Саноцеф

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к дорипенему микроорганизмами: Внутрибольничная (нозокомиальная) пневмония, включая пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ). Осложненные интраабдоминальные инфекции. Осложненные инфекции мочевыделительной системы, включая осложненный и неосложненный пиелонефрит и случаи с сопутствующей бактериемией.

Повышенная чувствительность к дорипенему или другим карбапенемам, а также к бета- лактамным антибиотикам. Детский возраст до 18 лет.

Внутривенно. Ниже в таблице показан рекомендуемый способ применения и дозы препарата Саноцеф®. Инфекции Доза Частота Время Длительность инфузий инфузии (ч) терапии** Внутрибольничная (нозокомиальная) пневмония, 500 мг или включая связанную с каждые 8 ч 1 или 4 ч* 7-14 дней** 1000 мг искусственной вентиляцией легких (ИВЛ) Осложненные интраабдоминальные 500 мг каждые 8 ч 1 5-14 дней** инфекции Осложненные инфекции мочевыделительной 500 мг каждые 8 ч 1 10 дней** § системы, включая пиелонефрит • Для лечения пациентов с нозокомиальной пневмонией рекомендуются инфузии с дозировкой 500 мг в течение 1 ч. При наличии риска инфицирования менее чувствительными микроорганизмами рекомендуются инфузии в течение 4 ч. Для лечения пациентов с повышенным клиренсом креатинина ((СrСl)≥ 150 мл/мин) или (и) с инфекциями, вызванными грамотрицательными неферментирующими бактериями (например, Pseudomonas spp. или Acinetobacter spp.) рекомендуются инфузии с дозировкой 1000 мг в течение 4 ч. Для лечения пациентов со средней степенью почечной недостаточности рекомендуются инфузии с дозировкой 500 мг каждые 8 ч, для лечения пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуются инфузии с дозировкой 500 мг каждые 12 ч. ** Длительность терапии включает возможный переход на соответствующую пероральную терапию после как минимум 3-дневной парентеральной терапии, вызвавшей клиническое улучшение (при переходе на пероральную терапию можно назначать фторхинолоны, пенициллины широкого спектра действия в комбинации с клавулановой кислотой, а также антибиотики любой фармакотерапевтической группы). 6 § У пациентов с сопутствующей бактериемией длительность терапии может достигать 14 дней. Обычная продолжительность лечения пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ), составляет от 7 до 14 дней, и должна зависеть от тяжести заболевания, локализации инфекции и клинического ответа пациента на лечение (см. раздел «Особые указания»). На основании результатов исследования специалистам в области здравоохранения следует рассмотреть вопрос об установлении длительности лечения пациентов с ИВЛ-ассоциированной пневмонией более 7 дней. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с клиренсом креатинина >50 мл/мин не требуется коррекции дозы. У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от ≥ 30 до ≤ 50 мл/мин) доза дорипенема должна составлять 250 мг каждые 8 ч. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от >10 до <30 мл/мин) доза должна равняться 250 мг каждые 12 ч. Для пациентов с рекомендуемой дозой 1000 мг каждые 8 ч в виде 4-часовой инфузии, доза должна быть также скорректирована: при средней степени почечной недостаточности - 500 мг каждые 8 ч, при тяжелой степени почечной недостаточности - 500 мг каждые 12 ч. Пациенты, находящиеся на диализе Рекомендации по дозированию препарата Саноцеф® у пациентов, находящихся на длительной заместительной почечной терапии, приведены в таблице. Длительная Оцененный Доза Частота Время Достижение заместительная клиренс введения инфузии целевого а, б почечная креатинина показателя терапия (мл/мин) (минимальная ингибирующая концентрация, МИК) Продолжительная < 30 мл/мин 250 мг каждые 12 ч 4ч < 1 мкг/мл вено-венозная гемофильтрация Продолжительная < 5 мл/мин 250 мг каждые 12 ч 4ч < 1 мкг/мл вено-венозная гемодиафильтрация Продолжительная 5-30 мл/мин 500 мг каждые 12 ч 4ч < 1 мкг/мл вено-венозная гемодиафильтрация а У пациентов с острой почечной недостаточностью, находящихся на длительной заместительной почечной терапии рекомендуемое время инфузии составляет 4 ч, учитывая 7 возможность повышения экстраренального клиренса карбапенемов у пациентов с острой почечной недостаточностью. б У пациентов с хроническим нарушением функции почек и находящихся на длительной заместительной почечной терапии возможно проведение 1- или 4-часовой инфузии. Согласно данным ФК/ФД, инфузия в течение 4 ч может быть более предпочтительной для того, чтобы максимизировать процентное время в течение интервала дозирования, когда концентрация дорипенема в плазме превышает минимальную ингибирующую концентрацию (%Т > МИК). Рекомендации по дозированию при МИК >1 мг/мл не были установлены для длительной почечной заместительной терапии из-за возможного накопления дорипенема и метаболита дорипенем-М-1. Рекомендуется тщательный мониторинг безопасности для пациентов, находящихся на длительной почечной заместительной терапии, из-за ограниченных клинических данных и возможного повышения системной экспозиции дорипенем-М-1 метаболита. В настоящее время нет достаточной информации для формулирования рекомендаций для пациентов, находящихся на других видах диализа. Пожилые пациенты У пожилых пациентов, функция почек которых соответствует их возрасту, коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У таких пациентов не требуется коррекции дозы. Инструкции по приготовлению раствора и обращению с ним Приготовление дозы 500 мг раствора для инфузий: • Порошок дорипенема растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. • Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения). • Готовую суспензию при помощи шприца и иглы добавляют в инфузионный пакет (бутылку), содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения. Приготовление дозы 250 мг раствора для инфузий для пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности: Порошок дорипенема растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. • Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения). 8 • Готовую суспензию при помощи шприца и иглы добавляют в инфузионный пакет (бутылку), содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения. Отбирают 55 мл раствора из инфузионного пакета и выбрасывают (в оставшемся объеме раствора содержится 250 мг дорипенема).

Частоту нежелательных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100- <1/10; нечасто ≥1/1000 — < 1 /100; редко ≥1/10000 — <1/1000; очень редко ≥1/100000 - < 1/10000. Были отмечены следующие нежелательные эффекты: Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль частота неизвестна: судороги Со стороны сосудов: часто: флебит Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, диарея нечасто: псевдомембранозный колит Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: зуд, сыпь Со стороны иммунной системы: нечасто: реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции) очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона Со стороны гепатобилиарной системы: часто: повышение активности «печеночных» ферментов Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: нейтропения, тромбоцитопения Прочие: часто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальный кандидоз

Пробенецид конкурирует с дорипенемом за канальцевую секрецию в почках и снижает почечный клиренс дорипенема. Пробенецид увеличивает AUC дорипенема на 75 % и период полувыведения из плазмы на 53 %. Поэтому не рекомендуется одновременно применять пробенецид и дорипенем. Дорипенем не ингибирует основные изоферменты системы цитохрома Р450, и поэтому, скорее всего, не взаимодействует с препаратами, которые метаболизируются указанными ферментами. Дорипенем, судя по результатам исследований in vitro, не обладает способностью индуцировать активность ферментов. У здоровых добровольцев дорипенем снижал концентрацию вальпроевой кислоты в плазме до субтерапевтического значения (AUC вальпроевой кислоты быстро снижалась на 63 %), что также согласуется с результатами, полученными для других карбапенемов. Фармакокинетика дорипенема при этом не изменялась. При одновременном приеме дорипенема и вальпроевой кислоты или вальпроата семинатрия следует проводить мониторинг концентрации последних и рассмотреть возможность назначения другого лечения. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и растворами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы и воды для инъекций.

Беременность Имеются ограниченные клинические данные о применении дорипенема у беременных женщин. Потенциальный риск для плода неизвестен. При беременности применяют только 5 в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания При необходимости применения дорипенема в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание. У пациентов, получающих бета-лактамные антибиотики, могут возникать серьезные, а иногда и летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции). Перед началом лечения дорипенемом пациента необходимо тщательно расспросить о том, наблюдались ли у него ранее реакции повышенной чувствительности на другие карбапенемы или на бета-лактамные антибиотики. В случае возникновения реакции повышенной чувствительности на дорипенем его необходимо сразу же отменить и провести соответствующее лечение. Серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилактический шок) требуют проведения неотложной терапии, включающей введение глюкокортикостероидов и прессорных аминов (эпинефрин), а также проведение других 11 мер, включающих оксигенотерапию, внутривенное введение жидкостей, а также, при необходимости, антигистаминных препаратов, и поддержание проходимости дыхательных путей. Во время терапии карбапенемами, включая дорипенем, сообщалось о случаях развития судорог (см. раздел «Побочное действие»). В клинических исследованиях дорипенема судороги чаще наблюдались у пациентов с исходными заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) (например, инсульт, судороги в анамнезе), нарушениями функции почек и при применении доз, превышающих 500 мг. Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Следует избегать длительного лечения дорипенемом для предотвращения избыточного размножения резистентных к нему микроорганизмов. Перед применением препарата рекомендуется провести бактериологическое исследование. Необходимо отобрать соответствующие образцы для проведения бактериологического исследования с целью выделения возбудителей, их идентификации и определения их чувствительности к дорипенему. При отсутствии таких данных эмпирический выбор препаратов следует проводить на основании местных эпидемиологических данных и местной структуры чувствительности микроорганизмов. Длительная заместительная почечная терапия Экспозиция метаболита дорипенем-М-1 у пациентов, находящихся на длительной заместительной почечной терапии, может быть понижена до уровня, для которого нет данных о безопасности применения препарата in vivo. Данный метаболит не проявляет микробиологической активности, и другие возможные фармакологические эффекты неизвестны. Поэтому для пациентов, находящихся на длительной заместительной почечной терапии, рекомендуется тщательный мониторинг побочных эффектов. ИВЛ-ассоциированная пневмония По данным клинического исследования у пациентов с пневмонией, связанной с искусственной вентиляцией легких, 7-дневный курс терапии дорипенемом (1 г в виде 4- часовых инфузий каждые 8 ч) не показал эффективности по сравнению с 10-дневными 12 курсами имипенема-циластатина (по 1 г в виде 1-часовых инфузий каждые 8 ч). Обычная продолжительность лечения пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая пневмонию, связанную с ИВЛ, составляет от 7 до 14 дней и должна зависеть от тяжести заболевания, локализации инфекции и клинического ответа пациента на лечение.

Каждый флакон содержит Действующее вещество: дорипенема моногидрат – 521,4 мг (в пересчете на дорипенем – 500,0 мг). Описание Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета. Восстановленный раствор: при добавлении 10 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида к содержимому флакона образуется однородная суспензия белого или почти белого цвета.