Солпадеин Экспресс

Препарат Солпадеин Актив применяют у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше в качестве: • обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при: 1  головной боли и мигрени;  боли в горле;  зубной боли, в том числе при удалении зубов и после проведения стоматологических вмешательств;  боли в мышцах и суставах, включая боли в пояснице;  боли, обусловленной остеоартритом;  ушной боли (оталгии);  невралгии;  болезненных менструациях (дисменорее). • симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:  острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе гриппе;  после проведения вакцинации. Способ действия препарата Солпадеин Актив Парацетамол Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления производства физиологически активных веществ простагландинов в центральной нервной системе. Парацетамол не оказывает отрицательного влияния на водно- солевой обмен (задержку натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта, поэтому он особенно подходит, если у Вас когда-либо были заболевания желудочно- кишечного тракта (например, ранее случались желудочно-кишечные кровотечения, или если Вы пожилого возраста), или если Вы одновременно принимаете препараты, при которых подавление периферических простагландинов может быть нежелательным. Кофеин Кофеин полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации достигаются через 5–120 мин в зависимости от дозы, состояния пациента и сопутствующих препаратов. Кофеин усиливает действие парацетамола и сокращает время до наступления обезболивающего эффекта. Комбинация парацетамола и кофеина обеспечивает более эффективное облегчение боли по сравнению с обычным парацетамолом в таблетках. Также кофеин устраняет сонливость и чувство усталости и повышает физическую и умственную работоспособность путем стимуляции психомоторных центров головного мозга. 2

Не принимайте препарат Солпадеин Актив: • если у Вас аллергия на парацетамол, кофеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • при нарушениях функции печени и почек тяжелой степени; • при артериальной гипертензии; • при глаукоме, нарушениях сна; • у детей в возрасте до 12 лет; • во время беременности и в период грудного вскармливания; • при эпилепсии; • при дефиците сахаразы/изомальтазы, непереносимости фруктозы, глюкозо- галактозной мальабсорбции, т.к. препарат содержит сорбитол; • одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, литий, а также с кофеинсодержащими напитками.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые (включая пожилых) и дети старше 16 лет По 1–2 таблетки, растворенные в половине стакана воды, каждые 4–6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза – 8 таблеток. Не превышайте рекомендованную дозу. Не принимайте совместно с другими парацетамолсодержащими препаратами. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сут (максимальная суточная доза – 2 г в день) в следующих ситуациях, если иное не предписано врачом: вес менее 50 кг; хронический алкоголизм; дегидратация; хроническая недостаточность питания / крайне истощенные пациенты. 6 Особые группы пациентов Пожилые пациенты Нет необходимости в корректировке дозы. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас нарушена функция почек, то перед приемом препарата Солпадеин Актив Вам необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения по приему препарата связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас нарушена функция печени, то перед приемом препарата Солпадеин Актив Вам необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения по приему препарата связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Применение у детей и подростков Дети в возрасте от 12 до 15 лет По 1 таблетке, растворенной в половине стакана воды, каждые 4–6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – 4 таблетки. Дети старше 16 лет Режим дозирования у детей старше 16 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Перед приемом таблетку(и) необходимо растворить в половине стакана воды. Продолжительность терапии Принимайте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Не принимайте препарат более 5 дней в качестве обезболивающего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. Если Вы приняли препарата Солпадеин Актив больше, чем следовало Симптомы, обусловленные парацетамолом При передозировке парацетамола в первые 24 часа после приема препарата могут появиться тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия. Боль в животе может быть признаком поражения печени, которое обычно проявляется через 1–2 суток после приема препарата и достигает максимального развития на 4–6 сутки. Также может 7 развиться нарушение процесса усвоения глюкозы и активности белков (метаболический ацидоз). В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности могут развиться нарушения функции мозга (энцефалопатия), кровотечения, падение уровня сахара в крови (гипогликемия), отек мозга, вплоть до летального исхода. Печеночная недостаточность может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Поражение печени (гепатотоксический эффект) у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более. При наличии факторов, усугубляющих воздействие парацетамола на печень (см. раздел 2), ее поражение может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность, сопровождающаяся разрушением специфичных клеток почки (острым тубулярным некрозом), характерными признаками которого являются боль в поясничной области, примесь крови или эритроцитов в моче (гематурия), повышенное содержание белка в моче (протеинурия). Отмечались случаи нарушения сердечного ритма и развития острого панкреатита. Лечение В случае подозрения на передозировку препаратом Солпадеин Актив, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу для получения медицинской помощи, даже если нет выраженных первых симптомов и Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Симптомы, обусловленные кофеином Боль в желудке, рвота, частое мочеиспускание, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушение сердечных сокращений (аритмия), бессонница, беспокойство, тревога, повышенная возбудимость, тремор и судороги. Следует учитывать, что появление симптомов передозировки кофеина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола. Лечение В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 8

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Солпадеин Актив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Солпадеин Актив и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • аллергическая реакция немедленного типа (анафилаксия), резко начинающийся ограниченный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек, отек Квинке). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Солпадеин Актив. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), сниженное количество лейкоцитов в крови (лейкопения), повышенное содержание метгемоглобина в крови (метгемоглобинемия), сниженное количество гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), сниженное количество эритроцитов и гемоглобина в крови (гемолитическая анемия); • кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, тяжелые кожные реакции гиперчувствительности (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); • бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов; • нарушения функции печени. При длительном приеме препарата в высоких дозах повышается вероятность повреждения печени и почек и снижения основных видов клеток крови (панцитопении). В случае длительного приема препарата необходим контроль картины крови. • головокружение, головная боль; • ощущение сердцебиения; • бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, нервозность; • желудочно-кишечные расстройства. 9 При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. почта: admin@pharm.am Сайт: www.pharm.am Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Тел.: +7 (7172) 235-135 Эл. почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz 10 Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Тел.: + 996 (312) 21-92-88 Эл. почта: vigilance@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Солпадеин Актив: • если у Вас аллергия на парацетамол, кофеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • при нарушениях функции печени и почек тяжелой степени; • при артериальной гипертензии; • при глаукоме, нарушениях сна; • у детей в возрасте до 12 лет; • во время беременности и в период грудного вскармливания; • при эпилепсии; • при дефиците сахаразы/изомальтазы, непереносимости фруктозы, глюкозо- галактозной мальабсорбции, т.к. препарат содержит сорбитол; • одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, литий, а также с кофеинсодержащими напитками. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Солпадеин Актив проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: • у Вас доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); • у Вас вирусный гепатит; • у Вас алкогольная болезнь печени; • у Вас хронический алкоголизм; • у Вас дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; • у Вас нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести; • у Вас тяжелые инфекции, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза; • у Вас дефицит глутатиона (в частности, если Вы крайне истощены и страдаете анорексией, или у Вас низкий индекс массы тела); • Вы старше 60 лет, так как Вы более подвержены развитию нежелательных реакций из-за снижения функции почек. 3 Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. Препарат Солпадеин Актив не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием препаратов может вызвать передозировку парацетамола. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела. Прием препарата Солпадеин Актив пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при заражении крови (сепсисе), может привести к нарушению активности белков (метаболическому ацидозу), сопровождающемуся симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Во избежание поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Солпадеин Актив. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени есть высокий риск передозировки. У пациентов, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата. Препарат Солпадеин Актив может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Дети и подростки Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»). 4 Другие препараты и препарат Солпадеин Актив Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. При регулярном приеме в течение длительного времени препарат Солпадеин Актив усиливает действие препаратов, способствующих уменьшению вязкости крови (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает такого эффекта. Усиливает действие ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Противосудорожные средства (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон) и индукторы микросомального окисления (например, рифампицин, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного) способствуют развитию тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Ингибиторы микросомальных ферментов печени (например, циметидин) снижают риск повреждения печени. Под действием парацетамола время выведения хлорамфеникола (антибиотик широкого спектра действия) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления хлорамфениколом. Метоклопрамид и домперидон (противорвотные препараты) увеличивают, а колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию желчных кислот и холестерина в кишечнике) снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат Солпадеин Актив может снижать эффективность урикозурических препаратов (препаратов, повышающих выведение мочевой кислоты с мочой). Кофеин ускоряет всасывание эрготамина (сосудосуживающий препарат) и может усиливать выведение лития из организма, поэтому не рекомендуется одновременный прием препарата с кофеин- и литийсодержащими препаратами. Препарат Солпадеин Актив с пищей, напитками и алкоголем Одновременный прием препарата и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита. Во избежание этого не принимайте препарат одновременно с алкоголем. Не следует принимать препарат одновременно с кофеинсодержащими пищевыми продуктами (чай, кофе и т.д.), т.к. это может привести к появлению беспокойства, тревожности, раздражительности, бессонницы, головной боли, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардии, сердечной аритмии. 5 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Солпадеин Актив во время беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. Препарат Солпадеин Актив содержит натрий и сорбитол Данный препарат содержит 18,6 ммоль (или 427 мг) натрия на таблетку растворимую. Это необходимо учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограничением потребления натрия. Препарат содержит сорбитол. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Солпадеин Актив содержит Действующими веществами являются кофеин (безводный) и парацетамол. 1 таблетка растворимая содержит 65,0 мг кофеина (безводного) и 500,0 мг парацетамола. Вспомогательными веществами являются натрия гидрокарбонат (см. раздел 2), лимонная кислота (безводная), натрия карбонат (безводный) (см. раздел 2), сорбитол (см. раздел 2), натрия сахаринат (см. раздел 2), повидон (К-25), диметикон, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2). Внешний вид препарата Солпадеин Актив и содержимое упаковки Препарат представляет собой таблетки растворимые. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, гладкие, с фаской и риской на одной стороне. По 4 таблетки в ламинированный стрип (бумага / полиэтилен / фольга алюминиевая / полиэтилен). 3 стрипа или 6 стрипов по 4 таблетки вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия. 11 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Хелеон Рус» 123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, помещ. III, комната 9, эт 6 Тел.: +7 (495) 777-98-50 Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 (800) 333-46-94 Эл. почта: rus.info@haleon.com Производитель Ирландия ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лимитед / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, X35 RY76, Ireland За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Хелеон Рус» 123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, помещ. III, комната 9, эт 6 Тел.: +7 (495) 777-98-50 Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 (800) 333-46-94 Эл. почта: rus.info@haleon.com Различные торговые наименования Российская Федерация: Солпадеин Экспресс. Республика Армения: Солпадеин Актив. Республика Казахстан: Солпадеин Актив. Кыргызская Республика: Солпадеин Актив. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. Товарный знак принадлежит или используется Группой компаний Хелеон. 12 Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат Солпадеин Актив, 65 мг + 500 мг, еритін таблеткалар Әсер етуші заттар: кофеин + парацетамол Препаратты қабылдағанға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар. • Әрқашан препаратты қосымша парақпен дәл немесе емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарымен қабылдаңыз. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізге қосымша ақпарат немесе ұсыныстар қажет болса, дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Бұл ұсыныс кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қомыша парақтың 4-бөлімінде көрсетілмегендерге қолданылады. • Егер жағдай жақсармаса немесе 3 күннен кейін нашарласа, дәрігерге жүгіну керек. Қосымша парақтың мазмұны 1) Солпадеин Актив қандай препарат және оны не үшін қабылдайды. 2) Солпадеин Актив препаратын қабылдағанға дейін не туралы білу керек. 3) Солпадеин Актив препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Солпадеин Актив препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер. 1) Солпадеин Актив қандай препарат және оны не үшін қабылдайды Солпадеин Актив препаратының құрамында екі әсер етуші заттың біріктірілімі бар: парацетамол және кофеин. Препарат ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсер береді. Қолданылуы Солпадеин Актив препараты ересектер мен 12 жастан асқан және одан үлкен балаларда қолданылады: • ауырсынуды басатын (қарқындылықтағы әлсіз және орташа ауырсыну синдромында):  бас ауыруы мен бас сақинасында;  тамақтың ауыруында; 1  тіс ауыруында, оның ішінде тістерді жұлу кезінде және стоматологиялық араласудан кейін;  белдің ауырсынуын қоса, бұлшықеттер мен буындардағы ауырсынуында;  остеоартритке байланысты ауырсынуында;  құлақ ауыруында (оталгияда);  невралгияда;  ауыр етеккір кезінде (дисменореяда). • дене температурасының жоғарылауын төмендету үшін симптоматикалық емдеуде:  жедел респираторлық және жедел респираторлық вирустық ауруларда, оның ішінде тұмауда;  вакцинация жүргізгеннен кейін. Солпадеин Актив препараттың әсер ету тәсілі Парацетамол Парацетамол асқазан-ішек жолынан тез және толықтай сіңеді. Парацетамол орталық жүйке жүйесінде простагландиндердің физиологиялық белсенді заттарының өндірісін тежеу арқылы ауырсынуды басатын және ыстықты түсіретін әсерге ие. Парацетамол су-тұз алмасуына (натрий мен судың іркілісі) және асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығына теріс әсер етпейді, сондықтан егер Сізде асқазан-ішек жолдарының аурулары болған болса (мысалы, бұрын асқазан-ішектен қан кету болған болса немесе Сіз егде жаста болсаңыз) немесе егер Сіз сонымен қатар, шеткері простагландиндерді басу жағымсыз болуы мүмкін препараттарды қабылдасаңыз, бұл препарат қолайлы болып табылады. Кофеин Кофеин асқазан-ішек жолынан толық және тез сіңеді. Дозаға, пациенттің жағдайына және ілеспе препараттарға байланысты 5-120 минуттан кейін ең жоғары концентрацияға қол жеткізіледі. Кофеин парацетамолдың әсерін күшейтеді және ауырсынуды басатын әсер басталғанға дейінгі уақытты қысқартады. Парацетамол мен кофеиннің біріктірілімі әдеттегі таблеткадағы парацетамолмен салыстырғанда ауырсынуды тиімді жеңілдетеді. Сондай-ақ, кофеин ұйқышылдық пен шаршау сезімін жояды және мидың психомоторлық орталықтарын ынталандыру арқылы физикалық және психикалық өнімділікті арттырады. Егер жақсару болмаса немесе Сіз 3 күннен кейін нашарлауды сезсеңіз, дәрігермен кеңесуіңіз керек. 2) Солпадеин Актив препаратын қабылдағанға дейін не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар 2 Солпадеин Актив препаратын қабылдамаңыз: • егер Сізде парацетамолға, кофеинге немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6-бөлімінде көрсетілген) аллергияңыз болса; • ауыр дәрежедегі бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуында; • артериялық гипертензия кезінде; • глаукомада, ұйқының бұзылуы кезінде; • 12 жасқа дейінгі балаларда; • жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде; • эпилепсияда; • сахараза/изомальтаза тапшылығында, фруктоза жақпаушылығында, глюкоза- галактоза мальабсорбциясында, өйткені препарат құрамында сорбитол бар; • құрамында парацетамол, литий бар басқа препараттармен, сондай-ақ құрамында кофеин бар сусындармен бір мезгілде қабылдау кезінде. Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары Солпадеин Актив препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Бұл әсіресе маңызды, егер: • Сізде қатерсіз гипербилирубинемия бар болса (соның ішінде Жильбер синдромы); • Сізде вирустық гепатит болса; • Сізде бауырдың алкогольдік ауруы болса; • Сізде созылмалы алкоголизм болса; • Сізде глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы болса; • Сізде бауыр мен бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы болса; • Сізде ауыр инфекциялар болса, өйткені препаратты қабылдау метаболизмдік ацидоз қаупін арттыруы мүмкін; • Сізде глутатион тапшылығы болса (әсіресе, егер Сіз қатты жүдесеңіз, анорексияға шалдықсаныз немесе Сізде дене салмағының индексі төмен болса); • Сіз 60 жастан үлкен болсаңыз, өйткені бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты жағымсыз реакциялардың дамуына бейім боласыз. Егер препаратты қабылдау кезінде жағдайдың жақсаруы байқалмаса немесе бас ауыруы тұрақты болып қалса, дәрігермен кеңесу керек. Солпадеин Актив препаратын құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені препараттарды бірге қабылдау парацетамолдың 3 артық дозалануын тудыруы мүмкін. Парацетамолдың артық дозалануымен бауыр жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін, бұл бауыр трансплантациясының қажеттілігіне немесе өлімге әкелуі мүмкін. Тамақтанудың бұзылуы, цистиздік фиброз, АИТВ-инфекциясы, ашығу, жүдеу салдарынан глутатион тапшылығы бар пациенттер артық дозалануға ұшырайды, сондықтан сақтық шараларын сақтау керек және препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу ұсынылады. Глутатион деңгейі төмен пациенттерде, атап айтқанда, анорексияға, созылмалы алкоголизмге шалдыққан немесе дене салмағының индексі төмен қатты жүдеген пациенттерде парацетамолдың шамалы артық дозалануы (5 г немесе одан да көп) кезінде бауыр жеткіліксіздігінің/бауыр функциясының бұзылуының даму жағдайлары тіркелген. Глутатион деңгейі төмен пациенттерде, мысалы, қанға инфекция жұқтыру (сепсис) кезінде Солпадеин Актив препаратын қабылдау ақуыздардың белсенділігінің бұзылуына (метаболизмдік ацидоз) әкелуі мүмкін, ол жиіленген тыныс алудың қиындау симптомдарымен (ауаның жетіспеуін сезіну, ентігу), жүрек айнуымен, құсумен, тәбеттің төмендеуімен бірге жүреді. Егер бұл симптомдар бір уақытта пайда болса, дереу дәрігерге қаралыңыз. Бауырдың уытты зақымдануын болдырмау үшін парацетамолды алкогольдік ішімдіктермен қосып ішуге, сондай-ақ үнемі алкоголь тұтынуға бейім адамдарға қабылдауға болмайды. Бауырдың қатар жүретін аурулары Солпадеин Актив препаратын қабылдаған кезде бауырдың одан әрі зақымдану қаупін арттырады. Препаратты қабылдаған кезде алкогольсіз циррозы бар пациенттерде артық дозалану қаупі жоғары. Атопиялық бронх демікпесі, поллинозбен ауыратын пациенттерде аллергиялық реакциялардың даму қаупі жоғары. Несеп қышқылын және қандағы глюкозаны анықтау үшін талдаулар жүргізген кезде дәрігерге препаратты қабылдау туралы хабарлау керек. Солпадеин Актив препараты спортшылардың допинг-бақылау талдауларының нәтижелерін өзгерте алады. Балалар мен жасөспірімдер Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). 4 Басқа препараттар және Солпадеин Актив препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз. Ұзақ уақыт бойы үнемі қабылдаған кезде, Солпадеин Актив препараты қанның тұтқырлығын төмендетуге ықпал ететін препараттардың (варфарин және басқа кумариндер) әсерін күшейтеді, бұл қан кету қаупін арттырады. Препараттың бір реттік дозасын эпизодтық қабылдау мұндай әсер етпейді. Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерінің әсерін күшейтеді. Құрысуларға қарсы дәрілер (мысалы, барбитураттар, карбамазепин, фенитоин, примидон) және микросомальді тотығу индукторлары (мысалы, рифампицин, фенилбутазон, бутадион, шілтер жапырақты шайқурай препараттары) парацетамолдың аз артық дозаланғанда (5 г немесе одан да көп) бауырдың ауыр зақымдануының дамуына ықпал етеді. Бауыр микросомальді ферменттерінің тежегіштері (мысалы, циметидин) бауырдың зақымдану қаупін азайтады. Парацетамолдың әсерінен хлорамфениколдың (кең спектрлі антибиотик) шығарылу уақыты 5 есе артады, нәтижесінде хлорамфениколмен улану қаупі артады. Парацетамолдың сіңу жылдамдығын метоклопрамид пен домперидон (құсуға қарсы препараттар) арттырады, ал колестирамин (ішекте өт қышқылдары мен холестериннің сіңуіне жол бермейтін препарат) төмендетеді. Препарат Солпадеин Актив урикозуриялық препараттардың (несеп қышқылының несеппен шығарылуын арттыратын препараттар) тиімділігін төмендетуі мүмкін. Кофеин эрготаминнің (тамыр тарылтатын препарат) сіңуін тездетеді және литийдің организмнен шығарылуын күшейтуі мүмкін, сондықтан препаратты кофеинмен және құрамында литий бар препараттармен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Солпадеин Актив препараты тамақпен, сусындармен және алкогольмен Препарат пен алкоголь ішімдіктерін бір мезгілде қабылдау бауырдың зақымдануының және жедел панкреатиттің даму қаупін арттырады. Бұған жол бермеу үшін препаратты алкогольмен бір мезгілде қабылдамаңыз. Солпадеин Актив препаратын құрамында кофеин бар тамақ өнімдерімен (шай, кофе және т.б.) бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені бұл мазасыздыққа, үрейленуге, ашушаңдыққа, ұйқысыздыққа, бас ауыруына, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылуына, тахикардияға, жүрек ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін. 5 Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарлап жүрсеңіз, препаратты қабылдауды бастар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде Солпадеин Актив препаратын қабылдамаңыз. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері екіталай. Солпадеин Актив препаратының құрамында натрий және сорбитол бар. Бұл препарат құрамында еритін таблеткада 18,6 ммоль (немесе 427 мг) натрий бар. Егер Сіз натрийді шектейтін диетаны ұстанатын болсаңыз, мұны ескеру қажет. Препараттың құрамында сорбитол бар. Егер Сізде кейбір қанттарға жақпаушылық болса, осы дәрілік препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігерге қаралыңыз. 3) Солпадеин Актив препаратын қабылдау Препаратты әрдайым қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Ересектер (егде жастағыларды қоса) және 16 жастан асқан балалар Жарты стакан суда еріген 1-2 таблеткадан, әр 4-6 сағат сайын, қажет болған жағдайда, бірақ тәулігіне 4 реттен көп емес. Препаратты қабылдау арасындағы ең аз аралық 4 сағаттан кем болмауы тиіс. Ең жоғары бір реттік доза – 2 таблетка, ең жоғары тәуліктік доза – 8 таблетка. Ұсынылған дозаны асырмаңыз. Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бірге қабылдамаңыз. Парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасы, егер дәрігер өзгеше нұсқамаса, мынадай жағдайларда тәулігіне 60 мг/кг-ден (ең жоғары тәуліктік доза - күніне 2 г) аспауға тиіс: салмағы 50 кг-ден аз; созылмалы алкоголизм; дегидратация; тамақтанудың созылмалы жеткіліксіздігі/қатты жүдеу пациенттер. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер 6 Егер Сізде бүйрек функциясы бұзылған болса, Солпадеин Актив препаратын қабылдағанға дейін Сізге алдымен дәрігермен кеңесу керек. Препаратты қабылдаудағы шектеулер дәрілік препараттағы парацетамолдың болуына байланысты. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Егер Сізде бауыр функциясы бұзылған болса, Солпадеин Актив препаратын қабылдағанға дейін Сізге алдымен дәрігермен кеңесу керек. Препаратты қабылдаудағы шектеулер дәрілік препараттағы парацетамолдың болуына байланысты. Балалар мен жасөспірімдерде қолдану 12-ден 15 жасқа дейінгі балалар Жарты стакан суда еріген 1 таблеткадан, әр 4-6 сағат сайын, қажет болған жағдайда, бірақ тәулігіне 4 реттен көп емес. Препаратты қабылдау арасындағы ең аз аралық 4 сағаттан кем болмауы тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза - 4 таблетка. 16 жастан асқан балалар 16 жастан бастап балалардағы дозалау режимі ересектердегі дозалау режимімен сәйкес келеді. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Ішке қабылдау үшін. Таблетканы (таблеткаларды) қабылдағанға дейін жарты стакан суда еріту керек. Емнің ұзақтығы Әсерге жету үшін қажетті ең аз дозаны ең қысқа уақыт кезеңінде қабылдаңыз. Дәрігердің тағайындауынсыз және бақылауынсыз препаратты ауырсынуды басатын дәрі ретінде 5 күннен артық және ыстықты басатын дәрі ретінде 3 күннен артық қабылдамаңыз. Егер Сіз Солпадеин Актив препаратын қажет болғаннан көбірек қабылдаған болсаңыз Парацетамолға байланысты симптомдар Препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде парацетамолдың артық дозалануы кезінде жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, терінің бозаруы, анорексия пайда болуы мүмкін. Іштің ауыруы бауырдың зақымдануының белгісі болуы мүмкін, ол әдетте препаратты қабылдағаннан кейін 1-2 күннен кейін пайда болады және 4-6 тәулікке дейін ең жоғары дамуға жетеді. Глюкозаны сіңіру процесінің және ақуыздардың белсенділігінің бұзылуы (метаболизмдік ацидоз) да дамуы мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігінің салдарынан артық дозаланудың ауыр жағдайларында ми функциясының бұзылуы (энцефалопатия), қан кету, қандағы қант деңгейінің төмендеуі 7 (гипогликемия), мидың ісінуі, өлімге дейін дамуы мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі бауыр трансплантациясының қажеттілігіне немесе өлімге әкелуі мүмкін. Ересектердегі бауырдың зақымдануы (гепатоуытты әсер) 10 г немесе одан да көп мөлшерде парацетамол қабылдаған кезде көрінеді. Егер парацетамолдың бауырға әсерін күшейтетін факторлар болса (2-бөлімді қараңыз), оның зақымдануы парацетамолды 5 г немесе одан да көп мөлшерде қабылдағаннан кейін пайда болуы мүмкін. Бауырдың зақымдануы болмаса да, бүйректің белгілі бір жасушаларының бұзылуымен (жедел тубулярлы некроз) жүретін жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, оның тән белгілері бел аймағындағы ауырсыну, несептегі қан немесе қызыл қан жасушаларының қоспасы (гематурия), несептегі ақуыз мөлшерінің жоғарылауы (протеинурия) болып табылады. Жүрек ырғағының бұзылуы және жедел панкреатиттің дамуы байқалды. Емі Солпадеин Актив препаратының артық дозалануына күдік туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтатып, алғашқы симптомдар байқалмаса да және Сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, дереу медициналық көмек алу үшін дәрігермен кеңесу керек, өйткені бауырдың кешіктірілген ауыр зақымдану қаупі бар. Кофеинмен байланысты симптомдар Асқазанның ауыруы, құсу, жиі несеп шығару, жүректің жиі қағуы (тахикардия), жүрек соғуының бұзылуы (аритмия), ұйқысыздық, мазасыздық, үрей, қозғыштықтың жоғарылауы, тремор және құрысулар. Препаратты қабылдаған кезде кофеиннің артық дозалану симптомдарының пайда болуы әрқашан парацетамолдың артық дозалануы аясында бауырдың ауыр зақымдалуымен байланысты екенін ескеру қажет. Емі Артық дозалану симптомдары пайда болған жағдайда тиісті ем жүргізу үшін дәрігермен кеңесу қажет. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Солпадеин Актив препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Солпадеин Актив препаратын қолдануды тоқтатыңыз және өте сирек (10 000 адамның 1-ден көп емесінде болуы мүмкін) кездесетін аллергиялық реакцияның келесі 8 белгілерінің бірі пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгініңіз: • дереу типтегі аллергиялық реакция (анафилаксия), терінің немесе шырышты қабықтың күрт шектеулі ісінуі (ангионевроздық ісіну, Квинке ісінуі). Солпадеин Актив препаратын қабылдау кезінде байқалуы мүмкін басқа болуы мүмкін жағымсыз реакциялар: Өте сирек (10 000 адамның 1-ден көп емесінде пайда болуы мүмкін): • қандағы тромбоциттер санының төмендеуі (тромбоцитопения), қандағы лейкоциттер санының төмендеуі (лейкопения), қандағы метгемоглобиннің жоғарылауы (метгемоглобинемия), қандағы гранулоциттер санының төмендеуі (агранулоцитоз), қандағы эритроциттер мен гемоглобин санының төмендеуі (гемолиздік анемия); • тері бөртпесін, терінің ауыр аса жоғары сезімталдық реакцияларын қоса, терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз); • ацетилсалицил қышқылына сезімталдығы жоғары және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жақпаушылығы бар пациенттерде бронх туйілуі; • бауыр функциясының бұзылуы. Препаратты жоғары дозада ұзақ уақыт қабылдаған кезде бауыр мен бүйректің зақымдану ықтималдығы артады және қан жасушаларының негізгі түрлері (панцитопения) төмендейді. Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда қанның көрінісін бақылау қажет. • бас айналуы, бас ауыруы; • жүрек соғуды сезу; • ұйқысыздық, мазасыздық, үрейлену, ашушаңдық, күйгелектік; • асқазан-ішек бұзылыстары. Егер аталған жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралыңыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Cізде жағымсыз реакциялар болса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлап, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. 9 Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызметі Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Тел.: +7 (800) 550-99-03 Эл. пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Армения Республикасы "Академик Э. Габриелян атындағы дәрілер мен медициналық технологияларды сараптау ғылыми орталығы" ЖТАҚ Мекенжайы: 0051, Ереван қ., Комитас даңғ. 49/4 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. пошта: admin@pharm.am Сайт: www.pharm.am Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13 Тел.: +7 (7172) 235-135 Эл. пошта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Қырғыз Республикасы Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар департаменті Мекенжайы: 720044, Бішкек қ., 3-я линия көш., 25 Тел.: + 996 (312) 21-92-88 Эл. пошта: vigilance@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg 5) Солпадеин Актив препаратын сақтау Препаратты баланың қолы жетпейтін, оны көре алмайтындай жерде сақтаңыз. Картон қорапшасында және блистерде көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімі аяқталу күні осы айдың соңғы күні болып табылады. 10 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты кәрізге тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Солпадеин Актив препаратының құрамында Әсер етуші заттар кофеин (сусыз) және парацетамол болып табылады. 1 еритін таблеткада 65,0 мг кофеин (сусыз) және 500,0 мг парацетамол бар. Қосымша заттар натрий гидрокарбонаты (2 бөлімді қараңыз), лимон қышқылы (сусыз), натрий карбонаты (сусыз) (2 бөлімді қараңыз), сорбитол (2 бөлімді қараңыз), натрий сахаринаты (2 бөлімді қараңыз), повидон (К-25), диметикон, натрий лаурилсульфаты (2 бөлімді қараңыз) болып табылады. Солпадеин Актив препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Препарат еритін таблеткалар болып табылады. Дөңгелек жалпақ цилиндрлі, тегіс, бір жағында ойығы мен сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. 4 таблеткадан ламинатталған стрипке (қағаз / полиэтилен / алюминий фольга / полиэтилен). 4 таблеткадан 3 стрип немесе 6 стрип қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Екінші қаптамада бірінші ашуды бақылаудың болуына жол беріледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Ресей Федерациясы «Хелеон Рус» АҚ 123112, Мәскеу қ., Пресненская жағ., 10 үй, III орынжай, 9 бөлме, 6 қабат Тел.: +7 (495) 777-98-50 Тегін "Жедел желі" телефоны: 8 (800) 333-46-94 Эл. пошчта: rus.info@haleon.com Өндіруші Ирландия ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лимитед / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, X35 RY76, Ireland Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысына жүгіну керек: Ресей Федерациясы 11 «Хелеон Рус» АҚ 123112, Мәскеу қ., Пресненская жағ., 10 үй, III орынжай, 9 бөлме, 6 қабат Тел.: +7 (495) 777-98-50 Тегін "Жедел желі" телефоны: 8 (800) 333-46-94 Эл. пошта: rus.info@haleon.com Әр түрлі сауда атаулары Ресей Федерациясы: Солпадеин Экспресс. Армения Республикасы: Солпадеин Актив. Қазақстан Республикасы: Солпадеин Актив. Қырғыз Республикасы: Солпадеин Актив. Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар http://eec.eaeunion.org/. Қосымша парақ Одақтың барлық тілдерінде Одақтың веб-сайтында қолжетімді. Сауда белгісі Хелеон Компаниялар тобына тиесілі немесе пайдаланылады. 12