Спазмекс

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет при следующих заболеваниях: • гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии); • смешанные формы недержания мочи; • спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора: рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм); • детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма; • поллакиурия, никтурия; • ночной и дневной энурез; • в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой. Способ действия препарата Спазмекс® Препарат относится к группе лекарственных средств, блокирующих действие ацетилхолина на рецепторах мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид снижает 1/9 тонус гладкой мускулатуры органов мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое действие.

Не применяйте препарат Спазмекс®: • если у Вас аллергия на троспия хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас узкоугольная и закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления из-за сужения угла зрения); • если у Вас тахиаритмия (учащенное и нерегулярное сердцебиение); • если у Вас миастения (заболевание с преждевременной утомляемостью и слабостью мышц при нагрузке); • при задержке мочи; • при замедлении эвакуации пищи из желудка и состояниях, предрасполагающих к их развитию; • если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность), требующее проведения диализа (клиренс креатинина менее 10 мл/мин/1,73 м2); • если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; • у детей до 12 лет из-за отсутствия данных.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. 4/9 Рекомендуемая доза Взрослым препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. Препарат принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки с интервалами в 8 часов или 2 таблетки утром и 1 таблетка вечером (45 мг рекомендуемая суточная доза). После индивидуальной оценки эффективности и переносимости проводимой терапии, суточная доза препарата может быть уменьшена лечащим врачом до 30 мг (по 1 таблетке 2 раза в сутки) или увеличена до 60 мг (по 2 таблетки 2 раза в сутки). Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг. Подбор дозы препарата следует проводить с учетом индивидуальной оценки эффективности и переносимости проводимой терапии. Пациентам со значительно выраженным нарушением работы почек лекарственный препарат следует принимать с пищей. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки или ½ таблетки 2 раза в сутки (15 мг рекомендуемая суточная доза). Применение у детей и подростков Детям и подросткам в возрасте от 12 лет до 18 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Принимают внутрь, до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на 2 равные дозы. Продолжительность лечения В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 месяца. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 месяцев. Если Вы приняли препарата Спазмекс® больше, чем следовало Если Вы случайно приняли препарата Спазмекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Передозировка препаратом может вызвать расстройство зрения, учащенное сердцебиение, сухость во рту и покраснение кожных покровов. Лечение В случае интоксикации следует принять следующие меры: • промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.); • инстилляция пилокарпина – пациентам с глаукомой; • катетеризация мочевого пузыря при задержке мочи. При развитии тяжелых симптомов назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы (например, 1 мг пропранолола) под контролем электрокардиограммы (ЭКГ) и артериального давления. 5/9 Если Вы забыли принять препарат Спазмекс® Если Вы забыли принять соответствующую дозу препарата Спазмекс®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Если Вы прекратили прием препарата Спазмекс® Лечение препаратом Спазмекс® не следует прекращать без предварительной консультации с лечащим врачом. Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спазмекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В период лечения препаратом Спазмекс® могут развиваться побочные действия, вызванные, прежде всего, типичным антихолинергическим действием троспия хлорида, такие как сухость во рту, расстройство пищеварения и запор. Прекратите прием препарата Спазмекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций: • ангионевротический отек, анафилактические реакции (характеризуются отеком лица, губ, слизистой оболочки рта, гортани, затруднением дыхания или глотания, головокружением, сильным зудом кожи, появлением сыпи или волдырей) (редко • могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); • синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (проявляются в виде тяжелых кожных реакций, включающих обильные кожные высыпания, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек) (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • мышечная слабость, спазмы или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются повышением температуры: это может быть вызвано процессом разрушения клеток мышечной ткани (рабдомиолиз) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Спазмекс®. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • сухость во рту Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • диспепсия • запор • тошнота • боли в животе Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 6/9 • нарушение аккомодации (особенно у дальнозорких пациентов и пациентов с недостаточной коррекцией) • тахикардия • одышка • диарея • вздутие живота • кожная сыпь • нарушение опорожнения мочевого пузыря • слабость • боль в груди Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • спутанность сознания • галлюцинации • боль за грудиной • обморок • тахиаритмия • гипертензивный криз • гастрит • задержка мочи • умеренное или среднее повышение активности трансаминаз Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • головная боль • головокружение Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Тел.: +7 (7172) 235-135 (единый call-центр) Эл. почта: farm@dari.kz Веб-сайт: http://www.ndda.kz 7/9

Противопоказания Не применяйте препарат Спазмекс®: • если у Вас аллергия на троспия хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас узкоугольная и закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления из-за сужения угла зрения); • если у Вас тахиаритмия (учащенное и нерегулярное сердцебиение); • если у Вас миастения (заболевание с преждевременной утомляемостью и слабостью мышц при нагрузке); • при задержке мочи; • при замедлении эвакуации пищи из желудка и состояниях, предрасполагающих к их развитию; • если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность), требующее проведения диализа (клиренс креатинина менее 10 мл/мин/1,73 м2); • если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; • у детей до 12 лет из-за отсутствия данных. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Спазмекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых нежелательно учащение сердцебиения: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение; • если у Вас тиреотоксикоз (состояние, связанное с избытком гормонов щитовидной железы); • при повышенной температуре тела; • если у Вас рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом; • если у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника; • при атонии кишечника у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, паралитической непроходимости кишечника; • если у Вас заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома, возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы); 2/9 • если у Вас язвенный колит (возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон); • если у Вас сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии); • если у Вас почечная недостаточность; • при хронических заболеваниях легких, особенно у детей и ослабленных пациентов; • если у Вас миастения (мышечная слабость и повышенная мышечная утомляемость); • если у Вас вегетативная (автономная) невропатия (заболевание периферических нервов); • если у Вас гиперплазия предстательной железы (доброкачественное разрастание тканей железы) без непроходимости мочевыводящих путей; • если у Вас задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся непроходимостью мочевыводящих путей; • если у Вас гестоз (осложнение протекания беременности); • при заболеваниях головного мозга у детей; • при болезни Дауна; • при центральном параличе у детей; • если у Вас печеночная недостаточность. При нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря прием препарата Спазмекс® должен сопровождаться катетеризацией мочевого пузыря и полным его освобождением. До начала лечения следует определить причину дисфункции мочевого пузыря, исключить органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как: сердечная недостаточность, полидипсия (чрезмерная жажда), возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря. Препарат не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью из-за недостаточного опыта применения. Если у Вас легкая или умеренная печеночная недостаточность, до начала приема препарата сообщите об этом своему врачу. Троспия хлорид выводится в основном почками. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное повышение его уровня в крови. Поэтому у данной группы пациентов, а также у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, лечение следует проводить с осторожностью. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется принимать этот препарат во время еды (см. раздел «Прием препарата Спазмекс®»). Дети и подростки Не давайте препарат Спазмекс® детям и подросткам в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Спазмекс® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Спазмекс®. Прием препарата Спазмекс® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств: 3/9 • усиление антихолинергического действия (сухость во рту, расстройство пищеварения, запор) амантадина (препарата от болезни Паркинсона), трициклических антидепрессантов (препаратов, применяемых для лечения депрессии), хинидина и дизопирамида (препаратов, корректирующих нарушения сердечного ритма), антигистаминных препаратов (препаратов против аллергии); • усиление тахикардического эффекта (учащение сердцебиения) бета- адреномиметиков (препаратов, применяемых в качестве сердечных средств, средств от астмы); • снижение эффективности прокинетиков (препаратов, применяемых для лечения нарушений опорожнения желудка или рефлюксной болезни, например, метоклопрамида и цизаприда). Троспия хлорид оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств. При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида. Поэтому одновременный прием с этими препаратами не рекомендуется. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. При беременности и в период грудного вскармливания препарат Спазмекс® должен применяться только при наличии строгих показаний, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Опыт применения препарата у человека при беременности и грудном вскармливании отсутствует. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможны ухудшение зрения, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, обморок. Если Вы чувствуете, что Ваши реакции изменены, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Препарат Спазмекс® содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел «Противопоказания»). Препарат Спазмекс® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Спазмекс® содержит Действующим веществом является троспия хлорид. Каждая таблетка содержит 15 мг троспия хлорида. Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный. Оболочка пленочная: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, титана диоксид. Внешний вид препарата Спазмекс® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с глубокой риской с одной стороны и маркировкой «0» с другой стороны. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с перфорацией места вскрытия и дополнительными клапанами для контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Чешская Республика ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Telcska 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Czech Republic Производитель Германия Др. Пфлегер Арцнаймиттель ГмбХ Dr. Robert-Pfleger-Str. 12, 96052 Bamberg, Germany За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ПРО.МЕД.ЦС», 8/9 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4. Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29 Эл. почта: info@promedcs.ru Республика Казахстан ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.» г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбая Аскарова, д.21/1, н.п.1а Тел.: +7 (727) 260-89-36 Эл. почта: sekretar@prommedic.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 9/9 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Спазмекс®, 15 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат: троспий хлориді • Препаратты қабылдағанға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқу қажет болуы мүмкін. • Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Сізге тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының симптомдары Сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осы нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Спазмекс препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады. ® 2) Спазмекс® препаратын қабылдағанға дейін не білу керек. 3) Спазмекс® препаратын қабылдау. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар. 5) Спазмекс® препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер. 1) Спазмекс® препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады Спазмекс® препаратының құрамында урологияда жиі несеп шығаруды және несепті ұстай алмауды емдеу үшін қолданылатын дәрілер тобына жататын әсер етуші зат троспий хлориді бар. Қолданылуы Препарат ересектер мен 12 жастан асқан балаларда келесі ауруларда қолданылады: • несепті ұстай алмау, несеп шығаруға императивті қысылу және несеп шығару жиілігінің жоғарылауымен қатар жүретін қуықтың шамадан тыс белсенділігі (гормондық емес және бейорганикалық этиологиядағы детрузордың идиопатиялық шамадан тыс белсенділігінде); • несепті ұстай алмаудың аралас түрлері; • қуық функциясының спазмдық нейрогендік бұзылуы (детрузордың нейрогендік гиперактивтілігінде (гиперрефлексия): жайылған склероз, жұлын жарақаттары, жұлынның туа біткен және жүре пайда болған аурулары, инсульт, паркинсонизм); • интермиттирлеуші катетеризм аясындағы детрузор-сфинктер-диссинергия; • поллакиурия, никтурия; • түнгі және күндізгі энурез; • императивті симптомдармен қатар жүретін циститтерді кешенді емдеуде. Спазмекс® препаратының әсер ету тәсілі Препарат ацетилхолиннің тегіс бұлшықет жарғақшаларының рецепторларына әсерін бөгейтін дәрілік заттар тобына жатады. Троспий хлориді несеп-жыныс жүйесі мен асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықеттерінің тонусын төмендетеді. Қуық детрузорының жоғары белсенділігін төмендетеді. Спазмолитикалық әсер етеді. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. 1/9 2) Спазмекс® препаратын қабылдағанға дейін не білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Спазмекс® препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде троспий хлоридіне немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6 бөл. тізілген); • егер Сізде тар бұрышты және жабық бұрышты глаукома (көру бұрышының тарылуына байланысты көзішілік қысымның жоғарылауы) болса; • егер Сізде тахиаритмия (жиі және жүйесіз жүрек қағуы) болса; • егер Сізде миастения (жүктеме кезінде ерте қажумен және бұлшықет әлсіздігімен жүретін ауру) болса; • несепті ұстай алмағанда; • тағамның асқазаннан тасымалдануы баяулаған кезде және олардың дамуына бейім жағдайлар; • егер Сізде диализді қажет ететін (креатинин клиренсі 10 мл/мин/1,73 м2-ден аз) бүйрек функциясының бұзылуы (бүйрек жеткіліксіздігі) болса; • егер Сізде галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы болса; • деректердің болмауына байланысты 12 жасқа дейінгі балаларда. Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары Спазмекс® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер төменде көрсетілген тармақтардың қайсыбірі Сізге қатысты болса, емдеуші дәрігеріңізге міндетті түрде ескертіңіз: • егер Сізде жүрек қағуының жиілеуі жағымсыз болатын жүрек-қантамыр аурулары болса: жүрекшелер фибрилляциясы, жыпылықтағыш аритмия, тахикардия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, митральді стеноз, артериялық гипертензия, жедел қан кету; • егер Сізде тиреотоксикоз (қалқанша безінің гормондарының артық болуымен байланысты жағдай) болса; • дене температурасының жоғарылауында; • егер Сізде рефлюкс-эзофагит болса, рефлюкс+эзофагитпен біріктірілген диафрагманың өңеш жарығы; • егер Сізде бітелумен бірге жүретін асқазан-ішек жолының аурулары болса: ахалазия және қалтқы стенозы; • егде жастағы пациенттерде немесе ішектің паралитикалық бітелуімен әлсіреген пациенттерде ішек атониясында; • егер Сізде көзішілік қысымы жоғары аурулар болса: ашық бұрышты глаукома, 40 жастан асу (диагноз қойылмаған глаукоманың пайда болу қаупі); • егер Сізде ойық жаралы колит (уытты мегаколон сияқты ауыр асқынудың көрінісі немесе өршуі мүмкін) болса; • егер Сізде ауыздың құрғауы (ұзақ уақыт қолдану ксеростомияның ауырлығының одан әрі жоғарылауына әкелуі мүмкін); • егер Сізде бүйрек жеткіліксіздігі болса; • өкпенің созылмалы аурулары кезінде, әсіресе балалар мен әлсіреген пациенттерде; • егер Сізде миастения (бұлшықет әлсіздігі және бұлшықеттің қатты қажуы) болса; • егер Сізде вегетативті (автономды) невропатия (шеткері жүйке ауруы) болса; 2/9 • егер Сізде несеп шығару жолдарының бітелуінсіз қуық асты безінің гиперплазиясы (без тіндерінің қатерсіз өсуі) болса; • егер Сізде несептің кідіруі немесе оған бейімділік немесе несеп шығару жолдарының бітелуімен бірге жүретін аурулар болса; • егер Сізде гестоз (жүктіліктің асқынуы) болса; • балалардағы ми ауруларында; • Даун ауруы кезінде; • балалардағы орталық сал ауруында; • егер Сізде бауыр жеткіліксіздігі болса. Уретраның ішкі сфинктерінің немесе қуық детрузорының функциясы бұзылған жағдайда Спазмекс® препаратын қабылдау қуық катетеризациясымен және оның толық босатылуымен қатар жүруі тиіс. Емді бастар алдында қуық дисфункциясының себебін анықтау керек, поллакиурия, никтурия және несепті ұстай алмаудың органикалық себептерін жоққа шығару керек, мысалы: жүрек жеткіліксіздігі, полидипсия (шамадан тыс шөлдеу), несеп шығару жолдарының инфекциясы және қуық обыры болуы ықтимал. Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препарат ұсынылмайды. Егер Сізде жеңіл және қалыпты бауыр жеткіліксіздігі болса, препарат қабылдауды бастамас бұрын дәрігерге хабарлаңыз. Троспий хлориді негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде оның қандағы деңгейінің айтарлықтай жоғарылауы байқалды. Сондықтан пациенттердің осы тобында, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттерде емдеуді сақтықпен жүргізу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге бұл препаратты тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады («Спазмекс® препаратын қабылдау» бөл. қараңыз). Балалар мен жасөспірімдер Спазмекс® препаратын балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерге бермеңіз, өйткені балалар мен жасөспірімдерде препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Басқа препараттар және Спазмекс® препараты Емдеуші дәрігерге басқа препараттар қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдауыңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз. Кейбір препараттар Спазмекс® препаратымен өзара әрекеттесетіні белгілі. Спазмекс® препаратын осы препараттармен бірге қабылдау осы дәрілік заттардың емдік әсеріне ықпал етуі мүмкін: • амантадиннің (Паркинсон ауруына қарсы препарат), трициклдік антидепрессанттардың (депрессияны емдеу үшін қолданылатын препараттар), хинидин мен дизопирамидтің (жүрек ырғағының бұзылуын түзететін препараттар), антигистаминдердің (аллергияға қарсы препараттар) антихолинергиялық әсерінің (ауыздың құрғауы, ас қорытудың бұзылуы, іш қату) күшеюі; • бета-адреномиметиктердің (жүрек, демікпеге қарсы дәрі ретінде қолданылатын препараттар) тахикардиялық әсерінің (жүрек қағуының жиілеуі) жоғарылауы; • прокинетиктердің (асқазан босауының бұзылуын немесе рефлюкс ауруын емдеу үшін қолданылатын препараттар, мысалы, метоклопрамид пен цизаприд) тиімділігінің төмендеуі. 3/9 Троспий хлориді бір мезгілде қолданылатын дәрілік заттардың сіңуін өзгерте отырып асқазан-ішек жолының қимыл және секреторлық функцияларына әсер етеді. Құрамында гуар, колестирамин және колестипол сияқты заттар бар препараттарды бір мезгілде қабылдағанда троспий хлоридінің сіңуі төмендеуі мүмкін. Сондықтан осы препараттармен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Жүктілік және бала емізу Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік кезінде және бала емізу кезінде Спазмекс® препараты, егер ана үшін болжамды пайдасы шаранаға немесе балаға төнетін ықтимал қауіптен басым болса, қатаң көрсеткіштер болған кезде ғана қолданылуы тиіс. Жүктілік және бала емізу кезінде адамда препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік ағымына, эмбрионның/шарананың дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға теріс әсерін анықтаған жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Емдеудің басында, препараттың дозасын ұлғайту, препаратты ауыстыру, сондай-ақ алкогольмен өзара әрекеттесу кезінде көрудің нашарлауы, сананың шатасуы, елестеу, бас айналуы, естен тану мүмкін. Егер Сіз реакцияларыңыз өзгергенін сезсеңіз, көлік құралдарын басқармаңыз немесе механизмдермен жұмыс жасамаңыз. Спазмекс® препаратының құрамында лактоза моногидрат бар Егер Сіз кейбір қанттарды көтере алмасаңыз, осы препаратты қабылдағанға дейін дәрігерге қаралыңыз («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл. қараңыз). Спазмекс® препаратының құрамында натрий бар Бұл препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни оның құрамында натрий жоқ. 3) Спазмекс® препаратын қабылдау Препаратты әрқашан емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қолданыңыз. Күдіктер пайда болған жағдайда емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз. Ұсынылатын доза Ересектерге препарат клиникалық көрініске және аурудың ауырлығына байланысты жеке тағайындалады. Препарат тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан 8 сағат аралықпен немесе таңертең 2 таблеткадан және кешке 1 таблеткадан (45 мг ұсынылатын тәуліктік доза) қабылданады. Жүргізілетін емнің тиімділігі мен жағымдылығын жеке бағалаудан кейін препараттың тәуліктік дозасын емдеуші дәрігер 30 мг-ға дейін (тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан) төмендетуі немесе 60 мг-ға дейін (тәулігіне 2 рет 2 таблеткадан) ұлғайтуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 10-30 мл/мин/1,73 м2) препараттың тәуліктік дозасы 15 мг аспауы тиіс. Препараттың дозасын таңдау жүргізілетін 4/9 емнің тиімділігі мен жағымдылығын жеке бағалауды ескере отырып жүргізілуі керек. Бүйрек жұмысы едәуір бұзылған пациенттерге дәрілік препаратты тамақпен бірге қабылдау керек. Препарат тәулігіне 1 таблеткадан немесе тәулігіне 2 рет ½ таблеткадан қабылданады (15 мг ұсынылатын тәуліктік доза). Балалар мен жасөспірімдерде қолдану 12 жастан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге препарат клиникалық көрінісіне және аурудың ауырлығына байланысты жеке тағайындалады. 12 жастан 18 жасқа дейінгі балаларға арналған дозалау режимі ересектерге арналған дозалау режимінен өзгеше емес. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Ішке, тамаққа дейін, шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сумен ішіп қабылдаңыз. Таблетканы 2 тең дозаға бөлуге болады. Емдеу ұзақтығы Орташа алғанда, емдеу ұзақтығы 2-3 айды құрайды. Ұзақ емдеу қажет болғанда емдеуді жалғастыру туралы мәселені дәрігер 3-6 ай сайын қайта қарайды. Егер Сіз Спазмекс® препаратын қажетінен көп қабылдаған болсаңыз Егер Сіз Спазмекс® препаратын кездейсоқ қажетінен артық қабылдап қойсаңыз, дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Препараттың артық дозалануы көрудің бұзылуына, жүрек қағуының жиілеуіне, ауыздың құрғауына және терінің қызаруына әкелуі мүмкін. Емі Уыттану жағдайында келесі шараларды қабылдау керек: • асқазанды шаю және адсорбенттер қабылдау (белсендірілген көмір және т. б.); • пилокарпин инстилляциясы – глаукомаға шалдыққан пациенттер; • несептің кідіруі кезінде қуықтың катетеризациясы. Ауыр симптомдар дамыған кезде холиномиметиктер (неостигмин метилсульфаты) тағайындалады. Жеткіліксіз әсер, айқын тахикардия және/немесе қан айналымының тұрақсыздығы кезінде электрокардиограмма (ЭКГ) және артериялық қысымның бақылауымен бета- адреноблокаторлар (мысалы, 1 мг пропранолол) вена ішіне енгізіледі. Егер Сіз Спазмекс® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз Спазмекс® препаратының тиісті дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Жіберіп алған препарат дозасын өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Егер Сіз Спазмекс® препаратын қабылдауды тоқтатқан болсаңыз Спазмекс® препаратымен емдеуді емдеуші дәрігермен алдын ала кеңесусіз тоқтатуға болмайды. Егер сізде препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар 5/9 Барлық дәрілік препараттар сияқты, Спазмекс® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Спазмекс® препаратымен емдеу кезеңінде, ең алдымен, ауыздың құрғауы, ас қорытудың бұзылуы және іш қату сияқты троспий хлоридінің типтік антихолинергиялық әсерінен туындаған жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. Келесі ауыр жағымсыз реакциялардың бірі туындаған жағдайда Спазмекс® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу медициналық көмекке жүгініңіз: • ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар (беттің, еріннің, ауыздың шырышты қабығының, көмейдің ісінуімен, тыныс алудың немесе жұтудың қиындауымен, бас айналуымен, терінің қатты қышуымен, бөртпе немесе күлдіреуіктің пайда болуымен сипатталады) (сирек – 1000 адамның 1-де ғана болуы мүмкін); • Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (қалың тері бөртпесі, күлдіреуіктің пайда болуы, терінің қабыршақтануы және ісінуі, шырышты қабықтың қабынуы сияқты ауыр тері реакциялары түрінде көрінеді (белгісіз – қолда бар деректерге сүйене отырып, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес); • бұлшықет әлсіздігі, түйілуі немесе бұлшықет ауыруы, әсіресе олар температураның жоғарылауымен бірге жүрсе: бұл бұлшықет тіні жасушаларының жойылу процесінен (рабдомиолиз) туындауы мүмкін (сирек – 1000 адамның 1-де ғана болуы мүмкін). Спазмекс® препаратын қабылдау кезінде байқалуы мүмкін басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар. Өте жиі (10 адамның 1 адамнан артығында туындауы мүмкін): • ауыздың құрғауы Жиі (10 адамның 1-де ғана туындауы мүмкін): • диспепсия • іш қату • жүрек айнуы • іштің ауыруы Жиі емес (100 адамның 1 адамнан кемінде туындауы мүмкін): • аккомодацияның бұзылуы (әсіресе алыстан көретін пациенттер мен жеткіліксіз түзетілген пациенттерде) • тахикардия • ентігу • диарея • іштің кебуі • тері бөртпесі • қуық босауының бұзылуы • әлсіздік • кеуденің ауыруы Сирек (1000 адамның 1-де ғана туындауы мүмкін): • сананың шатасуы • елестеу 6/9 • төс артындағы ауыру • естен тану • тахиаритмия • гипертензиялық криз • гастрит • несептің кідіруі • трансаминаза белсенділігінің қалыпты және орташа жоғарылауы Өте сирек (10000 адамның 1-де ғана туындауы мүмкін): • бас ауыруы • бас айналуы Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Оларға қосымша парақта көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакциялар да жатады. Сіз сондай- ақ жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызметі (Росздравнадзор). 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Тел.: +7 (800) 550-99-03 Эл. пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізіу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш, 13 Тел.: +7 (7172) 235-135 (бірыңғай call-орталық) Эл. пошта: farm@dari.kz Веб-сайт: http://www.ndda.kz 5) Спазмекс® препаратын сақтау. Препаратты баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз, сонда бала оны көре алмайды. Пішінді ұяшықты қаптамада және картон қорапшада көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталған күні аталған айдың соңғы күні болып табылады. 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты канализацияға тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 7/9 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Спазмекс® препаратының құрамында Әсер етуші зат троспий хлориді болып табылады. Әр таблеткада 15 мг троспий хлориді бар. Басқа қосымша заттар мыналар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), стеарин қышқылы, повидон К 25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы. Үлбірлі қабық: гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, титанның қостотығы. Спазмекс® препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында терең сызығы және екінші жағында «0» таңбасы бар таблеткалар. 10 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптама қосымша парақпен бірге ашылатын жерінде перфорациясы және алғашқы ашылуын бақылау үшін қосымша клапандары бар картон қорапта. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Чех Республикасы ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., Telcska 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Czech Republic Өндіруші Германия Др. Пфлегер Арцнаймиттель ГмбХ Dr. Robert-Pfleger-Str. 12, 96052 Bamberg, Germany Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы «ПРО.МЕД.ЦС» АҚ, 115193, Мәскеу қ., 7-ші Кожуховская көш, 15-үй, 1-құр, 4-қабат, 4-үй Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29 Эл. пошта: info@promedcs.ru Қазақстан Республикасы «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.» ЖШС Алматы қ., Наурызбай ауданы, Рахат шағын ауданы, Асанбай Асқаров көш, 21/1 үй, 1а т.е. Тел.: +7 (727) 260-89-36 Эл. пошта: sekretar@prommedic.kz Қосымша парақ қайта қаралды 8/9 Басқа ақпарат көздері Препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар http://eec.eaeunion.org/ 9/9