Рибоциклиб Фармасинтез

Препарат Рибоциклиб Фармасинтез показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с 1 ингибитором ароматазы или с фулвестрантом в качестве начальной гормональной терапии или у женщин, получавших гормональную терапию ранее. Способ действия препарата Рибоциклиб Фармасинтез Препарат Рибоциклиб Фармасинтез подавляет важные для роста и деления клеток белки, называемые циклинзависимыми киназами 4 и 6. Блокирование этих белков способно замедлить рост опухолевых клеток и отдалить прогрессирование онкологического заболевания. Препарат Рибоциклиб Фармасинтез применяется совместно с препаратами из группы ингибиторов ароматазы или с фулвестрантом. Женщинам в пре- или перименопаузе, а также мужчинам при применении препарата Рибоциклиб Фармасинтез в комбинации с ингибитором ароматазы следует принимать также лекарственное средство из группы агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), которые снижают количество эстрогена или тестостерона.

Не принимайте препарат Рибоциклиб Фармасинтез • если у Вас аллергия на рибоциклиб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в пункте 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат Рибоциклиб Фармасинтез в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Начальная рекомендуемая доза препарата Рибоциклиб Фармасинтез составляет 600 мг (3 таблетки по 200 мг) 1 раз в сутки. Лечащий врач скажет, сколько в точности таблеток препарата Рибоциклиб Фармасинтез Вам принимать; в определенных ситуациях Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Рибоциклиб Фармасинтез, например, 400 мг (2 таблетки по 200 мг) 1 раз в сутки или 200 мг (1 таблетку по 200 мг) 1 раз в сутки. • Цикл лечения составляет 28 дней. Принимайте препарат Рибоциклиб Фармасинтез 1 раз в сутки только с 1 по 21 и не принимайте с 22 по 28 дни цикла. Внешняя картонная пачка упаковки препарата Рибоциклиб Фармасинтез включает «календарь», с помощью которого можно отмечать принятые таблетки. Очень важно, чтобы Вы следовали указаниям лечащего врача. В случае если у Вас возникнут определенные побочные эффекты, Ваш лечащий врач может попросить Вас принимать уменьшенную дозу, сделать перерыв в лечении препаратом Рибоциклиб Фармасинтез или окончательно прекратить терапию. 6 Путь и способ применения Принимайте препарат Рибоциклиб Фармасинтез 1 раз в сутки ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром. Это поможет Вам не забыть о необходимости принять препарат. Вы можете принимать его вне зависимости от приема пищи. Таблетки препарата Рибоциклиб Фармасинтез следует проглатывать целиком (перед проглатыванием таблетки нельзя разжевывать, дробить или разламывать). Не принимайте таблетки, если они сломаны, треснуты или имеют другие повреждения. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат Рибоциклиб Фармасинтез столько времени, сколько Вам сказал лечащий врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект. Если Вы приняли препарата Рибоциклиб Фармасинтез больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток или если Ваш лекарственный препарат принял кто-то еще, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата Рибоциклиб Фармасинтез. Может потребоваться медицинское вмешательство. Если Вы забыли принять препарат Рибоциклиб Фармасинтез Если Вас вырвало после приема препарата или Вы забыли принять его, не принимайте пропущенную дозу в этот день. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто дождитесь времени приема следующей дозы и примите Вашу обычную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Рибоциклиб Фармасинтез Прекращение приема препарата Рибоциклиб Фармасинтез может привести к ухудшению Вашего состояния. Не прекращайте принимать препарат Рибоциклиб Фармасинтез, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рибоциклиб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 7 Наиболее серьезные нежелательные реакции Если на фоне приема препарата Рибоциклиб Фармасинтез у Вас развились какие- либо из следующих серьезных нежелательных реакций, немедленно сообщите о них врачу: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • лихорадка, потливость или озноб, кашель, гриппоподобные симптомы, потеря веса, одышка, мокрота, язвы на теле, теплые или болезненные участки тела, диарея, боль в желудке или сильная усталость (признаки или симптомы инфекций); • лихорадка, озноб, слабость и частые инфекции с такими симптомами, как боль в горле или язвы в полости рта (признаки низкого количества клеток крови разных типов); • аномальные результаты анализов крови, которые помогают оценить функцию печени при помощи функциональных тестов печени (ФТП); • серьезная инфекция, сопровождающаяся увеличенной частотой сердечных сокращений, одышкой или учащенным дыханием, лихорадкой и ознобом (могут быть признаками сепсиса, то есть инфекции системы кровообращения, которая может представлять угрозу для жизни). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • усталость, зуд и желтизна кожи или желтизна белков глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в верхней правой части живота (брюшной полости), темная или коричневая моча, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков (эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью); • боль или дискомфорт в груди, изменения частоты сердечных сокращений (учащение или замедление), ощущение сердцебиения, дурнота, обморок, головокружение, посинение губ, одышка, опухание (отек) нижних конечностей или кожи (эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем); • язвы в горле или во рту с единичным эпизодом лихорадки не менее 38,3°C или лихорадкой выше 38°C в течение более одного часа и/или при инфекции (фебрильная нейтропения). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тяжелая кожная реакция, которая может включать комбинацию любых следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличенные лимфатические узлы (признаки токсического эпидермального некролиза); 8 • воспаление легких, которое может вызвать сухой кашель, боль в груди, лихорадку, одышку и затрудненное дыхание (признаки интерстициального заболевания легких / пневмонита). Ваш врач может попросить Вас принимать уменьшенную дозу, сделать перерыв в лечении препаратом Рибоциклиб Фармасинтез или окончательно прекратить терапию. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • усталость, бледность кожи (возможный признак низкого числа эритроцитов, анемии); • боль в горле, насморк, заложенность носа, чихание, ощущение давления или боли в щеках или лбу с лихорадкой или без нее, кашель, охриплость, слабость голоса или потеря голоса (признаки инфекции дыхательных путей); • боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита, то есть инфекции желудочно-кишечного тракта); • болезненное и частое мочеиспускание (признаки инфекции мочевыводящих путей); • пониженный аппетит; • одышка, затруднение дыхания; • боль в спине; • тошнота; • диарея; • рвота; • запор; • язвы в полости рта с воспалением десен (стоматит); • боль в животе; • расстройство желудка (диспепсия); • выпадение или истончение волос (алопеция); • кожная сыпь; • кожный зуд; • утомляемость; • слабость (астения); • лихорадка (пирексия); • головная боль; 9 • опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отек); • головокружение или дурнота; • кашель. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • самопроизвольное кровотечение или образование синяков (признаки низкого числа тромбоцитов); • слезотечение; • сухость глаз; • пониженный уровень кальция в крови, что иногда может вызывать судороги; • пониженный уровень калия в крови; • пониженный уровень фосфатов в крови; • странные вкусовые ощущения (дисгевзия); • атипичные показатели функции почек (высокий уровень креатинина в крови); • покраснение кожи (эритема); • ощущение вращения (вертиго); • сухость кожи; • белесые пятна на коже (витилиго); • сухость во рту; • боль в горле (боль в ротоглотке) (орофарингеальная боль); • обморок. Во время лечения препаратом Рибоциклиб Фармасинтез у Вас также могут возникнуть нежелательные реакции в виде аномальных результатов анализа крови: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • повышение уровня следующих ферментов:  аланинаминотрансферазы (АЛТ), и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (функция печени), гамма-глутамилтрансферазы; • повышение уровня креатинина; • низкое количество клеток крови:  лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов; • понижение уровня гемоглобина, сахара в крови, фосфора, альбумина и калия. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • высокая концентрация билирубина в крови. Сообщения о нежелательных реакциях 10 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Рибоциклиб Фармасинтез • если у Вас аллергия на рибоциклиб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в пункте 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Рибоциклиб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам до начала применения препарата Рибоциклиб Фармасинтез, сообщите об этом лечащему врачу: • У Вас лихорадка, боль в горле или язвы в полости рта, вызванные инфекцией (признаки пониженного числа лейкоцитов). • У Вас есть проблемы с печенью или ранее Вы перенесли какое-либо заболевание печени. 2 • У Вас есть или были заболевания сердца или нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное сердцебиение, включая состояние, называемое синдромом удлинения интервала QT (удлинение интервала QT на электрокардиограмме), или пониженный уровень калия, магния, кальция или фосфора в крови. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам во время применения препарата Рибоциклиб Фармасинтез, сообщите об этом лечащему врачу: • У Вас наблюдается сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокая температура, гриппозные симптомы и увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции). • У Вас наблюдается кашель или затруднение дыхания (признаки интерстициального заболевания легких/пневмонита). В случае тяжелого течения указанных реакций Ваш врач может попросить Вас временно прекратить прием препарата или уменьшить его дозу или окончательно прекратить лечение препаратом Рибоциклиб Фармасинтез. Мониторинг во время лечения препаратом Рибоциклиб Фармасинтез До начала и во время приема препарата Рибоциклиб Фармасинтез Вам будут регулярно делать анализы крови для проверки функции печени, а также для проверки числа клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) и электролитов (солей, присутствующих в крови, включая соли калия, кальция, магния и фосфаты) в Вашем организме. До начала и во время приема препарата Рибоциклиб Фармасинтез будет также контролироваться работа Вашего сердца с помощью исследования, называемого электрокардиографией (ЭКГ). При необходимости, лечащий врач может уменьшить дозу препарата Рибоциклиб Фармасинтез или временно отменить его прием, чтобы дать возможность Вашей печени, клеткам крови, уровню электролитов или работе сердца восстановиться. Лечащий врач также может принять решение об окончательной отмене препарата Рибоциклиб Фармасинтез. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Рибоциклиб Фармасинтез Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. К таким препаратам, в частности, относятся: 3 • Другие лекарственные препараты для лечения рака молочной железы, например, тамоксифен. • Некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол. • Антидепрессанты, такие как нефазодон. • Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир, эфавиренз. • Некоторые препараты, используемые для лечения эпилептических судорог или припадков (противосудорожные средства), такие как карбамазепин и фенитоин. • Препараты растительного происхождения, используемые для лечения депрессии и других состояний, такие как Зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum). • Некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или высокого артериального давления, такие как амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол и верапамил. • Антималярийные препараты, такие как хлорохин, галофантрин. • Антибиотики, такие как кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин. • Некоторые препараты, используемые для седации или анестезии, такие как мидазолам. • Некоторые препараты, применяемые в качестве антипсихотических средств, например, галоперидол. • Препараты, используемые для лечения стенокардии, например, бепридил. • Препарат, используемый для лечения боли или опиоидной зависимости, например, метадон. • Препараты типа ондансетрона для внутривенного введения, которые применяются для предотвращения тошноты или рвоты, вызываемых химиотерапией (лечением противоопухолевыми препаратами). Препарат Рибоциклиб Фармасинтез может вызывать повышение или снижение концентрации ряда других лекарственных препаратов в Вашей крови. К таким препаратам, в частности, относятся: • Другие лекарственные препараты для лечения рака молочной железы, например, тамоксифен. • Антиаритмические препараты, такие как амиодарон или хинидин. 4 • Антипсихотические препараты, такие как пимозид. • Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления или мигрени, такие как эрготамин или дигидроэрготамин. • Некоторые препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков либо для седации или анестезии, такие как мидазолам. • Анальгетики, такие как алфентанил и фентанил. • Препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата органа, такие как такролимус, сиролимус и циклоспорин (они также применяются для лечения воспаления при ревматоидном артрите и псориазе). • Препараты, используемые при некоторых типах злокачественных новообразований и туберозном склерозе (также применяются для предотвращения отторжения трансплантата органа), например, эверолимус. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Препарат Рибоциклиб Фармасинтез с пищей и напитками Во время лечения препаратом Рибоциклиб Фармасинтез Вы не должны есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок. Грейпфруты могут влиять на то, как рибоциклиб перерабатывается в Вашем организме, и увеличивать концентрацию рибоциклиба в Вашей крови. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция у женщин и мужчин Если Вы являетесь женщиной, способной к деторождению, то до начала терапии препаратом Рибоциклиб Фармасинтез у Вас должен быть получен отрицательный результат теста на беременность. Вы должны применять эффективные методы предохранения от беременности (например, двойную барьерную контрацепцию, в частности презерватив и диафрагму) как во время приема препарата Рибоциклиб Фармасинтез, так и после окончания лечения. Продолжайте применять эффективные противозачаточные средства еще как минимум 21 день после того, как закончили принимать препарат Рибоциклиб Фармасинтез. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах эффективной контрацепции. 5 Беременность Не принимайте препарат Рибоциклиб Фармасинтез во время беременности, так как он может причинить вред ребенку, находящемуся в утробе. Грудное вскармливание Не кормите грудью как во время приема препарата Рибоциклиб Фармасинтез, так и после окончания лечения. Кормить грудью можно только через 21 день после приема последней дозы препарата Рибоциклиб Фармасинтез. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прием препарата Рибоциклиб Фармасинтез может вызывать усталость, головокружение или ощущение вращения (вертиго). Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами на фоне применения препарата Рибоциклиб Фармасинтез.

Препарат Рибоциклиб Фармасинтез содержит: Действующим веществом препарата является рибоциклиб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг рибоциклиба (в виде сукцината). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (Гипролоза), кросповидон (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 11 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172) или готовая пленочная оболочка (белая), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172). Внешний вид препарата Рибоциклиб Фармасинтез и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серого до серовато-фиолетового цвета. На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета. Первичная упаковка лекарственного препарата По 10, 14 или 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или из ПА/ПВХ/АЛ и фольги алюминиевой печатной лакированной. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем и календарем приема помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки помещают в групповую тару. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, лит. А, помещ. 1-Н Тел.: 8 (812) 240-45-15 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com Производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com 12 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 13