Вилимиксин

Препарат Вилимиксин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет и детей в возрасте от 0 до 18 лет при тяжелых инфекциях, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к другим антибиотикам: • инфекции крови (сепсис); • инфекции мозга (менингит) (вводится под оболочки спинного мозга (интратекально)); • инфекции легких (пневмония); • инфекции, развивающиеся в ранах и распространяющиеся по всему организму (генерализованная раневая инфекция). Способ действия препарата Вилимиксин У большинства бактерий есть внешняя оболочка (клеточная стенка), которая их защищает. Вилимиксин действует, не давая бактериям формировать эту клеточную стенку, что приводит к гибели бактерий.

Не применяйте препарат Вилимиксин, если: • у Вас аллергия на Вилимиксин; • у Вас нервно-мышечное заболевание, проявляющееся слабостью мышц и патологической мышечной утомляемостью (миастения). Не применяйте прокаин (местный анестетик) в качестве растворителя для приготовления раствора препарата Вилимиксин для внутримышечного введения, если: • у Вас аллергия на прокаин, пара-аминобензойную кислоту и другие местные анестетики (например, лидокаин, бупивакаин, ропивакаин); • возраст Вашего ребенка, которому препарат Вилимиксин будет вводиться внутримышечно, менее 12 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь c лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Врач определит подходящие именно Вам путь введения, дозы препарата и продолжительность курса лечения с учетом тяжести течения и локализации инфекции. Взрослые Внутривенное введение Суточная доза составляет 1,5 – 2,5 мг/кг (1 мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В) в 2 введения с интервалом 12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг/кг. Внутримышечное введение (только при невозможности внутривенного введения) Суточная доза составляет 2,5 – 3 мг/кг в 3 – 4 введения каждые 6 – 8 часов. Введение под оболочки спинного мозга (интратекальное введение) Доза составляет 5 мг 1 раз в сутки в течение 3 – 4 дней, затем через день еще в течение 2 недель после получения отрицательных результатов бактериологических тестов и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас нарушение функции почек, то врач уменьшит дозу препарата и увеличит интервал между введениями в соответствии со степенью нарушения функции почек. Применение у детей Внутривенное введение У детей в возрасте от 1 года до 18 лет с нормальной функцией почек суточная доза составляет 1,5 – 2,5 мг/кг (1 мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В), в 2 введения с интервалом 12 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг/кг. 4 У детей в возрасте от 0 до 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 2 введения и вводят с интервалом 12 часов. Внутримышечное введение (только при невозможности внутривенного введения) У детей в возрасте от 1 года до 18 лет с нормальной функцией почек суточная доза составляет 2,5 – 3 мг/кг в 3 – 4 введения каждые 6 – 8 часов. У детей в возрасте от 0 до 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 4 введения и вводят с интервалом 6 часов. Введение под оболочки спинного мозга (интратекальное введение) У детей в возрасте от 2 до 18 лет доза составляет 5 мг 1 раз в сутки в течение 3 – 4 дней, затем через день еще в течение 2 недель после получения отрицательных результатов бактериологических тестов и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости. У детей в возрасте от 0 до 2 лет доза составляет 2 мг 1 раз в сутки в течение 3 – 4 дней или по 2,5 мг 1 раз в 2 дня. Затем в дозе 2,5 мг через день еще в течение 2 недель после получения отрицательных результатов бактериологических тестов и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости. Путь и (или) способ введения Препарат Вилимиксин Вам могут вводить внутривенно, внутримышечно или непосредственно под оболочки спинного мозга (интратекально) после приготовления раствора. Внутривенно капельно Раствор препарата Вилимиксин будут вводить внутривенно капельно со скоростью 60 – 80 кап/мин. Внутримышечно Раствор препарата Вилимиксин будут вводить глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или боковая (латеральная) поверхность бедра). Продолжительность терапии Ваш врач сообщит Вам о необходимой продолжительности лечения. Если Вы получили препарата Вилимиксин больше, чем следовало Поскольку данный препарат Вам будет вводиться медицинским работником, маловероятно, что Вы получите неправильную дозу препарата. 5 Однако, если Вам кажется, что Вы получили слишком большую дозу или Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Симптомы передозировки: • удушье (паралич дыхательной мускулатуры); • нейротоксичность; • нефротоксичность. В случае передозировки, Вам могут назначить дополнительные лекарства и процедуры для облегчения состояния. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вилимиксин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех: Серьезные нежелательные реакции Прекратите применение препарата Вилимиксин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций: • нервно-мышечная блокада; • удушье (паралич дыхательной мускулатуры); • жидкий стул 3 и более раз в сутки (возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (псевдомембранозный колит); • острое повреждение почек (почечный тубулярный некроз). Может проявляться сонливостью, слабостью, чрезмерной жаждой, редкими позывами к мочеиспусканию или их отсутствием, отеком тела, тошнотой или рвотой. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Вилимиксин: • повторное заражение новым инфекционным заболеванием (суперинфекция); • грибковая инфекция (кандидоз (молочница)); • кожная сыпь; • зуд; • увеличение числа белых клеток крови (эозинофилов) (эозинофилия); • головокружение; • расстройство координации движений (атаксия); • нарушение сознания; • сонливость; 6 • «ползание мурашек» по коже (парестезии); • нарушение зрения; • задержки в выполнении дыхательных движений (апноэ); • боль в животе (боль в эпигастральной области); • тошнота; • снижение аппетита; • наличие белка плазмы крови (альбумина) в моче (альбуминурия); • наличие белковых образований (цилиндров) в моче (цилиндрурия); • повышение содержания в крови азотистых продуктов обмена, выводимых почками (азотемия); • наличие белка в моче (протеинурия); • воспаление вен (флебит); • воспаление внешней оболочки вен (перифлебит); • воспаление венозной стенки, сопровождающееся образованием тромба (тромбофлебит); • болезненность в месте внутримышечного введения; • менингеальные симптомы (покраснение лица, головная боль, лихорадка, повышенный тонус (ригидность) затылочных мышц, увеличение количества клеток белка в спинномозговой жидкости) (при интратекальном введении). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: + 7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Вилимиксин, если: • у Вас аллергия на Вилимиксин; • у Вас нервно-мышечное заболевание, проявляющееся слабостью мышц и патологической мышечной утомляемостью (миастения). Не применяйте прокаин (местный анестетик) в качестве растворителя для приготовления раствора препарата Вилимиксин для внутримышечного введения, если: • у Вас аллергия на прокаин, пара-аминобензойную кислоту и другие местные анестетики (например, лидокаин, бупивакаин, ропивакаин); • возраст Вашего ребенка, которому препарат Вилимиксин будет вводиться внутримышечно, менее 12 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Вилимиксин проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите врачу: • если у Вас есть проблемы с почками (хроническая почечная недостаточность). При длительном лечении врач будет контролировать функцию Ваших почек 1 раз в 2 дня; • если во время или через 2 – 3 недели после прекращения лечения препаратом Вилимиксин у Вас начались жидкий стул 3 и более раз в сутки (возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (псевдомембранозный колит). При возникновении этих явлений (в легких случаях) Ваш врач отменит лечение препаратом Вилимиксин и назначит применение соответствующих препаратов (колестирамин, колестипол). В тяжелых случаях, Вам назначат процедуры возмещения потери жидкости, минералов и белка, назначат применение соответствующих препаратов (ванкомицин или метронидазол). При этом нельзя принимать препараты от диареи. 2 Препарат Вилимиксин назначат Вам только в том случае, если другие менее токсичные антибиотики неэффективны. Препарат Вилимиксин применяют только в условиях стационара. Внутримышечные инъекции болезненны, поэтому при приготовлении раствора для внутримышечного введения будут использовать местный анестетик (1 % раствор прокаина). Проявлениями побочного действия полимиксина В могут быть нарушения функции почек (нефротоксичность) и нервной системы (нейротоксичность). Риск развития этих явлений выше у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими нейротоксическими и/или нефротоксическими свойствами. Другие препараты и препарат Вилимиксин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Вилимиксин: • препараты для расслабления мышц (недеполяризующие миорелаксанты) и другие нейротоксичные препараты. Одновременное применение недеполяризующих миорелаксантов с препаратом Вилимиксин может вызвать паралич дыхательных мышц; • антибактериальные препараты (хлорамфеникол, карбенициллин, тетрациклин, сульфаниламиды и триметоприм, ампициллин). При одновременном их применении с препаратом Вилимиксин наблюдается более сильный фармакологический эффект; • антибактериальные препараты из группы аминогликозидов (канамицин, стрептомицин, неомицин, гентамицин). При одновременном их применении с препаратом Вилимиксин повышается риск развития нарушений слуха и почек (ото- и нефротоксичность), а также блокады нервно-мышечной передачи; • амфотерицин В (противогрибковый препарат). Препарат Вилимиксин повышает его нефротоксичность. Ваш врач, по возможности, будет избегать назначения Вам других нейро- и нефротоксичных препаратов одновременно с препаратом Вилимиксин. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Вилимиксин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, не применяйте препарат Вилимиксин. Период грудного вскармливания 3 Если Вы кормите грудью, и Вам необходимо начать применять препарат Вилимиксин, то на время лечения этим препаратом грудное вскармливание следует прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения препаратом Вилимиксин соблюдайте осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Препарат Вилимиксин содержит Вилимиксин, 25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций Действующим веществом является Вилимиксин. Каждый флакон содержит 25 мг (250 000 ЕД) полимиксина В основания (в виде сульфата). Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют. Вилимиксин, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций Действующим веществом является Вилимиксин. Каждый флакон содержит 50 мг (500 000 ЕД) полимиксина В основания (в виде сульфата). Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют. Внешний вид препарата Вилимиксин и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. По 25 мг или 50 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бутилкаучука или бромбутилкаучука, обжатые алюминиевыми колпачками или комбинированными колпачками из алюминия и пластмассы. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 8 1, 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Упаковка для стационаров По 10 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с 5 – 10 листками-вкладышами помещают в коробку из картона. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АльТро» 107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, этаж 1, пом. 14А. Телефон: +7 (909) 906–28–04 Электронная почта: r.farmakonadzor@yandex.ru Производитель Российская Федерация АО «Брынцалов-А» Московская обл., г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, стр. 34. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АльТро» 107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, этаж 1, пом. 14А. Телефон: +7 (909) 906–28–04 Электронная почта: r.farmakonadzor@yandex.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Приготовление раствора Внутривенное введение 9 Для приготовления раствора для внутривенного введения взрослым 50 мг препарата растворяют в 300 – 500 мл 5 % раствора декстрозы и вводят капельно, со скоростью 60 – 80 кап/мин. Внутримышечное введение Для приготовления раствора для внутримышечного введения препарат 25 мг растворяют в 1 мл, 50 мг растворяют в 2 мл 1 % раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. Интратекальное введение Перед введением препарат 25 мг растворяют в 5 мл, 50 мг растворяют в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (концентрация приготовленного раствора 5 мг/мл). Применение у детей Внутривенное введение У детей дозу препарата, предназначенную для внутривенного введения, растворяют в 30 – 100 мл 5 – 10 % раствора декстрозы. Восстановленный раствор: прозрачный раствор от бесцветного до желтого или коричневато- желтого цвета. Растворы препарата Вилимиксин, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы, 1 % раствора прокаина, можно хранить в течение 12 часов при комнатной температуре (25 °С). С микробиологической точки зрения полученный раствор препарата следует использовать немедленно. Нет особых требований к утилизации. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Приготовление раствора». Фармацевтически несовместим с натриевой солью ампициллина, хлорамфениколом, антибиотиками группы цефалоспоринов, тетрациклином и растворами аминокислот, гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной среде. Способ применения Внутривенно, внутримышечно или интратекально. Внутривенно капельно Раствор препарата вводят внутривенно капельно со скоростью 60 – 80 кап/мин. Внутримышечно Раствор препарата вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). 10