Троспиум

Препарат Троспиум показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет: 2 − гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негорманальной и неорганической этиологии); − смешанные формы недержания мочи; − спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора: рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм); − детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма; − поллакиурия никтурия; − ночной и дневной энурез; − в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

− Гиперчувствительность к троспия хлориду или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. − задержка мочи; − узкоугольная и закрытоугольная глаукома; − тахиаритмия; − миастения (myasthenia gravis); − тяжелые хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона), токсический мегаколон, замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию; − почечная недостаточность, требующая проведения диализа (КК<10 мл/мин/1,73 м2); − непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; − детский возраст (до 12 лет) из-за отсутствия данных.

Режим дозирования Взрослым пациентам и детям с 12 лет дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания. Препарат принимают по 2-3 таблетки 3 раза в сутки (30-45 мг) с интервалами в 8 часов. При суточной дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг (6 таблеток) утром и 15 мг (3 таблетки) вечером. При нейрогенной гиперактивности детрузора принимают по 4 таблетки утром и вечером (что соответствует 40 мг троспия хлорида в сутки). После индивидуальной оценки эффективности и переносимости проводимой терапии, суточная доза препарата может быть снижена до 30 мг. В среднем продолжительность терапии составляет 2-3 месяца. Решение в отношении продолжения терапии, при необходимости более длительного лечения, должно пересматриваться каждые 3-6 месяцев. Применение препарата в особых клинических группах пациентов Дети и подростки Безопасность и эффективность троспия хлорида у детей и подростков в возрасте до 12 лет не установлены. Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Применение препарата Троспиум в данной возрастной популяции противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы троспия хлорида не требуется. Клинических исследований безопасности и эффективности троспия хлорида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой 5 степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не проводилось. Применение препарата Троспиум у таких пациентов противопоказано. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина (КК) от 10 до 30 мл/мин суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг. Пациентам со значительным нарушением функции почек препарат Троспиум следует принимать с пищей. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов (75 лет и старше) суточная доза может быть снижена до 20 мг раз в сутки, в связи с увеличением частоты возникновения нежелательных реакций. Способ применения Внутрь, до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

В период лечения препаратом могут развиваться побочные действия, вызванные, прежде всего, типичным антихолинергическим действием троспия хлорида, такие как сухость во рту, расстройство пищеварения и запор. Нежелательные реакции, возможные при применении троспия хлорида, распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных). Системно-органный класс Нежелательные реакции Редко: анафилактические реакции Частота неизвестна: синдром Стивенса- Нарушения со стороны иммунной системы Джонсона; токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) Редко: спутанность сознания, галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: головная боль, головокружение Нечасто: нарушение аккомодации (особенно Нарушения со стороны органа зрения у пациентов с гиперметропией и неадекватной коррекцией остроты зрения) Нечасто: тахикардия Нарушения со стороны сердца Редко: боль за грудиной, тахиаритмия Нарушения со стороны сосудов Редко: обморок, гипертензивный криз Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и Редко: одышка средостения 6 Очень часто: сухость во рту Часто: диспепсия, запор, боль в животе, Нарушения со стороны желудочно- тошнота кишечного тракта Нечасто: диарея, метеоризм Редко: гастрит Нарушения со стороны кожи и подкожных Нечасто: кожная сыпь тканей Редко: ангионевротический отек Нарушения со стороны мышечной, Редко: острый некроз скелетных мышц скелетной и соединительной ткани (рабдомиолиз) Нечасто: нарушение опорожнения мочевого Нарушения со стороны почек и пузыря мочевыводящих путей Редко: задержка мочи Общие нарушения и реакции в месте Нечасто: слабость, боль в груди введения Редко: повышение активности «печеночных» Лабораторные и инструментальные данные трансаминаз легкой степени или умеренно выраженное Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Фармакодинамическое взаимодействие При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, 7 антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков. Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид и цизаприд); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции ЖКТ, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств. Фармакокинетическое взаимодействие При одновременном применении препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида. Поэтому одновременное применение лекарственных средств, содержащих эти вещества, не рекомендуется. Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами системы цитохрома Р450, поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Троспиум у пациентов со следующими заболеваниями: − заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) может быть нежелательно: мерцательная аритмия, 3 тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение; − тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии); − повышенная температура тела (может также повышаться вследствие подавления активности потовых желез); − рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией); − заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка); − атония кишечника у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости); − заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы); − сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии); − почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения); − хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных пациентов (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах); − вегетативная (автономная) нейропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей; − гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии); − заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны центральной нервной системы могут усиливаться); − болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС); − церебральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выражена); 4 − печеночная недостаточность. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Беременность Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. При беременности препарат следует применять только при наличии строгих показаний, так как опыт применения препарата у беременных отсутствует. Грудное вскармливание Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только при наличии строгих показаний, так как опыт применения препарата в период грудного вскармливания отсутствует. Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как: сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и опухоли мочевыделительной системы, так как они требуют назначения этиотропного лечения. Следует учитывать, что существует потенциальный риск возникновения когнитивных нарушений и появления деменции при продолжительном лечении антихолинергическими препаратами, в том числе троспия хлорида, у пожилых пациентов. У таких пациентов необходимо использовать минимально возможную эффективную дозу и проводить постоянный мониторинг признаков нарушения когнитивных функций или появления деменции. Пациентам с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести препарат следует назначать с осторожностью. В связи с отсутствием данных о применении троспия хлорида у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется назначать препарат таким пациентам. Троспия хлорид выводится в основном через почки. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек наблюдалось значительное повышение уровня троспия хлорида в плазме крови. Поэтому у данной группы пациентов, а также у пациентов с нарушением функции 8 почек легкой и средней степени тяжести лечение следует проводить с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, абсолютной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат (см. раздел «Противопоказания»). Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

1 таблетка содержит: Действующее вещество: троспия хлорид – 5,00 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 71,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12) 80,00 мг, кроскармеллоза натрия 1,60 мг, кремния диоксид коллоидный 0,80 мг, магния стеарат 1,60 мг. Описание: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета