Сульмаграф

Препарат Сульмаграф применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: • инфекции верхних и нижних дыхательных путей; • инфекции мочевыводящих путей; • инфекции брюшной полости (интраабдоминальные инфекции, например, воспаление брюшной полости [перитонит], воспаление желчного пузыря [холецистит] или воспаление желчных протоков [холангит]); • инфекции крови (сепсис); • инфекции головного мозга и спинного мозга (менингит); • инфекции кожи и мягких тканей; • инфекции костей и суставов; • инфекция, передающаяся половым путем (гонорея); • инфекции половых органов (в том числе воспалительные заболевания органов малого таза, воспаление внутренней слизистой оболочки матки [эндометрит] и др.). Способ действия препарата Сульмаграф Цефоперазон уничтожает многие виды бактерий. Сульбактам помогает предотвратить выживание некоторых видов бактерий, устойчивых к действию цефоперазона. Таким образом, при совместном применении цефоперазона и сульбактама погибает больше видов бактерий.

Не применяйте препарат Сульмаграф: • если у Вас аллергия на цефоперазон и/или сульбактам, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на другие лекарственные препарата из группы цефалоспоринов или другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы или карбапенемы).

3 Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Сульмаграф будет вводить Вам врач или медицинская сестра. Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени тяжести инфекции, Вашего возраста, состояния почек и печени. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1–2 г цефоперазона и 1–2 г сульбактама (2– 4 г цефоперазона + [сульбактама]). Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов. При тяжелых или невосприимчивых к препарату инфекциях суточная доза может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (т. е. 4 г цефоперазона). Если Вам назначен цефоперазон + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г. Пациенты с нарушением функции почек Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших почек. Максимальная доза сульбактама составляет 1 г или 0,5 г каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама 2 г или 1 г). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Если Вы проходите процедуру очищения крови от токсичных веществ (гемодиализ), препарат следует вводить после этой процедуры. Пациенты с нарушением функции печени Врач изменит дозу препарата, если у Вас тяжелая закупорка (обструкция) желчных путей, тяжелые заболевания печени, а также если у Вас нарушение функции почек, сочетающееся с любым из указанных состояний. Если у Вас нарушение функции печени и сопутствующее нарушение функции почек, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию цефоперазона в крови и корректировать его дозу в случае необходимости. Применение у детей Суточная доза у детей обычно составляет 20–40 мг/кг/сут цефоперазона и 20–40 мг/кг/сут сульбактама (40–80 мг/кг/сут цефоперазона + [сульбактама]). Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6–12 часов. При серьезных или невосприимчивых к препарату инфекциях доза может быть увеличена до 160 мг/кг/сут при соотношении основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2–4 равные части. У новорожденных в течение первой недели жизни препарат вводят каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут. Путь и (или) способ введения Препарат Сульмаграф предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно этот препарат вводят в виде капельницы в вену (инфузия) в течение 15–60 минут или укола в вену (инъекции) в течение минимум 3 минут. 4 Внутримышечно этот препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, в ягодицу. Если Вы получили препарата Сульмаграф больше, чем следовало Поскольку введение препарата Сульмаграф осуществляется медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы мала. Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Симптомы передозировки: неврологические нарушения, включая судороги. При передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при применении препарата (см. раздел 4). В случае передозировки, Вам назначат соответствующее лечение (например, гемодиализ). Если Вы забыли применить препарат Сульмаграф Препарат Сульмаграф назначается под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что доза препарата будет пропущена. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу. Если Вы прекратили применение препарата Сульмаграф Не прерывайте лечение самостоятельно, а только после консультации с врачом. Даже если симптомы заболевания улучшаются или симптомы отсутствуют, лечение препаратом Сульмаграф ни при каких обстоятельствах нельзя прерывать или прекращать без консультации с врачом во избежание повторного ухудшения или рецидива заболевания. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сульмаграф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни — они перечислены ниже. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу (анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция [включая шок], реакции гиперчувствительности); • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизь), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит); • возникновение кровотечения; • лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса − Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); • зуд, покраснение, шелушение и отслаивание кожи (эксфолиативный дерматит). 5 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сульмаграф. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение уровня белых клеток крови, ответственных за иммунитет — лейкоцитов (лейкопения); • снижение уровня разновидности лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения); • отклонения показателей анализа крови (положительная прямая реакция Кумбса); • снижение гемоглобина; • снижение процентного показателя, отражающего долю эритроцитов в общем объеме крови (гематокрита); • снижение уровня клеток, участвующих в свертывании крови — тромбоцитов (тромбоцитопения); • отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию печени (повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы крови). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушение свертываемости крови (коагулопатия); • увеличение уровня разновидности лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия); • понос (диарея); • тошнота, рвота; • отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить функцию печени (повышение концентрации основного компонента желчи [билирубина] в крови). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головная боль; • зуд; • кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница); • воспаление вен (флебит) в месте инфузии; • боль и жжение в месте инъекции; • повышение температуры тела (лихорадка); • озноб. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • снижение компонента системы свертывания крови — протромбина, что повышает склонность к кровотечениям (гипопротромбинемия); • судороги; • воспаление стенок сосудов (васкулит); • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха); 6 • высыпания на коже в виде плоских и приподнятых поражений (макулопапулезная сыпь); • кровь в моче (гематурия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Сульмаграф: • если у Вас аллергия на цефоперазон и/или сульбактам, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на другие лекарственные препарата из группы цефалоспоринов или другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы или карбапенемы). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Сульмаграф проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас тяжелые нарушения функции печени и почек. В этом случае Ваш лечащий врач должен будет контролировать концентрацию цефоперазона в Вашей крови и корректировать дозу препарата, в случае необходимости; • если Ваш ребенок, которому назначен препарат, новорожденный, в том числе недоношенный; • если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса − Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или зуд, покраснение, шелушение и отслаивание кожи (эксфолиативный дерматит). Прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу; • если Вы применяете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), если у Вас наследственное заболевание, которое характеризуется нарушением работы желез с образованием густой слизи, которая закупоривает выводные протоки желез преимущественно в легких, поджелудочной железе, печени и кишечнике (муковисцидоз) или если Вы длительное время находитесь на внутривенном искусственном питании. В таких случаях Ваш лечащий врач должен контролировать показатели свертываемости Вашей крови и, при необходимости, назначить витамин К; • если у Вас начались непрекращающиеся кровотечения. Прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу; • если Вам кажется, что у Вас или у Вашего ребенка развивается другая инфекция или обостряется старая. При длительном лечении препаратом Сульмаграф врач будет периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему органов, отвечающих за постоянство состава крови (систему кроветворения), особенно у новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей; • если во время или после лечения препаратом Сульмаграф у Вас начались диарея (жидкий стул), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (диарея, вызванная бактериями Clostridium difficile). При этом нельзя принимать препараты от диареи. В этом случае следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этих состояниях 2 своему лечащему врачу. Врач назначит Вам соответствующее лечение и должен будет наблюдать за Вашим состоянием в течение 2 месяцев после прекращения диареи; • если у Вас имеются заболевания головного или спинного мозга (центральной нервной системы), нарушена функция почек и/или Вы старше 60 лет. У Вас может быть повышен риск нежелательных реакций на цефалоспорины со стороны нервной системы. Если Вам назначен анализ мочи на глюкозу, то необходимо сообщить о том, что Вы применяете препарат Сульмаграф, поскольку он может влиять на результаты анализов (давать ложноположительную реакцию на глюкозу в моче). Дети Препарат Сульмаграф эффективен у маленьких детей. Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у новорожденных, в том числе недоношенных детей. Перед назначением препарата врач должен оценить степень пользы для ребенка и риск развития серьезных нежелательных реакций. Другие препараты и препарат Сульмаграф Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Препарат Сульмаграф с алкоголем При приеме алкоголя или лекарственных препаратов, содержащих спирт (этанол), во время лечения препаратом Сульмаграф и в течение последующих 5 дней после его введения у Вас могут быть дисульфирамоподобные эффекты, характеризующиеся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией. Если Вам необходимо искусственное питание (внутрь или с помощью капельницы), Вам следует избегать применения растворов, содержащих этанол. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат проникает через плаценту, поэтому перед применением препарата Сульмаграф обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и риск для Вашего будущего ребенка и даст соответствующие рекомендации. Грудное вскармливание Препарат проникает в грудное молоко, поэтому перед применением препарата Сульмаграф обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и риска для Вашего ребенка и даст рекомендации по продолжению или прекращению грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата Сульмаграф на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. Препарат Сульмаграф содержит натрий Лекарственный препарат Сульмаграф содержит 128 мг натрия (основной компонент пищевой соли) на флакон. Это эквивалентно 6,4 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Препарат Сульмаграф содержит Действующими веществами являются цефоперазон + [сульбактам]. Каждый флакон содержит 1 г цефоперазона (в виде цефоперазона натрия) и 1 г сульбактама (в виде сульбактама натрия). Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют. Препарат Сульмаграф содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Сульмаграф и содержимое упаковки Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Белый или почти белый порошок. По 1 г + 1 г действующих веществ помещают во флаконы из прозрачного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 или 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками). 7 1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Для стационаров: по 10 или 50 флаконов с препаратом и равным количеством листков- вкладышей помещают в коробку из картона. На коробку наклеивают этикетку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения КНР Сучжоу Данрайс Фармасьютикал Ко. Лтд., Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co. Ltd., No.268 Minfeng Road, Wuzhong Economic Development District, Suzhou, Jiangsu Province, 215124, People’s Republic of China 215124, г. Сучжоу, район экономического развития Учжун, провинция Цзянсу, ул. Минфенг, 268. Производитель Российская Федерация ООО «Рузфарма» Московская обл., г. Руза, рп. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, к. 1 Упаковщик/Выпускающий контроль качества Российская Федерация ООО «Рузфарма» Московская обл., г. Руза, рп. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, к. 1 или Российская Федерация АО «Алтегра» Московская обл., г. Дубна, проспект Науки, д. 33 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс» 129626, г. Москва, пр-т Мира, д 104, этаж 8, пом. I, комната 11 Тел.: +7 (495) 142-24-87 Моб. тел: +7 (901) 369-45-95 Адрес электронной почты: pv@pharmcompliance.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 8 <-------------------------------------------(линия отрыва или отреза) ---------------------------------------> Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Только для однократного использования. Передозировка Симптомы Информация об острой токсичности цефоперазона и сульбактама у человека ограничена. При передозировке можно ожидать появления нежелательных реакций, зарегистрированных при использовании препарата. Необходимо учитывать тот факт, что высокая концентрация бета- лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости может привести к неврологическим нарушениям, включая судороги. Лечение Симптоматическое. Эффективен гемодиализ, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Несовместимость Аминогликозиды Растворы цефоперазон + [сульбактам] и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия цефоперазоном + [сульбактамом] и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а при использовании одного венозного доступа первичный катетер достаточно хорошо промывают между введением доз препаратов. Интервалы между введением цефоперазона + [сульбактама] и аминогликозида в течение дня должны быть как можно большими. Раствор Рингера лактата Рингер лактат не пригоден для первоначального разведения. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора. Лидокаин Раствор цефоперазон + [сульбактам] не совместим с раствором лидокаина гидрохлорида. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже. Инструкции по приготовлению растворов для парентерального применения Препарат Сульмаграф совместим с водой для инъекций, 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида и 5 % раствором декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг/мл цефоперазона и 5 мг/мл сульбактама до 250 мг/мл и 125 мг/мл соответственно. Приготовление раствора: Общая доза, Эквивалентные дозы Объем Максимальная конечная г цефоперазон + [сульбактам], г растворителя, концентрация, мг/мл мл 2 1+1 6,7 125 + 125 Внутримышечное введение Для приготовления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2 % раствор 9 лидокаина гидрохлорида, однако его нельзя применять для первоначального разведения препарата, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора. Первоначально препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, а затем разводят 2 % раствором лидокаина гидрохлорида. Суммарный объем растворителя составляет 6,7 мл. Конечный раствор будет содержать цефоперазон + [сульбактам] в соотношении 125 мг/125 мг в 1 мл 0,5 % раствора лидокаина. Внутривенное введение Для приготовления раствора для инфузий разводят 2 г (1 г + 1 г) препарата Сульмаграф в начальном объеме 6,7 мл одного из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % растворе декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, 0,9 % раствор натрия хлорида или стерильная вода для инъекций, а затем разбавляют до 20 мл начальным раствором. Приготовление раствора с использованием раствора Рингера лактата. Так как Рингер лактат не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактата до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят в 50 мл раствора Рингера лактата или 4 мл в 100 мл раствора Рингера лактата). Для внутривенной инъекции содержимое каждого флакона следует растворить в 6,7 мл одного из растворителей, описанных в приготовлении раствора для инфузий (см. выше) и вводить в течение минимум 3 минут. Рекомендуется вводить раствор сразу же после его приготовления. Восстановленный раствор — прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Не особых требований к утилизации. Способ применения Внутривенно и внутримышечно. Внутривенную инфузию проводят в течение 15–60 минут. При внутривенном введении препарат вводят в течение минимум 3 минут. Внутримышечно препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, верхненаружный квадрант ягодицы. Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. 10