Рибоциклиб-Промомед

Препарат Рибоциклиб-Промомед применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространенного (распространенного на близлежащие ткани и органы) или метастатического (с метастазами) рака молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы или с фулвестрантом (противоопухолевые препараты) в качестве начальной гормональной терапии или у женщин, получавших гормональную терапию ранее. Способ действия препарата Рибоциклиб-Промомед Препарат Рибоциклиб-Промомед подавляет важные для роста и деления клеток белки, называемые циклин-зависимыми киназами 4 и 6. Блокирование этих белков способно замедлить рост опухолевых клеток и отдалить прогрессирование онкологического заболевания. Препарат Рибоциклиб-Промомед применяется совместно с препаратами из группы ингибиторов ароматазы или с фулвестрантом. Женщинам в пре- или перименопаузе, а также мужчинам при применении препарата Рибоциклиб-Промомед в комбинации с ингибитором ароматазы следует принимать также лекарственное средство из группы агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), которые снижают количество эстрогена или тестостерона.

Не принимайте препарат Рибоциклиб-Промомед: • если у Вас аллергия на рибоциклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат Рибоциклиб-Промомед в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: • Рекомендуемая начальная доза препарата Рибоциклиб-Промомед при местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы составляет 600 мг (3 таблетки по 200 мг) 1 раз в сутки. Лечащий врач скажет, сколько в точности таблеток препарата Рибоциклиб-Промомед Вам следует принимать; в определенных ситуациях Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Рибоциклиб-Промомед, например, 400 мг (2 таблетки по 200 мг) 1 раз в сутки или 200 мг (1 таблетку по 200 мг) 1 раз в сутки. • Цикл лечения составляет 28 дней. Принимайте препарат Рибоциклиб-Промомед 1 раз в сутки только с 1-го по 21-й дни и не принимайте с 22-го по 28-й дни цикла. Очень важно, чтобы Вы следовали указаниям лечащего врача. В случае если у Вас возникнут нежелательные реакции, Ваш лечащий врач может попросить Вас принимать уменьшенную дозу, сделать перерыв в лечении препаратом Рибоциклиб- Промомед или окончательно прекратить терапию. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Рибоциклиб-Промомед 1 раз в сутки ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром. Это поможет Вам не забыть о необходимости принять препарат. Вы можете принимать его вне зависимости от приема пищи. Таблетки препарата Рибоциклиб-Промомед следует проглатывать целиком (перед проглатыванием таблетки нельзя разжевывать, дробить или разламывать). Не принимайте таблетки, если они сломаны, треснуты или имеют другие повреждения. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат Рибоциклиб-Промомед столько времени, сколько Вам сказал лечащий врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект. Если Вы приняли препарата Рибоциклиб-Промомед больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток или если Ваш лекарственный препарат принял кто- то еще, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата Рибоциклиб-Промомед. Может потребоваться медицинское вмешательство. Если Вы забыли принять препарат Рибоциклиб-Промомед Если Вас вырвало после приема препарата или Вы забыли принять его, не принимайте пропущенную дозу в этот день. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, пытаясь скомпенсировать пропущенную дозу. Просто дождитесь времени приема следующей дозы и примите Вашу обычную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Рибоциклиб-Промомед 5 Прекращение приема препарата Рибоциклиб-Промомед может привести к ухудшению Вашего состояния. Не прекращайте принимать препарат Рибоциклиб-Промомед, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рибоциклиб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. У пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с приемом препарата Рибоциклиб- Промомед. Наиболее серьезные нежелательные реакции Если на фоне приема препарата Рибоциклиб-Промомед у Вас развились какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, немедленно сообщите о них врачу: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • лихорадка, потливость или озноб, кашель, гриппоподобные симптомы, потеря веса, одышка, кровь в мокроте, язвы на теле, теплые или болезненные участки тела, диарея, боль в желудке или сильная усталость (признаки или симптомы инфекций). • лихорадка, озноб, слабость и частые инфекции с такими симптомами, как боль в горле или язвы в полости рта (признаки низкого количества клеток крови разных типов). • аномальные результаты анализов крови, которые помогают оценить функцию печени при помощи функциональных тестов печени (ФТП). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • усталость, зуд и желтизна кожи или желтизна белков глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в верхней правой части живота (брюшной полости), темная или коричневая моча, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков (эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью). • боль или дискомфорт в груди, изменения частоты сердечных сокращений (учащение или замедление), ощущение сердцебиения, дурнота, обморок, головокружение, посинение губ, одышка, опухание (отек) нижних конечностей или кожи (эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем). • язвы в горле или во рту с единичным эпизодом лихорадки не менее 38,3 °C или лихорадкой выше 38 °C в течение более одного часа и/или при инфекции (фебрильная нейтропения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • серьезная инфекция, сопровождающаяся увеличенной частотой сердечных сокращений, одышкой или учащенным дыханием, лихорадкой и ознобом (могут быть признаками сепсиса, то есть инфекции системы кровообращения, которая может представлять угрозу для жизни). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • тяжелая кожная реакция, которая может включать комбинацию любых следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличенные лимфатические узлы (признаки токсического эпидермального некролиза). 6 • воспаление легких, которое может вызвать сухой кашель, боль в груди, лихорадку, одышку и затрудненное дыхание (признаки интерстициального заболевания легких/пневмонита). Ваш врач может попросить Вас принимать уменьшенную дозу, сделать перерыв в лечении препаратом Рибоциклиб-Промомед или окончательно прекратить терапию. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • Усталость, бледность кожи (возможный признак низкого числа эритроцитов, анемии) • Боль в горле, насморк, заложенность носа, чихание, ощущение давления или боли в щеках или лбу с лихорадкой или без нее, кашель, охриплость, слабость голоса или потеря голоса (признаки инфекции дыхательных путей) • Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита, то есть инфекции желудочно-кишечного тракта) • Болезненное и частое мочеиспускание (признаки инфекции мочевыводящих путей) • Пониженный аппетит • Одышка, затруднение дыхания (диспноэ) • Боль в спине • Тошнота • Диарея • Рвота • Запор • Язвы в полости рта с воспалением десен (стоматит) • Расстройство желудка, несварение (диспепсия) • Боль в животе • Выпадение или истончение волос (алопеция) • Сыпь • Зуд (прурит) • Утомляемость • Слабость (астения) • Лихорадка (пирексия) • Головная боль • Отеки рук, лодыжек или ступней (периферический отек) • Головокружение или предобморочное состояние • Кашель Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Самопроизвольное кровотечение или образование синяков (признаки низкого числа тромбоцитов) 7 • Слезотечение • Сухость глаз • Пониженный уровень кальция в крови, что иногда может вызывать судороги • Пониженный уровень калия в крови • Пониженный уровень фосфатов в крови • Странные вкусовые ощущения (дисгевзия) • Атипичные показатели функции почек (высокий уровень креатинина в крови) • Покраснение кожи (эритема) • Ощущение вращения (вертиго) • Сухость кожи • Белесые пятна на коже (витилиго) • Сухость во рту • Боль в горле (боль в ротоглотке) Во время лечения препаратом Рибоциклиб-Промомед у Вас также могут возникнуть нежелательные реакции в виде аномальных результатов анализа крови: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • Повышение уровня следующих ферментов: − Аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (функция печени), гамма-глутамилтрансферазы • Повышение уровня креатинина • Низкое количество клеток крови: − Лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов • Понижение уровня гемоглобина, сахара в крови, фосфора, альбумина и калия. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Высокая концентрация билирубина в крови Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета 8 медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135; +7 7172 789 890 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт: www.dlsmi.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Рибоциклиб-Промомед: • если у Вас аллергия на рибоциклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Рибоциклиб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, до начала применения препарата Рибоциклиб-Промомед сообщите об этом лечащему врачу: • У Вас лихорадка, боль в горле или язвы в полости рта, вызванные инфекцией (признаки пониженного числа лейкоцитов). • У Вас есть проблемы с печенью или ранее Вы перенесли какое-либо заболевание печени. • У Вас есть или были заболевания сердца или нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное сердцебиение, включая состояние, называемое синдромом удлинения интервала QT (удлинение интервала QT на электрокардиограмме), или пониженный уровень калия, магния, кальция или фосфора в крови. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам во время применения препарата Рибоциклиб-Промомед, сообщите об этом лечащему врачу: • У Вас наблюдается сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы и увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции). • У Вас наблюдается одышка, кашель или затруднение дыхания (признаки интерстициального заболевания легких/пневмонита). В случае тяжелого течения указанных реакций Ваш врач может попросить Вас временно прекратить прием препарата или уменьшить его дозу или окончательно прекратить лечение препаратом Рибоциклиб-Промомед. Мониторинг во время лечения препаратом Рибоциклиб-Промомед До начала и во время приема препарата Рибоциклиб-Промомед Вам будут регулярно делать анализы крови для проверки функции печени, а также для проверки числа клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) и электролитов (солей, присутствующих в крови, включая соли калия, кальция, магния и фосфаты). До начала и во время приема препарата Рибоциклиб-Промомед будет также контролироваться работа Вашего сердца с помощью исследования, называемого электрокардиографией (ЭКГ). При необходимости лечащий врач может уменьшить дозу препарата Рибоциклиб-Промомед или временно отменить его прием, чтобы восстановить функцию печени, почек, сердца и уровень клеток крови и электролитов. 2 Лечащий врач также может принять решение об окончательной отмене препарата Рибоциклиб-Промомед. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата Рибоциклиб-Промомед у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Рибоциклиб-Промомед Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. К таким препаратам, в частности, относятся: • Другие лекарственные препараты для лечения рака молочной железы, например, тамоксифен. • Некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол. • Антидепрессанты, такие как нефазодон. • Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир, эфавиренз. • Некоторые препараты, используемые для лечения эпилептических судорог или припадков (противосудорожные средства), такие как карбамазепин и фенитоин. • Препараты растительного происхождения, используемые для лечения депрессии и других состояний, такие как Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). • Некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или высокого артериального давления, такие как амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол и верапамил. • Противомалярийные препараты, такие как хлорохин, галофантрин. • Антибиотики, такие как кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин. • Некоторые препараты, используемые для седации (медикаментозного угнетения сознания) или анестезии, такие как мидазолам. • Некоторые препараты, применяемые в качестве антипсихотических средств, например, галоперидол. • Препараты, используемые для лечения стенокардии (синдрома, сопровождающегося чувством дискомфорта или сжимающей, давящей болью в грудной клетке), например, бепридил. • Препараты, используемые для лечения боли или опиоидной зависимости, например, метадон. • Препараты типа ондансетрона для внутривенного введения, которые применяют для предотвращения тошноты или рвоты, вызываемых химиотерапией. Препарат Рибоциклиб-Промомед может вызывать повышение или снижение концентрации ряда других лекарственных препаратов в крови. К таким препаратам, в частности, относятся: • Другие лекарственные препараты для лечения рака молочной железы, например, тамоксифен. • Антиаритмические препараты, такие как амиодарон или хинидин. 3 • Антипсихотические препараты, такие как пимозид. • Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления или мигрени, такие как эрготамин или дигидроэрготамин. • Некоторые препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков либо для седации или анестезии, такие как мидазолам. • Анальгетики, такие как алфентанил и фентанил. • Препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата органа, такие как такролимус, сиролимус и циклоспорин (они также применяются при ревматоидном артрите и псориазе (хроническом неинфекционном воспалительном заболевании кожи)). • Препараты, используемые при некоторых типах злокачественных новообразований и туберозном склерозе (редком генетическом заболевании, которое вызывает появление опухолей во всем теле) (также применяются для предотвращения отторжения трансплантата органа), например, эверолимус. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Препарат Рибоциклиб-Промомед с пищей и напитками Во время лечения препаратом Рибоциклиб-Промомед Вы не должны есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок. Грейпфруты могут влиять на то, как препарат Рибоциклиб- Промомед перерабатывается в Вашем организме, и увеличивать количество препарата Рибоциклиб-Промомед в Вашей крови. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция у женщин и мужчин Если Вы являетесь женщиной, способной к деторождению, то до начала терапии препаратом Рибоциклиб-Промомед у Вас должен быть получен отрицательный результат теста на беременность. Вы должны применять эффективные методы предохранения от беременности (например, двойную барьерную контрацепцию, в частности, презерватив и диафрагму) как во время приема препарата Рибоциклиб-Промомед, так и после окончания лечения. Продолжайте применять эффективные противозачаточные средства еще как минимум 21 день после того, как закончили принимать препарат Рибоциклиб-Промомед. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах эффективной контрацепции. Беременность Не принимайте препарат Рибоциклиб-Промомед во время беременности, так как он может причинить вред плоду. Грудное вскармливание Не кормите грудью как во время приема препарата Рибоциклиб-Промомед, так и после окончания лечения. Кормить грудью можно только через 21 день после приема последней дозы препарата Рибоциклиб-Промомед. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прием препарата Рибоциклиб-Промомед может вызывать усталость, головокружение или ощущение вращения (вертиго). Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении 4 транспортными средствами или при работе с механизмами на фоне применения препарата Рибоциклиб-Промомед.

Препарат Рибоциклиб-Промомед содержит Действующим веществом является рибоциклиб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг рибоциклиба (в виде сукцината). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 9 Ядро таблетки: Целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза с низкой степенью замещения, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Пленочная оболочка: Премикс оболочки белый поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, соевый лецитин, камедь ксантановая (Е415) или готовый премикс оболочки белый идентичного состава. Премикс оболочки черный поливиниловый спирт, частично гидролизованный, железа оксид черный (Е172), тальк, соевый лецитин, камедь ксантановая (Е415) или готовый премикс оболочки черный идентичного состава. Премикс оболочки красный поливиниловый спирт, частично гидролизованный, железа оксид красный (Е172), тальк, соевый лецитин, камедь ксантановая (Е415) или готовый премикс оболочки красный идентичного состава. Внешний вид препарата Рибоциклиб-Промомед и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-фиолетового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до коричневого цвета, допускаются характерные вкрапления серовато-коричневого цвета и/или мраморность. По 14 или 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) или поливинилхлорид/полиэтилен/полихлортрифторэтилен (ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 42 или 63 таблетки в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля. Одну банку или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640 25 28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 10 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703 699 466 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17 336 04 51, + (375) 17 336 04 20 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731 52 18 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC 11