Полаксин B

Лекарственный препарат Полаксин В применяется у взрослых и детей для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к полимиксину В грамотрицательными микроорганизмами с множественной устойчивостью к другим антибиотикам: • сепсис (тяжелое инфекционное заболевание, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови и приводят к поражению различных органов); • менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга) – для лечения менингита препарат вводится под оболочки спинного мозга (интратекально); • пневмония (воспаление легких); • генерализованная раневая инфекция. Способ действия препарата Полаксин В Бактерицидное действие полимиксина В связано с нарушением целостности и повышением проницаемости мембраны микробной клетки, что вызывает разрушение (лизис) бактерий. Полимиксин В активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий.

Не применяйте препарат Полаксин В: • если у Вас аллергия на полимиксины; • если у Вас миастения (нервно-мышечное заболевание, которое проявляется слабостью мышц). Не применяйте прокаин (местный анестетик) для приготовления раствора препарата Полаксин В для внутримышечного введения: • если у Вас аллергия на прокаин, пара-аминобензойную кислоту и другие местные анестетики (например, лидокаин, бупивакаин, ропивакаин); • если возраст Вашего ребенка, которому препарат Полаксин В будет вводиться внутримышечно, менее 12 лет.

Всегда применяйте препарат Полаксин В в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Полаксин В предназначен для применения только в условиях стационара. Рекомендуемая доза Подходящую для Вас дозу препарата определит лечащий врач в зависимости от типа и тяжести инфекции, состояния Ваших почек и других факторов. Если у Вас нарушена функция почек, врач назначит Вам более низкую дозу препарата, исходя из степени нарушения почечной функции. Применение у детей и подростков Подходящую для Вашего ребенка дозу препарата определит лечащий врач в зависимости от возраста, типа и тяжести инфекции, состояния почек и других факторов. Путь и (или) способ введения В зависимости от показаний, препарат Полаксин В вводится внутривенно, внутримышечно или интратекально (непосредственно под оболочки спинного мозга). Препарат будет приготовлен и введен Вам или Вашему ребенку квалифицированным медицинским работником. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач. 3 Если Вам ввели препарата Полаксин В больше, чем следовало Поскольку дозу препарата Полаксин В определяет врач, а вводит медицинская сестра, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу. Однако если Вы считаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Признаками передозировки полимиксином В являются паралич дыхательных мышц, нарушение функции почек, нарушение слуха, расстройства со стороны нервной системы. Ваш лечащий врач примет все необходимые меры для лечения передозировки. Если Вам не ввели препарат Полаксин В Если Вы считаете, что Вам не ввели очередную дозу препарата Полаксин В, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Полаксин В Низкая доза, нерегулярное введение или слишком раннее прекращение лечения могут поставить под угрозу благоприятный исход терапии или привести к рецидиву, который труднее лечить. Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего лечащего врача. Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применение препарата слишком рано, инфекционное заболевание может быть вылечено не полностью, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас также может развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Полаксин В может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут какие- либо из серьезных нежелательных реакций, указанных ниже. Вам может потребоваться отмена препарата и медицинская помощь. ➢ Серьезные нежелательные реакции со стороны почек, признаками которых могут быть: • увеличение в крови содержания азотистых продуктов обмена веществ (азотемия); • появление в моче белка, альбумина, цилиндров; • уменьшение количества выделяемой мочи (например, при почечном тубулярном некрозе). Более подробную информацию о возможном отрицательном действии полимиксина В на почки и соответствующих мерах предосторожности см. в разделе 2 («Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Полаксин В»). ➢ Серьезные нежелательные реакции со стороны нервной системы, признаками которых могут быть: • головокружение, нарушение равновесия (атаксия); • сонливость, нарушение сознания; • ощущение онемения рук или ног, покалывания или «ползанья мурашек» на коже (парестезии); • мышечная слабость (проявления нервно-мышечной блокады); • неспособность дышать из-за паралича дыхательных мышц, остановка дыхания (апноэ); • симптомы раздражения мозговых оболочек (при интратекальном введении препарата): покраснение лица, головная боль, лихорадка, напряжение мышц затылка и 4 затруднение при наклоне головы вперед; увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости (по результатам анализа). Более подробную информацию о возможном отрицательном действии полимиксина В на нервную систему и соответствующих мерах предосторожности см. в разделе 2 («Особые указания и меры предосторожности», «Другие препараты и препарат Полаксин В»). ➢ Псевдомембранозный колит – серьезное воспаление кишечника, признаками которого могут быть частый жидкий стул, лихорадка, боли в животе, выделение крови и слизи с каловыми массами (также см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Другие возможные нежелательные реакции • боль в верхних отделах живота, тошнота, снижение аппетита; • нарушение зрения; • кожная сыпь, кожный зуд; • аномальное увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток – эозинофилов (эозинофилия); • болезненность и покраснение по ходу вены в месте введения препарата, которые могут быть признаками воспаления вены (флебит, перифлебит, тромбофлебит); • болезненность в месте внутримышечной инъекции; • присоединение других инфекций (суперинфекция); • грибковая инфекция (кандидоз, или «молочница»). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Полаксин В: • если у Вас аллергия на полимиксины; • если у Вас миастения (нервно-мышечное заболевание, которое проявляется слабостью мышц). Не применяйте прокаин (местный анестетик) для приготовления раствора препарата Полаксин В для внутримышечного введения: • если у Вас аллергия на прокаин, пара-аминобензойную кислоту и другие местные анестетики (например, лидокаин, бупивакаин, ропивакаин); • если возраст Вашего ребенка, которому препарат Полаксин В будет вводиться внутримышечно, менее 12 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Полаксин В проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно важно сообщить врачу до начала лечения препаратом Полаксин В, если у Вас есть или были раньше проблемы с почками. Врач проверит функцию Ваших почек перед назначением препарата Полаксин В, и будет контролировать ее во время лечения. При длительном лечении препаратом Полаксин В функцию почек необходимо контролировать 1 раз в 2 дня. Препарат Полаксин В применяется только в условиях стационара, потому что во время лечения пациенту необходимо находиться под постоянным врачебным наблюдением. Внутримышечные инъекции препарата болезненны, поэтому для приготовления раствора для внутримышечного введения медицинским работникам рекомендуется использовать местный анестетик (1 % раствор прокаина). Применение полимиксина В, как и других антибиотиков, может привести к чрезмерному росту нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибки (также см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В случае суперинфекции или присоединения грибковой инфекции на фоне применения препарата Полаксин В врач назначит соответствующее лечение. Как на фоне длительного применения полимиксина В, так и через 2−3 недели после прекращения лечения может возникнуть псевдомембранозный колит (воспаление кишечника), вызванный бактерией Clostridium difficile. Если у Вас появятся такие симптомы, как частый жидкий стул, лихорадка, выделение крови и слизи с каловыми массами, немедленно сообщите об этом врачу. Врач отменит препарат Полаксин В и назначит соответствующее лечение (также см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Проявлениями побочного действия полимиксина В могут быть нарушения функции почек (нефротоксичность) и нервной системы (нейротоксичность), риск развития которых выше у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими нефро- и нейротоксическими свойствами. Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите у себя признаки поражения почек и/или нервной системы во время лечения препаратом Полаксин В (также см. подраздел «Другие препараты и препарат Полаксин В» и раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Другие препараты и препарат Полаксин В Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы применяете (либо Вам вводят или недавно вводили) лекарственные препараты, перечисленные ниже. Одновременного применения препарата Полаксин В и этих препаратов следует избегать: • аминогликозиды (применяются в лечении инфекционных заболеваний; например, канамицин, стрептомицин, неомицин, гентамицин) или амфотерицин В (применяется для 2 лечения грибковых инфекций). При одновременном применении этих препаратов с препаратом Полаксин В возрастает риск нарушения функции почек, нарушения слуха и блокады нервно-мышечной передачи; • лекарственные препараты, которые могут оказывать токсическое действие на нервную систему (нейротоксичные препараты); • недеполяризующие миорелаксанты (применяются для расслабления мышц при проведении общего обезболивания во время хирургических операций). При одновременном применении этих препаратов с препаратом Полаксин В может развиться паралич дыхательных мышц. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Полаксин В противопоказан во время беременности. Не применяйте препарат, если Вы беременны. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, и Вам необходимо применять препарат Полаксин В, на время лечения препаратом прекратите грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций. Препарат Полаксин В может вызвать головокружение, нарушение координации движений, нарушение сознания, сонливость, нарушение зрения. Если у Вас возникнут подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, и проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Полаксин В содержит Действующим веществом является полимиксин В. Полаксин В, 25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 Каждый флакон содержит 25 мг (250 000 ЕД) полимиксина В сульфата (в пересчете на сумму полимиксинов В1, В2, В3, В1-I). Полаксин В, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций Каждый флакон содержит 50 мг (500 000 ЕД) полимиксина В сульфата (в пересчете на сумму полимиксинов В1, В2, В3, В1-I). Внешний вид препарата Полаксин В и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. Белого или почти белого цвета пористая масса, уплотненная в таблетку или аморфная пористая масса. Восстановленный раствор – жидкость от бесцветного до желто-коричневатого цвета. Полаксин В, 25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций По 25 мг препарата во флаконы стеклянные (тип I) янтарного цвета вместимостью 5 мл, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые колпачками алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Полаксин В, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций По 50 мг препарата во флаконы стеклянные (тип I) янтарного цвета вместимостью 5 мл, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые колпачками алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Индия Бхарат Сирамс энд Ваксинс Лимитед 3-й этаж, Либерти Тауэр, Плот № К-10, Бехайнд Релайбл Плаза, Калва Индастриал Эстейт, Аироли, Нави Мумбаи 400708, Махараштра, Индия Тел.: +91-22-4504 3456 Факс: +91-22-4504 3200 Электронная почта: corporate@bsvgroup.com Производитель Индия Бхарат Сирамс энд Ваксинс Лимитед Плот № К-27, Часть К-27 и К-27/1, Ананд Нагар, Джамбивили Вилладж, Эддишинел М.И.Д.С., Амбернатх (Восток), Тхане 421506, штат Махараштра, Индия За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АНО «ННЦ Фармаконадзора» Юридический адрес: Россия, 121205, г. Москва, территория Сколково Инновационного Центра, бульвар Большой, д. 42, стр. 1, пом. 103, ком. 13 Физический (фактический) адрес: Россия, 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923 Тел: +7 800 777-86-04 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. 6 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Полаксин В, 25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций Полаксин В, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Полаксин В в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП). Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Путь введения, дозы препарата и продолжительность курса лечения устанавливаются индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции. Взрослые Внутривенное введение Для взрослых с нормальной функцией почек суточная доза составляет 1,5–2,5 мг/кг (принимая во внимание, что 1 мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10 000 ЕД полимиксина В) в 2 введения с интервалом 12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг/кг. Внутримышечное введение (только при невозможности внутривенного введения) Для взрослых с нормальной функцией почек суточная доза составляет 2,5–3 мг/кг в 3–4 введения каждые 6–8 часов. Интратекальное введение Интратекальное введение является терапией выбора при менингите, вызванном Pseudomonas aeruginosa: взрослым – 5 мг 1 раз в сутки в течение 3–4 дней, затем через день еще в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают и увеличивают интервал между введениями в соответствии с клиренсом креатинина (при клиренсе креатинина 20–50 мл/мин применяют 75–100 % от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 часов; при клиренсе креатинина 5–20 мл/мин применяют 50 % от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 часов; при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин применяют 15 % от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 часов). Дети Внутривенное введение Для детей старше 1 года с нормальной функцией почек суточная доза составляет 1,5–2,5 мг/кг (принимая во внимание, что 1 мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10 000 ЕД полимиксина В) в 2 введения с интервалом 12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг/кг. У детей младше 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 2 введения и вводят с интервалом 12 часов. Внутримышечное введение (только при невозможности внутривенного введения) 7 Для детей старше 1 года с нормальной функцией почек суточная доза составляет 2,5–3 мг/кг в 3–4 введения каждые 6–8 часов. У детей до 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 4 введения и вводят с интервалом 6 часов. Интратекальное введение Интратекальное введение является терапией выбора при менингите, вызванном Pseudomonas aeruginosa: детям старше 2 лет – 5 мг 1 раз в сутки в течение 3–4 дней, затем через день еще в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости. Детям до 2 лет – 2 мг 1 раз в сутки в течение 3–4 дней или по 2,5 мг 1 раз в 2 дня. Затем в дозе 2,5 мг через день в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости. Способ применения Внутривенно, внутримышечно, интратекально. Внутривенное введение Раствор препарата вводят внутривенно капельно, со скоростью 60–80 кап/мин. Приготовление растворов Восстановленный раствор – жидкость от бесцветного до желто-коричневатого цвета. Для приготовления раствора для внутривенного введения взрослым 50 мг препарата растворяют в 300–500 мл 5 % раствора декстрозы и вводят капельно, со скоростью 60-80 кап/мин. У детей дозу препарата, предназначенную для внутривенного введения, растворяют в 30–100 мл 5–10 % раствора декстрозы. Для приготовления раствора для внутримышечного введения 25 мг препарата растворяют в 1 мл, 50 мг препарата растворяют в 2 мл 1 % раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. Для приготовления раствора для интратекального введения: перед введением препарат в дозировке 25 мг растворяют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (концентрация приготовленного раствора 5 мг/мл). Несовместимость Фармацевтически несовместим с натриевой солью ампициллина, хлорамфениколом, антибиотиками группы цефалоспоринов, тетрациклином, растворами аминокислот, гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной среде. Утилизация Нет особых требований к утилизации. 8