Рексетин

Препарат Рексетин® применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих заболеваний: • депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени тяжести, рекуррентное депрессивное расстройство; • обсессивно-компульсивное расстройство; • паническое расстройство, в том числе связанное с боязнью открытых пространств (агорафобия); • социальная фобия (генерализованное тревожное расстройство или беспокойство, вызванное такими ситуациями, как социальное общение или публичные выступления); • генерализованное тревожное расстройство; • посттравматическое стрессовое расстройство. Такие состояния могут возникать, когда в головном мозге уменьшается количество вещества под названием серотонин. Способ действия препарата Рексетин® Пароксетин способствует повышению уровня серотонина в головном мозге и тем самым помогает справляться с этими состояниями. Рексетин® входит в группу препаратов, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). До конца не выяснено, как действуют Рексетин® и другие 1 008861 СИОЗС, но от они могут улучшать Ваше состояние, повышая уровень серотонина в головном 02.07.2025 № 786 0009 мозге. Препарат Рексетин® не уменьшит Ваши симптомы сразу: всем антидепрессантам требуется время для наступления эффекта. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше в течение двух недель, а другим может потребоваться немного больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, отмечают ухудшение самочувствия перед наступлением улучшения. Через две недели после начала терапии необходимо обратиться за повторной консультацией к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Рексетин®: • если у Вас аллергия на пароксетин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты от депрессии под названием ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том числе моклобемид, линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий); • если Вы применяете препараты под названием тиоридазин или пимозид (обычно применяемые для лечения шизофрении); • если Вам меньше 18 лет Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного может относиться к Вам, не принимайте препарат Рексетин® до консультации с Вашим врачом. Препарат Рексетин® противопоказан детям и подросткам младше 18 лет, поскольку исследования не показали его эффективность у этой возрастной группы. Кроме того, лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических нарушений, могут повышать риск суицидальных мыслей и суицидального поведения у детей и подростков младше 18 лет. Информация о безопасности длительного приема препарата Рексетин® у данной возрастной группы отсутствует.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Начальная доза препарата Рексетин® зависит от Вашего заболевания. Обычно она составляет 10 мг (в этом случае Вам понадобится разделить таблетку пополам, чтобы принять правильную дозу препарата) или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может постепенно изменять Вашу дозу, чтобы улучшить контроль симптомов Вашего заболевания, максимум до 50 мг или 60 мг один раз в сутки. Если вам больше 65 лет или у вас есть проблемы с печенью или почками, максимальная доза может быть снижена. Применение у детей и подростков (младше 18 лет) Применение препарата Рексетин® у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано. Путь и способ введения Таблетку следует проглатывать, запивая водой. Не следует разжевывать таблетку. Препарат Рексетин® следует принимать утром во время еды. На таблетку нанесена риска для более легкого разламывания, чтобы получить дозу 10 мг. Продолжительность терапии 6 008861 Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания. Несмотря на то, что от 02.07.2025 № 786 0009 некоторое улучшение обычно ощущается в течение двух недель после начала лечения, для развития полноценного эффекта препарата может понадобиться более продолжительное время. Даже после того, как Вы начнете чувствовать себя лучше, важно продолжать принимать препарат Рексетин® так долго, как рекомендует Ваш врач, для предотвращения возобновления симптомов. После выздоровления от депрессии лечение может продолжаться на протяжении нескольких месяцев, а в случае панического расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства еще дольше. Если Вы забыли принять препарат Рексетин® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время. Если у Вас есть сомнения, посоветуйтесь с лечащем врачом. Если Вы приняли препарата Рексетин® больше, чем следовало Если Вы приняли слишком большое количество препарата Рексетин®, у Вас с большей вероятностью могут появиться нежелательные реакции (см. раздел 4 листка-вкладыша). Помимо таких нежелательных реакций, прием слишком большого количества препарата Рексетин® может вызывать изменения артериального давления, неконтролируемые сокращения мышц, тревожность, повышенную температуру и учащенное сердцебиение. Если Вы приняли слишком большое количество препарата Рексетин®, обратитесь к Вашему врачу за консультацией. По возможности покажите врачу упаковку препарата Рексетин®. Если Вы прекратили прием препарата Рексетин® Следует избегать резкой отмены препарата Рексетин®. Не прекращайте прием препарата Рексетин® без консультации с Вашим врачом. Принимаемую Вами дозу необходимо уменьшать постепенно, в противном случае у Вас могут появиться нежелательные реакции (см. подраздел «Реакции, возникающие при отмене препарата Рексетин®» в конце раздела 4 листка-вкладыша). При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Состояния, на которые следует обращать внимание Прекратите прием препарата Рексетин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью: • в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • зудящая сыпь по типу волдырей (крапивница); • припухлость, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания; • резкое снижение артериального давления (коллапс) или потеря сознания; • в случае развитии тяжелых кожных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 7 008861 • кожная отсыпь, которая 02.07.2025 № 786 0009 может иметь вид волдырей, представляющая собой темные пятна по центру, более бледные по периметру с темным кольцом по внешнему контуру (полиморфная эритема); • обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона); • обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз). Немедленно сообщите врачу: • при появлении признаков серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома: препараты, которые повышают активность серотонина в головном мозге, могут стать причиной состояния под названием серотониновый синдром. Это очень редкая нежелательная реакция на препарат Рексетин®, которая возникает не более чем у 1 человека из 10 000. Одновременный прием препарата Рексетин® с другими препаратами, которые также могут повышать активность серотонина в головном мозге, может увеличивать риск возникновения данной серьезной нежелательной реакции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Рексетин®» в разделе 2 листка-вкладыша). Другое состояние под названием злокачественный нейролептический синдром является редкой нежелательной реакцией на препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, и может возникать не более чем у 1 человека из 1000. Симптомы серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома являются сходными. Обычно возникают несколько следующих симптомов: • непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор); • внезапные неконтролируемые судорожные движения; • скованность мышц; • неспособность спокойно сидеть или стоять; • ощущение сильного возбуждения или раздражения; • спутанность сознания; • ощущение жара или повышенное потоотделение; • учащение сердцебиения. Тяжесть симптомов может увеличиваться, приводя к потере сознания. • при появлении признаков акатизии: лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний, могут вызывать ощущение внутреннего беспокойства и постоянное желание двигаться (акатизия). Это редкая нежелательная реакция на препарат Рексетин®, которая встречается не более чем у 1 человека из 1000 и возникает чаще всего в течение первых нескольких недель лечения. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рексетин®: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • тошнота; • изменение полового влечения или половой функции. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение аппетита; • повышение уровня холестерина; • сонливость, проблемы со сном (бессонница), необычные сновидения (включая кошмарные сновидения); • чувство возбуждения; • головокружение; 8 008861 • непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор); от 02.07.2025 № 786 0009 • головная боль; • нарушение концентрации внимания; • нечеткость зрения; • зевота; • сухость во рту; • запор; • диарея; • рвота; • повышенное потоотделение; • ощущение слабости; • увеличение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • синяки или необычные кровотечения, в основном через кожу и слизистые оболочки, такие как полость рта; • кровотечение из половых путей; • снижение количества лейкоцитов (лейкопения); • нарушение контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом; • спутанность сознания; • зрительное или слуховое восприятие явлений, которые в действительности не существуют (галлюцинации); • непроизвольные движения мышц лица, скручивающие движения тела, рук и ног, непроизвольное дрожание части (или частей) тела (экстрапирамидные расстройства); • расширение зрачка (мидриаз); • учащение сердцебиения; • пониженное артериальное давление (может вызвать головокружение, предобморочное состояние или потерю сознания при вставании из положения сидя или лежа); • временное повышение и снижение артериального давления; • кожная сыпь, зуд; • неспособность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочеиспускания) или утрата контроля над мочевым пузырем (недержание мочи). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека 1000): • снижение уровня натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста (гипонатриемия); • приступы повышенной активности, бурной радости и раздражительности (мания); • тревога; • расстройство самовосприятия личности (деперсонализация); • панические атаки; • судороги; • непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног); • замедление пульса (брадикардия); • повышение уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью; • патологическое выделение грудного молока у мужчин или у женщин, которые не кормят грудью (галакторея); • повышение уровня гормона под названием пролактин (гиперпролактинемия); • нарушения менструального цикла (включая обильные менструации, кровотечения между менструациями и отсутствие менструаций). • боли в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека 10 000): 9 008861 • снижение числа тромбоцитов – клеток, способствующих свертыванию крови от 02.07.2025 № 786 0009 (тромбоцитопения); • повышенное выделение антидиуретического гормона (АДГ), который вызывает задержку воды в организме; • повышение внутриглазного давления (глаукома); • кровотечение в пищеварительной системе (примесь крови в стуле или черный стул); • воспаление печени (гепатит), иногда приводящее к пожелтению кожи и белков глаз (желтуха); • повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакция фоточувствительности); • болезненная, длительная эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением (приапизм); • припухлость кистей рук, лодыжек или стоп (периферические отеки). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • появление суицидального поведения или мыслей о причинении себе вреда; • агрессия; • спазм жевательных мышц, сопровождающийся непроизвольным стискиванием челюстей и их интенсивным движением относительно друг друга с проявлением трения, скрежета и стука зубов (бруксизм); • шум в ушах; • воспаление кишечника, которое может вызывать диарею (микроскопический колит). Симптомы, возникающие при прекращении лечения препаратом Рексетин® Отмена лекарственных препаратов, применяемых для лечения психических заболеваний, часто приводит к появлению нежелательных реакций. Эти реакции имеют более высокую вероятность возникновения в первые несколько дней после прекращения лечения и обычно исчезают в течение нескольких недель. Если Вам необходимо прекратить прием препарата Рексетин®, Ваш врач будет снижать Вашу дозу постепенно. Это должно способствовать уменьшению возможных нежелательных реакций и тяжести их проявления. Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • ощущение покалывания, удара электрическим током и постоянный звон или шум в ушах (сенсорные нарушения); • нарушения сна, включая яркие сны; • чувство тревоги; • головная боль. Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • ощущение внутреннего беспокойства или нервного возбуждения; • тошнота; • непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор); • спутанность сознания; • повышенное потоотделение; • диарея; • ощущение сердцебиения; 10 008861 • легко развивающаяся от 02.07.2025 № 786 0009 психическая реакция в ответ на незначительные раздражители (эмоциональная лабильность); • раздражительность; • зрительные нарушения. Сообщите Вашему врачу, если любые из указанных симптомов становятся тяжелыми или начинают причинять беспокойство. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом> или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Отдел мониторинга безопасности лекарств Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): http://www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz 11 008861 от 02.07.2025 № 786 0009 Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 312 21-92-88 Электронная почта: vigilance@pharm.kg Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): http://www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Рексетин®: • если у Вас аллергия на пароксетин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты от депрессии под названием ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том числе моклобемид, линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий); • если Вы применяете препараты под названием тиоридазин или пимозид (обычно применяемые для лечения шизофрении); • если Вам меньше 18 лет Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного может относиться к Вам, не принимайте препарат Рексетин® до консультации с Вашим врачом. Препарат Рексетин® противопоказан детям и подросткам младше 18 лет, поскольку исследования не показали его эффективность у этой возрастной группы. Кроме того, лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических нарушений, могут повышать риск суицидальных мыслей и суицидального поведения у детей и подростков младше 18 лет. Информация о безопасности длительного приема препарата Рексетин® у данной возрастной группы отсутствует. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Рексетин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед приемом препарата Рексетин® сообщите лечащему врачу: • если у Вас когда-либо отмечались приступы повышенной активности, бурной радости и раздражительности (мании); • если у Вас когда-либо отмечались периоды мании, чередующиеся с периодами депрессии (биполярное расстройство); • если Вы принимаете тамоксифен (препарат для лечения или профилактики рака молочной железы); • если у Вас сахарный диабет; • если Вы ранее принимали препараты для лечения депрессии под названием ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том числе моклобемид, линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий), и дату, когда Вы прекратили их принимать; • если у Вас есть заболевание почек или печени; • если у Вас эпилепсия или случаются судороги; 2 008861 • если вы проходите от 02.07.2025 № 786 0009 курс лечения тяжелой депрессии под названием электросудорожная терапия (ЭСТ); • если у Вас есть глаукома (заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления); • если у Вас пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия); • если у Вас ранее были проблемы, связанные с кровотечениями, или если Вы принимаете препараты, которые повышают риск кровотечений; • если у Вас есть заболевание сердца. • если у Вас имеются изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) в виде удлинения интервала QT или Вы принимаете препараты, которые могут повлиять на интервал QT на ЭКГ. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного может относиться к Вам. Ваш врач примет решение, подходит ли Вам препарат Рексетин® или Вам потребуются дополнительные обследования. Состояния, на которые следует обращать внимание Мысли о суициде или ухудшение Вашего состояния Если Вы находитесь в состоянии депрессии, у Вас могут появляться мысли о суициде или о причинении себе вреда. Поскольку таким препаратам, как Рексетин®, требуется время для развития эффекта (обычно около 2 недель, но иногда больше), в течение этого периода у Вас могут сохраняться или усиливаться мысли о суициде или о причинении себе вреда, особенно в начале приема препарата Рексетин®. Вы можете обладать повышенной склонностью к появлению таких мыслей, если: • Вам менее 25 лет; • у Вас ранее появлялись подобные мысли; • у Вас недавно была изменена доза препарата. Если у Вас появляются беспокоящие мысли или ощущения, или если Вы заметили ухудшение или появление новых симптомов во время применения препарата Рексетин®: немедленно обратитесь к Вашему врачу или в медицинское учреждение. Возможно, Вам поможет, если Вы расскажете родственнику или близкому другу о том, что у Вас депрессия, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они считают, что Ваша депрессия усиливается, или если их беспокоят изменения Вашего поведения. Серотониновый синдром и/или злокачественный нейролептический синдром Такие препараты, как Рексетин®, которые применяются для лечения психических заболеваний, могут в редких случаях приводить к серьезным состояниям под названием серотониновый синдром и/или злокачественный нейролептический синдром. Вы должны обращать внимание на появление определенных симптомов во время терапии препаратом Рексетин®, чтобы уменьшить риск возникновения каких-либо осложнений (см. «Состояния, на которые следует обращать внимание» в разделе 4 листка-вкладыша). Акатизия Лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний, могут вызывать ощущение внутреннего беспокойства и постоянное желание двигаться (акатизия). Это редкая нежелательная реакция на препарат Рексетин®, чаще всего она возникает в течение первых нескольких недель лечения. Если у Вас появились данные симптомы, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. 3 008861 Сексуальнаяотдисфункция 02.07.2025 № 786 0009 Такие препараты, как Рексетин® (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4 листка- вкладыша). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись даже после прекращения лечения. Переломы костей При приеме таких препаратов, как Рексетин®, существует повышенный риск переломов костей. Наиболее высоким этот риск является в начале лечения. Дети и подростки Детям и подросткам в возрасте младше 18 лет не следует принимать препарат Рексетин® вследствие повышения риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Другие препараты и препарат Рексетин® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам растительного происхождения и другим препаратам, в том числе приобретенным без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Рексетин®, см. подраздел «Не применяйте препарат Рексетин®» в начале раздела 2. Одновременный прием препарата Рексетин® с другими препаратами, которые могут повышать уровень серотонина в головном мозге, может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций (см. подраздел «Состояния, на которые следует обращать внимание» раздела 4 листка-вкладыша). К таким препаратам относятся: • триптаны (препараты для лечения мигрени); • трамадол (препарат для обезболивания); • триптофан или другие препараты группы СИОЗС (препараты для лечения депрессии); • зверобой продырявленный (препарат растительного происхождения, применяемый для лечения депрессии); • литий (препарат для лечения некоторых психических заболеваний); • фентанил (препарат для проведения анестезии или для лечения хронической боли). Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Вы должны находиться под тщательным наблюдением врача, пока принимаете эти препараты одновременно с препаратом Рексетин®. Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Рексетин®. Препарат Рексетин® в свою очередь также может оказывать влияние на действие некоторых других препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся: • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты для лечения судорог (судорожных припадков или эпилепсии)); • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза); • фосампренавир и ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); • проциклидин (препарат для лечения болезни Паркинсона); • мивакурий и суксаметоний (применяются при проведении анестезии); • амитриптилин, нортриптилин, имипрамин и дезипрамин (препараты для лечения депрессии); • перфеназин, рисперидон, тиоридазин, пимозид (препараты для лечения некоторых психических заболеваний); 4 008861 • атомоксетин (препарат от 02.07.2025 № 786 0009 для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)); • пропафенон и флекаинид (препараты для лечения нерегулярного сердцебиения); • метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления); • тамоксифен (препарат для лечения или профилактики рака молочной железы или бесплодия); • терфенадин, алпразолам (препараты для лечения аллергических реакций); • пероральные антикоагулянты (применяются для предотвращения образования тромбов); • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота (применяются для лечения воспалений); • правастатин (препарат для снижения уровня «плохого» холестерина). Если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Ваш врач может принять решение об изменении Вашей дозы препарата Рексетин®. Препарата Рексетин® с алкоголем Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Рексетин®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Рексетин® обычно не рекомендуется применять во время беременности. Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Рексетин® во время беременности. В некоторых исследованиях было отмечено повышение риска возникновения врожденных пороков развития, в частности, пороков сердца, у детей, матери которых принимали препарат Рексетин® в течение первых нескольких месяцев беременности. В этих исследованиях примерно у 1 из 50 детей грудного возраста (2 %), матери которых получали препарат Рексетин® в начале беременности, был обнаружен порок сердца, по сравнению с нормальной частотой у 1 из 100 детей (1%), наблюдаемой в общей популяции. У детей, матери которых получали во время беременности антидепрессанты, в том числе препарат Рексетин®, наблюдалось послеродовое осложнение под названием персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН). При ПЛГН у ребенка повышено артериальное давление в кровеносных сосудах, находящихся между сердцем и легкими. Риск развития ПЛГН у детей, матери которых в конце беременности применяли антидепрессанты, такие как препарат Рексетин®, был в 4–5 раз выше, чем риск ПЛГН, наблюдаемый в общей популяции, который составляет примерно 1–2 случая на 1000 беременностей. Зарегистрированы сообщения о преждевременных родах у женщин, получавших препарат Рексетин® во время беременности. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением препарата Рексетин®. Если Вы применяете препарат Рексетин® в конце беременности, у Вас может быть повышен риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если ранее у Вас 5 008861 были случаиотнарушения свертываемости крови. Ваш врач должен быть осведомлен о том, 02.07.2025 № 786 0009 что Вы принимаете препарат Рексетин®, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации. При применении беременной женщиной препарата Рексетин® вплоть до момента родов, у детей были зарегистрированы следующие симптомы сразу или в течение первых 24 часов после рождения. Также неизвестно, связаны ли эти симптомы с применением препарата Рексетин®. Эти симптомы включают: • затруднение дыхания; • синюшность кожи, или слишком горячую или холодную кожу; • рвоту или трудности с кормлением; • сильную усталость, невозможность заснуть или постоянный плач ребенка; • чрезмерную скованность или вялость мышц; • дрожание, нервное возбуждение или судороги. Если при рождении у Вашего ребенка присутствует любой из этих симптомов, или Вас беспокоит здоровье Вашего ребенка, обратитесь к Вашему врачу за консультацией. Грудное вскармливание Компоненты препарата Рексетин® могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью, Вы должны проконсультироваться с Вашим врачом, прежде чем принимать препарат Рексетин®. Фертильность у мужчин Препараты, подобные препарату Рексетин®, могут повлиять на качество Вашей спермы. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Рексетин® может вызывать у Вас головокружение или спутанность сознания, а также может влиять на Ваше зрение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникли подобные нежелательные реакции.

Препарат Рексетин® содержит Действующим веществом является: пароксетина гидрохлорида гемигидрат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 22,760 мг пароксетина гидрохлорида гемигидрата (эквивалентно 20 мг пароксетина). Прочими вспомогательными веществами являются: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза 2910, кальция гидрофосфата дигидрат. Состав пленочной оболочки: полисорбат 80, макрогол 400, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), гипромеллоза. Внешний вид препарата Рексетин® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. С риской на одной стороне, и с гравировкой X – на другой. 20 По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком- вкладышем) в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Телефон: +36-1-431-4000 Электронная почта: drugsafety@richter.hu За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: 12 008861 Российская от Федерация 02.07.2025 № 786 0009 Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Республика Армения Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2 Телефон: +374 10 53-00-71 Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am Республика Беларусь Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505 Телефон, факс: +375 17 272-64-87 Телефон, факс: +375 17 215-25-21 Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству), +7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор) Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Кыргызская Республика Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А", бизнес-центр «Аврора», офис 703 Телефон: +996 312 98-81-16 Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 13