Суматриптан Альфактив

Препарат Суматриптан Альфактив применяется у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет для купирования приступов мигрени с аурой и без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени. Препарат Суматриптан Альфактив следует применять только у пациентов с установленным диагнозом «Мигрень». Способ действия препарата Суматриптан Альфактив Противомигренозная активность суматриптана может быть обусловлена его стимулирующим действием на серотониновые рецепторы, что приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов, уменьшению проведения болевого сигнала и снижению выраженности боли. Препарат Суматриптан Альфактив является эффективным также для купирования симптомов, сопровождающих мигрень, таких как тошнота, рвота, болезненная чувствительность к свету (фотофобия) и звукам (фонофобия) и в лечении возврата головной боли в течение приступа.

Не принимайте препарат Суматриптан Альфактив: • если у Вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца) или подозрение на ее наличие, симптомами которой могут быть боль или чувство стеснения в груди, одышка или удушье; инфаркт миокарда (в том числе если он был ранее); образование рубца в сердечной мышце после инфаркта миокарда (постинфарктный кардиосклероз); стенокардия (включая стенокардию Принцметала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ишемической болезни сердца; • если у Вас снижен кровоток в конечностях из-за закупорки или сужения сосудов (окклюзионные заболевания периферических сосудов); • если у Вас инсульт или кратковременный приступ нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), в том числе если он был ранее; • если у Вас неконтролируемое повышение артериального давления (неконтролируемая артериальная гипертензия); • если Вы принимаете эрготамин или его производные (включая метисергид) или другие триптаны/агонисты 5-НТ1-рецепторов (другие препараты для лечения мигрени); • если Вы принимаете другие агонисты 5-HT1-серотониновых рецепторов; • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). Применение суматриптана возможно не ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов; • если у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

4 Всегда принимайте препарат Суматриптан Альфактив в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Суматриптан Альфактив нельзя применять в профилактических целях. Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза – 100 мг. Если первая принятая таблетка не облегчает мигрень, не принимайте вторую таблетку при том же приступе. В таких случаях врач может рекомендовать Вам прием другого препарата для купирования этого приступа, например, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Даже если после приема препарата Суматриптан Альфактив этот приступ не прекращается, препарат может быть эффективен при следующих приступах. Если после приема первой таблетки мигрень прошла, но затем появилась снова, то в течение следующих 24 часов Вы можете принять вторую таблетку. Минимальный интервал между двумя дозами должен составить не менее 2 часов. Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (всего 300 мг) в течение 24 часов. Не принимайте препарат Суматриптан Альфактив одновременно с препаратами, содержащими эрготамин. Препарат Суматриптан Альфактив можно применять не раньше, чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 часов после приема суматриптана. Принимайте препарат Суматриптан Альфактив при первых проявлениях приступа мигрени. Прием препарата Суматриптан Альфактив одинаково эффективен на любой стадии приступа мигрени. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен, поэтому применение препарата Суматриптан Альфактив не рекомендуется. Путь и/или способ введения Принимайте препарат внутрь, запивая водой. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Суматриптан Альфактив больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Суматриптан Альфактив больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При передозировке суматриптаном могут возникать нежелательные реакции, описанные в разделе 4. В случае передозировки врач должен наблюдать за Вашим состоянием в течение не менее 12 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Если Вы забыли принять препарат Суматриптан Альфактив Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Суматриптан Альфактив и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся любые из следующих признаков серьезных нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (на основании 5 имеющихся данных оценить невозможно): • давящая боль за грудиной, в левой половине грудной клетки; жжение в груди, боль, которая может отдавать в правую или левую руку, шею, нижнюю челюсть; нехватка воздуха, одышка. Это могут быть признаки стенокардии или инфаркта миокарда; • судороги; • аллергические реакции, которые могут варьировать от кожных проявлений (например, сыпь, волдыри, сильный зуд кожи) до анафилаксии признаками которой могут быть головокружение или обморок, затрудненное дыхание или глотание, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа, отек лица, губ, языка или горла. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Суматриптан Альфактив Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • головокружение; • сонливость; • нарушения чувствительности, включая спонтанные ощущения покалывания, жжения, ползания мурашек (парестезии) и снижение чувствительности; • временное повышение артериального давления (вскоре после приема препарата); • приливы; • одышка; • тошнота, рвота (не доказано, что эти симптомы были связаны с приемом препарата); • чувство тяжести в мышцах (обычно временное, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло); • боль в мышцах (миалгия); • болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно временные, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло); • слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, временные). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • боль в груди. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: • незначительные отклонения результатов функциональных проб печени (в анализе крови). Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • тревога; • непроизвольные быстрые ритмичные движения конечностей или всего тела (тремор); • стойкие или нерегулярные мышечные сокращения в областях тела (дистония); • повторяющееся непроизвольное движение глаз (нистагм); • появление участка в поле зрения, в котором зрение ослаблено или полностью отсутствует (скотома); • мелькание, двоение в глазах (диплопия), снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно временная). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени; • замедленное сердцебиение (брадикардия); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • ощущение сердцебиения; • нарушения ритма сердца (аритмии); • изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), свидетельствующие о временном нарушении кровоснабжения сердечной мышцы (ишемии миокарда); • спазм сосудов сердца (коронарный вазоспазм); • снижение артериального давления; 6 • последовательное изменение окраски пальцев рук (бледный-синий-красный), похолодание, онемение, чувство мурашек и иногда боли в кистях рук при воздействии холода или при стрессе (синдром Рейно); • заболевание толстой кишки, которое развивается из-за нарушения кровоснабжения, может проявляться болью в животе и кровавой диареей (ишемический колит); • диарея; • нарушение глотания (дисфагия); • повышенная потливость (гипергидроз); • постоянное напряжение мышц (ригидность) шеи; • боль в суставах (артралгия); • активация травматической боли; • запуск воспалительной болевой реакции. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Суматриптан Альфактив: • если у Вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца) или подозрение на ее наличие, симптомами которой могут быть боль или чувство стеснения в груди, одышка или удушье; инфаркт миокарда (в том числе если он был ранее); образование рубца в сердечной мышце после инфаркта миокарда (постинфарктный кардиосклероз); стенокардия (включая стенокардию Принцметала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ишемической болезни сердца; • если у Вас снижен кровоток в конечностях из-за закупорки или сужения сосудов (окклюзионные заболевания периферических сосудов); • если у Вас инсульт или кратковременный приступ нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), в том числе если он был ранее; • если у Вас неконтролируемое повышение артериального давления (неконтролируемая артериальная гипертензия); • если Вы принимаете эрготамин или его производные (включая метисергид) или другие триптаны/агонисты 5-НТ1-рецепторов (другие препараты для лечения мигрени); • если Вы принимаете другие агонисты 5-HT1-серотониновых рецепторов; • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). Применение суматриптана возможно не ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов; • если у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Суматриптан Альфактив проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Суматриптан Альфактив предназначен только для лечения приступов мигрени. Препарат Суматриптан Альфактив нельзя применять в профилактических целях. Как и в случае применения других лекарственных препаратов для лечения острых приступов мигрени, перед лечением приступа головной боли, если ранее Вам не диагностировали мигрень или у Вас необычная (атипичная) форма мигрени, лечащий врач должен исключить другие виды неврологической патологии. У пациентов с мигренью повышен риск развития определенных нарушений кровоснабжения головного мозга (цереброваскулярных нарушений), например, инсульта или преходящих ишемических атак. После приема суматриптана могут возникать такие симптомы, как боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи. Если они не проходят быстро или становятся сильнее, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, так как эти симптомы могут являться проявлением ишемической болезни сердца. Ваш лечащий врач назначит Вам соответствующее диагностическое обследование. Перед приемом препарата Суматриптан Альфактив сообщите лечащему врачу: • если у Вас гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая мигрень, так как применение препарата при таких формах мигрени не показан; • если у Вас есть какой-либо из факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, Вы женщина в состоянии менопаузы или Вы мужчина в возрасте старше 40 лет или у Вас есть такие факторы риска, как повышенное артериальное давление, повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия), курение, избыточная масса тела, сахарный диабет, наличие ишемической болезни у Ваших родственников, Вы находитесь на заместительной никотиновой терапии). В этом случае не следует принимать препарат без предварительного обследования. Однако обследование не всегда позволяет выявить 2 заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях у пациентов, у которых ранее не было сердечно-сосудистой патологии, могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы; • если у Вас повышенное артериальное давление, которое поддается лечению (контролируемая артериальная гипертензия). В этом случае препарат нужно принимать с осторожностью, так как на фоне приема суматриптана может повышаться артериальное давление; • если Вы принимаете препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина. При совместном применении возможно развитие серотонинового синдрома, который может проявляться следующими симптомами: беспокойство, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, изменения артериального давления, повышение температуры, нарушение координации, тошнота, рвота, диарея. Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили любые признаки серотонинового синдрома – Вам может потребоваться неотложная помощь; • если Вы принимаете другие триптаны (5-НТ1-агонисты), так как их одновременное применение с суматриптаном не рекомендуется; • если у Вас нарушены функции почек или печени. В этом случае нужно принимать суматриптан с осторожностью, так как может существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана; • если у Вас заболевание головного мозга, при котором возникают судорожные припадки (эпилепсия) или, если у Вас есть другие состояния, повышающие вероятность судорожных припадков. В этом случае суматриптан нужно применять с осторожностью; • если у Вас есть аллергия на антибиотики группы сульфаниламидов, так как прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии (см. также раздел 4 листка-вкладыша). В этом случае у Вас также может быть аллергия на препарат Суматриптан Альфактив. Если Вы знаете, что у Вас есть аллергия на антибиотик, но Вы не уверены, относится ли он к группе сульфаниламидов, обратитесь к врачу; • если Вы принимаете триптаны и препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный, так как совместное применение с суматриптаном может повысить вероятность развития нежелательных реакций; • слишком частое и длительное применение противомигренозных обезболивающих препаратов может привести к усилению головных болей. Если у Вас отмечаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на применение препаратов для лечения этого состояния, сообщите об этом лечащему врачу, он рассмотрит возможность отмены препарата. Не превышайте рекомендуемую дозу препарата Суматриптан Альфактив. Дети и подростки Препарат Суматриптан Альфактив противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Суматриптан Альфактив Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом. Не принимайте препарат Суматриптан Альфактив одновременно с препаратами, содержащими эрготамин или другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов (элетриптан, золмитриптан и другие). В результате одновременного приема у Вас может развиться спазм сосудов сердца. При этом состоянии может появиться боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение. Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготаминсодержащих препаратов или другого триптана/агониста 5-HT1-рецепторов, 3 неизвестен. Он будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Не принимайте другие триптаны/агонисты 5-HT1-рецепторов как минимум 24 часа после приема препарата Суматриптан Альфактив. Рекомендуется подождать как минимум 6 часов после применения препарата Суматриптан Альфактив перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого триптана/5-НТ1-агониста рецепторов. Не принимайте Суматриптан Альфактив одновременно с ингибиторами МАО (препараты для лечений депрессии), их одновременное применение противопоказано. Сообщите своему врачу перед началом лечения суматриптаном, если Вы принимаете следующие препараты: • некоторые лекарства для лечения депрессии и других психических расстройств, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина. В результате их совместного приема с суматриптаном может развиться серотониновый синдром – редкая потенциально смертельно опасная реакция организма на прием относительно больших доз некоторых препаратов. Проявлениями серотонинового синдрома могут быть беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились эти симптомы. • триптаны и препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный, так как может повышаться частота нежелательных реакций. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация о безопасности препарата Суматриптан Альфактив для беременных женщин ограничена. Ваш врач проведет оценку потенциальной пользы для Вас и возможных рисков для плода и обсудит с Вами, следует ли Вам использовать препарат во время беременности. Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска развития врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения препарата у женщин во II и III триместрах беременности ограничен. Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Воздействие на младенца можно минимизировать, воздержавшись от грудного вскармливания в течение 12 часов после приема, на протяжении которых следует сцеживать грудное молоко. Сообщалось о случаях боли в груди и/или сосках после приема суматриптана у кормящих женщин. Боль обычно была преходящей и исчезала через 3-12 часов. Управление транспортными средствами и работа с механизмами У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом препарата Суматриптан Альфактив. Пациенты должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами. Препарат Суматриптан Альфактив содержит лактозу и натрий Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути, не содержит натрия.

Препарат Суматриптан Альфактив содержит Действующим веществом является суматриптан. Суматриптан Альфактив, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит суматриптана сукцинат, эквивалентный 50 мг суматриптана. Суматриптан Альфактив, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит суматриптана сукцинат, эквивалентный 100 мг суматриптана. Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000. Препарат Суматриптан Альфактив содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). 7 Внешний вид препарата Суматриптан Альфактив и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Суматриптан Альфактив, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. Суматриптан Альфактив, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. По 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «РИФ» 445351, Самарская область, г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6, помещ. 272. Производитель Россия ООО «Озон Фарм» Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Россия ООО «Озон Фарм» 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. Тел.: +79874599993, +79874599994 E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 8