Спитомин

Препарат Спитомин® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • для краткосрочного лечения состояний, сопровождающихся тревогой, в основном, генерализованного тревожного расстройства (ГТР); • для дополнительной терапии депрессивных расстройств (препарат не предназначен для монотерапии депрессии, то есть лечению депрессии только с помощью одного препарата Спитомин®).

Не принимайте препарат Спитомин®: • если у Вас аллергия на буспирон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность); • если у Вас нарушена функция печени (тяжелая печеночная недостаточность); • если у Вас эпилепсия; • если у Вас острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или антипсихотическими средствами (препараты для лечения некоторых психических заболеваний); • если Вы младше 18 лет (безопасность и эффективность буспирона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 4 Рекомендуемая доза Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу препарата Спитомин® в зависимости от тяжести Вашего заболевания, а также от реакции на препарат. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 15 мг; эту дозу врач может повышать по 5 мг в сутки каждые 2 или 3 дня. Обычная суточная доза составляет 20–30 мг. Максимальная однократная доза составляет 30 мг; максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг. Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания почек или печени, так как может потребоваться изменение дозы препарата. Путь и (или) способ введения Таблетки следует принимать внутрь, в одно и то же время дня, до или после еды, чтобы избежать значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови на протяжении суток. При необходимости таблетку препарата Спитомин® 5 мг и 10 мг можно разделить на равные дозы по линии разлома (риске). Продолжительность терапии Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания. Поскольку противотревожный (анксиолитический) эффект проявляется только через 7–14 дней приема препарата Спитомин®, а для развития полного терапевтического эффекта необходимо 4 недели, то не следует ожидать быстрого улучшения состояния. Очень важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат Спитомин® до тех пор, пока его прописал врач. Если Вы приняли препарата Спитомин® больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Спитомин®, обратитесь к Вашему лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Спитомин®. Симптомы передозировки препаратом включают желудочно-кишечные нарушения, тошноту, рвоту, расстройство желудка, головную боль, головокружение, сонливость, шум в ушах, двигательное беспокойство, сужение зрачка (миоз), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), в редких случаях – судороги. Если Вы забыли принять препарат Спитомин® Если Вы забыли принять дозу препарата Спитомин® примите ее как только вспомните об этом. Если время приема следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Спитомин® Не прекращайте прием препарата без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата Спитомин®, симптомы Вашего заболевания могут вернуться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 5

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Спитомин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. • угрожающее жизни состояние, симптомы которого включают спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и температуру тела, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления («серотониновый синдром»); • судороги; • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Спитомин® Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10): • головокружение (включает предобморочное состояние); • головная боль; • сонливость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нервозность; • бессонница; • нарушение концентрации внимания; • депрессия; • спутанность сознания; • нарушения сна; • раздражительность; • нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия); • нарушение координации движений; • непроизвольное дрожание какой-либо части тела (тремор); • нечеткость зрения; • звон в ушах; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • боль в грудной клетке; • заложенный нос; • боль в глотке и гортани; • тошнота; • боль в животе; 6 • сухость во рту; • диарея; • запор; • рвота; • холодный пот; • кожная сыпь; • костно-мышечная боль; • утомляемость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • синяки (экхимозы); • зудящая сыпь на коже (крапивница). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • расстройство психики (психотическое состояние); • галлюцинации; • ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация); • нарушения настроения (аффективные расстройства); • двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства); • повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность) по типу зубчатого колеса; • непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия); • стойкие непроизвольные мышечные сокращения групп мышц в одной области тела (дистония); • обморок (синкопе); • частичная или полная утрата памяти (амнезия); • нарушение координации произвольных движений (атаксия); • паркинсонизм, симптомы которого включают тремор, трудность выполнения движений, повышение тонуса мышц; • патологическая неусидчивость и беспокойство (акатизия); • синдром «беспокойных ног»; • беспокойство; • туннельное зрение; • задержка мочи; • выделения грудного молока у мужчин или у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 7 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375 (17) 242-00-29 Сайт: http://www.rceth.by Республика Армения «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10)23-08-96, (+374 10)23-16-82 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am/

Противопоказания Не принимайте препарат Спитомин®: • если у Вас аллергия на буспирон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность); • если у Вас нарушена функция печени (тяжелая печеночная недостаточность); • если у Вас эпилепсия; • если у Вас острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или антипсихотическими средствами (препараты для лечения некоторых психических заболеваний); • если Вы младше 18 лет (безопасность и эффективность буспирона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Спитомин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Спитомин®: • если у Вас нарушена функция почек или печени. Вам может потребоваться снижение дозы препарата; • если Вы принимаете или недавно принимали препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы, например пирлиндол, моклобемид, селегилин, разагилин и др. (применяются для лечения некоторых психических заболеваний и болезни Паркинсона). Также, по возможности, сообщите врачу дату, когда Вы прекратили их принимать (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Спитомин®»); • если у Вас есть редкое заболевание, сопровождающееся выраженной мышечной слабостью и трудностями с жеванием, глотанием и речью (миастения гравис); • если у Вас есть заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома); • если у Вас лекарственная зависимость или Вы злоупотребляете наркотиками; • если Вы в течение длительного времени принимаете препараты из группы бензодиазепинов, например диазепам, нитразепам, клоназепам, лоразепам и др. (применяются в качестве снотворных средств, для лечения эпилепсии и некоторых психических заболеваний). Прежде чем начать прием препарата Спитомин®, Ваш лечащий врач порекомендует Вам постепенно отменять эти препараты. Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Спитомин®. 2 Дети и подростки Препарат Спитомин® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет по всем показаниям (см. подраздел «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Спитомин® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Спитомин® может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Спитомин®. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, анксиолитики (противотревожные), нейролептики (антипсихотические), антидепрессанты; • бупренорфин (опиоидный анальгетик), поскольку при совместном применении с данным препаратом может развиться угрожающее жизни состояние, известное как «серотониновый синдром», симптомы которого включают спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и температуру тела, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления; • ингибиторы моноаминоксидазы, например пирлиндол, моклобемид, селегилин, разагилин. Поскольку их совместное применение с препаратом Спитомин® может приводить к значительному повышению артериального давления; • эритромицин, итраконазол, линезолид и рифампицин (применяются для лечения инфекций); • блокаторы кальциевых каналов, например дилтиазем и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления); • антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), например циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин, поскольку их совместное применение с препаратом Спитомин® может приводить к развитию судорог и «серотонинового синдрома»; • нефазодон, тразодон, препараты, содержащие зверобой, и L-триптофан (применяются для лечения депрессии), поскольку их совместное применение с препаратом Спитомин® может приводить к развитию «серотонинового синдрома»; • галоперидол и препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний); • дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности); • циметидин (применяется для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); • трамадол (обезболивающий препарат); • триптаны, например суматриптан (применяется для лечения мигрени); • баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе); • лофексидин (применяется для лечения симптомов отмены препараты, вызывающих зависимость); 3 • набилон (применяется для лечения тошноты и рвоты); • антигистаминные средства (применяются для лечения аллергии); • диазепам (применяется для лечения тревожных расстройств); • варфарин (применяется для разжижения крови и предотвращения образования тромбов); • фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии). Препарат Спитомин® с пищей, напитками и алкоголем Избегайте употребления алкогольных напитков на протяжении всего курса лечения препаратом Спитомин®. Не следует употреблять в пищу грейпфруты или пить грейпфрутовый сок в больших количествах, так как эти продукты могут повысить концентрацию буспирона в крови и привести к увеличению частоты или тяжести нежелательных реакций. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Спитомин®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период лечения препаратом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Спитомин® может вызывать головокружение, сонливость, нарушение концентрации внимания и другие нежелательные реакции (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Спитомин® содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата. Препарат Спитомин® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Спитомин® содержит Действующим веществом является буспирон. Спитомин, 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг буспирона (в виде буспирона гидрохлорида). Спитомин, 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг буспирона (в виде буспирона гидрохлорида). 8 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Препарат Спитомин® содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша). Препарат Спитомин® содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата Спитомин® и содержимое упаковки Препарат Спитомин® представляет собой таблетки. Спитомин, 5 мг, таблетки Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е 151» на одной и с риской – на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом. С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы. Спитомин, 10 мг, таблетки Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е 152» на одной и с риской – на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом. С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы. По 10 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА / алюминиевая фольга / ПВХ)//алюминиевая фольга. 6 блистеров (60 таблеток) в картонной пачке вместе с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури 30–38 Телефон: (+36–1) 803–5555 Электронная почта: mailbox@egis.hu Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ЭГИС-РУС» 121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13 Телефон: +7 (495) 363-39-66 Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru Республика Беларусь Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А. Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52. Факс: (017) 227-35-53. Электронная почта: info@egis.by 9 Республика Армения Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж. Телефон: +374-10-574686. Электронная почта: info@egis.am Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. V_0002 10