Смекта

Препарат Смекта показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет: • лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых; • симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых; • симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых. 1 Способ действия препарата Смекта® Смектит диоктаэдрический представляет собой природное соединение, которое оказывает свое действие в кишечнике, не всасываясь в организм. В просвете кишечника это вещество способно поглощать бактерии, вирусы и различные токсины, предотвращая их вредное воздействие. Смектит диоктаэдрический благодаря своей вязкости также способен обволакивать стенки кишечника, стабилизировать собственную защитную кишечную слизь и оказывать защищающее действие от раздражителей. В результате Вам становится легче.

Не принимайте препарат: • если у Вас аллергия на смектит диоктаэдрический или любые другие вспомогательные вещества (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом Рекомендуемая доза: • Для лечения острой диареи рекомендуемая доза для взрослых составляет – 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения. • Для применения при других показаниях рекомендуемая доза для взрослых составляет – в среднем, 3 пакетика в сутки. Применение у детей и подростков Для лечения острой диареи у детей старше 2 лет рекомендуемая доза составляет – 2 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения. Путь и/или способ введения Внутрь. Перед применением следует приготовить суспензию. Для взрослых содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Препарат Смекта® принимайте между приемами пищи. Если препарат предполагается принимать ребенку, то Вы можете предварительно растворить содержимое пакетика в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). Если Вы приняли препарата Смекта® больше, чем следовало Передозировка препаратом может вызвать выраженный запор или образование в желудке или кишечнике твердого комка из препарата (безоара). При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать 4 нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Смекта® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • Гиперчувствительность; • Ангионевротический отек. Другие нежелательные реакции: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Запор. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Рвота; • Сыпь. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Крапивница. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • Зуд. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Смекта® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, 5 Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 (17) 242 00 29 E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by www. rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235 135 E-mail: farm@dari.kz www. ndda.kz Республика Армения: АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Республика Кыргызстан: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: +996 (312) 21-92-78 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат: • если у Вас аллергия на смектит диоктаэдрический или любые другие вспомогательные вещества (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Смекта® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы страдаете хроническими тяжелыми запорами препарат Смекта® необходимо применять с осторожностью. У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной (регидрация - восполнение жидкости в организме) терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта®. У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости. Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта® и других лекарственных средств. Пациент должен быть предупрежден о потребности: • Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л); • Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи: 2 • исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки; • отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле, и рису. Дети и подростки У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта® применять не следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации. Другие лекарственные препараты и препарат Смекта® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Смектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности, в связи с ограниченными данными по применению у беременных. Грудное вскармливание Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат Смекта® содержит декстрозу В состав препарата входит декстроза, поэтому не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции 3 глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.

Препарат Смекта® содержит Действующим веществом является смектит диоктаэдрический. Каждый пакетик содержит 3 г смектита диоктаэдрического. Вспомогательными веществами являются: Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый): Ароматизатор апельсиновый Ароматизатор ванильный Декстрозы моногидрат Натрия сахаринат Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный): Ванилин Декстрозы моногидрат Натрия сахаринат Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (клубничный): Ароматизатор клубничный Декстрозы моногидрат Натрия сахаринат Внешний вид препарата Смекта® и содержимое упаковки Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный, клубничный). Порошок от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного (для апельсинового и ванильного) или со слабым запахом клубники (для клубничного). По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией помещают в картонную пачку. 7 Держатель регистрационного удостоверения Франция ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt – France Тел.: + 33 (0) 1 58 33 60 62 Производитель Франция Бофур Ипсен Индастри Рю Эт Виртон - 28100 Дрё За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Армения ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА» 109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23 – Российская Федерация Тел./факс: +7 (495) 796-87-68 Тел.: +7 (916) 764-36-58 E-mail: qualitycomplaints.russia.chc@s.mayoly.com Республика Казахстан и Республика Кыргызстан ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) Адрес: 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. – Республика Казахстан Тел./факс: 8 (727) 264-64-48 Тел.: 8 (701) 309-43-73 E-mail: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 8