Суматриптан Канон

Суматриптан Канон применяется у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет для купирования при- ступов мигрени с аурой и без нее, включая приступы менструально-ассоциированной миг- рени. Способ действия препарата Суматриптан Канон Противомигренозная активность суматриптана может быть обусловлена его стимулирующим действием на серотониновые рецепторы, что приводит к сужению внутричерепных кровенос- ных сосудов, уменьшению проведения болевого сигнала и снижению выраженности боли. Препарат Суматриптан Канон является эффективным также для купирования симптомов, со- провождающих мигрень, таких как тошнота, рвота, болезненная чувствительность к свету (фо- тофобия) и звукам (фонофобия), и в лечении возврата головной боли в течение приступа.

Не принимайте препарат Суматриптан Канон: • если у Вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата (перечислен- ные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени; • если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца) или подозрение на ее наличие, симптомами которой могут быть боль или чувство стеснения в груди, одышка или удушье; инфаркт миокарда (в том числе если он был ранее); образование рубца в сердечной мышце после инфаркта мио- карда (постинфарктный кардиосклероз); стенокардия (включая стенокардию Принцме- тала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ишемической бо- лезни сердца; • если у Вас снижен кровоток в конечностях из-за закупорки или сужения сосудов (окклюзи- онные заболевания периферических сосудов); • если у Вас инсульт или кратковременный приступ нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), в том числе если он был ранее; • если у Вас повышенное артериальное давление, которое поддается лечению (контролируе- мая артериальная гипертензия средней и тяжелой степени), а также если у Вас неконтроли- руемое повышение артериального давления (неконтролируемая артериальная гипертен- зия); • если Вы принимаете эрготамин или его производные (включая метисергид) или другие триптаны/агонисты 5-НТ1-рецепторов (другие препараты для лечения мигрени); • если Вы принимаете другие агонисты 5-HT1-серотониновых рецепторов; • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моно- аминоксидазы (МАО). Применение суматриптана возможно не ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов; • если у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек; • если Вы младше 18 лет (безопасность и эффективность не установлены); • если Вы старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом. Препарат Суматриптан Канон нельзя применять в профилактических целях. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза составляет 50 мг (1 таблетка). Некоторым пациентам может потребо- ваться более высокая доза – 100 мг. Если первая принятая таблетка не облегчает мигрень, не принимайте вторую таблетку при том же приступе. В таких случаях врач может рекомендовать Вам прием другого препарата для купирования этого приступа, например, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или не- стероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Даже если после приема препарата Суматриптан Канон этот приступ не прекращается, препарат может быть эффективен при сле- дующих приступах. Если после приема первой таблетки мигрень прошла, но затем появилась снова, то в течение следующих 24 часов Вы можете принять вторую таблетку. Минимальный интервал между двумя дозами должен составить не менее 2 часов. Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (всего 300 мг) в течение 24 часов. Не принимайте препарат Суматриптан Канон одновременно с препаратами, содержащими эр- готамин. Препарат Суматриптан Канон можно применять не раньше, чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 часов после приема суматриптана. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой. Препарат Суматриптан Канон принимайте при первых проявлениях приступа мигрени. Прием препарата Суматриптан Канон одинаково эффективен на любой стадии приступа мигрени. Если Вы приняли препарата Суматриптан Канон больше, чем следовало Если Вы приняли препарат Суматриптан Канон больше, чем указано в листке-вкладыше не- медленно обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы по- казать врачу, какой препарат Вы приняли. При передозировке суматриптаном могут возникать нежелательные реакции, описанные в раз- деле 4. В случае передозировки врач должен наблюдать за Вашим состоянием в течение не менее 12 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Если Вы забыли принять препарат Суматриптан Канон Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. 5 Если Вы прекратили прием препарата Суматриптан Канон Не прекращайте самостоятельно прием препарата, даже если Вы почувствуете себя лучше. В противном случае Ваши симптомы вернутся, а состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Суматриптан Канон может вызывать не- желательные реакции, однако они возникают не у всех. Сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных ре- акций, частота возникновения которых неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • давящая боль за грудиной, в левой половине грудной клетки; жжение в груди, боль, которая может отдавать в правую или левую руку, шею, нижнюю челюсть; нехватка воздуха, одышка. Это могут быть признаки стенокардии или инфаркта миокарда; • судороги; • аллергические реакции, которые могут варьировать от кожных проявлений (например, сыпь, волдыри, сильный зуд кожи) до анафилаксии признаками которой могут быть головокружение или обморок, затрудненное дыхание или глотание, снижение артери- ального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа, отек лица, губ, языка или горла. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме пре- парата Суматриптан Канон: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • сонливость; • нарушения чувствительности, включая спонтанные ощущения покалывания, жжения, ползания мурашек (парестезии) и снижение чувствительности; • временное повышение артериального давления (вскоре после приема препарата); • приливы; • одышка; • тошнота, рвота (не доказано, что эти симптомы были связаны с приемом препарата); • чувство тяжести в мышцах (обычно временное, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло); • боль в мышцах (миалгия); • болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно временные, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, вклю- чая грудную клетку и горло); • слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, временные). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • незначительные отклонения результатов функциональных проб печени (в анализе крови). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • тревога; • непроизвольные быстрые ритмичные движения конечностей или всего тела (тремор); • стойкие или нерегулярные мышечные сокращения в областях тела (дистония); 6 • повторяющееся непроизвольное движение глаз (нистагм); • появление участка в поле зрения, в котором зрение ослаблено или полностью отсут- ствует (скотома); • мелькание, двоение в глазах (диплопия), снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно временная). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени; • замедленное сердцебиение (брадикардия); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • ощущение сердцебиения; • нарушения ритма сердца (аритмии); • изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), свидетельствующие о временном наруше- нии кровоснабжения сердечной мышцы (ишемии миокарда); • спазм сосудов сердца (коронарный вазоспазм); • снижение артериального давления; • последовательное изменение окраски пальцев рук (бледный-синий-красный), похоло- дание, онемение, чувство мурашек и иногда боли в кистях рук при воздействии холода или при стрессе (синдром Рейно); • заболевание толстой кишки, которое развивается из-за нарушения кровоснабжения, мо- жет проявляться болью в животе и кровавой диареей (ишемический колит); • диарея; • повышенная потливость (гипергидроз); • постоянное напряжение мышц (ригидность) шеи; • боль в суставах (артралгия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономиче- ского союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru. Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт: http://www. pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Суматриптан Канон: • если у Вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата (перечислен- ные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени; • если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца) или подозрение на ее наличие, симптомами которой могут быть боль или чувство стеснения в груди, одышка или удушье; инфаркт миокарда (в том числе если он был ранее); образование рубца в сердечной мышце после инфаркта мио- карда (постинфарктный кардиосклероз); стенокардия (включая стенокардию Принцме- тала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ишемической бо- лезни сердца; • если у Вас снижен кровоток в конечностях из-за закупорки или сужения сосудов (окклюзи- онные заболевания периферических сосудов); • если у Вас инсульт или кратковременный приступ нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), в том числе если он был ранее; • если у Вас повышенное артериальное давление, которое поддается лечению (контролируе- мая артериальная гипертензия средней и тяжелой степени), а также если у Вас неконтроли- руемое повышение артериального давления (неконтролируемая артериальная гипертен- зия); • если Вы принимаете эрготамин или его производные (включая метисергид) или другие триптаны/агонисты 5-НТ1-рецепторов (другие препараты для лечения мигрени); • если Вы принимаете другие агонисты 5-HT1-серотониновых рецепторов; • если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моно- аминоксидазы (МАО). Применение суматриптана возможно не ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов; • если у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек; • если Вы младше 18 лет (безопасность и эффективность не установлены); • если Вы старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлены). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Суматриптан Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Суматриптан Канон предназначен только для лечения приступов мигрени. Препарат Суматриптан Канон нельзя применять в профилактических целях. Как и в случае применения других лекарственных препаратов для лечения острых приступов мигрени, перед лечением приступа головной боли, если ранее Вам не диагностировали миг- рень или у Вас необычная (атипичная) форма мигрени, лечащий врач должен исключить дру- гие виды неврологической патологии. У пациентов с мигренью повышен риск развития опре- деленных нарушений кровоснабжения головного мозга (цереброваскулярных нарушений), например, инсульта или преходящих ишемических атак. После приема суматриптана могут возникать такие симптомы, как боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи. Если они не проходят быстро или становятся сильнее, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, так как эти симптомы могут являться проявлением ишемической болезни сердца. Ваш лечащий врач назначит Вам соот- ветствующее диагностическое обследование. Перед приемом препарата Суматриптан Канон сообщите лечащему врачу: 2 • если у Вас гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая мигрень, так как при- менение препарата при таких формах мигрени противопоказано (см. раздел 2. «Проти- вопоказания»); • если у Вас есть какой-либо из факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (напри- мер, Вы женщина в состоянии менопаузы или Вы мужчина в возрасте старше 40 лет или у Вас есть такие факторы риска, как повышенное артериальное давление, повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия), курение, избыточная масса тела, сахарный диабет, наличие ишемической болезни у Ваших родственников). В этом случае не следует принимать препарат без предварительного обследования. Однако об- следование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях у пациентов, у которых ранее не было сердечно-сосудистой патологии, могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы; • если у Вас повышенное артериальное давление, которое поддается лечению (контроли- руемая артериальная гипертензия). В этом случае препарат нужно принимать с осторож- ностью, так как на фоне приема суматриптана может повышаться артериальное давле- ние; • если Вы принимаете препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина. При совместном применении возможно развитие серотонинового синдрома, который мо- жет проявляться следующими симптомами: беспокойство, галлюцинации, кома, учащен- ное сердцебиение, изменения артериального давления, повышение температуры, нару- шение координации, тошнота, рвота, диарея. Немедленно сообщите врачу, если Вы за- метили любые признаки серотонинового синдрома – Вам может потребоваться неотлож- ная помощь; • если Вы принимаете другие триптаны (5-НТ1-агонисты), так как их одновременное при- менение с суматриптаном не рекомендуется; • если у Вас нарушены функции почек или печени. В этом случае нужно принимать су- матриптан с осторожностью, так как может существенно изменяться всасывание, мета- болизм или выведение суматриптана; • если у Вас заболевание головного мозга, при котором возникают судорожные припадки (эпилепсия) или, если у Вас есть другие состояния, повышающие вероятность судорож- ных припадков. В этом случае суматриптан нужно применять с осторожностью; • если у Вас есть аллергия на антибиотики группы сульфаниламидов, так как прием сумат- риптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявле- ний повышенной чувствительности до анафилаксии (см. также раздел 4). В этом случае у Вас также может быть аллергия на препарат Суматриптан Канон. Если Вы знаете, что у Вас есть аллергия на антибиотик, но Вы не уверены, относится ли он к группе сульфа- ниламидов, обратитесь к врачу; • если Вы принимаете триптаны и препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный, так как совместное применение с суматриптаном может по- высить вероятность развития нежелательных реакций; • если у Вас отмечаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на применение препаратов для лечения этого состояния, сообщите об этом лечащему врачу, он рассмот- рит возможность отмены препарата. Слишком частое и длительное применение проти- вомигренозных обезболивающих препаратов может привести к усилению головных бо- лей. Не превышайте рекомендуемую дозу препарата Суматриптан Канон. 3 Дети и подростки Препарат Суматриптан Канон противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Суматриптан Канон Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом. Не принимайте препарат Суматриптан Канон одновременно с препаратами, содержащими эр- готамин или другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов (элетриптан, золмитриптан и другие). В результате одновременного приема у Вас может развиться спазм сосудов сердца. При этом состоянии может появиться боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение. Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготаминсодержащих препаратов или другого триптана/агониста 5-HT1-рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Не принимайте другие триптаны/агони- сты 5-HT1-рецепторов как минимум 24 часа после приема препарата Суматриптан Канон. Ре- комендуется подождать как минимум 6 часов после применения препарата Суматриптан Ка- нон перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до при- менения другого триптана/5-НТ1-агониста рецепторов. Не принимайте Суматриптан Канон одновременно с ингибиторами МАО (препараты для ле- чения депрессии), их одновременное применение противопоказано. Сообщите своему врачу перед началом лечения суматриптаном, если Вы принимаете следую- щие препараты: • некоторые лекарства для лечения депрессии и других психических расстройств, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обрат- ного захвата серотонина и норадреналина. В результате их совместного приема с суматрип- таном может развиться серотониновый синдром – редкая потенциально смертельно опасная реакция организма на приём относительно больших доз некоторых препаратов. Проявлени- ями серотонинового синдрома могут быть беспокойство, спутанность сознания, потли- вость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащенное сердце- биение и дрожь (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Немед- ленно сообщите врачу, если у Вас появились эти симптомы. • триптаны и препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявлен- ный, так как может повышаться частота нежелательных реакций. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Информация о безопасности приема препарата Суматриптан Канон для беременных женщин ограничена. Ваш врач проведет оценку потенциальной пользы для Вас и возможных рисков для плода и обсудит с Вами, следует ли использовать препарат во время беременности. Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информа- ции окончательные выводы о повышении риска развития врожденных пороков делать преж- девременно. Опыт применения препарата у женщин во II и III триместрах беременности огра- ничен. 4 Грудное вскармливание Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью в течение 12 часов после приема препарата Суматриптан Канон для того, чтобы свести воздействие на новорожденного к минимуму. Управление транспортными средствами и работа с механизмами У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом препарата Суматриптан Канон. Пациенты должны быть особенно осторож- ными при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Препарат Суматриптан Канон содержит Действующим веществом является: суматриптан. Суматриптан Канон, 50 мг, таблетки, покрытые, пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит: 50 мг суматриптана (в виде суматриптана сукцината). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза (гидроксипро- пилцеллюлоза); кальция гидрофосфата дигидрат; кроскармеллоза натрия; магния стеарат; маннитол; кальция стеарат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101). Пленочная оболочка белая, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид (Е171). Суматриптан Канон, 100 мг, таблетки, покрытые, пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит: 100 мг суматриптана (в виде суматриптана сукцината). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза (гидроксипро- пилцеллюлоза); кальция гидрофосфата дигидрат; кроскармеллоза натрия; магния стеарат; маннитол; кальция стеарат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101). Пленочная оболочка белая, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид (Е171). Внешний вид препарата Суматриптан Канон и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной обо- лочкой белого или почти белого цвета. По 2, 4, 6, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке по 2, 4, 6, 10 таблеток или по 3 контурных ячейковых упаковки по 2 таблетки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Телефон: +7 (495) 797-99-54 Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю дер- жателя регистрационного удостоверения: 8 Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Телефон: +7 (495) 797-99-54 +7 (800)700-59-99 (бесплатная горячая линия 24 часа) Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru Республика Армения ЗАО «Канонфарма продакшн», 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495) 797-99-54 +7 (800)700-59-99 (бесплатная горячая линия 24 часа) Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экс- пертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9