мужского пола (в том числе перенесшим вазэктомию), получающим лечение пазопанибом, и их партнершам (беременным, женщинам, вероятность беременности у которых не исключена, или женщинам, которые могут забеременеть) необходимо использовать презерватив в течение всего периода лечения препаратом Вотриент®, а также в течение 2 недель после приема последней дозы препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата Вотриент® на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не изучалось. Исходя из данных о способе действия пазопаниба, влияния на деятельность такого рода не ожидается. Однако препарат может вызвать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность заниматься этими видами деятельности. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете головокружение, усталость, слабость или в целом плохо себя чувствуете.

Препарат Вотриент® содержит Действующим веществом препарата является пазопаниб. Вотриент®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 200 мг пазопаниба (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая; пленочная оболочка: гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), макрогол-400 (E1521), полисорбат 80 (E433), краситель железа оксид красный (E172). Вотриент®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 400 мг пазопаниба (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая; пленочная оболочка: гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), макрогол-400 (E1521), полисорбат 80 (E433). Внешний вид препарата Вотриент® и содержимое упаковки Препарат Вотриент® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Вотриент®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета. Одна сторона гладкая, на другой стороне таблетки имеется гравировка «GS JT». По 30 или 90 таблеток во флакон из ПЭ высокой плотности, укупоренный крышкой из 15 полипропилена с защитой от вскрытия детьми и пленкой из полиэтилена или полиэтиленвинилацетата, покрытой фольгой. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке. Вотриент®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. Одна сторона гладкая, на другой стороне таблетки имеется гравировка «GS UHL». По 30 или 60 таблеток во флакон из ПЭ высокой плотности, укупоренный крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми и пленкой из полиэтилена или полиэтиленвинилацетата, покрытой фольгой. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Швейцария / Switzerland Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG Лихтштрассе 35, 4056 Базель / Lichtstrasse 35, 4056 Basel Производитель ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг», Словения / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения / Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70 Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.ru Республика Армения ООО «АСТЕРИА» 16 Адрес: 0051, г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3 Телефон: +374 115 190 70 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Беларусь Представительство AО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь Адрес: 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3–1 Телефон: +375 (17) 360 03 65 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Торговые наименования препарата в странах ЕАЭС Вотриент® - Республика Беларусь Вотриент® - Республика Казахстан Вотриент – Республика Армения Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org 17 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Вотриент®, 200 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Вотриент®, 400 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат: пазопаниб Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер баяндалған. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізге қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл, егер тіпті олардың ауру симптомдары Cіздегімен сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Вотриент® дегеніміз қандай препарат және оны не үшін қолданады. 2) Вотриент® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. 3) Вотриент® препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Вотриент® препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Вотриент® дегеніміз қандай препарат және оны не үшін қолданады Вотриент® дәрілік препаратының құрамында ісікке қарсы дәрілерге; протеинкиназалар тежегіштеріне; басқа протеинкиназалар тежегіштеріне жататын әсер етуші зат – пазопаниб бар. 1 Қолданылуы Вотриент® препараты 18 жастан бастап ересектерде қолданылады: • бүйрек өзекшелерінің жасушаларында ісік өзгерістерін туындататын бүйрек обырының бір түрі – жайылған бүйрек-жасушалық обырын (БЖО) емдеу; • бұрын химиялық ем қабылдаған пациенттерде жайылған жұмсақ тіндер саркомасын (ЖТС) емдеу үшін (гастроинтестинальді стромалық ісіктерден және липосаркомадан басқа). Жұмсақ тіндер саркомасы – бұл дәнекер тінді зақымдайтын қатерлі ісік. Бұл ісік бұлшықеттерде, қан тамырларында, май тінінде немесе құрылымдық функцияны орындайтын және ағзаларды қорғайтын басқа тіндерде дамуы мүмкін. Вотриент® препаратының әсер ету тәсілі Вотриент® препаратының әсер ету қағидасы обыр жасушаларының көбеюіне және таралуына қатысатын ақуыздар белсенділігін бәсеңдетумен жүзеге асады. Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлау сезінсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Вотриент® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Вотриент® препаратын қабылдамаңыз: • Егер Сізде пазопанибке немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6 бөлімінде тізбеленген) аллергия болса; • Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Вотриент® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер Сізге төменде тізбеленгеннен бір нәрсе қатысты болса, Вотриент® 2 препаратымен емдеу басталғанша емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз: • егер Сізде жүрек аурулары болса; • егер Сізде бауыр аурулары болса; • егер Сізде миокард инфарктісі болса немесе Сізде жүрек жеткіліксіздігі диагностикаланса; • егер Сізде қан тамырларында тромб түзілуі байқалса; • егер Сізде өкпе коллапсы (пневмоторакс) болса; • егер Сізде жоғары артериялық қысым болса; • егер Сізде ми тамырларының аурулары болса; • егер Сізде бұрын қан кету болса немесе жоғары қан кету қаупі болса; • егер Сізде асқазан және/немесе ішек аурулары болса, әсіресе, егер Сізде асқазан-ішек жолының тесілу (ойылу) немесе жыланкөздердің (ағзалар арасындағы патологиялық өзек) түзілу қаупі болса; • егер Сізде қалқанша без аурулары болса; • егер Сіз хирургиялық немесе стоматологиялық араласу алдында тұрсаңыз немесе Сіз оны таяуда өткерсеңіз; • егер Сізде бүйрек ауруы болса; • егер Сізде аневризма (қан тамыры жақтауларының кеңеюі және жұқаруы) немесе қан тамыры жақтауының ыдырауы бар болса немесе бұрын болған болса. Егер Сіз жоғарыда тізбеленгендердің кез келгені Сізге қатысты болуы мүмкін деп санасаңыз, Өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Өзіңіздің бүйрек, жүрек, бауыр және қалқанша без функциясын тексеру үшін Сізге қосымша тексеру қажет болуы мүмкін. Осы тексерулердің нәтижелері негізінде Өз емдеуші дәрігеріңіз Вотриент® препаратының дозасын өзгерту немесе емдеуді тоқтату шешімін қабылдай алады. Вотриент® препаратымен емдеу кезінде мониторингтеу (бақылау) Вотриент® препаратымен емдеу кезеңінде Өз емдеуші дәрігеріңіз бауыр және қалқанша без функциясын бақылап отыру үшін Сізге қан талдауларын 3 тағайындайды. Дәрігер бүйрек функциясын бақылап отыру үшін Сізге қан және несеп талдауларын тағайындайды. Вотриент® препаратымен емдеуді бастар алдында дәрігер Сіздің артериялық қысымыңызды өлшейді және оны препаратпен емдеудің бүкіл курсы бойына бақылап отырады. Сізге Өзіңіздің жүрегіңіздегі электрлік өткізгіштікті тексеру үшін мезгіл-мезгіл электрокардиограмма (ЭКГ) да түсіріледі. Егер Сізге хирургиялық немесе стоматологиялық араласу жасалатын болса, емдеуші дәрігер Вотриент® препаратын, ол жараның жазылуына ықпал ете алатындықтан, операциядан кемінде 7 күн бұрын тоқтатады. Өз емдеуші дәрігеріңіз операциядан кейінгі жарақаттың жазылуын бақылап отырады, ал Сіз қалыпқа келуден кейін Вотриент® препаратымен емдеуді жаңғырта аласыз. Назар аудару керек жай-күйлер Вотриент® препараты кейбір жағдайларды нашарлатуы немесе күрделі жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін. Вотриент® препаратын қабылдау кезінде күрделі жағымсыз реакциялардың туындау қаупін төмендету үшін анықталған симптомдарға көңіл бөлу керек (4 бөлімін қараңыз). Балалар және жасөспірімдер Вотриент® препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған балаларға бермеңіз, өйткені осы жас санатында препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Басқа препараттар және Вотриент® препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Кейбір дәрілік препараттар Вотриент® препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін және Вотриент® препараты кейбір басқа дәрілік препараттар әсеріне ықпалын тигізуі мүмкін. 4 Егер Сіз төменде тізбеленген препараттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз, Өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз: • кетоконазол, итраконазол, вориконазол (зеңдік инфекцияларды емдеу үшін қолданылады); • кларитромицин, телитромицин, рифампицин (бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылады); • атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (АИТВ- инфекциясын емдеу үшін қолданылады); • нефазодон (депрессияны емдеу үшін қолданылады); • лапатиниб, паклитаксел (онкологиялық ауруларды емдеу үшін қолданылады); • мидазолам (эпилепсия кезінде ұзаққа созылатын құрысу ұстамаларын емдеу үшін қолданылады); • декстрометорфан (жөтелге қарсы дәрі ретінде қолданылады); • симвастатин және басқа статиндер (жоғары холестерин деңгейін төмендету үшін қолданылады); • протон помпасының тежегіштері (мысалы, эзомепразол), Н2- рецепторларының антагонистері, антацидтер (асқазан сөлінің қышқылдылығын төмендету үшін қолданылады). Егер Сіз дәрінің Өзіңіз қабылдап жүрген препараттың жоғарыда тізбеленген біреуі екеніне сенімсіз болсаңыз, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Вотриент® препараты тағаммен және сусындармен Бұл дәрілік препараттың сіңу дәрежесіне ықпал ететіндіктен, Вотриент® препаратын тамақпен қабылдамаңыз. Оны кемінде ас ішуге дейін бір сағат бұрын немесе ас ішуден кейін екі сағаттан соң қабылдаңыз (3 бөлімін қараңыз). Вотриент® препаратымен емдеу кезеңінде грейпфрут шырынын ішпеңіз, өйткені бұл жағымсыз реакциялардың туындау ықтималдығын арттыруы мүмкін. 5 Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарлап жүрсеңіз, препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Вотриент® препараты жүктілік кезінде қарсы көрсетілімді. Препарат әлі тумаған сәбиге зиян келтіруі мүмкін. Егер Сіз жүкті болып қалсаңыз немесе жүктімін деп ойлапсаңыз, бұл жөнінде өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Бала емізу Вотриент® препараты бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілімді. Дәрігер кеңесіне жүгініңіз. Сәбиде күрделі жағымсыз реакциялардың даму қаупіне байланысты, Вотриент® препаратымен емдеудің бүкіл уақытында бала емізуді тоқтату керек. Ерлдер мен әйелдердегі контрацепция Вотриент® препаратымен емдеу кезінде жүкті болып қалмау үшін және препараттың соңғы дозасын қабылдаудан кейін 2 апта бойы сенімді контрацепция әдісін пайдаланыңыз. Пазопанибпен емделіп жүрген ер жынысты пациенттерге (оның ішінде вазэктомия жасалған) және олардың жұптастарына (жүкті әйелдерге, жүкті болып қалу ықтималдығы жоққа шығарылмайтын әйелдерге немесе жүкті болып қалуы мүмкін әйелдерге) Вотриент® препаратымен емдеудің бүкіл кезеңі бойына, сондай-ақ препараттың соңғы дозасын қабылдаудан кейін 2 апта бойы мүшеқап пайдалану қажет. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Вотриент® препаратының көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері зерттелмеген. Пазопанибтің әсер ету тәсілі туралы деректер бойынша, осындай сипаттағы қызметке әсер етуі күтілмейді. Алайда препарат Сіздің осы қызмет түрлерімен шұғылдану қабілетіңізге ықпал ете алатын жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін. 6 Егер Сіз бас айналуын, шаршау, әлсіздік сезсеңіз немесе жалпы өзіңізді нашар сезінсеңіз, рөлге отырмаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз. 3) Вотриент® препаратын қабылдау Вотриент® препаратын үнемі емдеуші дәрігердің нұсқауларымен толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 800 мг. Бұл – ең жоғары тәуліктік доза. Емдеудің жағымдылығына қарай, Сіздің емдеуші дәрігеріңіз препарат дозасын өзгертіп немесе емдеуді уақытша тоқтата алады. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Вотриент® препараты ішке қабылдауға арналған. Таблетканы су іше отырып, бүтіндей жұтыңыз. Препаратты күнделікті белгілі бір уақытта ас ішуден кемінде бір сағат бұрын немесе одан кейін екі сағаттан соң қабылдаңыз. Таблетканы сындырмаңыз, жаншымаңыз және шайнамаңыз, өйткені бұл организмдегі дәрілік заттың сіңуіне ықпал етеді және жағымсыз реакциялар ықтималдығын арттыруы мүмкін. Егер Сіз Вотриент® препаратын керектісінен көбірек қабылдап қойсаңыз Егер Сіз Вотриент® препаратын таблеткаларын Өзіңізге тағайындалғанынан көбірек қабылдап қойсаңыз, Сізде препаратпен байланысты жағымсыз реакциялардың туындау ықтималдығын арттыруы мүмкін. Дереу Өз емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз. Өз емдеуші дәрігеріңіз Сізге симптоматикалық емдеу тағайындайды. Мүмкіндігінше, Сіздің қандай препарат қабылдағаныңызды дәрігерге көрсету үшін препараттың қаптамасын және/немесе осы қосымша парақты өзіңізбен бірге алып жүріңіз. Егер Сіз Вотриент® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Препараттың өткізіп алған дозасын тек егер келесі жоспарланған 7 қабылдауға дейін 12 сағаттан көп уақыт қалған жағдайда ғана қабылдауға болады. Басқаша жағдайда келесі дозаны дағдылы уақытта қабылдаңыз. Егер Сіз Вотриент®препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Вотриент® препаратын Сізге емдеуші дәрігер қанша ұзақ уақыт тағайындаса, сонша қабылдауды жалғастырыңыз. Дәрігермен кеңесусіз препаратпен емдеуді тоқтатпаңыз. Препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Вотриент® препараты жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Кейбір жағымсыз реакциялар күрделі болуы мүмкін. Төменде тізбеленген күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгенінің бедгілері пайда болғанда Вотриент® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу медициналық жәрдемге жүгініңіз. Олар өмірге қауіпті болуы немесе өлімге ұшыратуы мүмкін: • Ми ісінуі (қайтымды артқы энцефалопатия синдромы, қайтымды лейкоэнцефалопатиялық синдром), сирек байқалады (1 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • сөйлеу қабілетін жоғалту, • соқырлық немесе көру өзгерісі, • құрысулар (эпилепсиялық ұстамалар), • сананың шатасуы, • бас ауыру, • әлі құру, • жоғары артериялық қысым. • Артериялық қысымның кенеттен және күрт көтерілуі (гипертониялық криз) жиі емес байқалады (100 адамның, көп 8 дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • кеуденің қатты ауыруы, • қатты бас ауыру, • көрудің бұлыңғырлануы, • сананың шаитасуы, • жүрек айну және/немесе құсу, • қатты мазасыздану, • ентігу, • құрысулар (эпилепсиялық талмалар), • естен тану. Төменде тізбеленген күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгенінің бедгілері пайда болғанда дереу медициналық жәрдемге жүгініңіз: • Жүрек функциясының бұзылуы (жүректің сорғылау функциясының әлсіреуі, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, шектеулі кардиомиопатия), жиі байқалады (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • жүректің жүйесіз немесе жиірек соғуы, • ентігу, • қажу, • аяқтың ісінуі. • Миокард инфарктісі жиі емес байқалады (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • сол қолға, төменгі жақсүйекке, сол жақ жауырынға таралуы мүмкін кеуденің қысылуын, кернеуін немесе ауыруын сезіну, • ауа жетпеуі, • бас айналу. 9 • Жүрек ырғағының бұзылуы (QT аралығының ұзаруы, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия) жиі емес байқалады (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • жүректің жүйесіз немесе жиірек соғуы, • жүректің дірілдеуін сезіну, • естен тану. • Инсульт (ишемиялық немесе геморрагиялық) жиі емес байқалады (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • дененің бір жағының ұйып қалуы немесе әлсіреуі, • қиналып сөйлеу, • бас ауыру, • бас айналу. • Қан кету (асқазан-ішек жолының ағзаларынан (асқазан, өңеш, ішек, тік ішек), өкпе, бүйрек және несеп жолдары, ауыз қуысы, жыныс ағзалары), жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) немесе жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) байқалуы мүмкін. Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • нәжісте қанның немесе қара нәжістің пайда болуы, • несепте қанның білінуі (гематурия), • жыныс мүшелерінен қан бөлінуі, • іштің ауыруы, • жөтел немесе қан аралас құсу. • Асқазан немесе ішек жақтауының жыртылуы (тесілуі) немесе құрсақ қуысы ағзаларының және/немесе сыртқы ортаның арасында патологиялық өзек (жыланкөз) түзілуі жиі емес байқалады (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: 10 • іштің қатты ауыруы, • жүрек айну және/немесе құсу, • қызба, • асқазанда, ішекте немесе қан аралас немесе жағымсыз иісті ірің бөлінетін ішекте саңылау түзілуі (тесілу). • Бауыр функциясының бұзылуы сияқты бауырдың зақымдануы жиі байқалады (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) және бауыр жеткіліксіздігі жиі емес байқалады (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін), олар өлімге ұшыратуы мүмкін. Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • көз терісінің немесе ақуыздарының сарғаюы (сары ауру), • несептің қараюы, • шаршау, • жүрек айну және/немесе құсу, • тәбет жоғалту, • іштің оң жақ бөлігінің ауыруы, • сәл көгерген дақ түзілуі. • Тромб түзілуі және олармен қан тамырларының бітеліп қалуы (вена тромбоэмболиясы) жиі байқалады (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Вотриент® препараты, әсіресе, аяқта тромб түзілуін тудыруы мүмкін (терең веналар тромбозы), олар өкпеге түсіп кетуі де мүмкін (өкпе артериясының тромбоэмболиясы). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • кеуденің жедел ауыруы, • ентігу, • тыныс алудың жиілеуі, • аяқтың ауыруы, • қолдың/қол бастарының немесе аяқтың/аяқ табандарының ісінуі. • Қызыл қан жасушаларының және қан ұюына қатысатын жасушалар санының азаюымен қатар жүретін бүйрек пен мидың ұсақ 11 қан тамырларында тромб түзілуі (тромбоздық микроангиопатия) жиі емес байқалады (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • сәл көгерген дақ түзілуі, • жоғары артериялық қысым, • қызба, • сананың шатасуы, • ұйқышылдық, • құрысулар (эпилепсиялық талмалар), • несеп түзілуінің азаюы. • Обыр жасушаларының тез ыдырауы нәтижесінде туындайтын ісік лизисі синдромы белгісіз күйде байқалады (қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес): Вотриент® препараты обыр жасушаларының тез ыдырауын туғызуы мүмкін, бұл кейбір адамдарда өлімге ұшыратуы мүмкін ісік лизисі синдромына алып келеді. Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • жүректің жүйесіз соғуы, • құрысулар (эпилепсиялық талмалар), • сананың шатасуы, • бұлшықеттердің құрысуы немесе түйілуі, • несеп түзілуінің азаюы. • Инфекциялар (ақ қан жасушалары санының азаюымен немесе онсыз) жиі байқалады (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • қызба, • жөтел, шаршау және дене ауыруының басылмауы сияқты тұмау тәрізді симптомдар, • ентігу және/немесе ысқырып дем алу, • несеп шығару кезіндегі ауырсыну, 12 • кесілген, тырналған немесе қызарған, жылу бөлетін, қабынған немесе ауырсындыратын жарақаттар. • Өкпенің зақымдануы (өкпенің интерстициальлі ауыруы, пневмонит) сирек байқалады (1000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін), кейде өлімге ұшыратуы мүмкін. Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • басылмайтын жөтел немесе ентігу. Төменде тізбеленген күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгенінің бедгілері пайда болғанда дәрігерге мәлімдеңіз: • Қалқанша без кінәраттары жиі байқалады (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Вотриент® препараты Сіздің организміңізде өндірілетін қалқанша без гормондарының санын төмендетуі мүмкін. Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • салмақтың артуы, • шаршау. Вотриент® препаратын қабылдағанда Сізде қалқанша без гормондарының деңгейі тексеріледі. Егер Сіз салмағыңыздың едәуір артуын немесе шаршау байқасаңыз, дәрігерге мәлімдеңіз. • Көздің артқы бөлігі қабығының ажырауы немесе жыртылуы (торқабық ажырауы/жыртылуы) жиі емес байқалады (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін). Белгілері мен симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: • көрудің бұлыңғырлануы немесе нашарлауы. Егер Сіз өзіңіздің көру қабілетіңіздің қандай да бір өзгерістерін байқасаңыз, дәрігерге мәлімдеңіз. Басқа болжамды жағымсыз реакциялар Басқа болжамды жағымсыз реакциялар төменде тізбеленген. Егер осы 13 жағымсыз реакциялар ауыр түрде өтетін болса, кідіріссіз емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Өте жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • Жоғары артериялық қысым (артериялық гипертензия) • Диарея • Жүрек айну, құсу • Тәбет төмендеуі • Дене салмағының төмендеуі • Дәм сезу бұзылысы (дисгевзия) • Ауыз қуысы шырышты қабығының қабынуы (стоматит) • Ісік себеп болатын ауыру • Бас ауыру • Қатты қалжырау • Шаш түсінің өзгеруі • Шаштың түсуі (алопеция) • Теріде ашық түсті бөліктердің пайда болуы (тері гипопигментациясы) • Терінің, оның ішінде қабыршақтанумен болатын бөртпесі (эксфолиативтік бөртпе) • Қол алақандарының немесе аяқ табандарының қызаруы, ісінуі, ауыруы, шаншуы, ұйып қалуы (алақан-табан синдромы) • «Бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы • Қандағы белгілі бір ақуыз түрінің (альбумин) концентрациясының төмендеуі (гипоальбуминемия) • Несепте ақуыз пайда болуы (протеинурия) • Қан ұйындысының түзілуіне ықпал ететін жасушалар санының төмендеуі (тромбоцитопения) • Ақ қан жасушалары санының төмендеуі (лейкопения, нейтропения) Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • Қызылиектер инфекциясы 14 • Сусыздану • Ұйқысыздық • Бас айналу • Шаншу, ашыту, терінің «шымырлатуын» сезіну (парестезия) • Қол мен аяқта «түйреуіш пен ине қадалғандай» немесе «электр ағыны соғып өткендей», мұздау, шаншу, шымылдату немесе ашытуды сезіну, жансыздану сезімі (шеткері сенсорлы нейропатия) • Мәңгіру • Анық көрмеу • Жүректің баяу соғуы (брадикардия) • Бетттің ысынып кетуін сезіну, «қан кернеу» • Жөтел • Дауыс қарлығуы (дисфония) • Ентігу • Өкпенің кенет коллапсы (пневмоторакс) • Ықылықтау • Мұрыннан қан кету • Ас қорыту бұзылысы (диспепсия), метеоризм, іштің кебуі • Бауыр қабынған, немесе зақымданған (гепатоуыттылық) • Ауыздың ойық жаралары (ойық жаралы стоматит), ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы • Терінің зақымдануы, терінің құрғауы, терінің қышынуы, терінің қызаруы (эритема), тері пигментінің жойылуы • Тырнақтар зақымдануы • Қатта тершеңдік (гипергидроз) • Бұлшықеттерлің, сүйектердің және буындардың, кеуде қуысының ісінуі; бұлшықеттерлің түйілуі • Шырышты қабықтың қабынуы • Алақан, тобық немесе табан ісінуі, беттің, қабақтың ісінуі 15 • Әлсіздік, күш болмауы (астения) • Қалтырау • Қандағы тиреотропты гормондар (қалқанша без жұмысын реттейтін гормондар) белсенділігінің жоғарылауы • Қанлағы фосфаттар концентрациясының төмендеуі (гипофосфатемия) • Амилаза, липаза (ұйқы безінің ферменттері) белсенділігінің жоғарылауы • Қанда бауыр өндіретін зат – билирубин концентрациясының жоғарылауы (гипербилирубинемия) • Қандағы холестерин концентрациясының өзгеруі • Қанда креатинин мен мочевина (бүйрекпен бөлінетін зат алмасу өнімдері) концентрациясының жоғарылауы • Гамма-глутамилтрансфераза (бауыр ферменті) белсенділігінің жоғарылауы Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • Сезімталдық төмендеуі (гипестезия) • Ұйқышылдық • Миды қанмен қамтудың уақытша бұзылуы (өткінші ишемиялық шабуыл) • Жүрек бұлшықетінің қанмен қамтылуының уақытша бұзылуы (миокард ишемиясы) • Тұмаурату (ринорея) • Ауыз-жұтқыншақ ауыруы • Жиі нәжіс шығару • Ұйқы безінің қабынуы (панкреатит) • Құрсақ қуысы шырышты қабығының қабынуы (перитонит) • Бауырлың дәрімен зақымдануы • Терінің қабыршақтануы, терінің ойық жаралары, жайылған қышыну, табанның қызаруы, тері бөртпесі (әртүрлі дақтардың, бұдырларлың, 16 көпіршіктердің, оның ішінле қышынумен болатын түзілуімен) • Күнге жоғары сезімталдықпен байланысты терінің реакциялары (фотосенсибилизация реакциялары) • Кірпіктердің түссізденуі • Қызыл қан жасушалары санының патологиялық артуы (полицитемия) • Қанда глюкоза концентрациясының төмендеуі • Қанда магний концентрациясының төмендеуі • Қалқанша без гормондары белсенділігінің өзгеруі • Электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы Сирек (1 000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • Қан тамырлары жақтауының кеңеюі мен жұқаруы немесе қатпарлануы (аневризма және артериялар қатпарлануы) Егер сіз осы қосымша парақта атап көрсетілмеген қандай да бір басқа жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, бұл жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Сізге Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-мемлекет аумағында анықталған дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімдеуге де болады. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет Мекенжай: 109012, Мәскеу қ., Славян алаңы, 4 үй, 1 құр. 17 Телефон: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: npr@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Армения Республикасы «Дәрілер мен медициналық технологияларды ғылыми сараптау орталығы» МКЕҰ Мекенжай: 0051, Ереван қ., Комитас даңғ., 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электрондық пошта: info@ampra.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» УК Мекенжай: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2a Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжай: 010000, Астана қ., А. Иманов көш. 13, 4 қабат Телефон: +7 (7172) 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz 5) Вотриент® препаратын сақтау 18 Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты құтыда және картон қорапшасында «...дейін жарамды» сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні ағымдағы айдың соңғы күні болып табылады. 30°C-ден аспайтын температурада сақту керек. Препаратты кәріз жүйесіне тастамаңыз. Енді керек болмайтын препаратты қалай утилизациялау (жою) керегін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Вотриент® препаратының құрамында Препараттың әсер етуші заты - пазопаниб. Вотриент®, 200 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әр таблетканың құрамында 200 мг пазопаниб бар (гидрохлорид түрінде). Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): натрий карбоксиметилкрахмалы, магний стеараты, повидон К 30, микрокристалды целлюлоза; үлбірлі қабық: гипромеллоза (E464), титанның қостотығы (E171), макрогол-400 (E1521), полисорбат 80 (E433), темірдің қызыл тотығы бояғышы (E172). Вотриент®, 400 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әр таблетканың құрамында 400 мг пазопаниб бар (гидрохлорид түрінде). Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): натрий карбоксиметилкрахмалы, магний стеараты, повидон К 30, микрокристалды целлюлоза; үлбірлі қабық: гипромеллоза (E464), титанның қостотығы (E171), макрогол-400 (E1521), полисорбат 80 (E433). Вотриент® препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Вотриент® препараты үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түрінде болады. Вотриент®, 200 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 19 Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған капсула тәрізді таблеткалар. Таблетканың бір жағы тегіс, басқа жағында «GS JT» өрнегі бар. 30 немесе 90 таблеткадан балалардың ашып алуынан қорғалған полипропилен қақпақпен және фольгамен жабылған полиэтилен немесе полиэтиленвинилацетаттан жасалған үлбірмен тығындалған тығыздығы жоғары ПЭ құтыда. 1 құтыдан қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Картон қорапшада алғашқы ашылуын бақылау белгісінің болуына рұқсат етіледі. Вотриент®, 400 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған капсула тәрізді таблеткалар. Таблетканың бір жағы тегіс, басқа жағында «GS UHL» өрнегі бар. 30 немесе 60 таблеткадан балалардың ашып алуынан қорғалған полипропилен қақпақпен және фольгамен жабылған полиэтилен немесе полиэтиленвинилацетаттан жасалған үлбірмен тығындалған тығыздығы жоғары ақ ПЭ құтыда. 1 құтыдан қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Картон қорапшада алғашқы ашылуын бақылау белгісінің болуына рұқсат етіледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Швейцария / Switzerland Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG Лихтштрассе 35, 4056 Базель / Lichtstrasse 35, 4056 Basel Өндіруші «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг» ЖШҚ, Словения / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения / Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар 20 туындаған жағдайларда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы «Новартис Фарма» ЖШҚ Мекенжай: 125315, Мәскеу қ., Ленинград даңғылы, 70 үй Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электрондық пошта: drug.safety_russia@novartis.ru Армения Республикасы «АСТЕРИА» ЖШҚ Мекенжай: 0051, Ереван қ., Наири Зарян көш., 72/3 Телефон: +374 115 190 70 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com Беларусь Республикасы «Novartis Pharma Services AG» АҚ (Швейцарь Конфедерациясы) Беларусь Республикасындағы өкілдігі Мекенжай: 220069, Минск қ., Дзержинский даңғ. 5, 3 орынжай, 3-1 кеңсе Телефон: +375 (17) 360 03 65 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қазақстан Республикасы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы Мекенжай: 050022, Алматы қ., Құрманғазы көш., 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com 21 ЕАЭО елдеріндегі препараттың саудалық атаулары Вотриент® - Беларусь Республикасы Вотриент® - Қазақстан Республикасы Вотриент® - Армения Республикасы Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Аталған препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында мазмұндалады: http://eec.eaeunion.org. 22