Рабепразол-СЗ

Препарат Рабепразол-СЗ предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет. Симптомы диспепсии (тошнота, вздутие, дискомфорт в области живота), связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (изжога, кислая отрыжка). Способ действия препарата Рабепразол-СЗ Препарат Рабепразол-СЗ подавляет образование кислоты в желудке и уменьшает такие симптомы, как кислая отрыжка, чувство жжения и боль в области пищевода и желудка, дискомфорт в области живота.

Не принимайте препарат Рабепразол-СЗ: • если у Вас аллергия на рабепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • во время беременности и в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза – 10 мг (1 капсула препарата Рабепразол-СЗ 10 мг) 1 раз в день. Путь и способ введения Принимайте препарат Рабепразол-СЗ внутрь, предпочтительно утром до еды. Проглатывайте капсулы целиком. Продолжительность терапии Продолжительность лечения без консультации врача – 14 дней. Далее продолжительность лечения определяет лечащий врач. Если Вы приняли препарат Рабепразол-СЗ больше, чем следовало В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной медицинской помощи. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и листок- вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рабепразол-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Прекратите прием препарата Рабепразол-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, изменение температуры тела и кровяного давления (признаки острой аллергической реакции); • появление на коже болезненных пузырей, наполненных жидкостью (буллезные высыпания); • аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000). Прекратите прием препарата Рабепразол-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • отечные, резко очерченные розовые пятна с возможным синюшным или красным центром (мультиформная эритема); • болезненное воспаление кожи с множеством мелких красноватых пятен и волдырей на теле и слизистых, повышение температуры тела, гриппоподобные симптомы, возможны осложнения в виде обезвоживания организма, нагноения воспалительных участков кожи, воспаления легких, поражения почек, развития инфекции (признаки токсического эпидермального некролиза); • интенсивная болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышение температуры тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона). 4 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рабепразол-СЗ Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение количества клеток крови (тромбоцитов), что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (тромбоцитопения); • снижение количества клеток в крови (нейтрофилов), что может вызвать язвы на слизистой оболочке полости рта, боль в суставах, повышение температуры тела, тошноту, рвоту, боль и вздутие живота (нейтропения); • снижение в крови клеток крови (лейкоцитов), что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (лейкопения); • воспалительное заболевание печени (гепатит); • осложнение заболеваний печени, что может вызвать нарушения функций головного мозга (печеночная энцефалопатия); • снижение содержания магния в крови, может сопровождаться бессонницей, болью в мышцах, судорогами, нарушением ритма сердца (гипомагниемия); • пожелтение кожи и глаз, признаки проблем с печенью (желтуха); • боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • воспалительное поражение почек небактериального характера, возможно повышение температуры тела, боли в области поясницы, задержка мочи, изменение цвета мочи (тубулоинтерстициальный нефрит); • увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • головная боль, головокружение; • боль в животе, вздутие живота (метеоризм), диарея, запор; • сухость во рту; • периферический отек; • отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности печеночных ферментов); • переломы; • повышение температуры тела, слабость, головная боль, боль в мышцах, сыпь на переносице и щеках в характерной форме бабочки, заболевания суставов (подострая кожная красная волчанка); • доброкачественные новообразования на внутренних стенках желудка (полипы желудка); • нарушения эрекции, характеризующиеся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта (эректильная дисфункция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 тел: +7(499) 578-06-70, +7(499) 578-02-20 тел. горячей линии: 8 (800) 550-99-03 электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru 5

Противопоказания Не принимайте препарат Рабепразол-СЗ: • если у Вас аллергия на рабепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • во время беременности и в период грудного вскармливания. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Рабепразол-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний: • Злокачественная опухоль желудка. Положительная динамика в лечении препаратом Рабепразол-СЗ не исключает наличия злокачественной опухоли желудка, поэтому убедитесь в отсутствии опухолей до начала лечения данным препаратом. При длительном лечении препаратом (более 1 года) регулярно проходите обследование желудка. • Тяжелые заболевания печени (в т.ч. желтуха), т.к. повышается риск развития нежелательных реакций. • Тяжелые заболевания почек. • Низкое содержание магния в организме, сопровождающееся такими симптомами как бессонница, сонливость, усталость, нарушение сердечного ритма, боли в мышцах, судороги. Если Вы заметили перечисленные симптомы, сообщите об этом Вашему лечащему врач, он назначит Вам препараты для восполнения магния в организме или отменит лечение препаратом Рабепразол-СЗ. • Хрупкость костей (бедра, запястья или позвоночника), т.к. повышается риск переломов (возможно при регулярном приеме высоких доз препарата более 1 года). • Желудочно-кишечная инфекция Clostridium difficile, т.к. повышается риск развития этой инфекции. • Подострая кожная красная волчанка – заболевание с появлением на лице характерной сыпи, повышением температуры тела, головной болью, болью в мышцах и суставах. • Доброкачественные новообразования на внутренних стенках желудка (полипы). • Прием средств от изжоги и нарушение пищеварения более 4-х недель. • Появление новых симптомов или изменение имеющихся у людей старше 55 лет. • Потеря массы тела. • Малокровие (анемия), желудочные и/или кишечные кровотечения. • Боль при глотании. • Постоянная рвота или рвота с кровью и содержимым желудка. • Язва желудка или операции желудка в прошлом. • Эндоскопическое исследование – осмотр желудка/кишечника специальным датчиком. Если во время лечения препаратом Рабепразол-СЗ Вам назначен мочевинный дыхательный тест, перед проведением данного теста не принимайте препарат Рабепразол-СЗ. Если Вы длительное время страдаете от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, Вы должны регулярно наблюдаться у Вашего лечащего врача. Если Ваш возраст старше 55 лет, и Вы регулярно принимаете любые препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, отпускаемые в аптеке без рецепта врача, Вы должны проинформировать об этом Вашего лечащего врача. Также Вы не должны принимать одновременно с препаратом Рабепразол-СЗ другие лекарственные средства, снижающие кислотность желудка. 2 Дети и подростки Не давайте препарат Рабепразол-СЗ детям в возрасте от 12 до 18 лет по данным показаниям и для данной лекарственной формы и дозировки. Не давайте препарат Рабепразол-СЗ детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Рабепразол-СЗ Существуют препараты, которые нельзя сочетать друг с другом, а есть такие, при совместном приеме которых необходимо корректировать дозы. Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т.ч. препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки при приеме следующих препаратов: • кетоконазол (для лечения грибковой инфекции); • дигоксин (для лечения заболеваний сердца); • мочегонные препараты; • любые другие препараты, действие которых зависит от pH; • другие препараты для лечения изжоги, например, циметидин, ранитидин, фамотидин (блокаторы Н2-рецепторов), омепразол, пантопразол, эзомепразол и др. (ингибиторы протонной помпы); не принимайте перечисленные препараты одновременно с препаратом Рабепразол-СЗ; • атазанавир, ритонавир (для лечения вирусной инфекции), т.к. одновременный прием может ослабить их эффект; • антациды (препараты для лечения изжоги на основе алюминия или магния); • циклоспорин (препарат, применяемый при пересадке органов); • метотрексат в высоких дозах (для лечения опухолей, ревматоидного артрита). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Данные о применении рабепразола у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Рабепразол-СЗ во время беременности. Грудное вскармливание Данные о выделении рабепразола с грудным молоком у женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Рабепразол-СЗ, если кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Рабепразол-СЗ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если во время лечения препаратом Рабепразол-СЗ у Вас появилось чувство сонливости, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Рабепразол-СЗ содержит сахарную крупку (сахарозу, патоку крахмальную) Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Рабепразол-СЗ содержит краситель азорубин Краситель азорубин может вызывать аллергические реакции. 3

Препарат Рабепразол-СЗ содержит Действующим веществом является рабепразол натрия. Каждая капсула кишечнорастворимая содержит 10 мг рабепразола натрия. Вспомогательными веществами являются Содержимое капсулы: ядро пеллет (сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), натрия карбонат, тальк, титана диоксид, гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза)), оболочка пеллет (гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза), цетиловый спирт). Оболочка капсулы. Капсулы твердые желатиновые № 3: корпус (титана диоксид, желатин), крышечка (краситель азорубин (краситель кармазин), индигокармин, титана диоксид, желатин). Препарат Рабепразол-СЗ содержит сахарную крупку (сахарозу, патоку крахмальную), краситель азорубин (см. раздел 2). Внешний вид препарата Рабепразол-СЗ и содержимое упаковки Капсулы кишечнорастворимые Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с крышечкой темно-красного цвета. Содержимое капсул – сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета. По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 30, 60 или 100 капсул в банку полимерную или во флакон полимерный. Каждую банку или флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация НАО «Северная звезда» Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2 тел/факс: +7 (495) 137-80-22 электронная почта: electro@ns03.ru Производитель Российская Федерация НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1 6 Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация НАО «Северная звезда» Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1 тел/факс: (812) 309-21-77 телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14 электронная почта: safety@ns03.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 7