Тирзеро Слим

Препарат Тирзеро Слим применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности: • в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний; • в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2. Препарат Тирзеро Слим применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля веса у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ): • 30 кг/м² или более (ожирение); или • от 27 кг/м² до 30 кг/м² (избыточный вес) при наличии как минимум одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания (например, гипертония [повышенное артериальное давление], дислипидемия [нарушение нормального соотношения жиров в крови], обструктивное сонное апноэ [приостановка дыхания в процессе сна], сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2). Способ действия препарата Тирзеро Слим Тирзепатид действует аналогично природным гормонам – физиологическим регуляторам углеводного обмена (уровня инсулина, глюкозы), а также аппетита и потребления пищи. Тирзепатид является агонистом рецепторов (взаимодействует с рецептором [мишень], вызывая определенный биологический ответ) глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия. Оба рецептора присутствуют на α- и β-эндокринных клетках поджелудочной железы, головного мозга, сердца, сосудистой системы, иммунных клетках, в кишечнике и почках. Воздействие на рецепторы ГПП-1, помимо регуляции углеводного обмена, помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и контролировать пищевое поведение. Рецепторы ГИП также присутствуют на адипоцитах (тип клеток, из которых состоит жировая ткань). Воздействие на рецепторы ГИП может дополнительно способствовать регуляции потребления пищи. Таким образом, воздействие препарата одновременно на два типа рецепторов (ГИП и ГПП-1) повышает его эффективность за счет взаимодополняющего действия. 2 Тирзепатид у пациентов с СД2 стимулирует выработку инсулина, снижает резистентность к инсулину и обеспечивает регуляцию углеводного обмена. Помимо регуляции углеводного обмена, тирзепатид может помочь Вам употреблять меньше пищи, что способствует снижению объема жировой ткани в организме для коррекции и контроля массы тела.

Не применяйте препарат Тирзеро Слим: − если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы; − если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия 2 типа – это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы; − если у Вас сахарный диабет 1 типа; − если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).

Всегда применяйте препарат Тирзеро Слим в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение 4 недель. • Через четыре недели Ваш лечащий врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю. • При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю. 6 • Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу. Схема увеличения дозы Неделя Доза, мг 1-я – 4-я 2,5 мг один раз в неделю 5-я – 8-я 5 мг один раз в неделю 9-я – 12-я 7,5 мг один раз в неделю 13-я – 16-я 10 мг один раз в неделю 17-я – 20-я 12,5 мг один раз в неделю 21-я – 24-я 15 мг один раз в неделю Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг. Максимальная доза препарата Тирзеро Слим, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю. Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать. Применение у детей и подростков Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Путь и (или) способ введения Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Тирзеро Слим следует ввести в другую область. Продолжительность терапии Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Тирзеро Слим так долго, как рекомендует лечащий врач. Если Вы применили препарат Тирзеро Слим больше, чем следовало Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Тирзеро Слим. В случае предполагаемой передозировки препаратом Тирзеро Слим, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту. Если Вы забыли применить препарат Тирзеро Слим Если Вы забыли применить препарат Тирзеро Слим, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В случае пропуска дозы препарат Тирзеро Слим следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы. Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете 7 возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней. При наличии вопросов по применению препарата Тирзеро Слим обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тирзеро Слим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция); • быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)). Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Тирзеро Слим: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина; • тошнота; • диарея; • боль в животе; • запор; • рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие); • снижение аппетита; 8 • головокружение; • увеличение частоты сердечных сокращений; • ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия); • нарушения процесса пищеварения (диспепсия); • вздутие живота; • отрыжка; • избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм); • заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • выпадение волос (алопеция); • утомляемость; • реакция в месте инъекции (появление зуда или покраснения); • повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких, как липаза и амилаза), выявляемое при анализе крови; • повышение уровня гормона щитовидной железы (кальцитонина), выявляемое при анализе крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином; • уменьшение массы тела; • желчнокаменная болезнь (холелитиаз); • воспаление желчного пузыря (холецистит); • при применении тирзепатида в терапии СД2); • боль в месте введения препарата; • нарушение вкусового восприятия (дисгевзия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 9 Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https//www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg Сайт: https://www.dlsmi.kg Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат Тирзеро Слим: − если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы; − если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия 2 типа – это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы; − если у Вас сахарный диабет 1 типа; − если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Тирзеро Слим проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются: − серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая тяжелый гастропарез – расстройство пищеварения, характеризующееся снижением активности мышечного аппарата желудка); − воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит); − признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность; − нарушения работы почек; − нарушения работы желчного пузыря; − повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек); − заболевания щитовидной железы. Состояния, за которыми Вам необходимо следить Острый панкреатит Вам следует применять препарат Тирзеро Слим с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз панкреатит. Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, принимавших тирзепатид. При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая, 3 нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Тирзеро Слим следует прекратить и обратиться к лечащему врачу. Гипогликемия У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может наблюдаться повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Влияние на желудочно-кишечный тракт Тирзепатид может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с осторожностью. Острое повреждение почек Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может вызвать острое повреждение почек. У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препаратов подобных тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Острые заболевания желчного пузыря При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит). Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела. При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Диабетическая ретинопатия Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения или диабетическим макулярным отеком (утолщение внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости), у таких людей препарат применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача. Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. 4 Риск развития опухолей щитовидной железы Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы. У крыс мужского и женского пола тирзепатид вызывал увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы, зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения. Вам необходимо следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией Сообщалось о случаях легочной аспирации (поступление твердого или жидкого содержимого из ротоглотки или ЖКТ в трахею и легкие) у людей, получавших препараты из группы, к которой относится тирзепатид и подвергавшихся общей анестезии (общее обезболивание) или глубокой седации (погружение в глубокий медикаментозный сон). При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у людей, получающих препараты из группы тирзепатида, возможен риск развития легочной аспирации из-за задержки опорожнения желудка (дальнейшее продвижение пищи в кишечник) и присутствия остаточного желудочного содержимого. Ваш лечащий врач будет следить за Вашим состоянием при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией. Пациенты старше 85 лет Имеются лишь ограниченные данные применения тирзепатида у людей в возрасте от 85 лет и старше. Препарат применяется с осторожностью у людей в возрасте от 85 лет и старше, так как нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Тирзеро Слим Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Тирзеро Слим, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов: • парацетамол (жаропонижающий препарат); • варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов); • дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности); • пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности). 5 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Тирзеро Слим проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте препарат Тирзеро Слим во время беременности. На время лечения препаратом Тирзеро Слим используйте надежные методы контрацепции. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Тирзеро Слим после оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас. Фертильность Влияние тирзепатида на фертильность (способность половозрелого организма производить потомство) человека неизвестно. Исследования на животных с применением тирзепатида не выявили прямого вредного воздействия на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Тирзепатид не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Препарат Тирзеро Слим содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия». Препарат Тирзеро Слим содержит бензиловый спирт Данный лекарственный препарат содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе, что эквивалентно 0,077 мг/кг. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом». Если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом».

Препарат Тирзеро Слим содержит Действующим веществом является тирзепатид*. Тирзеро Слим, 2,5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая шприц-ручка содержит 10 мг тирзепатида в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Каждая шприц-ручка вмещает 4 дозы по 2,5 мг тирзепатида. Тирзеро Слим, 5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая шприц-ручка содержит 20 мг тирзепатида в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Каждая шприц-ручка вмещает 4 дозы по 5 мг тирзепатида. Тирзеро Слим, 7,5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждая доза содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая шприц-ручка содержит 30 мг тирзепатида в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Каждая шприц-ручка вмещает 4 дозы по 7,5 мг тирзепатида. Тирзеро Слим, 10 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая шприц-ручка содержит 40 мг тирзепатида в 2,4 мл (16,67 мг/мл). Каждая шприц-ручка вмещает 4 дозы по 10 мг тирзепатида. Тирзеро Слим, 12,5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая шприц-ручка содержит 50 мг тирзепатида в 2,4 мл (20,83 мг/мл). Каждая шприц-ручка вмещает 4 дозы по 12,5 мг тирзепатида. Тирзеро Слим, 15 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая шприц-ручка содержит 60 мг тирзепатида в 2,4 мл (25 мг/мл). Каждая шприц-ручка вмещает 4 дозы по 15 мг тирзепатида. *Тирзепатид является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1Р) и рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП-Р), произведенным химическим синтезом. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата гептагидрат, фенол, бензиловый спирт, глицерин, натрия хлорид, 10% раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), 10% раствор натрия гидроксида (для коррекции рН), вода для инъекций. 11 Препарат Тирзеро Слим содержит натрий и бензиловый спирт (см. раздел 2). Внешний вид препарата Тирзеро Слим и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Шприц-ручки 2,5 мг/доза, 5 мг/доза, 7,5 мг/доза, 10 мг/доза, 12,5 мг/доза и 15 мг/доза: по 2,4 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные бромбутиловыми стопперами с одной стороны и алюминиевыми колпачками с хлорбутиловыми/полиизопреновыми дисками с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. 1 предварительно заполненная шприц-ручка вместе с листком-вкладышем и 4 одноразовыми иглами в картонную пачку. На пачку нанесена этикетка контроля первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19 Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» Адрес: 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: +7 (800) 234 16 99 Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс» Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж) Телефон: +375 29 640 42 86 Электронная почта: pv@pharmassistance.by Республика Казахстан ТОО АЛДИМЕД Адрес: 050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1 Телефон: +7-727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «Медсервис.KG» Адрес: 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133 12 Телефон: +996 312 36-90-39 Электронная почта: medservice.kg@mail.ru Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» Адрес: 0056, г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52 Телефон: +3 749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. Инструкция для пациентов по применению препарата Тирзеро Слим, 2,5/5/7,5/10/12,5/15 мг/доза, раствор для подкожного введения  Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Тирзеро Слим.  Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.  Начните с проверки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тирзеро Слим в соответствующей дозировке (2,5 мг/доза, 5 мг/доза, 7,5 мг/доза, 10 мг/доза, 12,5 мг/доза, 15 мг/доза), затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями шприц-ручки и иглы.  Если Вы слабовидящий, или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Тирзеро Слим.  Данная шприц-ручка является предварительно заполненной шприц-ручкой для многократных инъекций. Она содержит фиксированные 4 дозы тирзепатида. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами длиной до 8 мм. Иглы включены в упаковку.  Одна доза принимается еженедельно подкожно. После введения 4 доз утилизируйте шприц-ручку. Вы не сможете набрать полную дозу после того, как Вы ввели себе 4 еженедельные дозы. Не используйте оставшийся в шприц-ручке препарат. 13 Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Тирзеро Слим и игла (пример) 1) Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию • Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тирзеро Слим. Это особенно важно, если Вы применяете более одного инъекционного препарата. Применение неправильного препарата может нанести серьезный вред Вашему здоровью. • Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. 1). Рис.1 • Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком (рис. 2). Посмотрите на стеклянный картридж шприц-ручки. Если раствор мутный, не бесцветный или не со слегка желтоватым оттенком, то не используйте шприц-ручку. Рис. 2 • Возьмите новую иглу. Проверьте защитную наклейку и наружный колпачок иглы на наличие повреждений, которые могут влиять на стерильность иглы. Если Вы заметили какие-либо повреждения, не используйте данную иглу. • Удалите защитную наклейку (рис. 3). 14 Рис. 3 • Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц- ручке (рис. 4). Рис. 4 • Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его (рис. 5). Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки. Рис. 5 • Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. 6). Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться иглой. На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление препарата, если Вы используете новую шприц-ручку в первый раз (см. операцию 2 «Проверка поступления препарата»). Не присоединяйте новую иглу до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию. Рис. 6 Всегда для каждой инъекции используйте новую иглу. 15 Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование и введение неправильной дозы препарата. Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена 2) Проверка поступления препарата • Перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки проверьте поступление препарата. Если шприц-ручка уже находится в использовании, то перейдите к операции 3 «Установка дозы». • Медленно поворачивая селектор дозы, установите в окне селектора дозы символ «−…», следующий после отметки 0. • Держите шприц-ручку иглой вверх. Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы (рис. 7). Рис. 7 На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции. Если капля раствора на конце иглы не появилась, повторите операцию 2 «Проверка поступления препарата» до появления препарата на конце иглы. Всегда перед использованием новой шприц-ручки в первый раз убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата Теперь шприц-ручка готова к применению. Если селектор дозы не вернется к нулевой отметке и препарат не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторите действия пункта 2. Если Вы не проверите поступление препарата перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки, Вы можете не ввести необходимую дозу, и ожидаемый эффект препарата Тирзеро Слим не будет достигнут. 3) Установка дозы • Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не остановится, и значок не появится в окне счетчика дозы (рис. 8). Значок равен полной дозе. 16 Рис. 8 При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы: вперед, назад или если набранная доза превышает количество доз, оставшихся в шприц-ручке. Не считайте щелчки шприц-ручки. Всегда перед каждой инъекцией по счетчику дозы и указателю дозы проверяйте, что была набрана фиксированная доза. Фиксированная доза (2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг) должна находиться точно напротив указателя полной дозы (значок ); такое положение гарантирует, что Вы получите правильную дозу препарата. Сколько препарата осталось • Чтобы определить, сколько препарата осталось, используйте счетчик дозы (рис. 9): Если он показывает , в шприц-ручке осталось не менее одной полной дозы препарата. Если счетчик дозы остановился до того, как появилось , то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу, и четыре дозы препарата уже были использованы. Рис. 9 Если в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы, не используйте шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку Тирзеро Слим. 4) Введение препарата • Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой (рис. 10). • Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле Вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами, это может прервать инъекцию. 17 Рис. 10 • Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет «0» (рис. 11). «0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок. Рис. 11 • Удерживайте иглу под кожей после того, как счетчик дозы вернулся к «0», и медленно считайте до 6 (рис. 12). Это обеспечит введение полной дозы препарата. • Если Вы извлечете иглу из-под кожи раньше, Вы можете увидеть, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата. Рис. 12 • Извлеките иглу из-под кожи (рис. 13). Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола. 18 Рис. 13 После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели. Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы точно ввести дозу препарата. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не покажет «0» Как выявить закупорку или повреждение иглы − Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счетчике дозы не появляется «0», это может означать закупорку или повреждение иглы. − В этом случае Вы не получили препарат, даже если счетчик дозы изменил положение с исходного установленного значения . Что делать с закупоренной иглой Замените иглу, как описано в операции 5 «После завершения инъекции», и повторите все шаги, начиная с операции 1 «Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию». Убедитесь, что установили полную дозу. Никогда не дотрагивайтесь до счетчика дозы во время введения препарата. Это может прервать инъекцию. 5) После завершения инъекции • Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы (рис. 14). Рис. 14 • Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте наружный колпачок на иглу (рис. 15). • Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности и местные требования по утилизации. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, как утилизировать острые медицинские отходы. 19 Рис. 15 • После каждого использования надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней раствор от воздействия света (рис. 16). Рис. 16 Всегда после каждой инъекции выбрасывайте иглу, чтобы обеспечить комфортную инъекцию и избежать закупорки игл. Если игла закупорена, Вы не введете себе препарат. Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом, или в соответствии с местными требованиями. Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться После каждой инъекции всегда сразу удаляйте иглу со шприц-ручки Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата. Дополнительная важная информация • Всегда храните шприц-ручку и иглы к ней в недоступном для всех и, в особенности, для детей месте. • Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. • Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрестное инфицирование. Уход за шприц-ручкой Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное обращение или неправильное использование могут привести к введению неправильной дозы препарата. Если это произойдет, Вы не получите ожидаемого эффекта от применения препарата. • Не применяйте препарат Тирзеро Слим, если он был заморожен. В этом случае ожидаемый эффект от применения препарата не будет достигнут. • Не применяйте препарат Тирзеро Слим, если он подвергся воздействию прямых солнечных лучей. В этом случае ожидаемый эффект от применения препарата не будет достигнут. • Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и жидкости. 20 • Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством. • Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию. • Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить. Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части. Нет особых требований к утилизации. 21