Седжаро

Сахарный диабет 2 типа Препарат Седжаро применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности: • в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний; • в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2. Контроль массы тела Препарат Седжаро применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля веса у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ): • ≥ 30 кг/м2 (ожирение); или • ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточный вес) при наличии как минимум одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно- сосудистые заболевания, преддиабет или СД2). Способ действия препарата Седжаро Тирзепатид действует аналогично природным гормонам – физиологическим регуляторам углеводного обмена (уровня инсулина, глюкозы), а также аппетита и потребления пищи. Тирзепатид является агонистом рецепторов (взаимодействует с рецептором (мишень), вызывая определенный биологический ответ) глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия. Оба рецептора присутствуют на α- и β-эндокринных клетках поджелудочной железы, головного мозга, сердца, сосудистой системы, иммунных клетках, в кишечнике и почках. Воздействие на рецепторы ГПП-1, помимо регуляции углеводного обмена, помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и контролировать пищевое поведение. Рецепторы ГИП также присутствуют на адипоцитах (тип клеток, из которых состоит жировая ткань). Воздействие на рецепторы ГИП может дополнительно способствовать регуляции потребления пищи. Таким образом, воздействие препарата одновременно на два типа рецепторов (ГИП и ГПП-1) повышает его эффективность за счет 2 взаимодополняющего действия. Тирзепатид у пациентов с СД2 стимулирует выработку инсулина, снижает резистентность к инсулину (нарушение чувствительности к инсулину) и обеспечивает регуляцию углеводного обмена. Помимо регуляции углеводного обмена, тирзепатид может помочь Вам употреблять меньше пищи, что способствует снижению объема жировой ткани в организме для коррекции и контроля массы тела.

Не применяйте препарат Седжаро: • если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы; • если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы; • если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1); • если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма. Рекомендуемая доза Начальная доза препарата Седжаро – 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель. Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю. При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю. Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае 6 лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу. Схема увеличения дозы Неделя Доза, мг 1-я – 4-я 2,5 мг один раз в неделю 5-я – 8-я 5 мг один раз в неделю 9-я – 12-я 7,5 мг один раз в неделю 13-я – 16-я 10 мг один раз в неделю 17-я – 20-я 12,5 мг один раз в неделю 21-я – 24-я 15 мг один раз в неделю Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг. Максимальная доза препарата Седжаро, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю. Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать. Путь и (или) способ введения Препарат вводят подкожно в область живота на расстоянии, по крайней мере, 5 см от пупка, или в верхнюю часть ноги (бедро), или плечо. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Седжаро следует ввести в другую область. Инструкция по введению препарата Подготовка к введению Этап 1: Вымойте руки водой с мылом. 7 Этап 2: Вскройте картонную пачку с препаратом, достаньте шприц с иглой и присоедините к шприцу иглу для забора препарата из флакона. С флакона с препаратом снимите (оторвите) предохранительную пластмассовую крышечку. Не используйте, если: • наименование или дозировка лекарственного средства не совпадают с вашим рецептом. • у препарата истек срок годности (ГОДЕН ДО). • препарат был заморожен, раствор содержит видимые частицы, помутнел или изменил цвет. Тирзепатид должен быть бесцветным – слегка желтым. Этап 3: Продезинфицируйте резиновую пробку флакона с растворителем тампоном со спиртом или антисептиком. Снимите с иглы защитный колпачок. Этап 4: Введите иглу во флакон через центр резиновой пробки, переверните флакон и наберите в шприц необходимое количество препарата (0,6 мл). Этап 5: Выньте шприц с иглой из флакона. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в шприце и количестве необходимого объема препарата. 8 Введение Этап 6: • Выберите место для инъекции. а. препарат можно вводить в бедро или живот на расстоянии, по крайней мере, 5 см от пупка. б. лицо, осуществляющее уход за пациентом, может выполнить инъекцию в а. Спереди заднюю часть плеча. б. Сзади • Чередуйте место инъекции каждую неделю. Можно использовать одну и ту же область тела для инъекции, но обязательно выбрать другое место для инъекции в этой области. Этап 7: а. Вставьте иглу в кожу. б. Введите препарат путем нажатия на поршень шприца. Этап 8: • Извлеките иглу из кожи. После инъекции Этап 9: Если после извлечения иглы видите кровь, слегка надавите на место инъекции марлей или ватным диском. Не трите место инъекции. Этап 10: • Осторожно наденьте колпачок на иглу. • Утилизируйте использованный шприц с иглой. Продолжительность терапии Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Седжаро так долго, как рекомендует лечащий врач. Если Вы применили препарата Седжаро больше, чем следовало Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Седжаро. 9 В случае предполагаемой передозировки препаратом Седжаро, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту. Если Вы забыли применить препарат Седжаро Если Вы забыли применить препарат Седжаро, проконсультируйтесь с врачом. В случае пропуска дозы, если прошло • 4 дня или менее с тех пор, как Вы должны были принять препарат Седжаро, введите его, как можно скорее, когда вспомните. Затем введите следующую дозу, как обычно в запланированный день. • более 4 дней с тех пор, как Вы должны были ввести препарат Седжаро, пропустите пропущенную дозу. Затем введите Вашу следующую дозу, как обычно в запланированный день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция); • быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Седжаро. Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) – наиболее частое нежелательное явление при использовании тирзепатида с лекарственными препаратами, которые содержат 10 сульфонилмочевину и/или инсулин. Симптомы снижения уровня сахара в крови см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»; • тошнота; • диарея; • боль в животе; • запор; • рвота. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие); • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); • снижение аппетита; • головокружение; • увеличение частоты сердечных сокращений; • ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия); • нарушения процесса пищеварения (диспепсия); • вздутие живота; • отрыжка; • метеоризм; • заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • выпадение волос (алопеция); • утомляемость; • реакция в месте инъекции; • повышение уровня липазы в лабораторном анализе крови; • повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови; • повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином; • уменьшение массы тела; • желчнокаменная болезнь; • воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит); • боль в месте введения препарата; • нарушение вкусового восприятия (дисгевзия). 11 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Седжаро: • если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы; • если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы; • если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1); • если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Седжаро проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются: • серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая парез (нарушение моторной функции) желудка тяжелой степени); • воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит); • признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность; • нарушения работы почек; • нарушения работы желчного пузыря; • повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек); • заболевания щитовидной железы. Состояния, за которыми Вам необходимо следить Острый панкреатит Вам следует применять препарат Седжаро с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз панкреатит. Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, принимавших тирзепатид. 3 При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Седжаро следует прекратить и обратиться к лечащему врачу. Гипогликемия У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может наблюдаться повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Влияние на желудочно-кишечный тракт Тирзепатид может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с осторожностью. Острое повреждение почек Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может вызвать острое повреждение почек. У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препаратов подобных тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Острые заболевания желчного пузыря При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит). Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела. При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Диабетическая ретинопатия Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения или диабетическим макулярным отеком (утолщение внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости), у таких людей препарат применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача. Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. 4 Риск развития опухолей щитовидной железы Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы. У крыс мужского и женского пола тирзепатид вызывал увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы, зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения. Вам необходимо следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией Сообщалось о случаях легочной аспирации (поступление твердого или жидкого содержимого из ротоглотки или ЖКТ в трахею и легкие) у людей, получавших препараты из группы, к которой относится тирзепатид и подвергавшихся общей анестезии (общее обезболивание) или глубокой седации (погружение в глубокий медикаментозный сон). При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у людей, получающих препараты из группы тирзепатида, возможен риск развития легочной аспирации из-за задержки опорожнения желудка (дальнейшее продвижение пищи в кишечник) и присутствия остаточного желудочного содержимого. Ваш лечащий врач будет следить за Вашим состоянием при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией. Пациенты старше 85 лет Имеются лишь ограниченные данные применения тирзепатида у людей в возрасте от 85 лет и старше. Препарат применяется с осторожностью у людей в возрасте от 85 лет и старше, так как нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей. Дети и подростки Не давайте препарат Седжаро детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Седжаро Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Седжаро, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов: • парацетамол (жаропонижающий препарат); • варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов); • дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности); • пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 5 Беременность Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте препарат Седжаро во время беременности. На время лечения препаратом Седжаро используйте надежные методы контрацепции. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Седжаро после оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас. Фертильность Влияние тирзепатида на фертильность (способность половозрелого организма производить потомство) человека неизвестно. Исследования на животных с применением тирзепатида не выявили прямого вредного воздействия на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Тирзепатид не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Препарат Седжаро содержит бензиловый спирт, натрий Бензиловый спирт Данный лекарственный препарат содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе, составляющей 0,6 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом». Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Седжаро содержит Действующим веществом является тирзепатид. Седжаро, 2,5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 4,17 мг тирзепатида. Каждый флакон объемом 2,4 мл содержит 10 мг тирзепатида. Каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждый флакон содержит 4 дозы по 2,5 мг. Седжаро, 5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 8,33 мг тирзепатида. Каждый флакон объемом 2,4 мл содержит 20 мг тирзепатида. Каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждый флакон содержит 4 дозы по 5 мг. Седжаро, 7,5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 12,5 мг тирзепатида. 12 Каждый флакон объемом 2,4 мл содержит 30 мг тирзепатида. Каждая доза содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждый флакон содержит 4 дозы по 7,5 мг. Седжаро, 10 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 16,67 мг тирзепатида. Каждый флакон объемом 2,4 мл содержит 40 мг тирзепатида. Каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждый флакон содержит 4 дозы по 10 мг. Седжаро, 12,5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 20,83 мг тирзепатида. Каждый флакон объемом 2,4 мл содержит 50 мг тирзепатида. Каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждый флакон содержит 4 дозы по 12,5 мг. Седжаро, 15 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 25 мг тирзепатида. Каждый флакон объемом 2,4 мл содержит 60 мг тирзепатида. Каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждый флакон содержит 4 дозы по 15 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, фенол, бензиловый спирт, глицерин, раствор хлороводородной кислоты 1М, раствор натрия гидроксида 1М, вода для инъекций. Препарат Седжаро содержит бензиловый спирт, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Седжаро и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. От прозрачного до слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до светло-желтого цвета. Первичная упаковка лекарственного препарата По 2,4 мл препарата с содержанием тирзепатида 4,17 мг/мл, 8,33 мг/мл, 12,50 мг/мл, 16,67 мг/мл, 20,83 мг/мл, 25,00 мг/мл помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса I типа. Флакон обкатывают комбинированным колпачком, состоящим из диска резинового (бромбутилового или хлорбутилового) и колпачка алюминиевого с предохранительной пластмассовой крышечкой с надписью «flip-off» или без надписи. На каждый флакон наклеивают этикетку. Промежуточная упаковка лекарственного препарата По 1 флакону с препаратом помещают в блистер с крышкой. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 1 блистеру с вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Также в пачку помещают 4 шприца одноразовых инъекционных в комплекте со стерильными иглами. На пачку может быть наклеена этикетка с маркировкой. 13 Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н +7 (812) 240-45-15 info-psn@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 8-800-100-15-50 info-psn@pharmasyntez.com Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 14